- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04995133
Colistin intravenøs administrasjon hos kritisk syke pasienter som lider av sykehusinfeksjoner forårsaket av multi-antibiotikaresistente bakterier.
Farmakokinetiske/farmakodynamiske aspekter ved intravenøs administrering av Colistin hos kritisk syke pasienter som lider av sykehusinfeksjoner forårsaket av multi-antibiotikaresistente bakterier og som mottar kontinuerlig nyreerstatningsterapi.
Colistin er et antibiotikum som er aktivt mot flere klasser av multiresistente gramnegative bakterier; stoffet skal brukes i høye doser hos pasienter på kontinuerlig nyreerstatningsterapi, siden stoffet elimineres gjennom dialysefilteret.
Dette er en åpen-label, fase 4, intervensjonell, prospektiv, enkeltsenterpilotstudie som tar sikte på å analysere konsentrasjonene av kolistin i plasma og ultrafiltrat ved væskekromatografi/massespektrometri, hos 20 kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdeling og som lider av alvorlig infeksjoner av multiresistente bakterier, som får kontinuerlig nyreerstatningsterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCSS
-
Ta kontakt med:
- Margherita Zona
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: margherita.zona@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infeksjon hvor involvering av MDR-bakterier er dokumentert eller høyst sannsynlig
- Kontinuerlig nyreerstatningsterapi
- Akutt nyresvikt, stadium III av 2012 KDIGO-klassifiseringen
- Halveringstid for kontinuerlig nyreerstatningsterapifilter mindre enn 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditets- eller ammingstilstand, eller pasienter som forventer å bli gravide innen den anslåtte varigheten av studien, som starter med screeningen til 30 dager etter siste dose med IMP-behandling
- Pasienter med positiv uringraviditetstest innen 72 timer før studie medikamentell behandling. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig. I tilfelle det har gått 72 timer mellom screening av graviditetstesten og første dose av studiebehandlingen, må en ny graviditetstest (urin eller serum) utføres og må være negativ for at forsøkspersonen skal begynne å få studiemedisin
- Kvinner i fertil alder
- Avslag på informert samtykke
- Kjent overfølsomhet overfor polymyksiner og hjelpestoffer
- Klinisk tilstand med høy sannsynlighet for død, ifølge Symplified Acute Physiology Score (SAPS II)
- Delvis vedlikehold av nyrefunksjonen, definert av trinn I og II av 2012 KDIGO-klassifiseringen.
- Et annet filter for nyreerstatning enn AN69 ST 150
- Tidligere systemiske behandlinger med eventuelle undersøkelsesmidler innen 4 uker før inkludering i studien
- Enhver annen klinisk tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet til forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Colistin arm
Intravenøs administrering av 6,75 x 106 enheter Colistin i 30 minutter
|
intravenøs administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0-12 timer
|
Colistin A og B misuring i plasma og i pre-post filteret.
|
0-12 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0-12 timer
|
Colistin A og B misuring i plasma
|
0-12 timer
|
Halvt liv
Tidsramme: 0-12 timer
|
Colistin A og B misuring i plasma
|
0-12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3946
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Colistin
-
Tunis UniversityFullførtLungebetennelse, Ventilator-AssociatedTunisia
-
King Saud Medical CityUkjent
-
University of MichiganFullførtLungebetennelse | BlodstrømsinfeksjonForente stater, Israel, Thailand, Hellas, Bulgaria, Italia, Taiwan
-
University of ThessalyUkjentLungebetennelse, Ventilator-assosiert | Gram-negativ lungebetennelseHellas
-
DongGuk UniversityFullførtAcinetobacter-infeksjonerKorea, Republikken
-
Mahidol UniversityUkjentLegemiddelsikkerhetThailand
-
Parc de Salut MarFullførtMultiresistente gramnegative bakterielle infeksjonerSpania
-
Fu Jen Catholic UniversityRekruttering
-
Hospital Barros Luco TrudeauFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileUkjentGram negative bakterielle infeksjonerChile
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Fullført