Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Colistin intravénás beadása olyan kritikus állapotú betegeknél, akik több antibiotikum-rezisztens baktériumok által okozott kórházi fertőzésben szenvednek.

2021. augusztus 2. frissítette: NAVARRA PIERLUIGI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A kolisztin intravénás beadásának farmakokinetikai/farmakodinamikai vonatkozásai olyan kritikus állapotú betegeknél, akik multi-antibiotikum-rezisztens baktériumok által okozott kórházi fertőzésekben szenvednek és folyamatos vesepótló kezelésben részesülnek.

A kolisztin egy antibiotikum, amely a többszörösen rezisztens gram-negatív baktériumok több osztálya ellen aktív; a gyógyszert nagy dózisban kell alkalmazni a folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél, mivel a gyógyszer a dialízisszűrőn keresztül távozik.

Ez egy nyílt elrendezésű, 4. fázisú, intervenciós, prospektív, egyközpontú kísérleti tanulmány, amelynek célja a kolisztin koncentrációjának elemzése a plazmában és az ultrafiltrátumban folyadékkromatográfiás/tömegspektrometriás módszerrel 20 kritikus állapotú, intenzív osztályra felvett és súlyos betegségben szenvedő betegen. multirezisztens baktériumok által okozott fertőzések, akik folyamatos vesepótló kezelésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fertőzés, ahol az MDR-baktériumok érintettsége dokumentált vagy nagyon valószínű
  • Folyamatos vesepótló kezelés
  • Akut veseelégtelenség, a 2012-es KDIGO osztályozás III
  • A folyamatos vesepótló terápiás szűrő felezési ideje kevesebb, mint 48 óra.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás állapota, vagy olyan betegek, akik a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esnek, a szűréstől kezdve az utolsó adag IMP-kezelést követő 30 napig
  • Azok a betegek, akiknél a vizelet terhességi tesztje a vizsgált gyógyszeres kezelést megelőző 72 órán belül pozitív. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség. Abban az esetben, ha 72 óra telt el a terhességi szűrési teszt és a vizsgálati kezelés első adagja között, újabb terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell végezni, amelynek negatívnak kell lennie ahhoz, hogy az alany elkezdhesse a vizsgálati gyógyszeres kezelést.
  • Fogamzóképes korú nők
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása
  • Polimixinekkel és segédanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység
  • A szimplifikált akut fiziológiai pontszám (SAPS II) szerint magas halálozási valószínűséggel járó klinikai állapot
  • A vesefunkció részleges fenntartása, a 2012-es KDIGO osztályozás I. és II. szakasza szerint.
  • Az AN69 ST 150-től eltérő vesepótló terápiás szűrő
  • Korábbi szisztémás kezelések bármely vizsgálati szerrel a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 héten belül
  • Minden egyéb olyan klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Colistin Arm
6,75 x 106 egység colistin intravénás beadása 30 percig
Drog: Colistin
intravénás beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0-12 óra
A kolisztin A és B helytelensége a plazmában és a pre-post szűrőben.
0-12 óra
Csúcs plazmakoncentráció
Időkeret: 0-12 óra
A kolisztin A és B helytelensége a plazmában
0-12 óra
Fél élet
Időkeret: 0-12 óra
A kolisztin A és B helytelensége a plazmában
0-12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3946

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel