瘢痕組織への羊膜二重層シートの有無にかかわらずマイクロニードル療法
2021年7月31日 更新者：Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
熱傷後の肥厚性瘢痕組織に対する羊膜二重層シートの有無によるマイクロニードル療法の比較
この研究の目的は、熱傷後の肥厚性瘢痕組織に対する羊膜二重層シートの有無にかかわらず、マイクロニードル療法の結果を比較することです。
2021 年 9 月から 12 月にかけて、17 サンプルで臨床試験が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
高度の火傷は通常、異常な瘢痕形成を引き起こし、この肥厚性瘢痕の治療は依然として課題となっています。
何年もの間、マイクロニードルは肥厚性瘢痕の治療に使用されてきましたが、羊膜二重層シートを追加することで、より好ましい結果が得られると期待されています。
この研究は、熱傷後の肥厚性瘢痕組織に対する羊膜二重層シートの有無にかかわらず、マイクロニードル療法を比較することを目的としています。
これは、18 ～ 50 歳の 17 人のサンプルを対象とした介入研究です。
治療結果は、ビジュアル アナログ スケール、紅斑の程度、患者の主観的評価、ダーモスコープ、生検、および皮膚超音波を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Irma B Sitohang
- 電話番号：+62818130761
- メール：irma_bernadette@yahoo.com
研究場所
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta、Jakarta Pusat、インドネシア、10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
コンタクト：
- Irma B Sitohang, MD, Ph.D
- 電話番号：+62818130761
- メール：irma_bernadette@yahoo.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の男性または女性患者
- 火傷後の成熟した肥厚性瘢痕があり、顔以外の領域に局在しており、直径が最小で 5 cm の患者。
- -患者は喜んで研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します
除外基準:
- 傷跡が直径5cm未満の患者
- 顔だけに限局した傷跡のある患者
- ケロイドを伴う肥厚性瘢痕
- 合併症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：マイクロニードルと羊膜二重層
マイクロニードリングは、小さな針を使用して皮膚を刺すダーマローラー手順です。
羊膜二重層は、マイクロニードル療法後の追加療法として使用されます。
|
マイクロニードルは、トレチノイン クリームを 3 週間塗布した後に行われます。
次に、マイクロニードルで治療された瘢痕組織は、羊膜二重層で72時間覆われます。
|
|
プラセボコンパレーター：マイクロニードル
マイクロニードリングは、小さな針を使用して皮膚を刺すダーマローラー手順です。
|
マイクロニードルは、トレチノイン クリームを 3 週間塗布した後に行われます。
次に、マイクロニードルで治療された瘢痕組織を抗菌ガーゼドレッシングで覆います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1ヶ月間の自覚痛の変化
時間枠：ベースライン、7 日目、30 日目
|
ビジュアル アナログ スケールの使用 (0 ～ 10、0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示す)
|
ベースライン、7 日目、30 日目
|
|
一ヶ月の紅斑度の変化
時間枠：ベースライン、7 日目、30 日目
|
紅斑スコアの使用 (0 ～ 4、0 は紅斑がないことを示し、4 は重度の紅斑を示す)
|
ベースライン、7 日目、30 日目
|
|
1ヶ月のダーモスコピー評価の変化
時間枠：ベースライン、7日目、30日目
|
血管構造、色素沈着密度、紅斑の定性的な説明
|
ベースライン、7日目、30日目
|
|
1か月の生検評価の変化
時間枠：ベースライン、7日目および30日目
|
HE染色による記述評価
|
ベースライン、7日目および30日目
|
|
1ヶ月の皮膚の厚さの変化
時間枠：ベースライン、7日目および30日目
|
表皮層と真皮層の USG による評価 (ピクセル単位)
|
ベースライン、7日目および30日目
|
|
1か月の主観的改善の変化
時間枠：ベースライン、7日目および30日目
|
患者と観察者の瘢痕評価尺度を使用する (患者は傷跡の痛み、かゆみ、色、こわばり、厚さ、不規則性で 1 ～ 10 のスコアを付け、観察者は血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、および表面積についてスコアを付けます)
|
ベースライン、7日目および30日目
|
|
1か月の主観的改善の変化
時間枠：ベースライン、7日目および30日目
|
Modified Vancouver Scar Scale の使用 (色素沈着 (スコア 0-3)、血管分布 (0-3)、柔軟性 (0-5)、高さ (0-5) の評価)
|
ベースライン、7日目および30日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Irma B Sitohang、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月31日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月31日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。