Thérapie de microneedling avec ou sans feuille bicouche amniotique sur tissu cicatriciel
31 juillet 2021 mis à jour par: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
La comparaison de la thérapie par microneedling avec ou sans feuille bicouche d'amnios sur le tissu cicatriciel hypertrophique post-brûlure
Le but de cette étude est de comparer les résultats de la thérapie par microneedling avec ou sans feuille bicouche d'amnios sur du tissu cicatriciel hypertrophique post-brûlure.
Un essai clinique sera mené avec 17 échantillons, de septembre à décembre 2021.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les brûlures de haut degré entraînent généralement la formation de cicatrices anormales, et le traitement de cette cicatrice hypertrophique reste un défi.
Pendant des années, le microoneedling a été utilisé pour traiter les cicatrices hypertrophiques, et l'ajout d'une feuille bicouche d'amnios devrait fournir un résultat plus favorable.
Cette étude vise à comparer la thérapie par microneedling avec ou sans feuille bicouche d'amnios sur le tissu cicatriciel hypertrophique post-brûlure.
Il s'agit d'une étude interventionnelle avec 17 échantillons, âgés de 18 à 50 ans.
Les résultats thérapeutiques seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique, du degré d'érythème, de l'évaluation subjective du patient, du dermoscope, de la biopsie et de l'échographie cutanée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Irma B Sitohang
- Numéro de téléphone: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
Lieux d'étude
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Jakarta Pusat
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Jakarta, Jakarta Pusat, Indonésie, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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Contact:
- Irma B Sitohang, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 50 ans
- Patients présentant des cicatrices hypertrophiques matures post-brûlures, localisées dans d'autres zones que le visage, d'un diamètre minimum de 5 cm.
- Les patients sont disposés à participer à l'étude et à signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients avec des cicatrices de moins de 5 cm de diamètre
- Patients avec des cicatrices localisées uniquement au visage
- Cicatrices hypertrophiques avec chéloïdes
- Patients avec comorbidités
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Microneedling et bicouche amniotique
Le microneedling est une procédure de dermaroller qui utilise de petites aiguilles pour piquer la peau.
La bicouche amniotique est utilisée comme thérapie supplémentaire après la thérapie par microneedling.
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Le microneedling est effectué après une application de trois semaines de crème de trétinoïne.
Ensuite, le tissu cicatriciel traité par microneedling est recouvert de bicouche d'amnios pendant 72 heures.
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Comparateur placebo: Microneedling
Le microneedling est une procédure de dermaroller qui utilise de petites aiguilles pour piquer la peau.
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Le microneedling est effectué après une application de trois semaines de crème de trétinoïne.
Ensuite, le tissu cicatriciel traité par microneedling est recouvert d'un pansement de gaze antibactérien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la douleur subjective en un mois
Délai: Ligne de base, jour 7, jour 30
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Utilisation de l'échelle visuelle analogique (0-10, 0 indique aucune douleur et 10 indique une douleur intense)
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Ligne de base, jour 7, jour 30
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Changement du degré d'érythème en un mois
Délai: Ligne de base, jour 7, jour 30
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Utilisation du score d'érythème (0-4, 0 indique l'absence d'érythème et 4 indique un érythème sévère)
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Ligne de base, jour 7, jour 30
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Changement d'évaluation dermoscopie en un mois
Délai: Baseline, jour 7, jour 30
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Description qualitative de la structure des vaisseaux sanguins, de la densité de pigmentation et de l'érythème
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Baseline, jour 7, jour 30
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Changement dans l'évaluation de la biopsie en un mois
Délai: Ligne de base, jour 7 et jour 30
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Évaluation descriptive par coloration HE
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Ligne de base, jour 7 et jour 30
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Changement d'épaisseur de peau en un mois
Délai: Ligne de base, jour 7 et jour 30
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Évaluation avec USG de la couche épidermique et dermique (en pixels)
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Ligne de base, jour 7 et jour 30
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Changement d'amélioration subjective en un mois
Délai: Ligne de base, jour 7 et jour 30
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Utilisation de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (les patients ont noté de 1 à 10 la douleur, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur et l'irrégularité de leur cicatrice, l'observateur donne une note sur la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse et la surface)
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Ligne de base, jour 7 et jour 30
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Changement d'amélioration subjective en un mois
Délai: Ligne de base, jour 7 et jour 30
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Utilisation de l'échelle de cicatrice de Vancouver modifiée (évaluation de la pigmentation (score 0-3), de la vascularisation (0-3), de la souplesse (0-5), de la taille (0-5))
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Ligne de base, jour 7 et jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irma B Sitohang, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MicroneedlingScar
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .