Микроигольчатая терапия с наложением двухслойного амниона на рубцовую ткань или без него
31 июля 2021 г. обновлено: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Сравнение терапии микронидлингом с наложением двухслойного амниона и без него на послеожоговую гипертрофическую рубцовую ткань
Целью данного исследования является сравнение результатов микронидлинговой терапии с двухслойным амнионовым покрытием или без него на послеожоговой гипертрофической рубцовой ткани.
Клинические испытания будут проводиться с 17 образцами с сентября по декабрь 2021 года.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожоги высокой степени обычно приводят к формированию аномального рубца, и лечение такого гипертрофического рубца остается сложной задачей.
В течение многих лет микроиглы использовались для лечения гипертрофических рубцов, и ожидается, что добавление двухслойных амнионных пластин обеспечит более благоприятный результат.
Это исследование направлено на сравнение микроигольчатой терапии с двухслойным амнионовым покрытием или без него на ткани послеожоговых гипертрофических рубцов.
Это интервенционное исследование с 17 образцами в возрасте от 18 до 50 лет.
Терапевтические результаты будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы, степени эритемы, субъективной оценки пациента, дерматоскопии, биопсии и УЗИ кожи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Irma B Sitohang
- Номер телефона: +62818130761
- Электронная почта: irma_bernadette@yahoo.com
Места учебы
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Индонезия, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Контакт:
- Irma B Sitohang, MD, Ph.D
- Номер телефона: +62818130761
- Электронная почта: irma_bernadette@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-50 лет
- Пациенты с послеожоговыми, зрелыми гипертрофическими рубцами, локализующимися в любых областях, кроме лица, диаметром не менее 5 см.
- Пациенты готовы участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с рубцами менее 5 см в диаметре
- Пациенты с рубцами, локализованными исключительно на лице
- Гипертрофические рубцы с келоидами
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Микронидлинг и бислой амниона
Микронидлинг — это процедура дермароллера, при которой используются маленькие иглы для прокола кожи.
Бислой амниона используется в качестве дополнительной терапии после микроигольчатой терапии.
|
Микронидлинг проводится после трехнедельного применения третиноинового крема.
Затем рубцовая ткань, обработанная микронидлингом, покрывается бислоем амниона на 72 часа.
|
|
Плацебо Компаратор: Микронидлинг
Микронидлинг — это процедура дермароллера, при которой используются маленькие иглы для укола кожи.
|
Микронидлинг проводится после трехнедельного применения третиноинового крема.
Затем на обработанную микронидлингом рубцовую ткань накладывают антибактериальную марлевую повязку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективной боли в течение одного месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 30
|
Использование визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 10, 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль)
|
Исходный уровень, день 7, день 30
|
|
Изменение степени эритемы за один месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 30
|
По шкале эритемы (0-4, 0 указывает на отсутствие эритемы, а 4 указывает на сильную эритему)
|
Исходный уровень, день 7, день 30
|
|
Изменение оценки дерматоскопии за один месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 30
|
Качественное описание структуры кровеносных сосудов, плотности пигментации и эритемы.
|
Исходный уровень, день 7, день 30
|
|
Изменение оценки биопсии за один месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 и день 30
|
Описательная оценка с использованием окрашивания HE
|
Исходный уровень, день 7 и день 30
|
|
Изменение толщины кожи за месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 и день 30
|
Оценка с помощью УЗИ эпидермального и дермального слоев (в пикселях)
|
Исходный уровень, день 7 и день 30
|
|
Изменение субъективного улучшения за один месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 и день 30
|
Используя шкалу оценки рубца пациента и наблюдателя (пациенты оценивают от 1 до 10 баллов по боли, зуду, цвету, жесткости, толщине и неровности рубца, наблюдатель дает оценку васкуляризации, пигментации, толщине, рельефу, податливости и площади поверхности)
|
Исходный уровень, день 7 и день 30
|
|
Изменение субъективного улучшения за один месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 и день 30
|
Использование модифицированной Ванкуверской шкалы рубцов (оценка пигментации (0-3 балла), васкуляризации (0-3), податливости (0-5), роста (0-5))
|
Исходный уровень, день 7 и день 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irma B Sitohang, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MicroneedlingScar
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .