Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nethindens mikroanatomi i retinopati hos præmaturitet (BabySTEPS2) (BabySTEPS2)

19. maj 2026 opdateret af: Duke University

Analyse af nethindens mikroanatomi i retinopati hos præmaturiteter for at forbedre pleje 2 og følge efter undersøgelse i skolealderen (BabySTEPS2)

Prematuritetsretinopati (ROP) er en forstyrrelse i udviklingen af ​​den neurale nethinde og dens vaskulatur, der kan påvirke synet hos sårbare præmature nyfødte i en menneskealder. Denne undersøgelse tester højhastigheds optisk kohærens tomografi (OCT) teknologi sammenlignet med konventionelle farvefotografier ved sengekanten af ​​meget for tidligt fødte spædbørn i intensiv vuggestue for at karakterisere hidtil usete abnormiteter, der kan forudsige et behov for henvisning til ROP-behandling eller dårligt syn. eller neurologisk udvikling senere i livet, op til førskolealderen. Vores langsigtede mål er at hjælpe med at forbedre præmature spædbørns sundhed og syn via objektiv bedside-billeddannelse og analyse, der karakteriserer tidlige kritiske indikatorer for ROP, og dårlig synsfunktion og neurologisk udvikling, som hurtigt vil omsættes til bedre tidlig intervention og forbedret fremtidig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som en stigende procentdel af præmature spædbørn overlever på verdensplan, stiger antallet af spædbørn med risiko for retinopati af præmaturitet (ROP). Disse spædbørn har også høj risiko for fremtidig unormal synsfunktion og neuroudvikling. Mens de nuværende screeningsmetoder retter sig mod at identificere øjne til behandling af svær ROP, er der ingen forsøg på at adressere det senere subnormale syn hos mange præmature spædbørn. Til dels skyldes dette mangel på information om nethinden ud over den om nethindens vaskulære udvikling. Derudover er den mest almindelige metode til screening for ROP fortsat indirekte oftalmoskopisk undersøgelse foretaget af læger med annoterede tegninger til dokumentation, en metode, der har vist sig at være dårligt reproducerbar og belastende for det skrøbelige spædbarn. Bedside retinale fotografier muliggør dokumentation og mulighed for telemedicinske tilgange, men mangler information om nethindens mikroanatomi, er af dårlig kvalitet i mørkt pigmenterede øjne og er også belastende for spædbarnet på grund af den nødvendige lyseksponering. Vi har brug for en spædbarnsvenlig, mere praktisk tilgang til at evaluere ROP effektivt og yderligere information om okulær og neurovaskulær udvikling, der kan føre til forbedret klinisk pleje.

Denne forskning bygger på vores gruppes evne til pålideligt at fange og behandle ikke-kontakt, infrarød optisk kohærenstomografi (OCT) og OCT-angiografi af nethindens mikroanatomi og mikrovaskulatur ved høj hastighed, over et bredt synsfelt og ved sengekanten hos præmature spædbørn . Vores overordnede mål er tredelte: For det første at evaluere spædbørns mikroanatomi og mikrovaskulære flow-fund, der er relevante for syn og neuroudviklingsresultater hos børn; for det andet at oversætte og teste vores billeddannelsesresultater til brug i den virkelige verden af ​​sygeplejersker ved sengen og for bedre klinisk indsigt og feedback; og for det tredje at indsamle yderligere data i øjne, der går videre til behandling og dykke dybere ned i den indsigt, de giver i sygdomsveje i ROP. OCT-undersøgelsesbilleddannelsen vil blive brugt i denne forskning til at indsamle information, som ellers ikke er tilgængelig for lægen. Denne forskning vil lægge grundlaget for fremtidig brug af spædbørns OCT-markører til at vejlede pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Eye Center
        • Underforsker:
          • Joseph A Izatt, PhD
        • Underforsker:
          • Christian Viehland, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sharon F Freedman, MD
        • Underforsker:
          • Charles M Cotten, MD, MHS
        • Underforsker:
          • Kathryn E Gustafson, MD
        • Underforsker:
          • Lejla Vajzovic, MD
        • Underforsker:
          • Susapin G Prakalapakorn, MD
        • Underforsker:
          • Xi Chen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sara Grace, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pennsylvania, Center for Preventive Ophthalmology and Biostatistics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der tidligere er tilmeldt BabySTEPS1 (Pro00069721), som allerede har givet samtykke til at blive kontaktet for denne skolealder, følger med på undersøgelsen, kun kohorte 1
  • Forældre/værge er i stand til og villig til at give sit samtykke til at deltage i studiet med opfølgning på ca. mellem 4,5 og 5 år (samtykke tilgængeligt på spansk* og engelsk) (kun SA 1)
  • Forælder/værge er i stand til og villig til at give sit samtykke til studiedeltagelse for spædbarnet (kun SA 2 og 2c)
  • Spædbarn/barn, der gennemgår klinisk indiceret undersøgelse under anæstesi, som muligvis har øjenpatologi (kun SA 2)
  • Spædbarn medfødt eller udfødt på (kun SA 2):
  • Duke Hospital (år 1, 2 og 3) med fødselsvægt ≤1000 gram og/eller 20 0/7 til 28/6/7 (<29 uger) gestationsalder
  • Duke Hospital (år 1, 2 og 3) med høj risiko for at kræve behandling for ROP uanset fødselsvægt og gestationsalder (f.eks. pre-plus, svær ROP i zone 1, APROP osv.)
  • Duke Regional Hospital (4 og 5 år), der opfylder American Association of Pediatrics berettigelse til ROP-screening (spædbørn med en fødselsvægt på ≤1500 g eller gestationsalder på 30 uger)
  • Voksne (over 18 år), som muligvis har øjenpatologi (kun SA 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager eller forælder/værge er uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  • Voksen deltager eller spædbarn/barn har en helbreds- eller øjenlidelse, der udelukker øjenundersøgelse eller retinal billeddannelse (f. hornhindeopacitet såsom Peters anomali eller katarakt) (kun SA2)
  • Spædbarn har en anden sundhedstilstand end præmaturitet, som har en dyb indvirkning på hjernens udvikling (f. anencefali) (kun SA2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 3: Sammenligning af ROP-billeddannelse med undersøgelses-OCT versus nethindekamera
102 spædbørn, som er en undergruppe af de 132 tilmeldte i kohorte 2, vil også have billeddannelse med et konventionelt, kommercielt tilgængeligt nethindekamerasystem for at sammenligne nytte, stress og forudsigelse og dokumentation af henvisningsberettiget ROP mellem kamerabillederne og dem fra undersøgelses-OCT.
Enhed: Undersøgende ultrakompakt OCT- og OCTA-system
Håndholdt nethinde ved sengekanten OCT og OCT angiografi billeddannelse med et undersøgelses bærbart system med ultrakompakt håndstykke
Andre navne:
  • optisk kohærens tomografi
  • optisk kohærens tomografi angiografi
Enhed: retinale fotografier
retinale fotografier med et kommercielt bærbart bredfelt funduskamerasystem ved sengen
Andre navne:
  • RetCam
Eksperimentel: Kohort 1: Funktionelle og strukturelle resultater hos børn efter sengebilledbehandling i spædbarnet i spædbarnet
109 Pædiatriske deltagere, der tidligere var tilmeldt Babysteps1 fra 22. juli 2016 - 30. december 2020 vil blive tilmeldt til opfølgning af neuroudviklingstest, synsskarphed, visuel funktionstest og undersøgelsesbilleddannelse
Enhed: Undersøgende ultrakompakt OCT- og OCTA-system
Håndholdt nethinde ved sengekanten OCT og OCT angiografi billeddannelse med et undersøgelses bærbart system med ultrakompakt håndstykke
Andre navne:
  • optisk kohærens tomografi
  • optisk kohærens tomografi angiografi
Eksperimentel: Kohort 2: Test af Bedside OLT-billeddannelsesdata for at forudsige RW-ROP eller ROP-progression
294 spædbørn, der er i fare for retinopati af for tidlighed: 176, vil blive tilmeldt og have efterforskning af sengen i oktoberen i sengen, og deres data vil blive kombineret med dem fra 118 spædbørn, der havde lignende billeddannelse i Babysteps1 til analyse af den samlede gruppe versus den indirekte oftalmoskopiske kliniske eksamensdata.
Enhed: Undersøgende ultrakompakt OCT- og OCTA-system
Håndholdt nethinde ved sengekanten OCT og OCT angiografi billeddannelse med et undersøgelses bærbart system med ultrakompakt håndstykke
Andre navne:
  • optisk kohærens tomografi
  • optisk kohærens tomografi angiografi
Eksperimentel: Kohort 4: Deltagere i voksne og pædiatriske tilmeldte til billeddannelse under systemudvikling
12 vågen sunde voksne kontroller og 6 pædiatriske deltagere, der gennemgår undersøgelse under anæstesi i operationsstuen, vil blive afbildet med den efterforskningsseng. OKT med henblik på teknologisk udvikling.
Enhed: Undersøgende ultrakompakt OCT- og OCTA-system
Håndholdt nethinde ved sengekanten OCT og OCT angiografi billeddannelse med et undersøgelses bærbart system med ultrakompakt håndstykke
Andre navne:
  • optisk kohærens tomografi
  • optisk kohærens tomografi angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optotype Synsskarphedsscore (kun kohorte 1)
Tidsramme: 5-årigt studiebesøg

HOTV synsstyrke ved det 5-årige studiebesøg. Synsstyrken registreres som den sidste linje i HOTV-diagrammet, hvor over 50 % af de 4 symboler er identificeret korrekt identificeret af deltageren.

Hvis deltageren ikke er i stand til at udføre HOTV, vil Teller-kort blive brugt til at vurdere synsstyrken med et foretrukket udseende. Med Teller bestemmes skarpheden af ​​de mindste cyklusser pr. grad.
5-årigt studiebesøg
Visuelle funktionsscore (kun kohorte 1)
Tidsramme: 4,75 års studiebesøg
Visuel funktion ved det 4,75-årige besøg måles ved tilstedeværelse eller fravær af strabismus, nystagmus og amblyopi
4,75 års studiebesøg
Neuroudviklingsscore ved 2-årigt studiebesøg (kun kohorte 1)
Tidsramme: 2-årigt studiebesøg

Neuroudviklingstest ved det 2-årige neuroudviklingsstudiebesøg:

a) Bayley Scales of Infant and Toddler Development: Scorer motoriske færdigheder med den standardiserede gennemsnitlige motoriske score på 100; mindre end 85 indikerer mild svækkelse; mindre end 70 indikerer moderat til svær svækkelse.
2-årigt studiebesøg
Nethindens tykkelse ved fovea og omgivende synsnerve målt ved OCT-aflæsning (kohorte 1-3)
Tidsramme: Op til 42 uger efter menstruation
Nethindens tykkelse (mikron) ved fovea og omgivende synsnerve.
Op til 42 uger efter menstruation
Mikroanatomi målt ved OCT-aflæsning
Tidsramme: Op til 42 uger efter menstruation
Kombination af tilstedeværelse og sværhedsgrad af: nethindekartortuositet, vaskulær abnormitetsscore ved OCT (VASO), aggressiv ROP, ekstra retinal neovaskularisering, glaslegemeabnormiteter, shuntkar, retinoschisis og nethindeløsning.
Op til 42 uger efter menstruation
Mikroanatomi målt ved retinal fotoaflæsning (kun kohorte 3)
Tidsramme: Op 42 uger efter menstruationsalderen
Kombination af tilstedeværelse og sværhedsgrad af nethindekartortuositet, aggressiv ROP, ekstra retinal neovaskularisering, shuntkar, glaslegemeopaciteter, glasagtig uklarhed, retinoschisis og nethindeløsning.
Op 42 uger efter menstruationsalderen
Mikroanatomi målt ved klinisk undersøgelse (kohorte 1-3)
Tidsramme: Op til 42 uger efter menstruation
Klinisk bestemmelse af kombinationstilstedeværelse og sværhedsgrad af nethindekartortuositet, aggressiv ROP, ekstra retinal neovaskularisering, shuntkar, glaslegemeopaciteter, glasagtig uklarhed, retinoschisis og nethindeløsning.
Op til 42 uger efter menstruation
Måling af stress ved billeddannelse (kun kohorte 3)
Tidsramme: Op til 42 uger efter menstruation
Vurdering af stress og ubehag ved hjælp af modificeret CRIES-score (gråd 0-4; ansigtsudtryk 0-2; pulsslag pr. minut; ændring i åndedrætsstøtte) under hver øjenbilleddannelse og sammenlignet med uønskede hændelser i baseline præ-billeddannelsesscore registreret under billeddannelse ( bradykardi, takykardi, desaturation, emesis og okulære bivirkninger, f.eks. konjunktival blødning)
Op til 42 uger efter menstruation
Vurdering af let billeddannelse (kun kohorte 3)
Tidsramme: Op til 42 uger efter menstruation
Baseret på Likert-skalaer (1-5)
Op til 42 uger efter menstruation
ROP vaskulær sværhedsgrad (kun kohorte 3)
Tidsramme: Op til 42 uger efter menstruation
Baseret på en kombination af relativ retinal kar tortuosity score, ekstraretinal neovaskularisering og aggressiv ROP.
Op til 42 uger efter menstruation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingsscore ved 5-års studiebesøg (kun kohorte 1)
Tidsramme: 5-årigt studiebesøg
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - 4: Måler specifikke aspekter af arbejdshukommelsen. Hver deltest producerer skalerede resultater fra 1 til 19, med gennemsnitsscore mellem 7 og 12.
5-årigt studiebesøg
Neuroudviklingsscore ved 5-års studiebesøg (kun kohorte 1)
Tidsramme: 5-årigt studiebesøg
Bevægelsesvurderingsbatteri til børn: Omfattende måling af motoriske færdigheder og er en velkendt standardiseret test til at opdage bevægelsesbesvær hos børn. Højere score afspejler mere motorisk svækkelse.
5-årigt studiebesøg
Neuroudviklingsscore ved 5-års studiebesøg (kun kohorte 1)
Tidsramme: 5-årigt studiebesøg
Udviklingstest af visuel motorisk integration: Ikke-verbal vurdering, der måler i hvilken grad deltagerne kan integrere visuelle og motoriske evner. Lavere score afspejler mere værdiforringelse.
5-årigt studiebesøg
Neuroudviklingsmæssige forældrespørgeskemaer ved 5-års studiebesøg (kun kohorte 1)
Tidsramme: 5-årigt studiebesøg
Tjekliste for børns adfærd: 113 spørgsmål scoret på en 3-punkts Likert-frekvensskala; scorer under 93.% betragtes som normale, scores 93-97% er grænseoverskridende, og score over 97.% er inden for det kliniske område.
5-årigt studiebesøg
Neuroudviklingsmæssige forældrespørgeskemaer ved 5-års studiebesøg (kun kohorte 1)
Tidsramme: 5-årigt studiebesøg
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning: 75 punkter med hensyn til frekvens på en 3-punkts skala; råscores for hver skala summeres og T-scores (performance score, hvor 50 er gennemsnit og standardafvigelse er 10 point) anvendes.
5-årigt studiebesøg
Neuroudviklingsmæssige forældrespørgeskemaer ved 5-års studiebesøg (kun kohorte 1)
Tidsramme: 5-årigt studiebesøg
Spørgeskema for social kommunikation: Samlet score fortolkes med en højere score i forhold til cut-off (f.eks. 15) for at antyde sandsynligheden for autismespektrum.
5-årigt studiebesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde målt i millimeter (kun kohorte 1)
Tidsramme: 4,75 års studiebesøg
4,75 års studiebesøg
OCT-klassificering fra kommerciel OCT-enhed
Tidsramme: 4,75 års studiebesøg
Baseret på kombination af tilstedeværelse eller fravær af træk i nethinden, nethindeløsning og funduspigmentering (blond, medium, mørk) fra ultra-widefield fundus-billeddannelse; og OCT-billeddannelse (nervefiberlag og centerfoveal tykkelse).
4,75 års studiebesøg
Referencestandardscore for ROP vaskulær sværhedsgrad (kun kohorte 3)
Tidsramme: Op til 42 uger efter menstruation
Referencestandarden er konsensusbestemmelsen baseret på en kombination af OCT og fotografisk billeddannelse af den relative retinale kartoertuositetsscore og klinisk ROP-undersøgelsesbestemmelse af plus, pre-plus, hverken og for alle 3 vurderinger ekstraretinal neovaskularisering og aggressiv ROP.
Op til 42 uger efter menstruation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00107978
  • R01EY025009 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra Retinal Microanatomy in ROP Study (BabySTEPS2) kan ikke analyseres med henblik på offentliggørelse, før de frigives af undersøgelsens Principal Investigator efter endelig gennemgang og godkendelse af Data Safety and Monitoring Committee.

BabySTEPS2-data vil blive gjort tilgængelige som følger:

  • Et resumé, afidentificeret datasæt tilgængeligt efter anmodning gennem direkte henvendelser til Studie-PI eller Koordineringscenter et år efter offentliggørelsen.
  • Ved udgangen af ​​finansieringsperioden vil afidentificerede SAS-datasæt og formularbilleder svarende til alle dataindsamlingsformularer, samt nøgleafledte variabler, blive arkiveret i et datalager.
  • Forskere kan anmode om begrænset adgang til datasæt.
  • De rå og analyserede billeddatasæt vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af ​​Retinal Microanatomy in ROP Study.

Godkendte modtagere skal indgå en datadelingsaftale. Omkostninger til kompilering og adgang til datasættene vil være modtagernes ansvar.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter afslutningen af ​​retinal mikroanatomi i ROP (BabySTEPS2) undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

Dataanmodninger skal indsendes til PI eller Koordineringscenteret. Godkendte modtagere skal indgå en datadelingsaftale.

Omkostninger til kompilering og adgang til datasættene vil være modtagernes ansvar.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner