Microanatomia da retina na retinopatia da prematuridade (BabySTEPS2) (BabySTEPS2)
19 de maio de 2026 atualizado por: Duke University
Analisando a microanatomia da retina na retinopatia da prematuridade para melhorar os cuidados 2 e o estudo de seguimento em idade escolar (BabySTEPS2)
A retinopatia da prematuridade (ROP) é um distúrbio do desenvolvimento da retina neural e sua vasculatura que pode afetar a visão em neonatos prematuros vulneráveis por toda a vida.
Este estudo testa a tecnologia de tomografia de coerência óptica (OCT) de alta velocidade em comparação com fotografias coloridas convencionais à beira do leito de bebês muito prematuros no berçário de terapia intensiva, para caracterizar anormalidades inéditas que podem prever a necessidade de encaminhamento para tratamento de ROP ou problemas visuais ou desenvolvimento neurológico mais tarde na vida, até a idade pré-escolar.
Nosso objetivo de longo prazo é ajudar a melhorar a saúde e a visão de bebês prematuros por meio de imagens e análises objetivas à beira do leito que caracterizem indicadores críticos precoces de ROP e função visual e desenvolvimento neurológico deficientes, que se traduzirão rapidamente em uma melhor intervenção precoce e melhores cuidados futuros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como uma porcentagem crescente de bebês prematuros sobrevive em todo o mundo, o número de bebês em risco de retinopatia da prematuridade (ROP) está aumentando. Esses bebês também correm alto risco de futura função visual anormal e neurodesenvolvimento. Embora as abordagens de triagem atuais abordem a identificação de olhos para tratamento de ROP grave, não há tentativas de abordar a visão subnormal posterior de muitos bebês prematuros. Em parte, isso se deve à falta de informações sobre a retina além do desenvolvimento vascular retiniano. Além disso, o método mais comum para triagem de ROP continua sendo o exame oftalmoscópico indireto por médicos com desenhos anotados para documentação, um método comprovadamente pouco reprodutível e estressante para o bebê frágil. As fotografias da retina à beira do leito permitem a documentação e a possibilidade de abordagens de telemedicina, mas carecem de informações sobre a microanatomia da retina, são de baixa qualidade em olhos de pigmentação escura e também são estressantes para o bebê devido à exposição à luz necessária. Precisamos de uma abordagem mais prática e amigável para crianças para avaliar a ROP com eficiência e informações adicionais sobre o desenvolvimento ocular e neurovascular que possam levar a um melhor atendimento clínico.
Esta pesquisa se baseia na capacidade do nosso grupo de capturar e processar de forma confiável, sem contato, tomografia de coerência óptica infravermelha (OCT) e OCT-angiografia da microanatomia e microvasculatura da retina em alta velocidade, em um amplo campo de visão e à beira do leito em bebês prematuros . Nossos objetivos gerais são três: primeiro, avaliar a microanatomia infantil e os achados do fluxo microvascular relevantes para a visão e os resultados do neurodesenvolvimento em crianças; em segundo lugar, para traduzir e testar nossas conquistas de imagem para uso no mundo real por enfermeiras à beira do leito e para melhor percepção clínica e feedback; e terceiro, para coletar dados adicionais em olhos que progridem para o tratamento e mergulhar mais fundo na percepção que eles fornecem sobre os caminhos da doença na ROP. A imagem de OCT investigativa será usada nesta pesquisa para coletar informações que de outra forma não seriam acessíveis ao médico. Esta pesquisa estabelecerá as bases para o uso futuro de marcadores OCT infantis para orientar os cuidados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
236
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cynthia A Toth, MD
- Número de telefone: 919-684-5631
- E-mail: cynthia.toth@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Número de telefone: 919-684-0544
- E-mail: michelle.mccall@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke University Eye Center
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Subinvestigador:
- Joseph A Izatt, PhD
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Subinvestigador:
- Christian Viehland, PhD
-
Contato:
- Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Número de telefone: 9196840544
- E-mail: michelle.mccall@duke.edu
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Subinvestigador:
- Sharon F Freedman, MD
-
Subinvestigador:
- Charles M Cotten, MD, MHS
-
Subinvestigador:
- Kathryn E Gustafson, MD
-
Subinvestigador:
- Lejla Vajzovic, MD
-
Subinvestigador:
- Susapin G Prakalapakorn, MD
-
Subinvestigador:
- Xi Chen, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Sara Grace, MD
-
Contato:
- Cynthia A Toth, MD
- Número de telefone: 9196845631
- E-mail: cynthia.toth@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ainda não está recrutando
- University of Pennsylvania, Center for Preventive Ophthalmology and Biostatistics
-
Contato:
- Gui-shuang Ying, PhD
- Número de telefone: 215-615-1514
- E-mail: gsying@pennmedicine.upenn.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças previamente matriculadas no BabySTEPS1 (Pro00069721) que já consentiram em serem contatadas para esta idade escolar seguem no estudo, apenas Coorte 1
- O pai/responsável legal pode e deseja consentir a participação no estudo com acompanhamento aproximadamente entre 4,5 e 5 anos de idade (consentimento disponível em espanhol* e inglês) (somente SA 1)
- O pai/responsável legal é capaz e está disposto a consentir a participação do bebê no estudo (somente SA 2 e 2c)
- Bebê/criança submetida a exame clinicamente indicado sob anestesia que pode ou não ter patologia ocular (somente SA 2)
- Recém-nascido ou prematuro em (somente SA 2):
- Duke Hospital (Anos 1, 2 e 3) com peso ao nascer ≤1000 gramas e/ou 20 0/7 a 28/6/7 (<29 semanas) de idade gestacional
- Duke Hospital (anos 1, 2 e 3) com alto risco de requerer tratamento para ROP, independentemente do peso ao nascer e da idade gestacional (por exemplo, pré-plus, ROP grave na zona 1, APROP, etc.)
