Terapia de microagujas con o sin láminas de bicapa de amnios en tejido cicatricial
31 de julio de 2021 actualizado por: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
La comparación de la terapia de microagujas con o sin láminas de bicapa de amnios en tejido cicatricial hipertrófico posquemadura
El objetivo de este estudio es comparar el resultado de la terapia de microagujas con o sin láminas de bicapa de amnios en tejido cicatricial hipertrófico posquemadura.
Se realizará un ensayo clínico con 17 muestras, de septiembre a diciembre de 2021.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones por quemaduras de alto grado comúnmente resultan en la formación de cicatrices anormales, y la terapia para esta cicatriz hipertrófica sigue siendo un desafío.
Durante años, la microaguja se ha utilizado para tratar las cicatrices hipertróficas y se espera que la adición de láminas de bicapa de amnios brinde un resultado más favorable.
Este estudio tiene como objetivo comparar la terapia de microagujas con o sin láminas de bicapa de amnios en el tejido de cicatrices hipertróficas posteriores a la quemadura.
Se trata de un estudio de intervención con 17 muestras, con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años.
Los resultados terapéuticos se evaluarán mediante escala análoga visual, grado de eritema, evaluación subjetiva del paciente, dermatoscopio, biopsia y ecografía de piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Irma B Sitohang
- Número de teléfono: +62818130761
- Correo electrónico: irma_bernadette@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Jakarta Pusat
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Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Contacto:
- Irma B Sitohang, MD, Ph.D
- Número de teléfono: +62818130761
- Correo electrónico: irma_bernadette@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 50 años
- Pacientes con cicatrices hipertróficas maduras post-quemadura, localizadas en cualquier zona distinta de la cara, con un mínimo de 5 cm de diámetro.
- Los pacientes están dispuestos a participar en el estudio y firman un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cicatrices de menos de 5 cm de diámetro
- Pacientes con cicatrices localizadas únicamente en la cara
- Cicatrices hipertróficas con queloides
- Pacientes con comorbilidades
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Microneedling y bicapa de amnios
Microneedling es un procedimiento dermaroller que utiliza pequeñas agujas para pinchar la piel.
La bicapa de amnios se utiliza como terapia adicional después de la terapia con microagujas.
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La microaguja se realiza después de una aplicación de crema de tretinoína durante tres semanas.
Luego, el tejido cicatricial que ha sido tratado con microagujas se cubre con bicapa de amnios durante 72 horas.
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Comparador de placebos: Microagujas
Microneedling es un procedimiento de dermaroller que utiliza pequeñas agujas para pinchar la piel.
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La microaguja se realiza después de una aplicación de crema de tretinoína durante tres semanas.
Luego, el tejido cicatricial que ha sido tratado con microagujas se cubre con un apósito de gasa antibacteriano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor subjetivo en un mes
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 30
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Usando la escala analógica visual (0-10, 0 indica que no hay dolor y 10 indica dolor intenso)
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Línea de base, día 7, día 30
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Cambio en el grado de eritema en un mes
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 30
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Usando la puntuación de eritema (0-4, 0 indica que no hay eritema y 4 indica eritema grave)
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Línea de base, día 7, día 30
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Cambio en la evaluación de la dermatoscopia en un mes
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7, día 30
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Descripción cualitativa de la estructura de los vasos sanguíneos, densidad de pigmentación y eritema
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Línea de base, día 7, día 30
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Cambio en la evaluación de la biopsia en un mes
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 y día 30
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Evaluación descriptiva mediante tinción HE
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Línea de base, día 7 y día 30
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Cambio en el grosor de la piel en un mes
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 y día 30
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Evaluación con USG de capa epidérmica y dérmica (en píxeles)
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Línea de base, día 7 y día 30
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Cambio en la Mejora Subjetiva en un mes
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 y día 30
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Uso de la escala de evaluación de la cicatriz del paciente y el observador (los pacientes puntuaron del 1 al 10 en dolor, picazón, color, rigidez, grosor e irregularidad de la cicatriz, el observador da una puntuación en la vascularidad, la pigmentación, el grosor, el alivio, la flexibilidad y el área de la superficie)
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Línea de base, día 7 y día 30
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Cambio en la Mejora Subjetiva en un mes
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 y día 30
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Uso de la escala modificada de cicatrices de Vancouver (evaluación de la pigmentación (puntuación 0-3), vascularidad (0-3), flexibilidad (0-5), altura (0-5))
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Línea de base, día 7 y día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irma B Sitohang, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MicroneedlingScar
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .