Intravenózní podávání kolistinu u kriticky nemocných pacientů trpících nemocničními infekcemi způsobenými zárodky rezistentními vůči mnoha antibiotikům.
2. srpna 2021 aktualizováno: NAVARRA PIERLUIGI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Farmakokinetické/farmakodynamické aspekty intravenózního podávání kolistinu u kriticky nemocných pacientů trpících nemocničními infekcemi způsobenými zárodky rezistentními vůči multi-antibiotikům a užívajících kontinuální renální substituční terapii.
Colistin je antibiotikum účinné proti několika třídám multirezistentních gramnegativních bakterií; lék by měl být používán ve vysokých dávkách u pacientů na kontinuální renální substituční terapii, protože lék je eliminován přes dialyzační filtr.
Toto je otevřená, fáze 4, intervenční, prospektivní, jednocentrová pilotní studie zaměřená na analýzu koncentrací kolistinu v plazmě a ultrafiltrátu pomocí kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie u 20 kriticky nemocných pacientů přijatých na intenzivní péči a trpících infekce multirezistentními bakteriemi, které dostávají kontinuální renální substituční terapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Italia
-
Roma, Italia, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCSS
-
Kontakt:
- Margherita Zona
- Telefonní číslo: +390630155701
- E-mail: margherita.zona@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infekce, kde je dokumentováno nebo vysoce pravděpodobné zapojení zárodků MDR
- Kontinuální renální substituční terapie
- Akutní selhání ledvin, stadium III klasifikace KDIGO 2012
- Poločas kontinuální renální substituční terapie filtru méně než 48 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Stav těhotenství nebo kojení nebo pacientky, které očekávají početí dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningem do 30 dnů po poslední dávce léčby IMP
- Pacientky s pozitivním těhotenským testem v moči během 72 hodin před léčbou studovaným lékem. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test. V případě, že mezi screeningovým těhotenským testem a první dávkou studované léčby uplynulo 72 hodin, musí být proveden další těhotenský test (moč nebo sérum), který musí být negativní, aby subjekt mohl začít dostávat studovanou medikaci
- Ženy ve fertilním věku
- Odmítnutí informovaného souhlasu
- Známá přecitlivělost na polymyxiny a pomocné látky
- Klinický stav s vysokou pravděpodobností úmrtí podle Symplified Acute Physiology Score (SAPS II)
- Částečné udržení funkce ledvin, definované stádiem I a II klasifikace KDIGO z roku 2012.
- Filtr pro náhradu ledviny jiný než AN69 ST 150
- Předchozí systémová léčba jakýmikoli hodnocenými látkami během 4 týdnů před zařazením do studie
- Jakýkoli jiný klinický stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolistinové rameno
Intravenózní podání 6,75 x 106 jednotek Colistinu po dobu 30 minut
|
intravenózní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 0-12 hodin
|
Misurace kolistinu A a B v plazmě a v pre-post filtru.
|
0-12 hodin
|
|
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 0-12 hodin
|
Misurace kolistinu A a B v plazmě
|
0-12 hodin
|
|
Poločas rozpadu
Časové okno: 0-12 hodin
|
Misurace kolistinu A a B v plazmě
|
0-12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3946
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .