未熟児網膜症における網膜微細解剖学 (BabySTEPS2) (BabySTEPS2)
2026年5月19日 更新者：Duke University
ケア2と学齢期を改善するための未熟児網膜症における網膜の微細解剖学の分析 フォローオンスタディ（BabySTEPS2）
未熟児網膜症 (ROP) は神経網膜とその血管系の発達障害であり、脆弱な早産新生児の視力に生涯影響を与える可能性があります。
この研究では、高速光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 技術を、集中治療室の非常に早産児のベッドサイドで従来のカラー写真と比較してテストし、ROP 治療への紹介の必要性や視力低下を予測できる、これまで目に見えなかった異常を特徴付けます。または就学前までの人生の後半の神経学的発達。
私たちの長期的な目標は、ROP の初期の重要な指標、視覚機能の低下、神経学的発達を特徴付ける客観的なベッドサイド イメージングと分析を通じて、早産児の健康と視力を改善するのに役立つことです。
調査の概要
詳細な説明
世界中で早産児の生存率が増加するにつれて、未熟児網膜症 (ROP) のリスクにさらされている乳児の数が増加しています。 これらの乳児は、将来の異常な視覚機能と神経発達のリスクも高くなります。 現在のスクリーニング アプローチは、重度の ROP の治療のための眼の特定に取り組んでいますが、多くの早産児のその後の異常視力に対処する試みはありません。 部分的には、これは網膜血管の発達以外の網膜に関する情報が不足しているためです。 さらに、ROP をスクリーニングするための最も一般的な方法は、文書化のために注釈付きの図面を使用して医師が行う間接的な検眼鏡検査であり、この方法は再現性が低く、脆弱な乳児にストレスを与えることが証明されています。 ベッドサイドの網膜写真は、文書化と遠隔医療アプローチの可能性を可能にしますが、網膜の微細解剖学に関する情報が不足しており、暗い色素の眼では品質が低く、光への露出が必要なため、乳児にもストレスがかかります。 ROPを効率的に評価するための乳児に優しい、より実用的なアプローチと、臨床ケアの改善につながる可能性のある眼および神経血管の発達に関する追加情報が必要です。
この研究は、網膜の微細解剖学と微小血管系の非接触赤外線光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と OCT 血管造影法を高速で広い視野にわたって、早産児のベッドサイドで確実にキャプチャして処理する当社グループの能力に基づいています。 . 私たちの全体的な目的は3つあります。最初に、子供の視覚と神経発達の結果に関連する乳児の微細解剖学と微小血管の流れの所見を評価します。第二に、ベッドサイドで看護師が実際に使用するために、またより良い臨床的洞察とフィードバックのために、イメージングの成果を翻訳してテストすること。そして第三に、治療に進む眼の追加データを収集し、それらがROPの疾患の経路に提供する洞察をより深く掘り下げます. この研究では、治験用 OCT イメージングを使用して、他の方法では医師がアクセスできない情報を収集します。 この研究は、乳児OCTマーカーをケアの指針として将来的に使用するための基礎を築くでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
236
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cynthia A Toth, MD
- 電話番号：919-684-5631
- メール：cynthia.toth@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michelle N McCall, MCAPM, BA
- 電話番号：919-684-0544
- メール：michelle.mccall@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University Eye Center
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副調査官：
- Joseph A Izatt, PhD
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副調査官：
- Christian Viehland, PhD
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コンタクト：
- Michelle N McCall, MCAPM, BA
- 電話番号：9196840544
- メール：michelle.mccall@duke.edu
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副調査官：
- Sharon F Freedman, MD
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副調査官：
- Charles M Cotten, MD, MHS
-
副調査官：
- Kathryn E Gustafson, MD
-
副調査官：
- Lejla Vajzovic, MD
-
副調査官：
- Susapin G Prakalapakorn, MD
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副調査官：
- Xi Chen, MD, PhD
-
副調査官：
- Sara Grace, MD
-
コンタクト：
- Cynthia A Toth, MD
- 電話番号：9196845631
- メール：cynthia.toth@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- まだ募集していません
- University of Pennsylvania, Center for Preventive Ophthalmology and Biostatistics
-
コンタクト：
- Gui-shuang Ying, PhD
- 電話番号：215-615-1514
- メール：gsying@pennmedicine.upenn.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 以前に BabySTEPS1 (Pro00069721) に登録されていて、この学齢期に連絡を受けることに既に同意している子供は、コホート 1 のみで学習を続けます
- -親/法定後見人は、約4.5〜5歳のフォローアップで研究参加に同意することができ、同意する意思があります（同意はスペイン語*と英語で利用可能）（SA 1のみ）
- 親/法定後見人は、幼児の研究参加に同意することができ、同意する意思がある (SA 2 および 2c のみ)
- -麻酔下で臨床的に必要な検査を受けている乳児/小児で、眼の病変がある場合とない場合がある (SA 2 のみ)
- 乳児の先天性または出生時 (SA 2 のみ):
- デューク病院 (1、2、3 歳) 出生時体重が 1000 グラム以下、および/または妊娠期間が 20 0/7 から 28/ 6/7 (<29 週) の場合
- デューク病院 (1、2、3 年目) 出生時体重や妊娠期間 (例: pre-plus、ゾーン 1 の厳しい ROP、APROP など)
- 米国小児科学会の ROP スクリーニングの適格性を満たすデューク地域病院 (4 年目および 5 年目) (出生時体重が 1500 g 以下または在胎週数が 30 週の乳児)
- 成人 (18 歳以上) 眼の病状がある場合とない場合がある (SA 2 のみ)
除外基準:
- 参加者または親/法的保護者が同意を提供したくない、または同意できない
- 大人の参加者または幼児/子供は、目の検査または網膜イメージングを妨げる健康状態または目の状態を持っています (例: ピーターの異常または白内障などの角膜混濁) (SA2 のみ)
- 幼児は未熟児以外の健康状態にあり、脳の発達に深刻な影響を与えます (例: 無脳症) (SA2 のみ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 3: 研究用 OCT と網膜カメラによる ROP イメージングの比較
コホート 2 に登録された 132 人のサブグループである 102 人の乳児も、カメラ画像間の有用性、ストレス、および紹介が保証された ROP の予測と文書化を比較するために、従来の市販の網膜カメラ システムを使用してイメージングを行います。そして治験OCTからのもの。
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超小型ハンドピースを備えた調査用ポータブル システムを使用したハンドヘルド ベッドサイド OCT および OCT 血管造影イメージング
他の名前：
市販の携帯用ベッドサイド広視野眼底カメラシステムによる網膜写真
他の名前：
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実験的：コホート1：乳児期のベッドサイドOCTイメージング後の子供の機能的および構造的結果
2016年7月22日から2020年12月30日まで、BabySteps1に以前に登録されていた109人の小児の参加者は、フォローアップの神経発達テスト、視力、視覚機能テスト、治験網膜イメージングのために登録されます。
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超小型ハンドピースを備えた調査用ポータブル システムを使用したハンドヘルド ベッドサイド OCT および OCT 血管造影イメージング
他の名前：
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実験的：コホート2：RW-ROPまたはROPの進行を予測するためのベッドサイドOCTイメージングデータのテスト
294人の乳児が未熟児のリスクがある乳児：176人が登録され、治験ベッドサイドOCT網膜イメージングがあり、そのデータは、総グループと間接眼鏡臨床試験データの分析のためにBabySteps1で同様のイメージングを持っていた118人の乳児からのデータと組み合わされます。
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超小型ハンドピースを備えた調査用ポータブル システムを使用したハンドヘルド ベッドサイド OCT および OCT 血管造影イメージング
他の名前：
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実験的：コホート4：システム開発中にイメージングに登録した大人と小児の参加者
12目の覚醒している健康な成人コントロールと6人の小児の参加者が、手術室で麻酔下で検査を受けているため、技術開発を目的として、治験ベッドサイドOCTで画像化されます。
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超小型ハンドピースを備えた調査用ポータブル システムを使用したハンドヘルド ベッドサイド OCT および OCT 血管造影イメージング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Optotype 視力スコア (コホート 1 のみ)
時間枠：5年間のスタディビジット
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5年間の研究訪問時のHOTV視力。 視力は、4 つのシンボルの 50% 以上が参加者によって正しく識別されている HOTV チャートの最後の行として記録されます。 参加者が HOTV を行うことができない場合は、テラー カードを優先的に見える視力評価に使用します。 Teller では、視力は 1 度あたりの最小周期によって決まります。 |
5年間のスタディビジット
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視覚機能スコア (コホート 1 のみ)
時間枠：4.75年間のスタディビジット
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斜視、眼振、弱視の有無で4.75年来院時の視機能を測定
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4.75年間のスタディビジット
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2年間の研究訪問時の神経発達スコア（コホート1のみ）
時間枠：2年間のスタディビジット
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2年間の神経発達研究訪問時の神経発達検査： a) Bayley Scales of Infant and Toddler Development: 標準化された平均運動スコア 100 で運動能力を採点します。 85 未満は軽度の障害を示します。 70 未満は、中程度から重度の障害を示します。 |
2年間のスタディビジット
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OCT読み取りによって測定された中心窩および周囲の視神経での網膜の厚さ（コホート1〜3）
時間枠：月経後42週まで
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中心窩および周囲の視神経における網膜の厚さ (ミクロン)。
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月経後42週まで
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OCT読み取りによって測定された微細解剖学
時間枠：月経後42週まで
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存在と重症度の組み合わせ: 網膜血管のねじれ、OCT (VASO) による血管異常スコア、積極的な ROP、余分な網膜血管新生、硝子体異常、シャント血管、網膜分離症、および網膜剥離。
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月経後42週まで
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網膜写真読み取りによって測定された微細解剖学（コホート3のみ）
時間枠：月経後42週まで
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網膜血管のねじれ、積極的なROP、網膜外血管新生、シャント血管、硝子体混濁、硝子体混濁、網膜分離症および網膜剥離の存在と重症度の組み合わせ。
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月経後42週まで
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臨床検査によって測定される微細解剖学 (コホート 1-3)
時間枠：月経後42週まで
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網膜血管のねじれ、攻撃的なROP、網膜外血管新生、シャント血管、硝子体混濁、硝子体混濁、網膜分離症および網膜剥離の組み合わせの存在および重症度の臨床的判定。
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月経後42週まで
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イメージングのストレスの測定 (コホート 3 のみ)
時間枠：月経後42週まで
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各眼のイメージング中の修正 CRIES スコア (泣く 0 ～ 4、顔の表情 0 ～ 2、1 分あたりの心拍数、呼吸サポートの変化) を使用したストレスと不快感の評価、およびイメージング中に記録されたベースラインのプレイメージング スコアと比較した有害事象 (徐脈、頻脈、酸素飽和度低下、嘔吐、眼の有害事象。
結膜出血）
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月経後42週まで
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イメージングの容易さの評価 (コホート 3 のみ)
時間枠：月経後42週まで
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リッカート尺度 (1-5) に基づく
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月経後42週まで
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ROP 血管重症度スコア (コホート 3 のみ)
時間枠：月経後42週まで
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相対的な網膜血管のねじれスコア、網膜外血管新生、および積極的な ROP の組み合わせに基づいています。
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月経後42週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年間の研究訪問時の神経発達スコア（コホート1のみ）
時間枠：5年間のスタディビジット
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - 4: 作業記憶の特定の側面を測定します。
各サブテストは、1 から 19 までのスケーリングされたスコアを生成し、平均スコアは 7 から 12 の間です。
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5年間のスタディビジット
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5年間の研究訪問時の神経発達スコア（コホート1のみ）
時間枠：5年間のスタディビジット
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子供のための運動評価バッテリー: 運動能力の総合的な測定 & は、子供の運動障害を検出するためのよく知られた標準化されたテストです。
より高いスコアは、より多くの運動障害を反映しています。
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5年間のスタディビジット
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5年間の研究訪問時の神経発達スコア（コホート1のみ）
時間枠：5年間のスタディビジット
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視覚運動統合の発達テスト: 参加者が視覚と運動能力を統合できる程度を測定する非言語的評価。
スコアが低いほど、障害が多いことを反映しています。
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5年間のスタディビジット
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5年間の研究訪問時の神経発達に関する親のアンケート（コホート1のみ）
時間枠：5年間のスタディビジット
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子供の行動チェックリスト: 3 段階のリッカート頻度スケールで採点された 113 の質問。 93% 未満のスコアは正常と見なされ、93 ～ 97% のスコアは境界線であり、97% を超えるスコアは臨床範囲内です。
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5年間のスタディビジット
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5年間の研究訪問時の神経発達に関する親のアンケート（コホート1のみ）
時間枠：5年間のスタディビジット
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実行機能の行動評価目録: 3 段階の頻度で 75 項目。各スケールの生スコアが合計され、T スコア (50 が平均で標準偏差が 10 ポイントのパフォーマンス スコア) が使用されます。
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5年間のスタディビジット
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5年間の研究訪問時の神経発達に関する親のアンケート（コホート1のみ）
時間枠：5年間のスタディビジット
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社会的コミュニケーション質問票: 合計スコアは、自閉症スペクトラムの可能性を示唆するカットオフ (15 など) を参照して、より高いスコアで解釈されます。
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5年間のスタディビジット
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミリメートルで測定された軸長 (コホート 1 のみ)
時間枠：4.75年間のスタディビジット
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4.75年間のスタディビジット
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市販の OCT デバイスからの OCT グレーディング
時間枠：4.75年間のスタディビジット
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超広視野眼底イメージングからの網膜血管引きずり、網膜剥離、および眼底色素沈着（金髪、中程度、暗い）の有無の組み合わせに基づいています。 OCT イメージング (神経線維層と中心窩の厚さ)。
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4.75年間のスタディビジット
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ROP 血管重症度の参照標準スコア (コホート 3 のみ)
時間枠：月経後42週まで
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参照基準は、OCT と相対網膜血管屈曲スコアの写真画像とプラス、プレプラス、どちらでもない臨床 ROP 検査の組み合わせに基づくコンセンサス決定であり、3 つの評価すべてについて網膜外血管新生と積極的な ROP が評価されます。
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月経後42週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cynthia A Toth, MD、Duke University Eye Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen X, Mangalesh S, Tran-Viet D, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Fluorescein Angiographic Characteristics of Macular Edema During Infancy. JAMA Ophthalmol. 2018 May 1;136(5):538-542. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.0467.
- Lee J, El-Dairi MA, Tran-Viet D, Mangalesh S, Dandridge A, Jiramongkolchai K, Viehland C, Toth CA. LONGITUDINAL CHANGES IN THE OPTIC NERVE HEAD AND RETINA OVER TIME IN VERY YOUNG CHILDREN WITH FAMILIAL EXUDATIVE VITREORETINOPATHY. Retina. 2019 Jan;39(1):98-110. doi: 10.1097/IAE.0000000000001930.
- Mangalesh S, Chen X, Tran-Viet D, Viehland C, Freedman SF, Toth CA. ASSESSMENT OF THE RETINAL STRUCTURE IN CHILDREN WITH INCONTINENTIA PIGMENTI. Retina. 2017 Aug;37(8):1568-1574. doi: 10.1097/IAE.0000000000001395.
- Hsu ST, Chen X, House RJ, Kelly MP, Toth CA, Vajzovic L. Visualizing Macular Microvasculature Anomalies in 2 Infants With Treated Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2018 Dec 1;136(12):1422-1424. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.3926. No abstract available.
- Hsu ST, Chen X, Ngo HT, House RJ, Kelly MP, Enyedi LB, Materin MA, El-Dairi MA, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Imaging Infant Retinal Vasculature with OCT Angiography. Ophthalmol Retina. 2019 Jan;3(1):95-96. doi: 10.1016/j.oret.2018.06.017. Epub 2018 Jul 26. No abstract available.
- Mangalesh S, Bleicher ID, Chen X, Viehland C, LaRocca F, Izatt JA, Freedman SF, Hartnett ME, Toth CA. Three-dimensional pattern of extraretinal neovascular development in retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;257(4):677-688. doi: 10.1007/s00417-019-04274-6. Epub 2019 Feb 21.
- Hsu ST, Ngo HT, Stinnett SS, Cheung NL, House RJ, Kelly MP, Chen X, Enyedi LB, Prakalapakorn SG, Materin MA, El-Dairi MA, Jaffe GJ, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Assessment of Macular Microvasculature in Healthy Eyes of Infants and Children Using OCT Angiography. Ophthalmology. 2019 Dec;126(12):1703-1711. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.06.028. Epub 2019 Jul 15.
- Mangalesh S, Tran-Viet D, Pizoli C, Tai V, El-Dairi MA, Chen X, Viehland C, Edwards L, Finkle J, Freedman SF, Toth CA. Subclinical Retinal versus Brain Findings in Infants with Hypoxic Ischemic Encephalopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):2039-2049. doi: 10.1007/s00417-020-04738-0. Epub 2020 May 29.
- Chen X, Mangalesh S, Dandridge A, Tran-Viet D, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Spectral-Domain OCT Findings of Retinal Vascular-Avascular Junction in Infants with Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2018 Sep;2(9):963-971. doi: 10.1016/j.oret.2018.02.001. Epub 2018 Mar 21.
- Viehland C, Chen X, Tran-Viet D, Jackson-Atogi M, Ortiz P, Waterman G, Vajzovic L, Toth CA, Izatt JA. Ergonomic handheld OCT angiography probe optimized for pediatric and supine imaging. Biomed Opt Express. 2019 Apr 29;10(5):2623-2638. doi: 10.1364/BOE.10.002623. eCollection 2019 May 1.
- Chen X, Viehland C, Tran-Viet D, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Izatt JA, Toth CA. Capturing Macular Vascular Development in an Infant With Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2019 Sep 1;137(9):1083-1086. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2165. No abstract available.
- Wang KL, Chen X, Stinnett S, Tai V, Winter KP, Tran-Viet D, Toth CA. Understanding the variability of handheld spectral-domain optical coherence tomography measurements in supine infants. PLoS One. 2019 Dec 11;14(12):e0225960. doi: 10.1371/journal.pone.0225960. eCollection 2019.
- Seely KR, Wang KL, Tai V, Prakalapakorn SG, Chiu SJ, Viehland C, Grace S, Izatt JA, Freedman SF, Toth CA. Auto-Processed Retinal Vessel Shadow View Images From Bedside Optical Coherence Tomography to Evaluate Plus Disease in Retinopathy of Prematurity. Transl Vis Sci Technol. 2020 Aug 7;9(9):16. doi: 10.1167/tvst.9.9.16. eCollection 2020 Aug.
- Chen X, Imperio R, Seely KR, Viehland C, Izatt JA, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA. Slow progressive perifoveal vascular formation in an infant with aggressive posterior retinopathy of prematurity. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):323-326. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.07.007. Epub 2020 Oct 9.
- O'Sullivan ML, Ying GS, Mangalesh S, Tai V, Divecha HR, Winter KP, Toth CA, Chen X; BabySTEPS Group. Foveal Differentiation and Inner Retinal Displacement Are Arrested in Extremely Premature Infants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 Feb 1;62(2):25. doi: 10.1167/iovs.62.2.25.
- Chen X, Tai V, McGeehan B, Ying GS, Viehland C, Imperio R, Winter KP, Raynor W, Tran-Viet D, Mangalesh S, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Repeatability and Reproducibility of Axial and Lateral Measurements on Handheld Optical Coherence Tomography Systems Compared with Tabletop System. Transl Vis Sci Technol. 2020 Oct 21;9(11):25. doi: 10.1167/tvst.9.11.25. eCollection 2020 Oct.
- Shen LL, Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Sarin N, El-Dairi MA, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Birth Weight Is a Significant Predictor of Retinal Nerve Fiber Layer Thickness at 36 Weeks Postmenstrual Age in Preterm Infants. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:41-53. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.043. Epub 2020 Sep 4.
- Mangalesh S, Wong BM, Chen X, Tran-Viet D, Stinnett SS, Sarin N, Winter KP, Vajzovic L, Freedman SF, Toth CA. Morphological characteristics of early- versus late-onset macular edema in preterm infants. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):303-306. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.06.006. Epub 2020 Sep 15.
- Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Chen X, Tran-Viet D, Vajzovic L, Viehland C, Izatt JA, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; Study of Eye Imaging in Preterm Infants Group. Macular OCT Characteristics at 36 Weeks' Postmenstrual Age in Infants Examined for Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2021 Jun;5(6):580-592. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.004. Epub 2020 Sep 11.
- Mangalesh S, Sarin N, McGeehan B, Prakalapakorn SG, Tran-Viet D, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Preterm Infant Stress During Handheld Optical Coherence Tomography vs Binocular Indirect Ophthalmoscopy Examination for Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2021 May 1;139(5):567-574. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0377.
- Campbell JP, Kalpathy-Cramer J, Erdogmus D, Tian P, Kedarisetti D, Moleta C, Reynolds JD, Hutcheson K, Shapiro MJ, Repka MX, Ferrone P, Drenser K, Horowitz J, Sonmez K, Swan R, Ostmo S, Jonas KE, Chan RV, Chiang MF; Imaging and Informatics in Retinopathy of Prematurity Research Consortium. Plus Disease in Retinopathy of Prematurity: A Continuous Spectrum of Vascular Abnormality as a Basis of Diagnostic Variability. Ophthalmology. 2016 Nov;123(11):2338-2344. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.07.026. Epub 2016 Aug 31.
- Maldonado RS, Toth CA. Optical coherence tomography in retinopathy of prematurity: looking beyond the vessels. Clin Perinatol. 2013 Jun;40(2):271-96. doi: 10.1016/j.clp.2013.02.007.
- Zepeda EM, Shariff A, Gillette TB, Grant L, Ding L, Tarczy-Hornoch K, Cabrera MT. Vitreous Bands Identified by Handheld Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Among Premature Infants. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):753-758. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1509.
- Smith LEH, Hellstrom A, Stahl A, Fielder A, Chambers W, Moseley J, Toth C, Wallace D, Darlow BA, Aranda JV, Hallberg B, Davis JM; Retinopathy of Prematurity Workgroup of the International Neonatal Consortium. Development of a Retinopathy of Prematurity Activity Scale and Clinical Outcome Measures for Use in Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):305-311. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.5984.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月16日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00107978
- R01EY025009 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ROP スタディ (BabySTEPS2) における網膜の微細解剖学のデータは、データの安全性と監視委員会による最終的なレビューと承認を受けて、スタディの主任研究者によってリリースされるまで、出版のために分析することはできません。
BabySTEPS2 のデータは、次のように公開されます。
- 公開から 1 年後に調査 PI または調整センターに直接問い合わせることにより、要求に応じて利用可能な要約の匿名化されたデータセット。
- 資金調達期間の終わりまでに、匿名化された SAS データセットとすべてのデータ収集フォームに対応するフォーム画像、および主要な派生変数がデータ リポジトリにファイルされます。
- 研究者は、アクセスが制限されたデータ セットを要求する場合があります。
- 生および分析された画像データセットは、ROP 研究における網膜微細解剖学の完了後に利用可能になります。
承認された受信者は、データ共有契約を締結する必要があります。 データセットの編集とアクセスにかかる費用は、受信者の負担となります。
IPD 共有時間枠
データは、ROP (BabySTEPS2) 研究における網膜微細解剖学の完了後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ要求は、PI または調整センターに提出する必要があります。 承認された受信者は、データ共有契約を締結する必要があります。
データセットの編集とアクセスにかかる費用は、受信者の負担となります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。