Verkkokalvon mikroanatomia keskosten retinopatiassa (BabySTEPS2) (BabySTEPS2)
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Verkkokalvon mikroanatomian analysointi keskosten retinopatiassa hoidon 2 ja kouluiän seurannan parantamiseksi (BabySTEPS2)
Keskosten retinopatia (ROP) on hermoston verkkokalvon ja sen verisuoniston kehityshäiriö, joka voi vaikuttaa haavoittuvien keskosten näkökykyyn koko eliniän ajan.
Tässä tutkimuksessa testataan nopeaa optista koherenssitomografiaa (OCT) verrattuna perinteisiin värivalokuviin tehohoitohuoneen hyvin keskosten sängyn vieressä. Sen avulla voidaan luonnehtia aiemmin näkemättömiä poikkeavuuksia, jotka voivat ennustaa lähetteen tarpeen ROP-hoitoon tai huonon näkökyvyn. tai neurologinen kehitys myöhemmällä iällä, esikouluikään asti.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on auttaa parantamaan keskosten terveyttä ja näkemystä objektiivisen vuodekuvauksen ja analyysin avulla, joka luonnehtii ROP:n varhaisia kriittisiä indikaattoreita, sekä huonoa näkötoimintoa ja neurologista kehitystä, mikä johtaa nopeasti parempaan varhaiseen puuttumiseen ja parempaan tulevaan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska kasvava prosenttiosuus keskosista selviytyy maailmanlaajuisesti, keskosten retinopatian (ROP) riskissä olevien pikkulasten määrä kasvaa. Näillä vauvoilla on myös suuri riski epänormaalille näkötoiminnalle ja hermoston kehitykselle. Vaikka nykyiset seulontamenetelmät koskevat silmien tunnistamista vaikean ROP:n hoitoa varten, ei ole yrityksiä käsitellä monien keskosten myöhempää epänormaalia näköä. Osittain tämä johtuu verkkokalvoa koskevien tietojen puutteesta verkkokalvon verisuonten kehityksen lisäksi. Lisäksi yleisin menetelmä ROP:n seulomiseksi on edelleen epäsuora oftalmoskooppinen lääkärintutkimus, jossa on selitetyt piirustukset dokumentaatiota varten. Menetelmä on osoittautunut huonosti toistettavaksi ja stressaavaksi hauraalle lapselle. Vuoteen vieressä olevat verkkokalvokuvat mahdollistavat dokumentoinnin ja mahdollisuuden telelääketieteellisiin lähestymistapoihin, mutta verkkokalvon mikroanatomiasta puuttuu tietoa, ne ovat huonolaatuisia tummapigmentoituneissa silmissä ja myös rasittavat vauvaa vaaditun valoaltistuksen vuoksi. Tarvitsemme lapsiystävällisen, käytännöllisemmän lähestymistavan ROP:n tehokkaaseen arvioimiseen ja lisätietoja silmän ja hermosolujen kehityksestä, mikä voisi johtaa parempaan kliiniseen hoitoon.
Tämä tutkimus perustuu ryhmämme kykyyn siepata ja käsitellä luotettavasti verkkokalvon mikroanatomian ja mikroverisuonten kosketuksetonta infrapuna-optista koherenssitomografiaa (OCT) ja OCT-angiografiaa suurella nopeudella, laajalla näkökentällä ja sängyn vieressä keskosilla. . Yleistavoitteemme on kolme: ensinnäkin arvioida pikkulasten mikroanatomiaa ja mikroverisuonivirtauksen löydöksiä, jotka liittyvät näön ja hermoston kehityksen tuloksiin lapsilla; toiseksi kääntää ja testata kuvantamisen saavutuksiamme sairaanhoitajien todellista käyttöä varten sängyn vieressä ja paremman kliinisen näkemyksen ja palautteen saamiseksi; ja kolmanneksi kerätä lisätietoa silmistä, jotka etenevät hoitoon, ja sukeltaa syvemmälle niiden tarjoamaan näkemykseen ROP:n sairausreiteistä. Tutkittavaa OCT-kuvausta käytetään tässä tutkimuksessa keräämään tietoa, joka ei muuten ole lääkärin saatavilla. Tämä tutkimus luo pohjan vauvojen MMA-merkkien tulevalle käytölle hoidon ohjaamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
236
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cynthia A Toth, MD
- Puhelinnumero: 919-684-5631
- Sähköposti: cynthia.toth@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Puhelinnumero: 919-684-0544
- Sähköposti: michelle.mccall@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University Eye Center
-
Alatutkija:
- Joseph A Izatt, PhD
-
Alatutkija:
- Christian Viehland, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Puhelinnumero: 9196840544
- Sähköposti: michelle.mccall@duke.edu
-
Alatutkija:
- Sharon F Freedman, MD
-
Alatutkija:
- Charles M Cotten, MD, MHS
-
Alatutkija:
- Kathryn E Gustafson, MD
-
Alatutkija:
- Lejla Vajzovic, MD
-
Alatutkija:
- Susapin G Prakalapakorn, MD
-
Alatutkija:
- Xi Chen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Sara Grace, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia A Toth, MD
- Puhelinnumero: 9196845631
- Sähköposti: cynthia.toth@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Ei vielä rekrytointia
- University of Pennsylvania, Center for Preventive Ophthalmology and Biostatistics
-
Ottaa yhteyttä:
- Gui-shuang Ying, PhD
- Puhelinnumero: 215-615-1514
- Sähköposti: gsying@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin BabySTEPS1:een (Pro00069721) ilmoittautuneet lapset, jotka ovat jo suostuneet ottamaan yhteyttä tähän kouluikään, seuraavat tutkimusta, vain kohortti 1
- Vanhempi/laillinen huoltaja pystyy ja haluaa suostua tutkimukseen osallistumiseen ja seurantaan noin 4,5-5 vuoden iässä (suostumus saatavilla espanjaksi* ja englanniksi) (vain SA 1)
- Vanhempi/laillinen huoltaja pystyy ja haluaa suostua osallistumaan lapsen tutkimukseen (vain SA 2 ja 2c)
- Vauva/lapsi, jolle tehdään kliinisesti indikoitu tutkimus nukutuksessa ja jolla voi olla tai ei ole silmäpatologiaa (vain SA 2)
- Synnynnäinen tai synnynnäinen lapsi (vain SA 2):
- Duke Hospital (vuot 1, 2 ja 3), syntymäpaino ≤1000 grammaa ja/tai 20 0/7 - 28/6/7 (<29 viikkoa) raskausikä
- Duke Hospital (vuodet 1, 2 ja 3), jolla on suuri riski vaatia hoitoa ROP:n vuoksi syntymäpainosta ja raskausiästä riippumatta (esim. pre-plus, vakava ROP vyöhykkeellä 1, APROP jne.)
- Duke Regional Hospital (vuodet 4 ja 5), joka täyttää American Association of Pediatrics -kelpoisuuden ROP-seulontaan (lapset, joiden syntymäpaino on ≤1500 g tai raskausikä 30 viikkoa)
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla voi olla tai ei ole silmäpatologiaa (vain SA 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja tai vanhempi/laillinen huoltaja ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta
- Aikuisella osallistujalla tai vauvalla/lapsella on terveys- tai silmäsairaus, joka estää silmätutkimuksen tai verkkokalvon kuvantamisen (esim. sarveiskalvon sameus, kuten Peterin anomalia tai kaihi) (vain SA2)
- Vauvalla on jokin muu terveydentila kuin keskos, jolla on syvällinen vaikutus aivojen kehitykseen (esim. anenkefalia) (vain SA2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: ROP-kuvauksen vertailu tutkittavaan OCT:hen verrattuna verkkokalvokameraan
102 vauvaa, jotka ovat alaryhmä 132 kohorttiin 2 ilmoittautuneesta, saavat myös kuvantamisen tavanomaisella, kaupallisesti saatavalla verkkokalvokamerajärjestelmällä, jotta voidaan verrata hyödyllisyyttä, stressiä sekä ennustetta ja dokumentaatiota lähetteen edellyttämästä ROP:sta kamerakuvien välillä. ja ne tutkittavasta MMA:sta.
|
Kädessä pidettävä verkkokalvon OCT- ja OCT-angiografiakuvaus, jossa on kannettava tutkittava järjestelmä ultrakompakti käsikappaleella
Muut nimet:
verkkokalvon valokuvat kaupallisella kannettavalla sängyn vieressä olevalla laajakenttäkamerajärjestelmällä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Lasten funktionaaliset ja rakenteelliset tulokset sängyn OCT -kuvantamisen jälkeen lapsenkengissä
109 lasten osallistujaa, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet Babysteps1: ään 22. heinäkuuta 2016 - 30. joulukuuta 2020
|
Kädessä pidettävä verkkokalvon OCT- ja OCT-angiografiakuvaus, jossa on kannettava tutkittava järjestelmä ultrakompakti käsikappaleella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Bedside OCT -kuvaustietojen testi RW-ROP: n tai ROP: n etenemisen ennustamiseksi
294 Ennenaikaisuuden retinopatian riski, 176 tulee ilmoittautua ja heillä on tutkittava sängyn OCT -verkkokalvon kuvantaminen, ja heidän tietonsa yhdistetään 118 lapselta, joilla oli samanlainen kuvantaminen BabySteps1: ssä kokonaisryhmän analysoimiseksi epäsuoran sphthalmoskooppisten kliinisten kokeiden tietojen analysoimiseksi.
|
Kädessä pidettävä verkkokalvon OCT- ja OCT-angiografiakuvaus, jossa on kannettava tutkittava järjestelmä ultrakompakti käsikappaleella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: Aikuisten ja lasten osallistujat ilmoittautuivat kuvantamiseen järjestelmän kehittämisen aikana
12 Herää terveelliset aikuisten torjuntat ja 6 lasten osallistujaa, jotka tutkivat anestesiassa leikkaussalissa, kuvataan tutkimusvuoteen OCT: n kanssa teknologista kehitystä varten.
|
Kädessä pidettävä verkkokalvon OCT- ja OCT-angiografiakuvaus, jossa on kannettava tutkittava järjestelmä ultrakompakti käsikappaleella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optotyyppi Näöntarkkuuspisteet (vain kohortti 1)
Aikaikkuna: 5 vuoden opintomatka
|
HOTV:n näöntarkkuus 5 vuoden opintovierailulla. Näöntarkkuus kirjataan HOTV-kaavion viimeiseksi riviksi, jossa yli 50 % neljästä symbolista on tunnistettu oikein osallistujan tunnistamana. Jos osallistuja ei pysty suorittamaan HOTV:tä, käytetään Teller-kortteja ensisijaisen näköiseen näöntarkkuuden arviointiin. Tellerissä terävyys määräytyy pienimpien syklien mukaan asteittain. |
5 vuoden opintomatka
|
|
Visuaalisen toiminnan pisteet (vain kohortti 1)
Aikaikkuna: 4,75 vuoden opintomatka
|
Näkötoimintaa 4,75 vuoden käynnillä mitataan karsastuksen, nystagman ja amblyopian olemassaololla tai puuttumisella
|
4,75 vuoden opintomatka
|
|
Neurokehityspisteet 2 vuoden opintovierailulla (vain kohortti 1)
Aikaikkuna: 2 vuoden opintomatka
|
Neurokehityksen testaus 2-vuotisella neurokehitystutkimusvierailulla: a) Vauvan ja taaperon kehityksen Bayleyn asteikot: Piste motoriset taidot standardoidulla keskimääräisellä motorisella pistemäärällä 100; alle 85 osoittaa lievää vajaatoimintaa; alle 70 tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa vajaatoimintaa. |
2 vuoden opintomatka
|
|
Verkkokalvon paksuus foveassa ja ympäröivässä näköhermossa mitattuna OCT-lukemalla (kohortti 1-3)
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Verkkokalvon paksuus (mikronia) foveassa ja sitä ympäröivässä näköhermossa.
|
Jopa 42 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Mikroanatomia mitattuna OCT-lukemalla
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Seuraavien esiintymisen ja vakavuuden yhdistelmä: verkkokalvon verisuonten mutkaisuus, verisuonten poikkeavuuspisteet OCT:n (VASO) mukaan, aggressiivinen ROP, verkkokalvon ylimääräinen neovaskularisaatio, lasiaisen poikkeavuudet, shunttisuonet, retinoskoosi ja verkkokalvon irtauma.
|
Jopa 42 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Mikroanatomia verkkokalvon valokuvien lukemalla mitattuna (vain kohortti 3)
Aikaikkuna: Yli 42 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Yhdistelmä verkkokalvon verisuonten mutkaisuuden, aggressiivisen ROP:n, ylimääräisen verkkokalvon uudissuonittumisen, shunttisuonten, lasiaisen sameuden, lasiaisen sameuden, retinoskiosin ja verkkokalvon irtauman esiintymisen ja vakavuuden.
|
Yli 42 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Mikroanatomia kliinisellä kokeella mitattuna (kohortti 1-3)
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Verkkokalvon verisuonten mutkaisuuden, aggressiivisen ROP:n, ylimääräisen verkkokalvon uudissuonittumisen, shunttisuonten, lasiaisen sameuden, lasiaisen sameuden, retinoskiosin ja verkkokalvon irtauman yhdistelmän esiintymisen ja vakavuuden kliininen määritys.
|
Jopa 42 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Kuvantamisen rasituksen mittaaminen (vain kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Stressin ja epämukavuuden arviointi muokatuilla CRIES-pisteillä (itku 0–4; ilme 0–2; syke per minuutti; hengitystuen muutos) jokaisen silmäkuvauksen aikana ja verrataan kuvantamisen aikana tallennettuihin haittatapahtumiin ennen kuvantamista ( bradykardia, takykardia, desaturaatio, oksentelu ja silmiin liittyvät haittatapahtumat, esim.
sidekalvon verenvuoto)
|
Jopa 42 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Arvio kuvantamisen helppoudesta (vain kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Perustuu Likert-asteikoihin (1-5)
|
Jopa 42 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
ROP-vaskulaarinen vakavuuspisteet (vain kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Perustuu verkkokalvon verisuonten suhteellisen mutkaisuuden, verkkokalvon ulkopuolisen uudissuonittumisen ja aggressiivisen ROP:n yhdistelmään.
|
Jopa 42 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokehityspisteet 5 vuoden opintovierailulla (vain kohortti 1)
Aikaikkuna: 5 vuoden opintomatka
|
Wechslerin esikoulu ja ensisijainen älykkyysasteikko - 4: Mittaa työmuistin erityispiirteitä.
Jokainen osatesti tuottaa skaalattuna pisteet 1-19, keskiarvopisteiden välillä 7-12.
|
5 vuoden opintomatka
|
|
Neurokehityspisteet 5 vuoden opintovierailulla (vain kohortti 1)
Aikaikkuna: 5 vuoden opintomatka
|
Lasten liikkeenarviointiakku: Kattava motoristen taitojen mittaus ja on hyvin tunnettu standardisoitu testi lasten liikkumisvaikeuksien havaitsemiseen.
Korkeammat pisteet heijastavat enemmän motorista vajaatoimintaa.
|
5 vuoden opintomatka
|
|
Neurokehityspisteet 5 vuoden opintovierailulla (vain kohortti 1)
Aikaikkuna: 5 vuoden opintomatka
|
Visuaalisen motorisen integraation kehitystesti: Ei-verbaalinen arviointi, joka mittaa, missä määrin osallistujat voivat integroida visuaalisia ja motorisia kykyjä.
Pienemmät pisteet heijastavat enemmän heikkenemistä.
|
5 vuoden opintomatka
|
|
Neurokehitystä koskevat vanhempien kyselylomakkeet 5 vuoden opintovierailulla (vain kohortti 1)
Aikaikkuna: 5 vuoden opintomatka
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista: 113 kysymystä pisteytetään 3-pisteen Likert-taajuusasteikolla; pisteet alle 93 % katsotaan normaaleiksi, pisteet 93-97 % ovat rajallisia ja yli 97 % on kliinisellä alueella.
|
5 vuoden opintomatka
|
|
Neurokehitystä koskevat vanhempien kyselylomakkeet 5 vuoden opintovierailulla (vain kohortti 1)
Aikaikkuna: 5 vuoden opintomatka
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning: 75 kohtaa esiintymistiheydellä 3 pisteen asteikolla; Jokaisen asteikon raakapisteet lasketaan yhteen ja käytetään T-pisteitä (suorituskykypisteet, joissa 50 on keskiarvo ja keskihajonna 10 pistettä).
|
5 vuoden opintomatka
|
|
Neurokehitystä koskevat vanhempien kyselylomakkeet 5 vuoden opintovierailulla (vain kohortti 1)
Aikaikkuna: 5 vuoden opintomatka
|
Sosiaalisen kommunikoinnin kyselylomake: Kokonaispistemäärä tulkitaan korkeammalla pistemäärällä suhteessa raja-arvoon (esim. 15), mikä viittaa autismin kirjon todennäköisyyteen.
|
5 vuoden opintomatka
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus millimetreinä mitattuna (vain kohortti 1)
Aikaikkuna: 4,75 vuoden opintomatka
|
4,75 vuoden opintomatka
|
|
|
OCT-luokitus kaupallisesta OCT-laitteesta
Aikaikkuna: 4,75 vuoden opintomatka
|
Perustuu verkkokalvon verisuonten vetäytymisen, verkkokalvon irtautumisen ja silmänpohjan pigmentaation (vaalea, keskipitkä, tumma) yhdistelmään ultralaajakenttäkuvauksesta; ja OCT-kuvantaminen (hermosäikekerroksen ja foveaalin keskiosan paksuus).
|
4,75 vuoden opintomatka
|
|
Verisuonten ROP-vakavuuden viitestandardipisteet (vain kohortti 3)
Aikaikkuna: Jopa 42 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Vertailustandardi on konsensusmääritys, joka perustuu verkkokalvon verisuonen suhteellisen mutkaisuuden pisteytyksen OCT:n ja valokuvauksen yhdistelmään ja kliinisen ROP-tutkimuksen plus, pre-plus, ei kumpaakaan, ja kaikille kolmelle arvioinnille verkkokalvon ulkopuolinen neovaskularisaatio ja aggressiivinen ROP.
|
Jopa 42 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen X, Mangalesh S, Tran-Viet D, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Fluorescein Angiographic Characteristics of Macular Edema During Infancy. JAMA Ophthalmol. 2018 May 1;136(5):538-542. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.0467.
- Lee J, El-Dairi MA, Tran-Viet D, Mangalesh S, Dandridge A, Jiramongkolchai K, Viehland C, Toth CA. LONGITUDINAL CHANGES IN THE OPTIC NERVE HEAD AND RETINA OVER TIME IN VERY YOUNG CHILDREN WITH FAMILIAL EXUDATIVE VITREORETINOPATHY. Retina. 2019 Jan;39(1):98-110. doi: 10.1097/IAE.0000000000001930.
- Mangalesh S, Chen X, Tran-Viet D, Viehland C, Freedman SF, Toth CA. ASSESSMENT OF THE RETINAL STRUCTURE IN CHILDREN WITH INCONTINENTIA PIGMENTI. Retina. 2017 Aug;37(8):1568-1574. doi: 10.1097/IAE.0000000000001395.
- Hsu ST, Chen X, House RJ, Kelly MP, Toth CA, Vajzovic L. Visualizing Macular Microvasculature Anomalies in 2 Infants With Treated Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2018 Dec 1;136(12):1422-1424. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.3926. No abstract available.
- Hsu ST, Chen X, Ngo HT, House RJ, Kelly MP, Enyedi LB, Materin MA, El-Dairi MA, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Imaging Infant Retinal Vasculature with OCT Angiography. Ophthalmol Retina. 2019 Jan;3(1):95-96. doi: 10.1016/j.oret.2018.06.017. Epub 2018 Jul 26. No abstract available.
- Mangalesh S, Bleicher ID, Chen X, Viehland C, LaRocca F, Izatt JA, Freedman SF, Hartnett ME, Toth CA. Three-dimensional pattern of extraretinal neovascular development in retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;257(4):677-688. doi: 10.1007/s00417-019-04274-6. Epub 2019 Feb 21.
- Hsu ST, Ngo HT, Stinnett SS, Cheung NL, House RJ, Kelly MP, Chen X, Enyedi LB, Prakalapakorn SG, Materin MA, El-Dairi MA, Jaffe GJ, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Assessment of Macular Microvasculature in Healthy Eyes of Infants and Children Using OCT Angiography. Ophthalmology. 2019 Dec;126(12):1703-1711. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.06.028. Epub 2019 Jul 15.
- Mangalesh S, Tran-Viet D, Pizoli C, Tai V, El-Dairi MA, Chen X, Viehland C, Edwards L, Finkle J, Freedman SF, Toth CA. Subclinical Retinal versus Brain Findings in Infants with Hypoxic Ischemic Encephalopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):2039-2049. doi: 10.1007/s00417-020-04738-0. Epub 2020 May 29.
- Chen X, Mangalesh S, Dandridge A, Tran-Viet D, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Spectral-Domain OCT Findings of Retinal Vascular-Avascular Junction in Infants with Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2018 Sep;2(9):963-971. doi: 10.1016/j.oret.2018.02.001. Epub 2018 Mar 21.
- Viehland C, Chen X, Tran-Viet D, Jackson-Atogi M, Ortiz P, Waterman G, Vajzovic L, Toth CA, Izatt JA. Ergonomic handheld OCT angiography probe optimized for pediatric and supine imaging. Biomed Opt Express. 2019 Apr 29;10(5):2623-2638. doi: 10.1364/BOE.10.002623. eCollection 2019 May 1.
- Chen X, Viehland C, Tran-Viet D, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Izatt JA, Toth CA. Capturing Macular Vascular Development in an Infant With Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2019 Sep 1;137(9):1083-1086. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2165. No abstract available.
- Wang KL, Chen X, Stinnett S, Tai V, Winter KP, Tran-Viet D, Toth CA. Understanding the variability of handheld spectral-domain optical coherence tomography measurements in supine infants. PLoS One. 2019 Dec 11;14(12):e0225960. doi: 10.1371/journal.pone.0225960. eCollection 2019.
- Seely KR, Wang KL, Tai V, Prakalapakorn SG, Chiu SJ, Viehland C, Grace S, Izatt JA, Freedman SF, Toth CA. Auto-Processed Retinal Vessel Shadow View Images From Bedside Optical Coherence Tomography to Evaluate Plus Disease in Retinopathy of Prematurity. Transl Vis Sci Technol. 2020 Aug 7;9(9):16. doi: 10.1167/tvst.9.9.16. eCollection 2020 Aug.
- Chen X, Imperio R, Seely KR, Viehland C, Izatt JA, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA. Slow progressive perifoveal vascular formation in an infant with aggressive posterior retinopathy of prematurity. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):323-326. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.07.007. Epub 2020 Oct 9.
- O'Sullivan ML, Ying GS, Mangalesh S, Tai V, Divecha HR, Winter KP, Toth CA, Chen X; BabySTEPS Group. Foveal Differentiation and Inner Retinal Displacement Are Arrested in Extremely Premature Infants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 Feb 1;62(2):25. doi: 10.1167/iovs.62.2.25.
- Chen X, Tai V, McGeehan B, Ying GS, Viehland C, Imperio R, Winter KP, Raynor W, Tran-Viet D, Mangalesh S, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Repeatability and Reproducibility of Axial and Lateral Measurements on Handheld Optical Coherence Tomography Systems Compared with Tabletop System. Transl Vis Sci Technol. 2020 Oct 21;9(11):25. doi: 10.1167/tvst.9.11.25. eCollection 2020 Oct.
- Shen LL, Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Sarin N, El-Dairi MA, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Birth Weight Is a Significant Predictor of Retinal Nerve Fiber Layer Thickness at 36 Weeks Postmenstrual Age in Preterm Infants. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:41-53. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.043. Epub 2020 Sep 4.
- Mangalesh S, Wong BM, Chen X, Tran-Viet D, Stinnett SS, Sarin N, Winter KP, Vajzovic L, Freedman SF, Toth CA. Morphological characteristics of early- versus late-onset macular edema in preterm infants. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):303-306. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.06.006. Epub 2020 Sep 15.
- Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Chen X, Tran-Viet D, Vajzovic L, Viehland C, Izatt JA, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; Study of Eye Imaging in Preterm Infants Group. Macular OCT Characteristics at 36 Weeks' Postmenstrual Age in Infants Examined for Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2021 Jun;5(6):580-592. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.004. Epub 2020 Sep 11.
- Mangalesh S, Sarin N, McGeehan B, Prakalapakorn SG, Tran-Viet D, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Preterm Infant Stress During Handheld Optical Coherence Tomography vs Binocular Indirect Ophthalmoscopy Examination for Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2021 May 1;139(5):567-574. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0377.
- Campbell JP, Kalpathy-Cramer J, Erdogmus D, Tian P, Kedarisetti D, Moleta C, Reynolds JD, Hutcheson K, Shapiro MJ, Repka MX, Ferrone P, Drenser K, Horowitz J, Sonmez K, Swan R, Ostmo S, Jonas KE, Chan RV, Chiang MF; Imaging and Informatics in Retinopathy of Prematurity Research Consortium. Plus Disease in Retinopathy of Prematurity: A Continuous Spectrum of Vascular Abnormality as a Basis of Diagnostic Variability. Ophthalmology. 2016 Nov;123(11):2338-2344. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.07.026. Epub 2016 Aug 31.
- Maldonado RS, Toth CA. Optical coherence tomography in retinopathy of prematurity: looking beyond the vessels. Clin Perinatol. 2013 Jun;40(2):271-96. doi: 10.1016/j.clp.2013.02.007.
- Zepeda EM, Shariff A, Gillette TB, Grant L, Ding L, Tarczy-Hornoch K, Cabrera MT. Vitreous Bands Identified by Handheld Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Among Premature Infants. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):753-758. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1509.
- Smith LEH, Hellstrom A, Stahl A, Fielder A, Chambers W, Moseley J, Toth C, Wallace D, Darlow BA, Aranda JV, Hallberg B, Davis JM; Retinopathy of Prematurity Workgroup of the International Neonatal Consortium. Development of a Retinopathy of Prematurity Activity Scale and Clinical Outcome Measures for Use in Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):305-311. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.5984.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Keskosten retinopatia
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Tomografia, optinen
- Optinen kuvantaminen
- Tomografia, optinen johdonmukaisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00107978
- R01EY025009 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Verkkokalvon mikroanatomiaa ROP-tutkimuksessa (BabySTEPS2) ei voida analysoida julkaisua varten, ennen kuin tutkimuksen päätutkija on julkaissut ne lopullisen tarkastelun ja tietoturva- ja seurantakomitean hyväksynnän jälkeen.
BabySTEPS2-tiedot ovat saatavilla seuraavasti:
- Yhteenveto, yksilöimätön tietojoukko, joka on saatavilla pyynnöstä suorien tiedustelujen kautta Study PI:lle tai koordinointikeskukselle vuoden kuluttua julkaisemisesta.
- Rahoituskauden loppuun mennessä kaikkia tiedonkeruulomakkeita vastaavat tunnistamattomat SAS-tietojoukot ja lomakekuvat sekä keskeiset johdetut muuttujat tallennetaan tietovarastoon.
- Tutkijat voivat pyytää rajoitetun pääsyn tietojoukkoja.
- Raaka- ja analysoidut kuvantamistietojoukot tulevat saataville verkkokalvon mikroanatomian valmistumisen jälkeen ROP-tutkimuksessa.
Hyväksyttyjen vastaanottajien on tehtävä tietojen jakamista koskeva sopimus. Tietojen kokoamisesta ja pääsystä aiheutuvat kustannukset ovat vastaanottajien vastuulla.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla verkkokalvon mikroanatomian ROP (BabySTEPS2) -tutkimuksen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietopyynnöt tulee toimittaa PI:lle tai koordinointikeskukselle. Hyväksyttyjen vastaanottajien on tehtävä tietojen jakamista koskeva sopimus.
Tietojen kokoamisesta ja pääsystä aiheutuvat kustannukset ovat vastaanottajien vastuulla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .