Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Netthinnemikroanatomi ved prematuritets retinopati (BabySTEPS2) (BabySTEPS2)

17. april 2023 oppdatert av: Duke University

Analyse av retinal mikroanatomi i retinopati hos prematuriteter for å forbedre omsorg 2 og skolealder følge på studien (BabySTEPS2)

Prematuritetsretinopati (ROP) er en forstyrrelse i utviklingen av den nevrale netthinnen og dens vaskulatur som kan påvirke synet hos sårbare premature nyfødte i en levetid. Denne studien tester høyhastighets optisk koherenstomografi (OCT)-teknologi sammenlignet med konvensjonelle fargefotografier ved sengekanten av svært premature spedbarn i intensivbarnehagen, for å karakterisere tidligere usynlige abnormiteter som kan forutsi et behov for henvisning til ROP-behandling, eller dårlig syn. eller nevrologisk utvikling senere i livet, opp til førskolealder. Vårt langsiktige mål er å bidra til å forbedre premature spedbarns helse og syn via objektiv avbildning og analyse ved sengekanten som karakteriserer tidlige kritiske indikatorer på ROP, og dårlig synsfunksjon og nevrologisk utvikling, som raskt vil oversettes til bedre tidlig intervensjon og forbedret fremtidig omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ettersom en økende prosentandel av premature spedbarn overlever over hele verden, øker antallet spedbarn med risiko for retinopati av prematuritet (ROP). Disse spedbarnene har også høy risiko for fremtidig unormal synsfunksjon og nevroutvikling. Mens nåværende screeningtilnærminger tar for seg å identifisere øyne for behandling av alvorlig ROP, er det ingen forsøk på å adressere det senere subnormale synet til mange premature spedbarn. Delvis skyldes dette mangel på informasjon om netthinnen utover den om retinal vaskulær utvikling. I tillegg er den vanligste metoden for å screene for ROP fortsatt indirekte oftalmoskopisk undersøkelse av leger med annoterte tegninger for dokumentasjon, en metode som har vist seg å være dårlig reproduserbar og belastende for det skjøre spedbarnet. Netthinnefotografier ved sengen muliggjør dokumentasjon og mulighet for telemedisinske tilnærminger, men mangler informasjon om netthinnens mikroanatomi, er av dårlig kvalitet i mørkpigmenterte øyne og er også belastende for spedbarnet på grunn av nødvendig lyseksponering. Vi trenger en spedbarnsvennlig, mer praktisk tilnærming for å evaluere ROP effektivt og tilleggsinformasjon om okulær og nevrovaskulær utvikling som kan føre til forbedret klinisk behandling.

Denne forskningen bygger på vår gruppes evne til pålitelig å fange og behandle ikke-kontakt, infrarød optisk koherenstomografi (OCT) og OCT-angiografi av retinal mikroanatomi og mikrovaskulatur i høy hastighet, over et bredt synsfelt, og ved sengen hos premature spedbarn. . Våre overordnede mål er tredelt: for det første å evaluere spedbarns mikroanatomi og mikrovaskulære flytfunn som er relevante for syn og nevroutviklingsresultater hos barn; for det andre å oversette og teste våre bilderesultater for bruk i den virkelige verden av sykepleiere ved sengen og for bedre klinisk innsikt og tilbakemelding; og for det tredje å samle ytterligere data i øyne som går videre til behandling og dykke dypere inn i innsikten de gir i sykdomsveier i ROP. OCT-undersøkelsen vil bli brukt i denne forskningen for å samle informasjon som ellers ikke er tilgjengelig for legen. Denne forskningen vil legge grunnlaget for fremtidig bruk av spedbarns OCT-markører for å veilede omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Eye Center
        • Underetterforsker:
          • Joseph A Izatt, PhD
        • Underetterforsker:
          • Christian Viehland, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sharon F Freedman, MD
        • Underetterforsker:
          • Charles M Cotten, MD, MHS
        • Underetterforsker:
          • Kathryn E Gustafson, MD
        • Underetterforsker:
          • Lejla Vajzovic, MD
        • Underetterforsker:
          • Susapin G Prakalapakorn, MD
        • Underetterforsker:
          • Xi Chen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sara Grace, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pennsylvania, Center for Preventive Ophthalmology and Biostatistics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som tidligere er registrert i BabySTEPS1 (Pro00069721) som allerede har samtykket til å bli kontaktet for denne skolealderen følger med på studiet, kun kohort 1
  • Foreldre/verge er i stand til og villig til å samtykke til studiedeltakelse med oppfølging omtrent mellom 4,5 og 5 år (samtykke tilgjengelig på spansk* og engelsk) (kun SA 1)
  • Foreldre/verge er i stand til og villig til å samtykke til studiedeltakelse for spedbarnet (kun SA 2 og 2c)
  • Spedbarn/barn som gjennomgår klinisk indisert undersøkelse under anestesi som kan ha øyepatologi eller ikke (kun SA 2)
  • Spedbarn medfødt eller utfødt på (kun SA 2):
  • Duke Hospital (år 1, 2 og 3) med fødselsvekt ≤1000 gram og/eller 20 0/7 til 28/6/7 (<29 uker) svangerskapsalder
  • Duke Hospital (år 1, 2 og 3) med høy risiko for å kreve behandling for ROP uavhengig av fødselsvekt og svangerskapsalder (f.eks. pre-pluss, alvorlig ROP i sone 1, APROP, etc.)
  • Duke Regional Hospital (4 og 5 år) som oppfyller American Association of Pediatrics berettigelse til ROP-screening (spedbarn med fødselsvekt ≤1500 g eller svangerskapsalder på 30 uker)
  • Voksne (over 18 år) som kanskje eller ikke har øyepatologi (kun SA 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker eller forelder/verge som ikke vil eller kan gi samtykke
  • Voksen deltaker eller spedbarn/barn har en helse- eller øyelidelse som utelukker øyeundersøkelse eller netthinneavbildning (f. hornhinneopasitet som med Peters anomali eller katarakt) (kun SA2)
  • Spedbarn har en annen helsetilstand enn prematuritet, som har en dyp innvirkning på hjernens utvikling (f. anencefali) (kun SA2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Funksjonelle og strukturelle utfall hos barn etter OCT-avbildning ved sengekanten i spedbarnsalderen
80 pediatriske deltakere som tidligere var registrert i BabySTEPS1 fra 22. juli 2016 til 30. desember 2020 vil bli registrert for oppfølging av nevroutviklingstesting, synsskarphet, synsfunksjonstesting og netthinneavbildning.
Håndholdt retinal OCT- og OCT-angiografiavbildning ved nattbord med et bærbart undersøkelsessystem med ultrakompakt håndstykke
Andre navn:
  • optisk koherenstomografi
  • optisk koherens tomografi angiografi
Eksperimentell: Kohort 2: Test av OCT-bildedata ved sengekanten for å forutsi RW-ROP- eller ROP-progresjon
250 spedbarn i fare for retinopati av prematuritet: 132 vil bli registrert og ha OCT-undersøkelse av netthinneavbildning, og dataene deres vil bli kombinert med data fra 118 spedbarn som hadde lignende bildebehandling i BabySTEPS1 for analyse av den totale gruppen versus den indirekte oftalmoskopiske kliniske undersøkelsen data.
Håndholdt retinal OCT- og OCT-angiografiavbildning ved nattbord med et bærbart undersøkelsessystem med ultrakompakt håndstykke
Andre navn:
  • optisk koherenstomografi
  • optisk koherens tomografi angiografi
Eksperimentell: Kohort 3: Sammenligning av ROP-avbildning med undersøkelses-OCT versus netthinnekamera
102 spedbarn, som er en undergruppe av de 132 som er registrert i kohort 2, vil også ha bildebehandling med et konvensjonelt, kommersielt tilgjengelig netthinnekamerasystem for å sammenligne nytte, stress og prediksjon og dokumentasjon av henvisningsberettiget ROP mellom kamerabildene og de fra etterforsknings-OCT.
Håndholdt retinal OCT- og OCT-angiografiavbildning ved nattbord med et bærbart undersøkelsessystem med ultrakompakt håndstykke
Andre navn:
  • optisk koherenstomografi
  • optisk koherens tomografi angiografi
retinale fotografier med et kommersielt bærbart bredfelt funduskamerasystem ved sengen
Andre navn:
  • RetCam
Eksperimentell: Kohort 4: Voksne og pediatriske deltakere registrert for bildediagnostikk under systemutvikling
12 våkne friske voksne kontroller og 12 pediatriske deltakere som gjennomgår undersøkelse under narkose på operasjonssalen vil bli avbildet med undersøkelses-OKT ved sengekanten for den teknologiske utviklingen.
Håndholdt retinal OCT- og OCT-angiografiavbildning ved nattbord med et bærbart undersøkelsessystem med ultrakompakt håndstykke
Andre navn:
  • optisk koherenstomografi
  • optisk koherens tomografi angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optotype Synsskarphetspoeng (kun kohort 1)
Tidsramme: 5-årig studiebesøk

HOTV synsstyrke ved det 5-årige studiebesøket. Synsstyrken registreres som den siste linjen i HOTV-diagrammet der over 50 % av de 4 symbolene er identifisert korrekt identifisert av deltakeren.

Hvis deltakeren ikke er i stand til å utføre HOTV, vil Teller-kort bli brukt til å vurdere synsskarphet med foretrukket utseende. Med Teller bestemmes skarpheten av de minste syklusene per grad.

5-årig studiebesøk
Visuelle funksjonspoeng (kun kohort 1)
Tidsramme: 4,75 års studiebesøk
Visuell funksjon ved det 4,75-årige besøket måles ved tilstedeværelse eller fravær av skjeling, nystagmus og amblyopi
4,75 års studiebesøk
Nevroutviklingsskårer ved 2-års studiebesøk (kun kohort 1)
Tidsramme: 2-årig studiebesøk

Nevroutviklingstesting ved det 2-årige nevroutviklingsstudiebesøket:

a) Bayley Scales of Infant and Toddler Development: Scorer motoriske ferdigheter med standardisert gjennomsnittlig motorisk poengsum på 100; mindre enn 85 indikerer mild svekkelse; mindre enn 70 indikerer moderat til alvorlig svekkelse.

2-årig studiebesøk
Netthinnetykkelse ved fovea og omkringliggende synsnerve målt ved OCT-avlesning (Kohort 1-3)
Tidsramme: Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
Netthinnetykkelse (mikron) ved fovea og omkringliggende synsnerve.
Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
Mikroanatomi målt ved OCT-avlesning
Tidsramme: Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
Kombinasjon av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av: retinal kar tortuositet, vaskulær abnormitetsscore etter OCT (VASO), aggressiv ROP, ekstra retinal neovaskularisering, glasaktige abnormiteter, shuntkar, retinoschisis og netthinneløsning.
Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
Mikroanatomi målt ved netthinneavlesning (kun kohort 3)
Tidsramme: Opp 42 uker etter menstruasjonsalder
Kombinasjon av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av netthinnekartortuositet, aggressiv ROP, ekstra retinal neovaskularisering, shuntkar, glasslegemeopaciteter, glassaktig uklarhet, retinoschisis og netthinneløsning.
Opp 42 uker etter menstruasjonsalder
Mikroanatomi målt ved klinisk undersøkelse (Kohort 1-3)
Tidsramme: Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
Klinisk bestemmelse av kombinasjonstilstedeværelse og alvorlighetsgrad av tortuositet i netthinnekar, aggressiv ROP, ekstra netthinneneovaskularisering, shuntkar, tetthet i glasslegemet, glasaktig uklarhet, retinoschisis og netthinneløsning.
Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
Måling av stress ved bildebehandling (kun kohort 3)
Tidsramme: Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
Vurdering av stress og ubehag ved bruk av modifisert CRIES-score (gråt 0-4; ansiktsuttrykk 0-2; hjertefrekvensslag per minutt; endring i respirasjonsstøtte) under hver øyeavbildning og sammenlignet med uønskede hendelser som ble registrert før avbildningsscore ved baseline under bildebehandling ( bradykardi, takykardi, desaturasjon, emesis og okulære bivirkninger, f.eks. konjunktival blødning)
Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
Vurdering av enkel bildebehandling (kun kohort 3)
Tidsramme: Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
Basert på Likert-skalaer (1-5)
Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
ROP vaskulær alvorlighetsgrad (kun kohort 3)
Tidsramme: Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
Basert på en kombinasjon av relativ retinal kar tortuosity score, ekstraretinal neovaskularisering og aggressiv ROP.
Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutviklingsskårer ved 5-års studiebesøk (kun kohort 1)
Tidsramme: 5-årig studiebesøk
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - 4: Måler spesifikke aspekter ved arbeidsminnet. Hver deltest produserer skalert poengsum fra 1 til 19, med gjennomsnittlig poengsum mellom 7 og 12.
5-årig studiebesøk
Nevroutviklingsskårer ved 5-års studiebesøk (kun kohort 1)
Tidsramme: 5-årig studiebesøk
Bevegelsesvurderingsbatteri for barn: Omfattende måling av motoriske ferdigheter og er en velkjent standardisert test for å oppdage bevegelsesvansker hos barn. Høyere skår reflekterer mer motorisk svekkelse.
5-årig studiebesøk
Nevroutviklingsskårer ved 5-års studiebesøk (kun kohort 1)
Tidsramme: 5-årig studiebesøk
Utviklingstest av visuell motorisk integrasjon: Ikke-verbal vurdering som måler i hvilken grad deltakerne kan integrere visuelle og motoriske evner. Lavere skår reflekterer mer verdifall.
5-årig studiebesøk
Nevroutviklingsspørreskjemaer for foreldre ved 5-års studiebesøk (kun kohort 1)
Tidsramme: 5-årig studiebesøk
Sjekkliste for barns atferd: 113 spørsmål scoret på en 3-punkts Likert-frekvensskala; skårer under 93.% anses som normale, skårer 93-97.% er borderline og skårer over 97.% er i klinisk rekkevidde.
5-årig studiebesøk
Nevroutviklingsspørreskjemaer for foreldre ved 5-års studiebesøk (kun kohort 1)
Tidsramme: 5-årig studiebesøk
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning: 75 elementer når det gjelder frekvens på en 3-punkts skala; råskårer for hver skala summeres og T-score (ytelsesscore hvor 50 er gjennomsnitt og standardavvik er 10 poeng) brukes.
5-årig studiebesøk
Nevroutviklingsspørreskjemaer for foreldre ved 5-års studiebesøk (kun kohort 1)
Tidsramme: 5-årig studiebesøk
Spørreskjema for sosial kommunikasjon: Total poengsum tolkes med en høyere poengsum i referanse til cut-off (f.eks. 15) for å antyde sannsynlighet for autismespekter.
5-årig studiebesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial lengde målt i millimeter (kun kohort 1)
Tidsramme: 4,75 års studiebesøk
4,75 års studiebesøk
OCT-gradering fra kommersiell OCT-enhet
Tidsramme: 4,75 års studiebesøk
Basert på kombinasjon av tilstedeværelse eller fravær av netthinnefartøy, netthinneavløsning og funduspigmentering (blond, medium, mørk) fra ultravidfelt fundusavbildning; og OCT-avbildning (nervefiberlag og senterfoveal tykkelse).
4,75 års studiebesøk
Referansestandardscore for ROP vaskulær alvorlighetsgrad (kun kohort 3)
Tidsramme: Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
Referansestandarden er konsensusbestemmelse basert på en kombinasjon av OCT og fotografisk avbildning av den relative netthinnekartortuositetsskåren og klinisk ROP-undersøkelsesbestemmelse av pluss, pre-pluss, verken, og for alle 3 vurderingene ekstraretinal neovaskularisering og aggressiv ROP.
Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra Retinal Microanatomy in ROP Study (BabySTEPS2) kan ikke analyseres for publisering før de er utgitt av hovedetterforskeren i studien etter endelig gjennomgang og godkjenning av Datasikkerhets- og overvåkingskomiteen.

BabySTEPS2-data vil bli gjort tilgjengelig som følger:

  • Et sammendrag, avidentifisert datasett tilgjengelig på forespørsel via direkte henvendelser til studie-PI eller koordineringssenter et år etter publisering.
  • Ved slutten av finansieringsperioden vil avidentifiserte SAS-datasett og skjemabilder som tilsvarer alle datainnsamlingsskjemaer, samt nøkkelavledede variabler, bli lagret i et datalager.
  • Forskere kan be om datasett med begrenset tilgang.
  • De rå og analyserte bildedatasettene vil bli gjort tilgjengelige etter fullføringen av Retinal Microanatomy in ROP-studien.

Godkjente mottakere må inngå en datadelingsavtale. Kostnader for sammenstilling og tilgang til datasettene vil være mottakernes ansvar.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter fullføring av retinal mikroanatomi i ROP (BabySTEPS2) studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataforespørsler må sendes til PI eller koordineringssenteret. Godkjente mottakere må inngå en datadelingsavtale.

Kostnader for sammenstilling og tilgang til datasettene vil være mottakernes ansvar.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematuritets retinopati

Kliniske studier på Undersøkende ultrakompakt OCT- og OCTA-system

3
Abonnere