Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mikroigłowa z lub bez dwuwarstwowej folii owodniowej na tkance bliznowatej

31 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Porównanie terapii mikroigłowej z dwuwarstwową folią owodniową lub bez niej na przerostowej tkance blizny po oparzeniu

Celem tego badania jest porównanie wyników terapii mikroigłowej z lub bez dwuwarstwowej folii owodniowej na przerośniętej blizny po oparzeniu. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na 17 próbkach od września do grudnia 2021 r.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oparzenia wysokiego stopnia często skutkują nieprawidłowym tworzeniem się blizn, a leczenie tej przerostowej blizny pozostaje wyzwaniem. Od lat mikronakłuwanie jest stosowane w leczeniu blizn przerostowych, a dodanie dwuwarstwowej folii owodniowej ma zapewnić korzystniejszy wynik. Niniejsze badanie ma na celu porównanie terapii mikroigłowej z dwuwarstwową folią owodniową lub bez niej na tkance blizn przerosłych po oparzeniach. Jest to badanie interwencyjne z udziałem 17 osób w wieku od 18 do 50 lat. Efekty leczenia zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej, stopnia rumienia, subiektywnej oceny pacjenta, dermoskopu, biopsji i ultrasonografii skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonezja, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-50 lat
  • Pacjenci z bliznami pooparzeniowymi, dojrzałymi przerostowymi, zlokalizowanymi w innych obszarach niż twarz, o średnicy minimum 5 cm.
  • Pacjenci wyrażają chęć udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bliznami o średnicy mniejszej niż 5 cm
  • Pacjenci z bliznami zlokalizowanymi wyłącznie na twarzy
  • Blizny przerostowe z keloidem
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwuwarstwowa mikroigłowa i owodniowa
Microneedling to zabieg dermarollera, który polega na nakłuwaniu skóry małymi igłami. Dwuwarstwę owodniową stosuje się jako terapię dodatkową po terapii mikroigłowej.
Procedura: Dwuwarstwowa mikroigłowa i owodniowa
Mikronakłuwanie przeprowadza się po trzytygodniowej aplikacji kremu tretinoinowego. Następnie tkankę bliznowatą leczoną mikroigłowością pokrywa się dwuwarstwą owodni na 72 godziny.
Komparator placebo: Mikronakłuwanie
Microneedling to zabieg dermarollera, który polega na nakłuwaniu skóry małymi igłami.
Procedura: Mikronakłuwanie
Mikronakłuwanie przeprowadza się po trzytygodniowej aplikacji kremu tretinoinowego. Następnie tkankę bliznowatą leczoną mikroigłowością pokrywa się antybakteryjnym opatrunkiem z gazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego bólu w ciągu jednego miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 30
Za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10, 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból)
Linia bazowa, dzień 7, dzień 30
Zmiana stopnia rumienia w ciągu jednego miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 30
Za pomocą oceny rumienia (0-4, 0 oznacza brak rumienia, a 4 oznacza silny rumień)
Linia bazowa, dzień 7, dzień 30
Zmiana w ocenie dermoskopowej w ciągu miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 30
Jakościowy opis budowy naczyń krwionośnych, gęstości pigmentacji i rumienia
Linia bazowa, dzień 7, dzień 30
Zmiana oceny biopsji w ciągu jednego miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 30
Ocena opisowa przy użyciu barwienia HE
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 30
Zmiana grubości skóry w ciągu jednego miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 30
Ocena za pomocą USG warstwy naskórka i skóry właściwej (w pikselach)
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 30
Zmiana subiektywnej poprawy w ciągu jednego miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 30
Korzystanie ze skali oceny blizny pacjenta i obserwatora (pacjenci oceniani od 1 do 10 w zakresie bólu, swędzenia, koloru, sztywności, grubości i nieregularności blizny, obserwator ocenia unaczynienie, pigmentację, grubość, ulgę, giętkość i powierzchnię)
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 30
Zmiana subiektywnej poprawy w ciągu jednego miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 30
Korzystanie ze zmodyfikowanej Vancouver Scar Scale (ocena pigmentacji (ocena 0-3), unaczynienia (0-3), giętkości (0-5), wzrostu (0-5))
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Śledczy

  • Główny śledczy: Irma B Sitohang, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MicroneedlingScar

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płonąca blizna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj