- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04995133
Внутривенное введение колистина больным в критическом состоянии, страдающим госпитальными инфекциями, вызванными полирезистентными к антибиотикам микроорганизмами.
Фармакокинетические/фармакодинамические аспекты внутривенного введения колистина у пациентов в критическом состоянии, страдающих госпитальными инфекциями, вызванными полирезистентными к антибиотикам микроорганизмами и получающих непрерывную заместительную почечную терапию.
Колистин является антибиотиком, активным в отношении нескольких классов полирезистентных грамотрицательных бактерий; препарат следует применять в высоких дозах у пациентов, находящихся на постоянной заместительной почечной терапии, поскольку препарат выводится через диализный фильтр.
Это открытое, фаза 4, интервенционное, проспективное, одноцентровое пилотное исследование, направленное на анализ концентраций колистина в плазме и ультрафильтрате с помощью жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии у 20 пациентов в критическом состоянии, поступивших в реанимацию и страдающих от тяжелых инфекции полирезистентными бактериями, которые получают постоянную заместительную почечную терапию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCSS
-
Контакт:
- Margherita Zona
- Номер телефона: +390630155701
- Электронная почта: margherita.zona@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Инфекция, при которой задокументировано или высоковероятно участие микробов МЛУ
- Непрерывная заместительная почечная терапия
- Острая почечная недостаточность III стадии по классификации KDIGO 2012 г.
- Период полувыведения при непрерывной заместительной почечной терапии составляет менее 48 часов.
Критерий исключения:
- Состояние беременности или грудного вскармливания или пациенты, ожидающие зачатия детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скрининга и заканчивая 30 днями после последней дозы лечения ИЛП.
- Пациенты с положительным тестом мочи на беременность в течение 72 часов до лечения исследуемым лекарственным средством. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность. Если между скрининговым тестом на беременность и введением первой дозы исследуемого препарата прошло 72 часа, необходимо провести еще один тест на беременность (мочи или сыворотки), который должен быть отрицательным, чтобы субъект начал получать исследуемый препарат.
- Женщины детородного возраста
- Отказ от информированного согласия
- Известная гиперчувствительность к полимиксинам и вспомогательным веществам.
- Клиническое состояние с высокой вероятностью летального исхода по шкале упрощенной шкалы острой физиологии (SAPS II)
- Частичное сохранение функции почек, определяемое стадиями I и II по классификации KDIGO 2012 года.
- Фильтр для заместительной почечной терапии, кроме AN69 ST 150
- Предшествующее системное лечение любыми исследуемыми агентами в течение 4 недель до включения в исследование
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Колистин Арм
Внутривенное введение 6,75 х 106 ЕД Колистина в течение 30 минут.
|
внутривенное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 0-12 часов
|
Мизурация колистина А и В в плазме и в пре-постфильтре.
|
0-12 часов
|
Пиковая концентрация в плазме
Временное ограничение: 0-12 часов
|
Мизурация колистина А и В в плазме
|
0-12 часов
|
Период полураспада
Временное ограничение: 0-12 часов
|
Мизурация колистина А и В в плазме
|
0-12 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3946
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .