Mikroneulaushoito amnion-kaksoiskerroksella tai ilman sitä arpkudoksessa
lauantai 31. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Mikroneulaushoidon vertailu palovamman jälkeisen hypertrofisen arpikudoksen kanssa tai ilman amnion-kaksoiskerroskalvoa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata mikroneulaushoidon tuloksia palovamman jälkeisen hypertrofisen arpikudoksen amnion-kaksoiskerroksella tai ilman sitä.
Syyskuusta joulukuuhun 2021 tehdään kliininen tutkimus 17 näytteellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkea-asteiset palovammat johtavat yleensä epänormaaliin arven muodostumiseen, ja tämän hypertrofisen arven hoito on edelleen haaste.
Mikroneulausta on käytetty jo vuosia hypertrofisten arpien hoitoon, ja kaksikerroksisen amnionin lisäämisen odotetaan tuottavan edullisemman lopputuloksen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata mikroneulaushoitoa palovamman jälkeisen hypertrofisen arpikudoksen kanssa tai ilman vesikalvoa.
Tämä on interventiotutkimus, jossa on 17 näytettä, iältään 18-50 vuotta.
Terapeuttiset tulokset arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon, eryteeman asteen, potilaan subjektiivisen arvioinnin, dermoskoopin, biopsian ja ihon ultraäänen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irma B Sitohang
- Puhelinnumero: +62818130761
- Sähköposti: irma_bernadette@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta Pusat
-
Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesia, 10430
- Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Irma B Sitohang, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +62818130761
- Sähköposti: irma_bernadette@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, iältään 18-50 vuotta
- Potilaat, joilla on palovamman jälkeisiä kypsiä hypertrofisia arpia, jotka sijaitsevat muualla kuin kasvoilla ja joiden halkaisija on vähintään 5 cm.
- Potilaat ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on halkaisijaltaan alle 5 cm arpia
- Potilaat, joilla on vain kasvoihin kohdistuvia arpia
- Hypertrofiset arvet ja keloidi
- Potilaat, joilla on rinnakkaissairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mikroneulaus ja Amnion-kaksoiskerros
Mikroneulaus on dermaroller-menetelmä, jossa käytetään pieniä neuloja ihon pistoon.
Amnion-kaksoiskerrosta käytetään lisähoitona mikroneulaushoidon jälkeen.
|
Mikroneulaus suoritetaan kolmen viikon tretinoiinivoiteen levityksen jälkeen.
Sitten mikroneulauksella käsitelty arpikudos peitetään amnionkaksoiskerroksella 72 tunniksi.
|
|
Placebo Comparator: Mikroneulaus
Mikroneulaus on dermaroller-menetelmä, jossa käytetään pieniä neuloja ihon pistoon.
|
Mikroneulaus suoritetaan kolmen viikon tretinoiinivoiteen levityksen jälkeen.
Tämän jälkeen mikroneulauksella käsitelty arpikudos peitetään antibakteerisella sideharsosidoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos subjektiivisessa kivussa kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 30
|
Visual Analog Scale -asteikon käyttäminen (0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua)
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 30
|
|
Eryteeman asteen muutos kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 30
|
Eryteeman pistemäärän käyttäminen (0-4, 0 tarkoittaa, ettei punoitusta ja 4 tarkoittaa vakavaa punoitusta)
|
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 30
|
|
Muutos dermoskopian arvioinnissa kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7, päivä 30
|
Laadullinen kuvaus verisuonten rakenteesta, pigmenttitiheydestä ja punoitusta
|
Perustaso, päivä 7, päivä 30
|
|
Muutos biopsian arvioinnissa kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 30
|
Kuvaava arviointi käyttäen HE-värjäystä
|
Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 30
|
|
Muutos ihon paksuudessa kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 30
|
Epidermaalisen ja ihokerroksen arviointi USG:llä (pikseleinä)
|
Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 30
|
|
Muutos subjektiivisessa kehityksessä kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7 ja päivä 30
|
Käyttämällä potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (potilaat, joiden arven kipu, kutina, väri, jäykkyys, paksuus ja epäsäännöllisyys on pisteytetty 1–10, tarkkailija antaa pistemäärän verisuonisuudesta, pigmentaatiosta, paksuudesta, helpotuksesta, taipuisuudesta ja pinta-alasta)
|
Perustaso, päivä 7 ja päivä 30
|
|
Muutos subjektiivisessa kehityksessä kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7 ja päivä 30
|
Muokatun Vancouver Scar Scale -asteikon käyttäminen (pigmentaation arviointi (pisteet 0-3), vaskulaarisuus (0-3), taipuisuus (0-5), korkeus (0-5))
|
Perustaso, päivä 7 ja päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irma B Sitohang, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MicroneedlingScar
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .