Mikrotűs terápia Amnion kettős réteggel vagy anélkül a hegszöveten
2021. július 31. frissítette: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
A mikrotűs terápia összehasonlítása amnion kettős réteggel vagy anélkül az égés utáni hipertrófiás hegszöveten
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a mikrotűs kezelés eredményét égés utáni hipertrófiás hegszöveten amnion kétrétegű bevonattal vagy anélkül.
Egy klinikai vizsgálatot 17 mintával végeznek 2021 szeptemberétől decemberéig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagyfokú égési sérülések általában rendellenes hegképződést okoznak, és ennek a hipertrófiás hegnek a kezelése továbbra is kihívást jelent.
A microoneedlinget évek óta használják hipertrófiás hegek kezelésére, és az amnion kétrétegű fólia hozzáadása várhatóan kedvezőbb eredményt biztosít.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az égés utáni hipertrófiás hegek szövetén a mikrotűs kezelést amnion kétrétegű bevonattal vagy anélkül.
Ez egy intervenciós vizsgálat 17 mintával, 18-50 évesek.
A terápiás eredményeket vizuális analóg skála, az erythema mértéke, a páciens szubjektív értékelése, dermoszkóp, biopszia és bőr ultrahang segítségével értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Irma B Sitohang
- Telefonszám: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonézia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Irma B Sitohang, MD, Ph.D
- Telefonszám: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek, 18-50 évesek
- Égés utáni, érett hipertrófiás hegekkel rendelkező betegek, amelyek az arcon kívül bármely más területen lokalizálódnak, és legalább 5 cm átmérőjűek.
- A betegek hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- 5 cm-nél kisebb átmérőjű hegekkel rendelkező betegek
- Kizárólag az arcon lokalizált hegekkel rendelkező betegek
- Hipertrófiás hegek keloiddal
- Társbetegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Microneedling és Amnion Bilayer
A mikrotűs kezelés egy dermaroller eljárás, amely során kis tűket használnak a bőr szúrására.
Az amnion kettősréteget kiegészítő terápiaként használják a mikrotűs terápia után.
|
A mikrotűzést háromhetes tretinoin krém alkalmazása után végezzük.
Ezután a mikrotűvel kezelt hegszövetet amnion kettős réteggel fedjük le 72 órán keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Mikrotűzés
A mikrotűs kezelés egy dermaroller eljárás, amely során kis tűkkel szúrják meg a bőrt.
|
A mikrotűzést háromhetes tretinoin krém alkalmazása után végezzük.
Ezután a mikrotűvel kezelt hegszövetet antibakteriális gézkötéssel fedjük le.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív fájdalom változása egy hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 30. nap
|
Vizuális analóg skála használata (0-10, 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig erős fájdalmat)
|
Alapállapot, 7. nap, 30. nap
|
|
Az eritéma fokának változása egy hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 30. nap
|
Az Erythema pontszám használata (0-4, a 0 azt jelenti, hogy nincs bőrpír, a 4 pedig súlyos bőrpírt)
|
Alapállapot, 7. nap, 30. nap
|
|
Változás a dermoscopia értékelésében egy hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 30. nap
|
A vérerek szerkezetének, pigmentáció sűrűségének és bőrpírjának kvalitatív leírása
|
Alapállapot, 7. nap, 30. nap
|
|
Változás a biopsziás értékelésben egy hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 7. és 30. nap
|
Leíró értékelés HE festéssel
|
Alapállapot, 7. és 30. nap
|
|
A bőr vastagságának változása egy hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 7. és 30. nap
|
Az epidermális és dermális réteg kiértékelése USG-vel (pixelben)
|
Alapállapot, 7. és 30. nap
|
|
Változás a szubjektív javulásban egy hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 7. és 30. nap
|
A páciens és a megfigyelő hegértékelési skála használatával (1-től 10-ig terjedő pontozású betegeknél a fájdalom, viszketés, szín, merevség, vastagság és heg egyenetlensége a megfigyelő pontszámot ad az érrendszerre, a pigmentációra, a vastagságra, a megkönnyebbülésre, a hajlékonyságra és a felületre)
|
Alapállapot, 7. és 30. nap
|
|
Változás a szubjektív javulásban egy hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 7. és 30. nap
|
Módosított Vancouver Scar Skála használata (pigmentáció (pontszám 0-3), érrendszer (0-3), hajlékonyság (0-5), magasság (0-5)
|
Alapállapot, 7. és 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irma B Sitohang, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MicroneedlingScar
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .