- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04995341
Netthinnemikroanatomi ved prematuritets retinopati (BabySTEPS2) (BabySTEPS2)
Analyse av retinal mikroanatomi i retinopati hos prematuriteter for å forbedre omsorg 2 og skolealder følge på studien (BabySTEPS2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom en økende prosentandel av premature spedbarn overlever over hele verden, øker antallet spedbarn med risiko for retinopati av prematuritet (ROP). Disse spedbarnene har også høy risiko for fremtidig unormal synsfunksjon og nevroutvikling. Mens nåværende screeningtilnærminger tar for seg å identifisere øyne for behandling av alvorlig ROP, er det ingen forsøk på å adressere det senere subnormale synet til mange premature spedbarn. Delvis skyldes dette mangel på informasjon om netthinnen utover den om retinal vaskulær utvikling. I tillegg er den vanligste metoden for å screene for ROP fortsatt indirekte oftalmoskopisk undersøkelse av leger med annoterte tegninger for dokumentasjon, en metode som har vist seg å være dårlig reproduserbar og belastende for det skjøre spedbarnet. Netthinnefotografier ved sengen muliggjør dokumentasjon og mulighet for telemedisinske tilnærminger, men mangler informasjon om netthinnens mikroanatomi, er av dårlig kvalitet i mørkpigmenterte øyne og er også belastende for spedbarnet på grunn av nødvendig lyseksponering. Vi trenger en spedbarnsvennlig, mer praktisk tilnærming for å evaluere ROP effektivt og tilleggsinformasjon om okulær og nevrovaskulær utvikling som kan føre til forbedret klinisk behandling.
Denne forskningen bygger på vår gruppes evne til pålitelig å fange og behandle ikke-kontakt, infrarød optisk koherenstomografi (OCT) og OCT-angiografi av retinal mikroanatomi og mikrovaskulatur i høy hastighet, over et bredt synsfelt, og ved sengen hos premature spedbarn. . Våre overordnede mål er tredelt: for det første å evaluere spedbarns mikroanatomi og mikrovaskulære flytfunn som er relevante for syn og nevroutviklingsresultater hos barn; for det andre å oversette og teste våre bilderesultater for bruk i den virkelige verden av sykepleiere ved sengen og for bedre klinisk innsikt og tilbakemelding; og for det tredje å samle ytterligere data i øyne som går videre til behandling og dykke dypere inn i innsikten de gir i sykdomsveier i ROP. OCT-undersøkelsen vil bli brukt i denne forskningen for å samle informasjon som ellers ikke er tilgjengelig for legen. Denne forskningen vil legge grunnlaget for fremtidig bruk av spedbarns OCT-markører for å veilede omsorg.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cynthia A Toth, MD
- Telefonnummer: 919-684-5631
- E-post: cynthia.toth@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Telefonnummer: 919-684-0544
- E-post: michelle.mccall@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University Eye Center
-
Underetterforsker:
- Joseph A Izatt, PhD
-
Underetterforsker:
- Christian Viehland, PhD
-
Ta kontakt med:
- Cynthia A Toth, MD
- Telefonnummer: 919-684-5631
- E-post: cynthia.toth@duke.edu
-
Ta kontakt med:
- Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Telefonnummer: 9196840544
- E-post: michelle.mccall@duke.edu
-
Underetterforsker:
- Sharon F Freedman, MD
-
Underetterforsker:
- Charles M Cotten, MD, MHS
-
Underetterforsker:
- Kathryn E Gustafson, MD
-
Underetterforsker:
- Lejla Vajzovic, MD
-
Underetterforsker:
- Susapin G Prakalapakorn, MD
-
Underetterforsker:
- Xi Chen, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Sara Grace, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Pennsylvania, Center for Preventive Ophthalmology and Biostatistics
-
Ta kontakt med:
- Gui-Shuang Ying, PhD
- Telefonnummer: 215-615-1514
- E-post: gsying@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som tidligere er registrert i BabySTEPS1 (Pro00069721) som allerede har samtykket til å bli kontaktet for denne skolealderen følger med på studiet, kun kohort 1
- Foreldre/verge er i stand til og villig til å samtykke til studiedeltakelse med oppfølging omtrent mellom 4,5 og 5 år (samtykke tilgjengelig på spansk* og engelsk) (kun SA 1)
- Foreldre/verge er i stand til og villig til å samtykke til studiedeltakelse for spedbarnet (kun SA 2 og 2c)
- Spedbarn/barn som gjennomgår klinisk indisert undersøkelse under anestesi som kan ha øyepatologi eller ikke (kun SA 2)
- Spedbarn medfødt eller utfødt på (kun SA 2):
- Duke Hospital (år 1, 2 og 3) med fødselsvekt ≤1000 gram og/eller 20 0/7 til 28/6/7 (<29 uker) svangerskapsalder
- Duke Hospital (år 1, 2 og 3) med høy risiko for å kreve behandling for ROP uavhengig av fødselsvekt og svangerskapsalder (f.eks. pre-pluss, alvorlig ROP i sone 1, APROP, etc.)
- Duke Regional Hospital (4 og 5 år) som oppfyller American Association of Pediatrics berettigelse til ROP-screening (spedbarn med fødselsvekt ≤1500 g eller svangerskapsalder på 30 uker)
- Voksne (over 18 år) som kanskje eller ikke har øyepatologi (kun SA 2)
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker eller forelder/verge som ikke vil eller kan gi samtykke
- Voksen deltaker eller spedbarn/barn har en helse- eller øyelidelse som utelukker øyeundersøkelse eller netthinneavbildning (f. hornhinneopasitet som med Peters anomali eller katarakt) (kun SA2)
- Spedbarn har en annen helsetilstand enn prematuritet, som har en dyp innvirkning på hjernens utvikling (f. anencefali) (kun SA2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kohort 1: Funksjonelle og strukturelle utfall hos barn etter OCT-avbildning ved sengekanten i spedbarnsalderen
80 pediatriske deltakere som tidligere var registrert i BabySTEPS1 fra 22. juli 2016 til 30. desember 2020 vil bli registrert for oppfølging av nevroutviklingstesting, synsskarphet, synsfunksjonstesting og netthinneavbildning.
|
Håndholdt retinal OCT- og OCT-angiografiavbildning ved nattbord med et bærbart undersøkelsessystem med ultrakompakt håndstykke
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort 2: Test av OCT-bildedata ved sengekanten for å forutsi RW-ROP- eller ROP-progresjon
250 spedbarn i fare for retinopati av prematuritet: 132 vil bli registrert og ha OCT-undersøkelse av netthinneavbildning, og dataene deres vil bli kombinert med data fra 118 spedbarn som hadde lignende bildebehandling i BabySTEPS1 for analyse av den totale gruppen versus den indirekte oftalmoskopiske kliniske undersøkelsen data.
|
Håndholdt retinal OCT- og OCT-angiografiavbildning ved nattbord med et bærbart undersøkelsessystem med ultrakompakt håndstykke
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort 3: Sammenligning av ROP-avbildning med undersøkelses-OCT versus netthinnekamera
102 spedbarn, som er en undergruppe av de 132 som er registrert i kohort 2, vil også ha bildebehandling med et konvensjonelt, kommersielt tilgjengelig netthinnekamerasystem for å sammenligne nytte, stress og prediksjon og dokumentasjon av henvisningsberettiget ROP mellom kamerabildene og de fra etterforsknings-OCT.
|
Håndholdt retinal OCT- og OCT-angiografiavbildning ved nattbord med et bærbart undersøkelsessystem med ultrakompakt håndstykke
Andre navn:
retinale fotografier med et kommersielt bærbart bredfelt funduskamerasystem ved sengen
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort 4: Voksne og pediatriske deltakere registrert for bildediagnostikk under systemutvikling
12 våkne friske voksne kontroller og 12 pediatriske deltakere som gjennomgår undersøkelse under narkose på operasjonssalen vil bli avbildet med undersøkelses-OKT ved sengekanten for den teknologiske utviklingen.
|
Håndholdt retinal OCT- og OCT-angiografiavbildning ved nattbord med et bærbart undersøkelsessystem med ultrakompakt håndstykke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Optotype Synsskarphetspoeng (kun kohort 1)
Tidsramme: 5-årig studiebesøk
|
HOTV synsstyrke ved det 5-årige studiebesøket. Synsstyrken registreres som den siste linjen i HOTV-diagrammet der over 50 % av de 4 symbolene er identifisert korrekt identifisert av deltakeren. Hvis deltakeren ikke er i stand til å utføre HOTV, vil Teller-kort bli brukt til å vurdere synsskarphet med foretrukket utseende. Med Teller bestemmes skarpheten av de minste syklusene per grad. |
5-årig studiebesøk
|
Visuelle funksjonspoeng (kun kohort 1)
Tidsramme: 4,75 års studiebesøk
|
Visuell funksjon ved det 4,75-årige besøket måles ved tilstedeværelse eller fravær av skjeling, nystagmus og amblyopi
|
4,75 års studiebesøk
|
Nevroutviklingsskårer ved 2-års studiebesøk (kun kohort 1)
Tidsramme: 2-årig studiebesøk
|
Nevroutviklingstesting ved det 2-årige nevroutviklingsstudiebesøket: a) Bayley Scales of Infant and Toddler Development: Scorer motoriske ferdigheter med standardisert gjennomsnittlig motorisk poengsum på 100; mindre enn 85 indikerer mild svekkelse; mindre enn 70 indikerer moderat til alvorlig svekkelse. |
2-årig studiebesøk
|
Netthinnetykkelse ved fovea og omkringliggende synsnerve målt ved OCT-avlesning (Kohort 1-3)
Tidsramme: Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
|
Netthinnetykkelse (mikron) ved fovea og omkringliggende synsnerve.
|
Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
|
Mikroanatomi målt ved OCT-avlesning
Tidsramme: Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
|
Kombinasjon av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av: retinal kar tortuositet, vaskulær abnormitetsscore etter OCT (VASO), aggressiv ROP, ekstra retinal neovaskularisering, glasaktige abnormiteter, shuntkar, retinoschisis og netthinneløsning.
|
Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
|
Mikroanatomi målt ved netthinneavlesning (kun kohort 3)
Tidsramme: Opp 42 uker etter menstruasjonsalder
|
Kombinasjon av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av netthinnekartortuositet, aggressiv ROP, ekstra retinal neovaskularisering, shuntkar, glasslegemeopaciteter, glassaktig uklarhet, retinoschisis og netthinneløsning.
|
Opp 42 uker etter menstruasjonsalder
|
Mikroanatomi målt ved klinisk undersøkelse (Kohort 1-3)
Tidsramme: Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
|
Klinisk bestemmelse av kombinasjonstilstedeværelse og alvorlighetsgrad av tortuositet i netthinnekar, aggressiv ROP, ekstra netthinneneovaskularisering, shuntkar, tetthet i glasslegemet, glasaktig uklarhet, retinoschisis og netthinneløsning.
|
Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
|
Måling av stress ved bildebehandling (kun kohort 3)
Tidsramme: Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
|
Vurdering av stress og ubehag ved bruk av modifisert CRIES-score (gråt 0-4; ansiktsuttrykk 0-2; hjertefrekvensslag per minutt; endring i respirasjonsstøtte) under hver øyeavbildning og sammenlignet med uønskede hendelser som ble registrert før avbildningsscore ved baseline under bildebehandling ( bradykardi, takykardi, desaturasjon, emesis og okulære bivirkninger, f.eks.
konjunktival blødning)
|
Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
|
Vurdering av enkel bildebehandling (kun kohort 3)
Tidsramme: Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
|
Basert på Likert-skalaer (1-5)
|
Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
|
ROP vaskulær alvorlighetsgrad (kun kohort 3)
Tidsramme: Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
|
Basert på en kombinasjon av relativ retinal kar tortuosity score, ekstraretinal neovaskularisering og aggressiv ROP.
|
Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevroutviklingsskårer ved 5-års studiebesøk (kun kohort 1)
Tidsramme: 5-årig studiebesøk
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - 4: Måler spesifikke aspekter ved arbeidsminnet.
Hver deltest produserer skalert poengsum fra 1 til 19, med gjennomsnittlig poengsum mellom 7 og 12.
|
5-årig studiebesøk
|
Nevroutviklingsskårer ved 5-års studiebesøk (kun kohort 1)
Tidsramme: 5-årig studiebesøk
|
Bevegelsesvurderingsbatteri for barn: Omfattende måling av motoriske ferdigheter og er en velkjent standardisert test for å oppdage bevegelsesvansker hos barn.
Høyere skår reflekterer mer motorisk svekkelse.
|
5-årig studiebesøk
|
Nevroutviklingsskårer ved 5-års studiebesøk (kun kohort 1)
Tidsramme: 5-årig studiebesøk
|
Utviklingstest av visuell motorisk integrasjon: Ikke-verbal vurdering som måler i hvilken grad deltakerne kan integrere visuelle og motoriske evner.
Lavere skår reflekterer mer verdifall.
|
5-årig studiebesøk
|
Nevroutviklingsspørreskjemaer for foreldre ved 5-års studiebesøk (kun kohort 1)
Tidsramme: 5-årig studiebesøk
|
Sjekkliste for barns atferd: 113 spørsmål scoret på en 3-punkts Likert-frekvensskala; skårer under 93.% anses som normale, skårer 93-97.% er borderline og skårer over 97.% er i klinisk rekkevidde.
|
5-årig studiebesøk
|
Nevroutviklingsspørreskjemaer for foreldre ved 5-års studiebesøk (kun kohort 1)
Tidsramme: 5-årig studiebesøk
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning: 75 elementer når det gjelder frekvens på en 3-punkts skala; råskårer for hver skala summeres og T-score (ytelsesscore hvor 50 er gjennomsnitt og standardavvik er 10 poeng) brukes.
|
5-årig studiebesøk
|
Nevroutviklingsspørreskjemaer for foreldre ved 5-års studiebesøk (kun kohort 1)
Tidsramme: 5-årig studiebesøk
|
Spørreskjema for sosial kommunikasjon: Total poengsum tolkes med en høyere poengsum i referanse til cut-off (f.eks. 15) for å antyde sannsynlighet for autismespekter.
|
5-årig studiebesøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aksial lengde målt i millimeter (kun kohort 1)
Tidsramme: 4,75 års studiebesøk
|
4,75 års studiebesøk
|
|
OCT-gradering fra kommersiell OCT-enhet
Tidsramme: 4,75 års studiebesøk
|
Basert på kombinasjon av tilstedeværelse eller fravær av netthinnefartøy, netthinneavløsning og funduspigmentering (blond, medium, mørk) fra ultravidfelt fundusavbildning; og OCT-avbildning (nervefiberlag og senterfoveal tykkelse).
|
4,75 års studiebesøk
|
Referansestandardscore for ROP vaskulær alvorlighetsgrad (kun kohort 3)
Tidsramme: Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
|
Referansestandarden er konsensusbestemmelse basert på en kombinasjon av OCT og fotografisk avbildning av den relative netthinnekartortuositetsskåren og klinisk ROP-undersøkelsesbestemmelse av pluss, pre-pluss, verken, og for alle 3 vurderingene ekstraretinal neovaskularisering og aggressiv ROP.
|
Opptil 42 uker etter menstruasjonsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen X, Mangalesh S, Tran-Viet D, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Fluorescein Angiographic Characteristics of Macular Edema During Infancy. JAMA Ophthalmol. 2018 May 1;136(5):538-542. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.0467.
- Lee J, El-Dairi MA, Tran-Viet D, Mangalesh S, Dandridge A, Jiramongkolchai K, Viehland C, Toth CA. LONGITUDINAL CHANGES IN THE OPTIC NERVE HEAD AND RETINA OVER TIME IN VERY YOUNG CHILDREN WITH FAMILIAL EXUDATIVE VITREORETINOPATHY. Retina. 2019 Jan;39(1):98-110. doi: 10.1097/IAE.0000000000001930.
- Mangalesh S, Chen X, Tran-Viet D, Viehland C, Freedman SF, Toth CA. ASSESSMENT OF THE RETINAL STRUCTURE IN CHILDREN WITH INCONTINENTIA PIGMENTI. Retina. 2017 Aug;37(8):1568-1574. doi: 10.1097/IAE.0000000000001395.
- Hsu ST, Chen X, House RJ, Kelly MP, Toth CA, Vajzovic L. Visualizing Macular Microvasculature Anomalies in 2 Infants With Treated Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2018 Dec 1;136(12):1422-1424. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.3926. No abstract available.
- Hsu ST, Chen X, Ngo HT, House RJ, Kelly MP, Enyedi LB, Materin MA, El-Dairi MA, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Imaging Infant Retinal Vasculature with OCT Angiography. Ophthalmol Retina. 2019 Jan;3(1):95-96. doi: 10.1016/j.oret.2018.06.017. Epub 2018 Jul 26. No abstract available.
- Mangalesh S, Bleicher ID, Chen X, Viehland C, LaRocca F, Izatt JA, Freedman SF, Hartnett ME, Toth CA. Three-dimensional pattern of extraretinal neovascular development in retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;257(4):677-688. doi: 10.1007/s00417-019-04274-6. Epub 2019 Feb 21.
- Smith LEH, Hellstrom A, Stahl A, Fielder A, Chambers W, Moseley J, Toth C, Wallace D, Darlow BA, Aranda JV, Hallberg B, Davis JM; Retinopathy of Prematurity Workgroup of the International Neonatal Consortium. Development of a Retinopathy of Prematurity Activity Scale and Clinical Outcome Measures for Use in Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):305-311. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.5984. Erratum In: JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):328.
- Hsu ST, Ngo HT, Stinnett SS, Cheung NL, House RJ, Kelly MP, Chen X, Enyedi LB, Prakalapakorn SG, Materin MA, El-Dairi MA, Jaffe GJ, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Assessment of Macular Microvasculature in Healthy Eyes of Infants and Children Using OCT Angiography. Ophthalmology. 2019 Dec;126(12):1703-1711. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.06.028. Epub 2019 Jul 15.
- Mangalesh S, Tran-Viet D, Pizoli C, Tai V, El-Dairi MA, Chen X, Viehland C, Edwards L, Finkle J, Freedman SF, Toth CA. Subclinical Retinal versus Brain Findings in Infants with Hypoxic Ischemic Encephalopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):2039-2049. doi: 10.1007/s00417-020-04738-0. Epub 2020 May 29.
- Chen X, Mangalesh S, Dandridge A, Tran-Viet D, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Spectral-Domain OCT Findings of Retinal Vascular-Avascular Junction in Infants with Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2018 Sep;2(9):963-971. doi: 10.1016/j.oret.2018.02.001. Epub 2018 Mar 21.
- Viehland C, Chen X, Tran-Viet D, Jackson-Atogi M, Ortiz P, Waterman G, Vajzovic L, Toth CA, Izatt JA. Ergonomic handheld OCT angiography probe optimized for pediatric and supine imaging. Biomed Opt Express. 2019 Apr 29;10(5):2623-2638. doi: 10.1364/BOE.10.002623. eCollection 2019 May 1.
- Chen X, Viehland C, Tran-Viet D, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Izatt JA, Toth CA. Capturing Macular Vascular Development in an Infant With Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2019 Sep 1;137(9):1083-1086. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2165. No abstract available.
- Wang KL, Chen X, Stinnett S, Tai V, Winter KP, Tran-Viet D, Toth CA. Understanding the variability of handheld spectral-domain optical coherence tomography measurements in supine infants. PLoS One. 2019 Dec 11;14(12):e0225960. doi: 10.1371/journal.pone.0225960. eCollection 2019.
- Seely KR, Wang KL, Tai V, Prakalapakorn SG, Chiu SJ, Viehland C, Grace S, Izatt JA, Freedman SF, Toth CA. Auto-Processed Retinal Vessel Shadow View Images From Bedside Optical Coherence Tomography to Evaluate Plus Disease in Retinopathy of Prematurity. Transl Vis Sci Technol. 2020 Aug 7;9(9):16. doi: 10.1167/tvst.9.9.16. eCollection 2020 Aug.
- Chen X, Imperio R, Seely KR, Viehland C, Izatt JA, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA. Slow progressive perifoveal vascular formation in an infant with aggressive posterior retinopathy of prematurity. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):323-326. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.07.007. Epub 2020 Oct 9.
- O'Sullivan ML, Ying GS, Mangalesh S, Tai V, Divecha HR, Winter KP, Toth CA, Chen X; BabySTEPS Group. Foveal Differentiation and Inner Retinal Displacement Are Arrested in Extremely Premature Infants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 Feb 1;62(2):25. doi: 10.1167/iovs.62.2.25.
- Chen X, Tai V, McGeehan B, Ying GS, Viehland C, Imperio R, Winter KP, Raynor W, Tran-Viet D, Mangalesh S, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Repeatability and Reproducibility of Axial and Lateral Measurements on Handheld Optical Coherence Tomography Systems Compared with Tabletop System. Transl Vis Sci Technol. 2020 Oct 21;9(11):25. doi: 10.1167/tvst.9.11.25. eCollection 2020 Oct.
- Shen LL, Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Sarin N, El-Dairi MA, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Birth Weight Is a Significant Predictor of Retinal Nerve Fiber Layer Thickness at 36 Weeks Postmenstrual Age in Preterm Infants. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:41-53. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.043. Epub 2020 Sep 4.
- Mangalesh S, Wong BM, Chen X, Tran-Viet D, Stinnett SS, Sarin N, Winter KP, Vajzovic L, Freedman SF, Toth CA. Morphological characteristics of early- versus late-onset macular edema in preterm infants. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):303-306. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.06.006. Epub 2020 Sep 15.
- Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Chen X, Tran-Viet D, Vajzovic L, Viehland C, Izatt JA, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; Study of Eye Imaging in Preterm Infants Group. Macular OCT Characteristics at 36 Weeks' Postmenstrual Age in Infants Examined for Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2021 Jun;5(6):580-592. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.004. Epub 2020 Sep 11.
- Mangalesh S, Sarin N, McGeehan B, Prakalapakorn SG, Tran-Viet D, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Preterm Infant Stress During Handheld Optical Coherence Tomography vs Binocular Indirect Ophthalmoscopy Examination for Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2021 May 1;139(5):567-574. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0377.
- Campbell JP, Kalpathy-Cramer J, Erdogmus D, Tian P, Kedarisetti D, Moleta C, Reynolds JD, Hutcheson K, Shapiro MJ, Repka MX, Ferrone P, Drenser K, Horowitz J, Sonmez K, Swan R, Ostmo S, Jonas KE, Chan RV, Chiang MF; Imaging and Informatics in Retinopathy of Prematurity Research Consortium. Plus Disease in Retinopathy of Prematurity: A Continuous Spectrum of Vascular Abnormality as a Basis of Diagnostic Variability. Ophthalmology. 2016 Nov;123(11):2338-2344. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.07.026. Epub 2016 Aug 31.
- Maldonado RS, Toth CA. Optical coherence tomography in retinopathy of prematurity: looking beyond the vessels. Clin Perinatol. 2013 Jun;40(2):271-96. doi: 10.1016/j.clp.2013.02.007.
- Zepeda EM, Shariff A, Gillette TB, Grant L, Ding L, Tarczy-Hornoch K, Cabrera MT. Vitreous Bands Identified by Handheld Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Among Premature Infants. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):753-758. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1509.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00107978
- R01EY025009 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Dataene fra Retinal Microanatomy in ROP Study (BabySTEPS2) kan ikke analyseres for publisering før de er utgitt av hovedetterforskeren i studien etter endelig gjennomgang og godkjenning av Datasikkerhets- og overvåkingskomiteen.
BabySTEPS2-data vil bli gjort tilgjengelig som følger:
- Et sammendrag, avidentifisert datasett tilgjengelig på forespørsel via direkte henvendelser til studie-PI eller koordineringssenter et år etter publisering.
- Ved slutten av finansieringsperioden vil avidentifiserte SAS-datasett og skjemabilder som tilsvarer alle datainnsamlingsskjemaer, samt nøkkelavledede variabler, bli lagret i et datalager.
- Forskere kan be om datasett med begrenset tilgang.
- De rå og analyserte bildedatasettene vil bli gjort tilgjengelige etter fullføringen av Retinal Microanatomy in ROP-studien.
Godkjente mottakere må inngå en datadelingsavtale. Kostnader for sammenstilling og tilgang til datasettene vil være mottakernes ansvar.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataforespørsler må sendes til PI eller koordineringssenteret. Godkjente mottakere må inngå en datadelingsavtale.
Kostnader for sammenstilling og tilgang til datasettene vil være mottakernes ansvar.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prematuritets retinopati
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia
Kliniske studier på Undersøkende ultrakompakt OCT- og OCTA-system
-
Duke UniversityRekruttering
-
Medicrea InternationalFullførtSpinal stenose | Spinalfrakturer | Spondylolistese | Spinale neoplasmer | Intervertebral skivesykdomFrankrike
-
Duke UniversityRekrutteringSS-HH-OCT som en ny diagnostisk modalitet for tidlig oppstått retinal dystrofier (EORDs) (SS-HH-OCT)NetthinnedystrofierForente stater
-
Johannes Kepler University of LinzRekrutteringMakuladegenerasjon | Diabetisk retinopati | Retinal sykdomØsterrike