Administration intraveineuse de colistine chez des patients gravement malades souffrant d'infections hospitalières causées par des germes multirésistants aux antibiotiques.
2 août 2021 mis à jour par: NAVARRA PIERLUIGI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Aspects pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de l'administration intraveineuse de colistine chez des patients gravement malades souffrant d'infections hospitalières causées par des germes multirésistants aux antibiotiques et recevant une thérapie de remplacement rénal continue.
La colistine est un antibiotique actif contre plusieurs classes de bactéries gram-négatives multi-résistantes ; le médicament doit être utilisé à fortes doses chez les patients sous traitement continu de remplacement rénal, car le médicament est éliminé par le filtre de dialyse.
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, interventionnelle, prospective, de phase 4, en ouvert, visant à analyser les concentrations de colistine dans le plasma et l'ultrafiltrat par chromatographie liquide/spectrométrie de masse, chez 20 patients gravement malades admis en réanimation et souffrant de graves infections par des bactéries multirésistantes, qui reçoivent une thérapie de remplacement rénal continue.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCSS
-
Contact:
- Margherita Zona
- Numéro de téléphone: +390630155701
- E-mail: margherita.zona@policlinicogemelli.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection où l'implication de germes MDR est documentée ou hautement probable
- Traitement de remplacement rénal continu
- Insuffisance rénale aiguë, stade III de la classification KDIGO 2012
- Demi-vie du filtre de suppléance rénale continue inférieure à 48 heures.
Critère d'exclusion:
- État de grossesse ou d'allaitement, ou patients s'attendant à concevoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par le dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement IMP
- Patientes avec un test de grossesse urinaire positif dans les 72 heures précédant le traitement médicamenteux à l'étude. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire. Dans le cas où 72 heures se sont écoulées entre le test de grossesse de dépistage et la première dose du traitement à l'étude, un autre test de grossesse (urine ou sérum) doit être effectué et doit être négatif pour que le sujet puisse commencer à recevoir le médicament à l'étude.
- Femmes en âge de procréer
- Refus de consentement éclairé
- Hypersensibilité connue aux polymyxines et aux excipients
- État clinique avec une forte probabilité de décès, selon le score de physiologie aiguë symplifiée (SAPS II)
- Maintien partiel de la fonction rénale, défini par les stades I et II de la classification KDIGO 2012.
- Filtre de thérapie de remplacement rénal autre que AN69 ST 150
- Traitements systémiques antérieurs avec des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'essai
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras colistine
Administration intraveineuse de 6,75 x 106 unités de colistine pendant 30 minutes
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administration intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 0-12 heures
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Misuration des colistines A et B dans le plasma et dans le filtre pré-post.
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0-12 heures
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Concentration plasmatique maximale
Délai: 0-12 heures
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Misuration des colistines A et B dans le plasma
|
0-12 heures
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Demi-vie
Délai: 0-12 heures
|
Misuration des colistines A et B dans le plasma
|
0-12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3946
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .