Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrojehličková terapie s nebo bez amnionové dvouvrstvé fólie na jizvu

31. července 2021 aktualizováno: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Srovnání mikrojehličkové terapie s nebo bez amnionové dvouvrstvé fólie na tkáni hypertrofické jizvy po popálení

Cílem této studie je porovnat výsledky mikrojehličkové terapie s nebo bez amnionové dvouvrstvé fólie na popálení hypertrofické jizvy. Od září do prosince 2021 bude provedeno klinické hodnocení se 17 vzorky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popáleniny vysokého stupně obvykle vedou k abnormální tvorbě jizev a léčba této hypertrofické jizvy zůstává výzvou. Po léta se microoneedling používá k léčbě hypertrofických jizev a očekává se, že přidání amniové dvouvrstvé fólie poskytne příznivější výsledek. Tato studie si klade za cíl porovnat terapii mikrojehličkami s nebo bez amnionové dvouvrstvé fólie na tkáni hypertrofických jizev po popálení. Jedná se o intervenční studii se 17 vzorky ve věku 18–50 let. Terapeutické výsledky budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály, stupně erytému, subjektivního hodnocení pacienta, dermoskopu, biopsie a ultrazvuku kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonésie, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18–50 let
  • Pacienti se zralými hypertrofickými jizvami po popálení, lokalizovanými v jakékoli jiné oblasti než na obličeji, o průměru minimálně 5 cm.
  • Pacienti jsou ochotni zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jizvami o průměru menším než 5 cm
  • Pacienti s jizvami lokalizovanými pouze v obličeji
  • Hypertrofické jizvy s keloidem
  • Pacienti s komorbiditami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mikrojehličkování a amnionová dvouvrstva
Mikrojehličkování je dermarollerová procedura, která využívá malé jehličky k píchání do kůže. Amnionová dvojvrstva se používá jako doplňková terapie po mikrojehličkové terapii.
Postup: Microoneedling a Amnion Bilayer
Mikrojehličkování se provádí po třítýdenní aplikaci tretinoinového krému. Poté se jizva, která byla ošetřena mikrojehličkováním, pokryje amniovou dvojvrstvou po dobu 72 hodin.
Komparátor placeba: Mikrojehličkování
Mikrojehličkování je dermarollerová procedura, která využívá malé jehličky k píchání do kůže.
Postup: Microoneedling
Mikrojehličkování se provádí po třítýdenní aplikaci tretinoinového krému. Poté se jizva, která byla ošetřena mikrojehličkováním, překryje antibakteriálním gázovým obvazem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní bolesti za jeden měsíc
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 30
Použití vizuální analogové stupnice (0-10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest)
Výchozí stav, den 7, den 30
Změna stupně erytému za jeden měsíc
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 30
Použití skóre erytému (0–4, 0 znamená žádný erytém a 4 znamená závažný erytém)
Výchozí stav, den 7, den 30
Změna v dermoskopickém hodnocení za jeden měsíc
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 30
Kvalitativní popis struktury krevních cév, hustoty pigmentace a erytému
Výchozí stav, den 7, den 30
Změna ve vyhodnocení biopsie za jeden měsíc
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 30
Popisné hodnocení pomocí HE barvení
Výchozí stav, den 7 a den 30
Změna tloušťky kůže za jeden měsíc
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 30
Hodnocení epidermální a dermální vrstvy pomocí USG (v pixelech)
Výchozí stav, den 7 a den 30
Změna v subjektivním zlepšení za jeden měsíc
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 30
Pomocí stupnice hodnocení jizev od pacienta a pozorovatele (pacienti dosáhli skóre od 1 do 10 v oblasti bolesti, svědění, barvy, ztuhlosti, tloušťky a nepravidelnosti jejich jizvy, pozorovatel dává skóre na vaskularitě, pigmentaci, tloušťce, reliéfu, ohebnosti a ploše povrchu)
Výchozí stav, den 7 a den 30
Změna v subjektivním zlepšení za jeden měsíc
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 30
Použití modifikované vancouverské stupnice jizev (hodnocení pigmentace (skóre 0-3), vaskularizace (0-3), ohebnost (0-5), výška (0-5))
Výchozí stav, den 7 a den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irma B Sitohang, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MicroneedlingScar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spálit jizvu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit