Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Microneedling-terapi med eller uten amnion-dobbeltlagsduk på arrvev

31. juli 2021 oppdatert av: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Sammenligningen av mikroneedlingterapi med eller uten amnion-dobbeltlagsduk på hypertrofisk arrvev etter forbrenning

Målet med denne studien er å sammenligne utfallet av mikroneedlingbehandling med eller uten amnion-dobbeltlagsfolie på hypertrofisk arrvev etter forbrenning. En klinisk studie vil bli utført med 17 prøver, fra september til desember 2021.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høy grad av brannskader resulterer vanligvis i unormal arrdannelse, og terapi for dette hypertrofiske arret er fortsatt en utfordring. I årevis har microoneedling blitt brukt til behandling av hypertrofiske arr, og et tillegg av amnion-dobbeltlagsfolie forventes å gi et mer gunstig resultat. Denne studien tar sikte på å sammenligne mikroneedlingterapi med eller uten amnion-dobbeltlagsfolie på hypertrofisk arrvev etter forbrenning. Dette er en intervensjonsstudie med 17 prøver, i alderen 18-50 år. Terapeutiske utfall vil bli evaluert ved bruk av visuell analog skala, grad av erytem, ​​pasientens subjektive vurdering, dermoskop, biopsi og hudultralyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-50 år
  • Pasienter med modne hypertrofiske arr etter forbrenning, lokalisert i andre områder enn ansiktet, med minimum 5 cm i diameter.
  • Pasienter er villige til å delta i studien og signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med arr mindre enn 5 cm i diameter
  • Pasienter med arr lokalisert utelukkende i ansiktet
  • Hypertrofiske arr med keloid
  • Pasienter med komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Microneedling og Amnion dobbeltlag
Microneedling er en dermaroller-prosedyre som bruker små nåler for å stikke huden. Amnion-dobbeltlag brukes som en tilleggsterapi etter mikroneedling-behandling.
Fremgangsmåte: Microoneedling og Amnion Dobbeltlag
Microneedling utføres etter en tre ukers påføring av tretinoinkrem. Deretter dekkes arrvev som er behandlet med microneedling med amnion-dobbeltlag i 72 timer.
Placebo komparator: Microneedling
Microneedling er en dermaroller-prosedyre som bruker små nåler for å stikke huden.
Fremgangsmåte: Microoneedling
Microneedling utføres etter en tre ukers påføring av tretinoinkrem. Deretter dekkes arrvev som er behandlet med microneedling med en antibakteriell gasbind.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektiv smerte på en måned
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 30
Bruk av visuell analog skala (0-10, 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte)
Grunnlinje, dag 7, dag 30
Endring i erytemgrad på en måned
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 30
Bruk av erytemscore (0-4, 0 indikerer ingen erytem og 4 indikerer alvorlig erytem)
Grunnlinje, dag 7, dag 30
Endring i dermoskopi-evaluering på en måned
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 30
Kvalitativ beskrivelse av blodkarstruktur, pigmenttetthet og erytem
Grunnlinje, dag 7, dag 30
Endring i biopsievaluering på en måned
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 30
Beskrivende evaluering ved bruk av HE-farging
Baseline, dag 7 og dag 30
Endring i hudtykkelse på en måned
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 30
Evaluering med USG av epidermalt og dermalt lag (i piksler)
Baseline, dag 7 og dag 30
Endring i subjektiv forbedring på én måned
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 30
Ved å bruke pasient- og observatørarrvurderingsskala (pasienter skårer fra 1-10 i smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse og uregelmessighet i arret, gir observatøren poeng på vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøylighet og overflateareal)
Baseline, dag 7 og dag 30
Endring i subjektiv forbedring på én måned
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 30
Bruker Modified Vancouver Scar Scale (Vurderer pigmentering (score 0-3), vaskularitet (0-3), bøylighet (0-5), høyde (0-5))
Baseline, dag 7 og dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irma B Sitohang, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MicroneedlingScar

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brenn arr

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere