Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Microneedling-terapi med eller uden amnion-dobbeltlagsbelægning på arvæv

31. juli 2021 opdateret af: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Sammenligningen af ​​mikroneedling-terapi med eller uden amnion-dobbeltlagsfolie på post-brændings hypertrofisk arvæv

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultatet af microneedling-behandling med eller uden amnion-dobbeltlags-sheeting på post-burn hypertrofisk arvæv. Et klinisk forsøg vil blive udført med 17 prøver fra september til december 2021.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbrændingsskader i høj grad resulterer almindeligvis i unormal ardannelse, og terapi for dette hypertrofiske ar er fortsat en udfordring. I årevis har microoneedling været brugt til behandling af hypertrofiske ar, og en tilføjelse af amnion-dobbeltlagsfolie forventes at give et mere gunstigt resultat. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne microneedling-terapi med eller uden amnion-dobbeltlagsfolie på hypertrofisk arvæv efter forbrænding. Dette er et interventionsstudie med 17 prøver i alderen 18-50 år. Terapeutiske resultater vil blive evalueret ved hjælp af visuel analog skala, grad af erytem, ​​patientens subjektive vurdering, dermoskop, biopsi og hudultralyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-50 år
  • Patienter med modne hypertrofiske ar efter forbrænding, lokaliseret i andre områder end ansigtet, med en diameter på mindst 5 cm.
  • Patienter er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ar mindre end 5 cm i diameter
  • Patienter med ar lokaliseret udelukkende i ansigtet
  • Hypertrofiske ar med keloid
  • Patienter med komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Microneedling og Amnion Dobbeltlag
Microneedling er en dermaroller procedure, der bruger små nåle til at prikke huden. Amnion-dobbeltlag bruges som en ekstra terapi efter microneedling-behandling.
Procedure: Microoneedling og Amnion Dobbeltlag
Microneedling udføres efter en tre-ugers påføring af tretinoincreme. Derefter dækkes arvæv, der er blevet behandlet med microneedling, med amnion-dobbeltlag i 72 timer.
Placebo komparator: Microneedling
Microneedling er en dermaroller procedure, der bruger små nåle til at prikke huden.
Procedure: Microoneedling
Microneedling udføres efter en tre-ugers påføring af tretinoincreme. Derefter dækkes arvæv, der er blevet behandlet med microneedling, med en antibakteriel gazeforbinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv smerte på en måned
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 30
Brug af visuel analog skala (0-10, 0 angiver ingen smerte og 10 angiver svær smerte)
Baseline, dag 7, dag 30
Ændring i erytemgrad på en måned
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 30
Brug af erytemscore (0-4, 0 indikerer ingen erytem og 4 indikerer alvorlig erytem)
Baseline, dag 7, dag 30
Ændring i dermoskopi-evaluering på en måned
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 30
Kvalitativ beskrivelse af blodkarstruktur, pigmenttæthed og erytem
Baseline, dag 7, dag 30
Ændring i biopsievaluering på en måned
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 30
Beskrivende evaluering ved hjælp af HE-farvning
Baseline, dag 7 og dag 30
Ændring i hudtykkelse på en måned
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 30
Evaluering med USG af epidermalt og dermalt lag (i pixels)
Baseline, dag 7 og dag 30
Ændring i subjektiv forbedring på en måned
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 30
Ved hjælp af patient- og observatørarvurderingsskala (patienter scoret fra 1-10 i smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed af deres ar, giver observatøren score på vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøjelighed og overfladeareal)
Baseline, dag 7 og dag 30
Ændring i subjektiv forbedring på en måned
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 30
Brug af Modified Vancouver Scar Scale (Evaluering af pigmentering (score 0-3), vaskularitet (0-3), bøjelighed (0-5), højde (0-5))
Baseline, dag 7 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irma B Sitohang, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MicroneedlingScar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brænd ar

Kliniske forsøg med Microoneedling og Amnion Dobbeltlag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner