Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение колистина больным в критическом состоянии, страдающим госпитальными инфекциями, вызванными полирезистентными к антибиотикам микроорганизмами.

2 августа 2021 г. обновлено: NAVARRA PIERLUIGI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Фармакокинетические/фармакодинамические аспекты внутривенного введения колистина у пациентов в критическом состоянии, страдающих госпитальными инфекциями, вызванными полирезистентными к антибиотикам микроорганизмами и получающих непрерывную заместительную почечную терапию.

Колистин является антибиотиком, активным в отношении нескольких классов полирезистентных грамотрицательных бактерий; препарат следует применять в высоких дозах у пациентов, находящихся на постоянной заместительной почечной терапии, поскольку препарат выводится через диализный фильтр.

Это открытое, фаза 4, интервенционное, проспективное, одноцентровое пилотное исследование, направленное на анализ концентраций колистина в плазме и ультрафильтрате с помощью жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии у 20 пациентов в критическом состоянии, поступивших в реанимацию и страдающих от тяжелых инфекции полирезистентными бактериями, которые получают постоянную заместительную почечную терапию.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Italia
      • Roma, Italia, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCSS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция, при которой задокументировано или высоковероятно участие микробов МЛУ
  • Непрерывная заместительная почечная терапия
  • Острая почечная недостаточность III стадии по классификации KDIGO 2012 г.
  • Период полувыведения при непрерывной заместительной почечной терапии составляет менее 48 часов.

Критерий исключения:

  • Состояние беременности или грудного вскармливания или пациенты, ожидающие зачатия детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скрининга и заканчивая 30 днями после последней дозы лечения ИЛП.
  • Пациенты с положительным тестом мочи на беременность в течение 72 часов до лечения исследуемым лекарственным средством. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность. Если между скрининговым тестом на беременность и введением первой дозы исследуемого препарата прошло 72 часа, необходимо провести еще один тест на беременность (мочи или сыворотки), который должен быть отрицательным, чтобы субъект начал получать исследуемый препарат.
  • Женщины детородного возраста
  • Отказ от информированного согласия
  • Известная гиперчувствительность к полимиксинам и вспомогательным веществам.
  • Клиническое состояние с высокой вероятностью летального исхода по шкале упрощенной шкалы острой физиологии (SAPS II)
  • Частичное сохранение функции почек, определяемое стадиями I и II по классификации KDIGO 2012 года.
  • Фильтр для заместительной почечной терапии, кроме AN69 ST 150
  • Предшествующее системное лечение любыми исследуемыми агентами в течение 4 недель до включения в исследование
  • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колистин Арм
Внутривенное введение 6,75 х 106 ЕД Колистина в течение 30 минут.
внутривенное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 0-12 часов
Мизурация колистина А и В в плазме и в пре-постфильтре.
0-12 часов
Пиковая концентрация в плазме
Временное ограничение: 0-12 часов
Мизурация колистина А и В в плазме
0-12 часов
Период полураспада
Временное ограничение: 0-12 часов
Мизурация колистина А и В в плазме
0-12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться