Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microneedling-therapie met of zonder Amnion dubbellaagse folie op littekenweefsel

31 juli 2021 bijgewerkt door: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

De vergelijking van microneedling-therapie met of zonder amnion dubbellaagse folie op post-burn hypertrofisch littekenweefsel

Het doel van deze studie is om de uitkomst van microneedling-therapie met of zonder amnion dubbellaagse folie op post-burn hypertrofisch littekenweefsel te vergelijken. Er zal een klinische proef worden uitgevoerd met 17 monsters, van september tot december 2021.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige brandwonden resulteren gewoonlijk in abnormale littekenvorming en therapie voor dit hypertrofische litteken blijft een uitdaging. Microoneedling wordt al jaren gebruikt voor de behandeling van hypertrofische littekens, en een toevoeging van amnion-dubbellaagse folie zal naar verwachting een gunstiger resultaat opleveren. Deze studie heeft tot doel microneedling-therapie te vergelijken met of zonder amnion dubbellaagse folie op hypertrofisch littekenweefsel na verbranding. Dit is een interventiestudie met 17 steekproeven, in de leeftijd van 18-50 jaar. Therapeutische resultaten zullen worden geëvalueerd met behulp van visuele analoge schaal, mate van erytheem, subjectieve evaluatie van de patiënt, dermoscoop, biopsie en echografie van de huid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesië, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-50 jaar
  • Patiënten met volgroeide hypertrofische littekens na het verbranden, gelokaliseerd in andere gebieden dan het gezicht, met een diameter van minimaal 5 cm.
  • Patiënten zijn bereid om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen een toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met littekens met een diameter kleiner dan 5 cm
  • Patiënten met littekens die uitsluitend in het gezicht zijn gelokaliseerd
  • Hypertrofische littekens met keloïde
  • Patiënten met comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Microneedling en Amnion Dubbellaags
Microneedling is een dermaroller-procedure waarbij kleine naalden worden gebruikt om de huid te prikken. Amnion dubbellaags wordt gebruikt als aanvullende therapie na microneedling-therapie.
Procedure: Microoneedling en Amnion dubbellaag
Microneedling wordt uitgevoerd na drie weken aanbrengen van tretinoïnecrème. Vervolgens wordt littekenweefsel dat is behandeld met microneedling gedurende 72 uur bedekt met een amniondubbellaag.
Placebo-vergelijker: Microneedling
Microneedling is een dermaroller-procedure waarbij kleine naalden worden gebruikt om de huid te prikken.
Procedure: Microneedling
Microneedling wordt uitgevoerd na drie weken aanbrengen van tretinoïnecrème. Daarna wordt littekenweefsel dat is behandeld met microneedling afgedekt met een antibacterieel gaasverband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve pijn in één maand
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 30
Visuele analoge schaal gebruiken (0-10, 0 geeft geen pijn aan en 10 geeft hevige pijn aan)
Basislijn, dag 7, dag 30
Verandering in graad erytheem in één maand
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 30
Erytheemscore gebruiken (0-4, 0 geeft geen erytheem aan en 4 geeft ernstig erytheem aan)
Basislijn, dag 7, dag 30
Verandering in dermoscopie-evaluatie in één maand
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7, dag 30
Kwalitatieve beschrijving van bloedvatstructuur, pigmentdichtheid en erytheem
Basislijn, dag 7, dag 30
Verandering in biopsie-evaluatie in één maand
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en dag 30
Beschrijvende evaluatie met behulp van HE-kleuring
Basislijn, dag 7 en dag 30
Verandering in huiddikte in één maand
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en dag 30
Evaluatie met USG van epidermale en dermale laag (in pixels)
Basislijn, dag 7 en dag 30
Verandering in subjectieve verbetering in één maand
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en dag 30
Met behulp van de littekenbeoordelingsschaal van patiënt en waarnemer (patiënten scoorden van 1-10 op pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte en onregelmatigheid van hun litteken, waarnemer geeft een score op vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlaktegebied)
Basislijn, dag 7 en dag 30
Verandering in subjectieve verbetering in één maand
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en dag 30
Met behulp van gemodificeerde Vancouver Scar Scale (evalueren van pigmentatie (score 0-3), vasculariteit (0-3), plooibaarheid (0-5), lengte (0-5))
Basislijn, dag 7 en dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irma B Sitohang, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MicroneedlingScar

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren