使用或不使用羊膜双层膜对疤痕组织进行微针治疗
2021年7月31日 更新者：Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
有无羊膜双层片微针治疗烧伤后增生性瘢痕组织的比较
本研究的目的是比较使用或不使用羊膜双层片的微针治疗对烧伤后增生性瘢痕组织的疗效。
将于 2021 年 9 月至 2021 年 12 月对 17 个样本进行临床试验。
研究概览
详细说明
高度烧伤通常会导致异常疤痕形成，而这种增生性疤痕的治疗仍然是一个挑战。
多年来，微针一直用于治疗增生性疤痕，添加羊膜双层片有望提供更有利的结果。
本研究旨在比较使用或不使用羊膜双层片的微针治疗对烧伤后增生性疤痕组织的影响。
这是一项有 17 个样本的介入性研究，样本年龄在 18-50 岁之间。
将使用视觉模拟量表、红斑程度、患者的主观评价、皮肤镜、活组织检查和皮肤超声评估治疗结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Irma B Sitohang
- 电话号码：+62818130761
- 邮箱：irma_bernadette@yahoo.com
学习地点
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Jakarta Pusat
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Jakarta、Jakarta Pusat、印度尼西亚、10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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接触：
- Irma B Sitohang, MD, Ph.D
- 电话号码：+62818130761
- 邮箱：irma_bernadette@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，年龄18-50岁
- 具有烧伤后成熟增生性疤痕的患者，位于面部以外的任何区域，直径至少为 5 厘米。
- 患者愿意参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 疤痕直径小于5cm的患者
- 疤痕仅位于面部的患者
- 瘢痕疙瘩增生性疤痕
- 合并症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：微针和羊膜双层
微针是一种微针手术，使用小针刺破皮肤。
羊膜双层被用作微针治疗后的附加疗法。
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微针是在使用维甲酸霜三周后进行的。
然后，用微针治疗过的疤痕组织用羊膜双层覆盖 72 小时。
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安慰剂比较：微针
微针是一种微针手术，使用小针刺破皮肤。
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微针是在使用维甲酸霜三周后进行的。
然后，用抗菌纱布敷料覆盖经过微针治疗的疤痕组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一个月内主观疼痛的变化
大体时间：基线、第 7 天、第 30 天
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使用视觉模拟量表（0-10，0 表示无痛，10 表示剧烈疼痛）
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基线、第 7 天、第 30 天
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一个月内红斑程度的变化
大体时间：基线、第 7 天、第 30 天
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使用红斑评分（0-4，0 表示无红斑，4 表示严重红斑）
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基线、第 7 天、第 30 天
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一个月内皮肤镜评价的变化
大体时间：基线，第 7 天，第 30 天
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血管结构、色素沉着密度和红斑的定性描述
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基线，第 7 天，第 30 天
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一个月内活检评价的变化
大体时间：基线、第 7 天和第 30 天
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使用 HE 染色进行描述性评估
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基线、第 7 天和第 30 天
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一个月内皮肤厚度的变化
大体时间：基线、第 7 天和第 30 天
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用 USG 评估表皮和真皮层（以像素为单位）
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基线、第 7 天和第 30 天
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一个月内主观改善的变化
大体时间：基线、第 7 天和第 30 天
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使用患者和观察者疤痕评估量表（患者在疤痕的疼痛、瘙痒、颜色、硬度、厚度和不规则性方面评分为 1-10，观察者对血管分布、色素沉着、厚度、缓解、柔韧性和表面积进行评分）
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基线、第 7 天和第 30 天
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一个月内主观改善的变化
大体时间：基线、第 7 天和第 30 天
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使用改良的温哥华疤痕量表（评估色素沉着（分数 0-3）、血管分布（0-3）、柔韧性（0-5）、高度（0-5））
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基线、第 7 天和第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irma B Sitohang、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月31日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月31日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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