다항생제내성균에 의한 병원감염을 앓고 있는 중환자의 콜리스틴 정맥주사
2021년 8월 2일 업데이트: NAVARRA PIERLUIGI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
다제내성균에 의한 병원감염을 앓고 있으며 지속적인 신대체요법을 받고 있는 중환자에서 콜리스틴 정맥주사의 약동학적/약력학적 측면
콜리스틴은 여러 종류의 다중 내성 그람 음성 박테리아에 대해 활성을 나타내는 항생제입니다. 약물은 투석 필터를 통해 제거되기 때문에 지속적인 신대체 요법을 받는 환자에게는 고용량을 사용해야 합니다.
이것은 중환자실에 입원하고 심각한 질병을 앓고 있는 20명의 중환자를 대상으로 액체 크로마토그래피/질량분석법으로 혈장 및 한외여과액 내 콜리스틴 농도를 분석하는 것을 목표로 하는 공개 라벨, 4상, 중재적, 전향적, 단일 센터 파일럿 연구입니다. 지속적인 신장 대체 요법을 받는 다제내성 박테리아에 의한 감염.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Italia
-
Roma, Italia, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico A.Gemelli IRCSS
-
연락하다:
- Margherita Zona
- 전화번호: +390630155701
- 이메일: margherita.zona@policlinicogemelli.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MDR 세균의 관여가 문서화되었거나 가능성이 매우 높은 감염
- 지속적인 신대체 요법
- 급성 신부전, 2012년 KDIGO 분류 3기
- 연속 신대체 요법 필터의 반감기는 48시간 미만입니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 상태, 또는 IMP 치료의 마지막 투약 후 30일까지 스크리닝을 시작으로 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상되는 환자
- 연구 약물 치료 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 환자. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 선별 임신 테스트와 연구 치료제의 첫 번째 용량 사이에 72시간이 경과한 경우, 피험자가 연구 약물을 받기 시작하려면 또 다른 임신 테스트(소변 또는 혈청)를 수행하고 음성이어야 합니다.
- 가임 여성
- 정보에 입각한 동의 거부
- 폴리믹신 및 부형제에 대해 알려진 과민증
- SAPS II(Symplified Acute Physiology Score)에 따르면 사망 확률이 높은 임상 상태
- 2012 KDIGO 분류의 1단계 및 2단계로 정의된 신장 기능의 부분적 유지.
- AN69 ST 150 이외의 신대체 요법 필터
- 시험에 포함되기 전 4주 이내에 임의의 시험용 제제로 이전 전신 치료
- 연구자의 의견에 따라 환자가 임상시험에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 콜리스틴 암
6.75 x 106 단위 콜리스틴을 30분 동안 정맥 투여
|
정맥 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0~12시간
|
혈장 및 프리포스트 필터에서 콜리스틴 A 및 B 미수화.
|
0~12시간
|
|
최고 혈장 농도
기간: 0~12시간
|
혈장 내 콜리스틴 A 및 B 미스화
|
0~12시간
|
|
반감기
기간: 0~12시간
|
혈장 내 콜리스틴 A 및 B 미스화
|
0~12시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 14일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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