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Microneedling-Therapie mit oder ohne Amnion-Bilayer-Folie auf Narbengewebe

31. Juli 2021 aktualisiert von: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Der Vergleich der Microneedling-Therapie mit oder ohne Amnion-Bilayer-Folie auf hypertrophem Narbengewebe nach der Verbrennung

Das Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis der Microneedling-Therapie mit oder ohne Amnion-Doppelschichtfolie auf hypertrophem Narbengewebe nach Verbrennungen zu vergleichen. Von September bis Dezember 2021 wird eine klinische Studie mit 17 Proben durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verbrennungen hohen Grades führen häufig zu einer abnormalen Narbenbildung, und die Therapie dieser hypertrophen Narbe bleibt eine Herausforderung. Seit Jahren wird Microneedling zur Behandlung von hypertrophen Narben verwendet, und es wird erwartet, dass eine zusätzliche Amnion-Doppelschichtfolie ein günstigeres Ergebnis liefert. Diese Studie zielt darauf ab, die Microneedling-Therapie mit oder ohne Amnion-Bilayer-Folie auf hypertrophem Narbengewebe nach Verbrennungen zu vergleichen. Dies ist eine Interventionsstudie mit 17 Proben im Alter von 18-50 Jahren. Die therapeutischen Ergebnisse werden anhand einer visuellen Analogskala, des Erythemgrads, der subjektiven Bewertung des Patienten, des Dermoskops, der Biopsie und des Hautultraschalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta Pusat
      • Jakarta, Jakarta Pusat, Indonesien, 10430
        • Dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-50 Jahren
  • Patienten mit ausgereiften hypertrophen Narben nach Verbrennungen, die in anderen Bereichen als dem Gesicht lokalisiert sind und einen Durchmesser von mindestens 5 cm haben.
  • Die Patienten sind bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Narben mit einem Durchmesser von weniger als 5 cm
  • Patienten mit ausschließlich im Gesicht lokalisierten Narben
  • Hypertrophe Narben mit Keloid
  • Patienten mit Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Microneedling und Amnion Bilayer
Microneedling ist ein Dermaroller-Verfahren, bei dem mit kleinen Nadeln in die Haut gestochen wird. Amnion Bilayer wird als zusätzliche Therapie nach der Microneedling-Therapie eingesetzt.
Verfahren: Microneedling und Amnion Bilayer
Microneedling wird nach einer dreiwöchigen Anwendung von Tretinoin-Creme durchgeführt. Dann wird das mit Microneedling behandelte Narbengewebe für 72 Stunden mit einer Amnion-Doppelschicht bedeckt.
Placebo-Komparator: Mikroneedling
Microneedling ist ein Dermaroller-Verfahren, bei dem mit kleinen Nadeln in die Haut gestochen wird.
Verfahren: Mikronadeln
Microneedling wird nach einer dreiwöchigen Anwendung von Tretinoin-Creme durchgeführt. Anschließend wird das mit Microneedling behandelte Narbengewebe mit einem antibakteriellen Mullverband abgedeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des subjektiven Schmerzes in einem Monat
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 30
Verwenden der visuellen Analogskala (0-10, 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet starke Schmerzen)
Baseline, Tag 7, Tag 30
Veränderung des Erythemgrades in einem Monat
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 30
Verwendung des Erythem-Scores (0-4, 0 bedeutet kein Erythem und 4 bedeutet schweres Erythem)
Baseline, Tag 7, Tag 30
Änderung der Dermoskopie-Auswertung in einem Monat
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 30
Qualitative Beschreibung von Blutgefäßstruktur, Pigmentdichte und Erythem
Baseline, Tag 7, Tag 30
Änderung der Biopsieauswertung in einem Monat
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 30
Deskriptive Auswertung mittels HE-Färbung
Baseline, Tag 7 und Tag 30
Veränderung der Hautdicke in einem Monat
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 30
Auswertung mit USG der epidermalen und dermalen Schicht (in Pixel)
Baseline, Tag 7 und Tag 30
Änderung der subjektiven Verbesserung in einem Monat
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 30
Verwendung der Patienten- und Beobachter-Narbenbeurteilungsskala (Patienten bewerteten von 1 bis 10 in Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeit ihrer Narbe, der Beobachter bewertet Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche)
Baseline, Tag 7 und Tag 30
Änderung der subjektiven Verbesserung in einem Monat
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 30
Verwendung der modifizierten Vancouver-Narbenskala (Bewertung der Pigmentierung (Punktzahl 0-3), Vaskularität (0-3), Geschmeidigkeit (0-5), Höhe (0-5))
Baseline, Tag 7 und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Ermittler

  • Hauptermittler: Irma B Sitohang, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MicroneedlingScar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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