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Administração Intravenosa de Colistina em Pacientes Críticos com Infecções Hospitalares Causadas por Germes Multirresistentes a Antibióticos.

2 de agosto de 2021 atualizado por: NAVARRA PIERLUIGI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Aspectos Farmacocinéticos/Farmacodinâmicos da Administração Intravenosa de Colistina em Pacientes Críticos com Infecções Hospitalares Causadas por Germes Multirresistentes a Antibióticos e Recebendo Terapia Renal Substitutiva Contínua.

A colistina é um antibiótico ativo contra várias classes de bactérias gram-negativas multirresistentes; a droga deve ser usada em altas doses em pacientes em terapia renal substitutiva contínua, pois a droga é eliminada pelo filtro de diálise.

Este é um estudo piloto aberto, Fase 4, intervencional, prospectivo, de centro único, com o objetivo de analisar as concentrações de colistina no plasma e ultrafiltrado por cromatografia líquida/espectrometria de massa, em 20 pacientes críticos internados em terapia intensiva e sofrendo de grave infecções por bactérias multirresistentes, que recebem terapia renal substitutiva contínua.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção em que o envolvimento de germes MDR é documentado ou altamente provável
  • Terapia Renal Substitutiva Contínua
  • Insuficiência renal aguda, estágio III da classificação KDIGO 2012
  • A meia-vida do filtro de terapia renal substitutiva contínua é inferior a 48 horas.

Critério de exclusão:

  • Estado de gravidez ou amamentação, ou pacientes que esperam conceber filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a triagem até 30 dias após a última dose do tratamento com IMP
  • Pacientes com teste de gravidez de urina positivo dentro de 72 horas antes do tratamento medicamentoso do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico. Caso tenham se passado 72 horas entre o teste de triagem de gravidez e a primeira dose do tratamento do estudo, outro teste de gravidez (urina ou soro) deve ser realizado e deve ser negativo para que o sujeito comece a receber a medicação do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Recusa de consentimento informado
  • Hipersensibilidade conhecida às polimixinas e aos excipientes
  • Condição clínica com alta probabilidade de óbito, de acordo com o Symplified Acute Physiology Score (SAPS II)
  • Manutenção parcial da função renal, definida pelos estágios I e II da classificação KDIGO 2012.
  • Filtro de terapia de substituição renal diferente de AN69 ST 150
  • Tratamentos sistêmicos anteriores com quaisquer agentes em investigação dentro de 4 semanas antes da inclusão no estudo
  • Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, torne o paciente inapto para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de colistina
Administração intravenosa de 6,75 x 106 unidades de colistina por 30 minutos
administração intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 0-12 horas
Misuração de colistina A e B no plasma e no pré-pós-filtro.
0-12 horas
Concentração plasmática máxima
Prazo: 0-12 horas
Misuração de colistina A e B no plasma
0-12 horas
Meia-vida
Prazo: 0-12 horas
Misuração de colistina A e B no plasma
0-12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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