Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colistin intravenøs administration hos kritisk syge patienter, der lider af hospitalsinfektioner forårsaget af multi-antibiotika-resistente bakterier.

2. august 2021 opdateret af: NAVARRA PIERLUIGI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Farmakokinetiske/farmakodynamiske aspekter af Colistin intravenøs administration hos kritisk syge patienter, der lider af hospitalsinfektioner forårsaget af multi-antibiotika-resistente bakterier og modtager kontinuerlig nyreerstatningsterapi.

Colistin er et antibiotikum, der er aktivt mod flere klasser af multiresistente gram-negative bakterier; lægemidlet bør anvendes i høje doser til patienter i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, da lægemidlet elimineres gennem dialysefilteret.

Dette er et Open-label, fase 4, interventionelt, prospektivt, single-center pilotstudie, der har til formål at analysere koncentrationerne af colistin i plasma og ultrafiltrat ved væskekromatografi/massespektrometri hos 20 kritisk syge patienter indlagt på intensiv og lider af svær behandling. infektioner af multiresistente bakterier, som får kontinuerlig nyreerstatningsbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infektion, hvor involvering af MDR-bakterier er dokumenteret eller højst sandsynlig
  • Kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
  • Akut nyresvigt, trin III af 2012 KDIGO-klassifikationen
  • Halveringstid for det kontinuerlige nyreerstatningsterapifilter mindre end 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditets- eller amningstilstand eller patienter, der forventer at blive gravide inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningen indtil 30 dage efter den sidste dosis IMP-behandling
  • Patienter med en positiv uringraviditetstest inden for 72 timer før undersøgelse med lægemiddelbehandling. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet. I tilfælde af, at der er gået 72 timer mellem screeningsgraviditetstesten og den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, skal en anden graviditetstest (urin eller serum) udføres og skal være negativ, for at forsøgspersonen kan begynde at modtage undersøgelsesmedicin
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Afslag på informeret samtykke
  • Kendt overfølsomhed over for polymyxiner og over for hjælpestoffer
  • Klinisk tilstand med høj sandsynlighed for død ifølge Symplified Acute Physiology Score (SAPS II)
  • Delvis vedligeholdelse af nyrefunktionen, defineret af trin I og II i 2012 KDIGO-klassifikationen.
  • Andet filter til nyreudskiftningsterapi end AN69 ST 150
  • Forudgående systemiske behandlinger med eventuelle forsøgsmidler inden for 4 uger før inklusion i forsøget
  • Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colistin arm
Intravenøs administration af 6,75 x 106 enheder Colistin i 30 minutter
Medicin: Colistin
intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0-12 timer
Colistin A og B misurance i plasmaet og i pre-post filteret.
0-12 timer
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0-12 timer
Colistin A og B misuration i plasma
0-12 timer
Halvt liv
Tidsramme: 0-12 timer
Colistin A og B misuration i plasma
0-12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3946

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colistin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner