Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Colistin intravenös administrering hos kritiskt sjuka patienter som lider av sjukhusinfektioner orsakade av multiantibiotikaresistenta bakterier.

2 augusti 2021 uppdaterad av: NAVARRA PIERLUIGI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Farmakokinetiska/farmakodynamiska aspekter av Colistin intravenös administrering hos kritiskt sjuka patienter som lider av sjukhusinfektioner orsakade av multi-antibiotikaresistenta bakterier och som får kontinuerlig njurersättningsterapi.

Colistin är ett antibiotikum som är aktivt mot flera klasser av multiresistenta gramnegativa bakterier; läkemedlet ska användas i höga doser till patienter på kontinuerlig njurersättningsterapi, eftersom läkemedlet elimineras genom dialysfiltret.

Detta är en öppen märkning, fas 4, interventionell, prospektiv, singelcenterpilotstudie som syftar till att analysera koncentrationerna av kolistin i plasma och ultrafiltrat genom vätskekromatografi/masspektrometri, hos 20 kritiskt sjuka patienter inlagda på intensivvård och som lider av svår infektioner av multiresistenta bakterier, som får kontinuerlig njurersättningsterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infektion där inblandning av MDR-bakterier är dokumenterad eller mycket sannolik
  • Kontinuerlig njurersättningsterapi
  • Akut njursvikt, stadium III av 2012 års KDIGO-klassificering
  • Halveringstid för det kontinuerliga njurersättningsterapifiltret mindre än 48 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Graviditets- eller amningstillstånd, eller patienter som förväntar sig att bli gravida inom studiens beräknade varaktighet, med början med screeningen till och med 30 dagar efter den sista dosen av IMP-behandling
  • Patienter med positivt uringraviditetstest inom 72 timmar före studieläkemedelsbehandling. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas. I händelse av att 72 timmar har förflutit mellan screeninggraviditetstestet och den första dosen av studiebehandlingen måste ett annat graviditetstest (urin eller serum) utföras och måste vara negativt för att försökspersonen ska börja få studiemedicinering
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Avslag på informerat samtycke
  • Känd överkänslighet mot polymyxiner och mot hjälpämnen
  • Kliniskt tillstånd med hög sannolikhet för dödsfall, enligt Symplified Acute Physiology Score (SAPS II)
  • Partiellt underhåll av njurfunktionen, definierad av steg I och II i 2012 års KDIGO-klassificering.
  • Ett annat filter för njurersättningsterapi än AN69 ST 150
  • Tidigare systemiska behandlingar med eventuella prövningsmedel inom 4 veckor före inkluderingen i prövningen
  • Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Colistin arm
Intravenös administrering av 6,75 x 106 enheter Colistin under 30 minuter
intravenös administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 0-12 timmar
Colistin A och B missuddning i plasma och i pre-post filter.
0-12 timmar
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: 0-12 timmar
Colistin A och B missuddning i plasma
0-12 timmar
Halveringstid
Tidsram: 0-12 timmar
Colistin A och B missuddning i plasma
0-12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritiskt sjuk

Kliniska prövningar på Colistin

3
Prenumerera