Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Microneedling-terapi med eller utan amnion-dubbelskiktsduk på ärrvävnad

31 juli 2021 uppdaterad av: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Jämförelsen av mikroneedlingterapi med eller utan amniondubbelskiktsskikt på hypertrofisk ärrvävnad efter brännskador

Syftet med denna studie är att jämföra resultatet av mikroneedlingterapi med eller utan amniondubbelskiktsskikt på hypertrofisk ärrvävnad efter brännskador. En klinisk prövning kommer att genomföras med 17 prover, från september till december 2021.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höggradiga brännskador resulterar vanligtvis i onormal ärrbildning, och terapi för detta hypertrofiska ärr är fortfarande en utmaning. I flera år har microoneedling använts för att behandla hypertrofiska ärr, och ett tillägg av amniondubbelskiktsark förväntas ge ett mer gynnsamt resultat. Denna studie syftar till att jämföra mikroneedlingterapi med eller utan amniondubbelskiktsskikt på post-burn hypertrofisk ärrvävnad. Detta är en interventionsstudie med 17 prover i åldern 18-50 år. Terapeutiska resultat kommer att utvärderas med hjälp av visuell analog skala, grad av erytem, ​​patientens subjektiva utvärdering, dermoskop, biopsi och hudultraljud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indonesien
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-50 år
  • Patienter med mogna hypertrofiska ärr efter brännskador, lokaliserade i andra områden än ansiktet, med minst 5 cm i diameter.
  • Patienter är villiga att delta i studien och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ärr mindre än 5 cm i diameter
  • Patienter med ärr lokaliserade endast i ansiktet
  • Hypertrofiska ärr med keloid
  • Patienter med komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Microneedling och Amnion Bilayer
Microneedling är en dermarollerprocedur som använder små nålar för att sticka huden. Amniondubbelskikt används som en extra terapi efter mikroneedlingbehandling.
Procedur: Microoneedling och Amnion Dubbelskikt
Microneedling utförs efter tre veckors applicering av tretinoinkräm. Därefter täcks ärrvävnad som har behandlats med microneedling med amniondubbelskikt i 72 timmar.
Placebo-jämförare: Microneedling
Microneedling är en dermarollerprocedur som använder små nålar för att sticka huden.
Procedur: Microoneedling
Microneedling utförs efter tre veckors applicering av tretinoinkräm. Därefter täcks ärrvävnad som har behandlats med microneedling med ett antibakteriellt kompress.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i subjektiv smärta på en månad
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 30
Använda Visual Analog Scale (0-10, 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta)
Baslinje, dag 7, dag 30
Förändring i erytemgrad på en månad
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 30
Att använda erytempoäng (0-4, 0 indikerar inget erytem och 4 indikerar allvarligt erytem)
Baslinje, dag 7, dag 30
Förändring i dermoskopiutvärdering på en månad
Tidsram: Baslinje, dag 7, dag 30
Kvalitativ beskrivning av blodkärlsstruktur, pigmenteringstäthet och erytem
Baslinje, dag 7, dag 30
Förändring i biopsiutvärdering på en månad
Tidsram: Baslinje, dag 7 och dag 30
Beskrivande utvärdering med HE-färgning
Baslinje, dag 7 och dag 30
Förändring i hudtjocklek på en månad
Tidsram: Baslinje, dag 7 och dag 30
Utvärdering med USG av epidermalt och dermalt lager (i pixlar)
Baslinje, dag 7 och dag 30
Ändring i subjektiv förbättring på en månad
Tidsram: Baslinje, dag 7 och dag 30
Med hjälp av patient- och observatörsärrbedömningsskalan (patienter med poäng från 1-10 i smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek och oregelbundenhet i deras ärr, ger observatören poäng på vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lindring, böjlighet och ytarea)
Baslinje, dag 7 och dag 30
Ändring i subjektiv förbättring på en månad
Tidsram: Baslinje, dag 7 och dag 30
Använder Modifierad Vancouver Scar Scale (Utvärdering av pigmentering (poäng 0-3), vaskularitet (0-3), böjlighet (0-5), höjd (0-5))
Baslinje, dag 7 och dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Utredare

  • Huvudutredare: Irma B Sitohang, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MicroneedlingScar

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera