- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04995133
Colistin intravenös administrering hos kritiskt sjuka patienter som lider av sjukhusinfektioner orsakade av multiantibiotikaresistenta bakterier.
Farmakokinetiska/farmakodynamiska aspekter av Colistin intravenös administrering hos kritiskt sjuka patienter som lider av sjukhusinfektioner orsakade av multi-antibiotikaresistenta bakterier och som får kontinuerlig njurersättningsterapi.
Colistin är ett antibiotikum som är aktivt mot flera klasser av multiresistenta gramnegativa bakterier; läkemedlet ska användas i höga doser till patienter på kontinuerlig njurersättningsterapi, eftersom läkemedlet elimineras genom dialysfiltret.
Detta är en öppen märkning, fas 4, interventionell, prospektiv, singelcenterpilotstudie som syftar till att analysera koncentrationerna av kolistin i plasma och ultrafiltrat genom vätskekromatografi/masspektrometri, hos 20 kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvård och som lider av svår infektioner av multiresistenta bakterier, som får kontinuerlig njurersättningsterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCSS
-
Kontakt:
- Margherita Zona
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: margherita.zona@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infektion där inblandning av MDR-bakterier är dokumenterad eller mycket sannolik
- Kontinuerlig njurersättningsterapi
- Akut njursvikt, stadium III av 2012 års KDIGO-klassificering
- Halveringstid för det kontinuerliga njurersättningsterapifiltret mindre än 48 timmar.
Exklusions kriterier:
- Graviditets- eller amningstillstånd, eller patienter som förväntar sig att bli gravida inom studiens beräknade varaktighet, med början med screeningen till och med 30 dagar efter den sista dosen av IMP-behandling
- Patienter med positivt uringraviditetstest inom 72 timmar före studieläkemedelsbehandling. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas. I händelse av att 72 timmar har förflutit mellan screeninggraviditetstestet och den första dosen av studiebehandlingen måste ett annat graviditetstest (urin eller serum) utföras och måste vara negativt för att försökspersonen ska börja få studiemedicinering
- Kvinnor i fertil ålder
- Avslag på informerat samtycke
- Känd överkänslighet mot polymyxiner och mot hjälpämnen
- Kliniskt tillstånd med hög sannolikhet för dödsfall, enligt Symplified Acute Physiology Score (SAPS II)
- Partiellt underhåll av njurfunktionen, definierad av steg I och II i 2012 års KDIGO-klassificering.
- Ett annat filter för njurersättningsterapi än AN69 ST 150
- Tidigare systemiska behandlingar med eventuella prövningsmedel inom 4 veckor före inkluderingen i prövningen
- Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Colistin arm
Intravenös administrering av 6,75 x 106 enheter Colistin under 30 minuter
|
intravenös administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 0-12 timmar
|
Colistin A och B missuddning i plasma och i pre-post filter.
|
0-12 timmar
|
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: 0-12 timmar
|
Colistin A och B missuddning i plasma
|
0-12 timmar
|
Halveringstid
Tidsram: 0-12 timmar
|
Colistin A och B missuddning i plasma
|
0-12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3946
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritiskt sjuk
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
Kliniska prövningar på Colistin
-
Tunis UniversityAvslutadLunginflammation, Ventilator-associeradTunisien
-
King Saud Medical CityOkänd
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Avslutad
-
University of ThessalyOkändLunginflammation, Ventilator-associerad | Gram-negativ lunginflammationGrekland
-
DongGuk UniversityAvslutadAcinetobacter-infektionerKorea, Republiken av
-
Mahidol UniversityOkändLäkemedelssäkerhetThailand
-
Parc de Salut MarAvslutadMultiresistenta gramnegativa bakterieinfektionerSpanien
-
Fu Jen Catholic UniversityRekrytering
-
Hospital Barros Luco TrudeauFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileOkändGramnegativa bakterieinfektionerChile
-
Mahidol UniversityMonash UniversityAvslutadBakteriella infektionerThailand