- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04995133
Administração Intravenosa de Colistina em Pacientes Críticos com Infecções Hospitalares Causadas por Germes Multirresistentes a Antibióticos.
Aspectos Farmacocinéticos/Farmacodinâmicos da Administração Intravenosa de Colistina em Pacientes Críticos com Infecções Hospitalares Causadas por Germes Multirresistentes a Antibióticos e Recebendo Terapia Renal Substitutiva Contínua.
A colistina é um antibiótico ativo contra várias classes de bactérias gram-negativas multirresistentes; a droga deve ser usada em altas doses em pacientes em terapia renal substitutiva contínua, pois a droga é eliminada pelo filtro de diálise.
Este é um estudo piloto aberto, Fase 4, intervencional, prospectivo, de centro único, com o objetivo de analisar as concentrações de colistina no plasma e ultrafiltrado por cromatografia líquida/espectrometria de massa, em 20 pacientes críticos internados em terapia intensiva e sofrendo de grave infecções por bactérias multirresistentes, que recebem terapia renal substitutiva contínua.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCSS
-
Contato:
- Margherita Zona
- Número de telefone: +390630155701
- E-mail: margherita.zona@policlinicogemelli.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção em que o envolvimento de germes MDR é documentado ou altamente provável
- Terapia Renal Substitutiva Contínua
- Insuficiência renal aguda, estágio III da classificação KDIGO 2012
- A meia-vida do filtro de terapia renal substitutiva contínua é inferior a 48 horas.
Critério de exclusão:
- Estado de gravidez ou amamentação, ou pacientes que esperam conceber filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a triagem até 30 dias após a última dose do tratamento com IMP
- Pacientes com teste de gravidez de urina positivo dentro de 72 horas antes do tratamento medicamentoso do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico. Caso tenham se passado 72 horas entre o teste de triagem de gravidez e a primeira dose do tratamento do estudo, outro teste de gravidez (urina ou soro) deve ser realizado e deve ser negativo para que o sujeito comece a receber a medicação do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar
- Recusa de consentimento informado
- Hipersensibilidade conhecida às polimixinas e aos excipientes
- Condição clínica com alta probabilidade de óbito, de acordo com o Symplified Acute Physiology Score (SAPS II)
- Manutenção parcial da função renal, definida pelos estágios I e II da classificação KDIGO 2012.
- Filtro de terapia de substituição renal diferente de AN69 ST 150
- Tratamentos sistêmicos anteriores com quaisquer agentes em investigação dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, torne o paciente inapto para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de colistina
Administração intravenosa de 6,75 x 106 unidades de colistina por 30 minutos
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administração intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 0-12 horas
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Misuração de colistina A e B no plasma e no pré-pós-filtro.
|
0-12 horas
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Concentração plasmática máxima
Prazo: 0-12 horas
|
Misuração de colistina A e B no plasma
|
0-12 horas
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Meia-vida
Prazo: 0-12 horas
|
Misuração de colistina A e B no plasma
|
0-12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3946
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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