Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Colistin intravenøs administrasjon hos kritisk syke pasienter som lider av sykehusinfeksjoner forårsaket av multi-antibiotikaresistente bakterier.

2. august 2021 oppdatert av: NAVARRA PIERLUIGI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Farmakokinetiske/farmakodynamiske aspekter ved intravenøs administrering av Colistin hos kritisk syke pasienter som lider av sykehusinfeksjoner forårsaket av multi-antibiotikaresistente bakterier og som mottar kontinuerlig nyreerstatningsterapi.

Colistin er et antibiotikum som er aktivt mot flere klasser av multiresistente gramnegative bakterier; stoffet skal brukes i høye doser hos pasienter på kontinuerlig nyreerstatningsterapi, siden stoffet elimineres gjennom dialysefilteret.

Dette er en åpen-label, fase 4, intervensjonell, prospektiv, enkeltsenterpilotstudie som tar sikte på å analysere konsentrasjonene av kolistin i plasma og ultrafiltrat ved væskekromatografi/massespektrometri, hos 20 kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdeling og som lider av alvorlig infeksjoner av multiresistente bakterier, som får kontinuerlig nyreerstatningsterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infeksjon hvor involvering av MDR-bakterier er dokumentert eller høyst sannsynlig
  • Kontinuerlig nyreerstatningsterapi
  • Akutt nyresvikt, stadium III av 2012 KDIGO-klassifiseringen
  • Halveringstid for kontinuerlig nyreerstatningsterapifilter mindre enn 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditets- eller ammingstilstand, eller pasienter som forventer å bli gravide innen den anslåtte varigheten av studien, som starter med screeningen til 30 dager etter siste dose med IMP-behandling
  • Pasienter med positiv uringraviditetstest innen 72 timer før studie medikamentell behandling. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig. I tilfelle det har gått 72 timer mellom screening av graviditetstesten og første dose av studiebehandlingen, må en ny graviditetstest (urin eller serum) utføres og må være negativ for at forsøkspersonen skal begynne å få studiemedisin
  • Kvinner i fertil alder
  • Avslag på informert samtykke
  • Kjent overfølsomhet overfor polymyksiner og hjelpestoffer
  • Klinisk tilstand med høy sannsynlighet for død, ifølge Symplified Acute Physiology Score (SAPS II)
  • Delvis vedlikehold av nyrefunksjonen, definert av trinn I og II av 2012 KDIGO-klassifiseringen.
  • Et annet filter for nyreerstatning enn AN69 ST 150
  • Tidligere systemiske behandlinger med eventuelle undersøkelsesmidler innen 4 uker før inkludering i studien
  • Enhver annen klinisk tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet til forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Colistin arm
Intravenøs administrering av 6,75 x 106 enheter Colistin i 30 minutter
intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0-12 timer
Colistin A og B misuring i plasma og i pre-post filteret.
0-12 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0-12 timer
Colistin A og B misuring i plasma
0-12 timer
Halvt liv
Tidsramme: 0-12 timer
Colistin A og B misuring i plasma
0-12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Colistin

3
Abonnere