- Duke Regional Hospital (anos 4 e 5) que atende à elegibilidade da Associação Americana de Pediatria para triagem de ROP (bebês com peso ao nascer ≤1500 g ou idade gestacional de 30 semanas)
- Adultos (maiores de 18 anos) que podem ou não ter patologia ocular (SA 2 apenas)
Critério de exclusão:
- Participante ou Pai/Responsável Legal não querendo ou incapaz de fornecer consentimento
- O participante adulto ou bebê/criança tem uma condição de saúde ou ocular que impede o exame oftalmológico ou a imagem da retina (por exemplo, opacidade da córnea, como na anomalia de Peter ou catarata) (somente SA2)
- O bebê tem uma condição de saúde, além da prematuridade, que tem um impacto profundo no desenvolvimento do cérebro (por exemplo, anencefalia) (somente SA2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 3: Comparação de imagens ROP com OCT investigacional versus câmera retiniana
102 bebês, que são um subgrupo dos 132 inscritos na Coorte 2, também terão imagens com um sistema de câmera retiniana convencional, disponível comercialmente, para comparar utilidade, estresse e previsão e documentação de ROP garantida por encaminhamento entre as imagens da câmera e os da OCT investigacional.
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OCT de retina portátil à beira do leito e imagens de angiografia de OCT com um sistema portátil de investigação com peça de mão ultracompacta
Outros nomes:
fotografias retinianas com um sistema de câmera de fundo de campo amplo portátil de cabeceira comercial
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1: Resultados funcionais e estruturais em crianças após imagens de OCT à beira da infância
109 participantes pediátricos que foram registrados anteriormente no BabySteps1 de 22 de julho de 2016 a 30 de dezembro de 2020 serão inscritos para testes neurodesenvolvidos de acompanhamento, acuidade visual, teste de função visual e imagem retiniana de investigação
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OCT de retina portátil à beira do leito e imagens de angiografia de OCT com um sistema portátil de investigação com peça de mão ultracompacta
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: Teste dos dados de imagem OCT à beira do leito para prever a progressão RW-ROP ou ROP
294 bebês em risco de retinopatia da prematuridade: 176 serão inscritos e terão imagens de retina de OCT à beira do leito de investigação, e seus dados serão combinados com os de 118 bebês que tinham imagens semelhantes em babysteps1 para análise do grupo total versus os dados clínicos oftalmoscópicos indiretos.
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OCT de retina portátil à beira do leito e imagens de angiografia de OCT com um sistema portátil de investigação com peça de mão ultracompacta
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4: participantes adultos e pediátricos inscritos para imagens durante o desenvolvimento do sistema
12 Controles adultos saudáveis e 6 participantes pediátricos submetidos a exame sob anestesia na sala de operações serão fotografados com a OCT de investigação à beira do leito para fins de desenvolvimento tecnológico.
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OCT de retina portátil à beira do leito e imagens de angiografia de OCT com um sistema portátil de investigação com peça de mão ultracompacta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de acuidade visual do optótipo (somente Coorte 1)
Prazo: Visita de estudo de 5 anos
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Acuidade visual HOTV na visita de estudo de 5 anos. A acuidade visual é registrada como a última linha do gráfico HOTV em que mais de 50% dos 4 símbolos são identificados corretamente identificados pelo participante. Se o participante não for capaz de realizar HOTV, os cartões do caixa serão usados para avaliação da acuidade visual de aparência preferencial. Com o Teller, a acuidade é determinada pelos menores ciclos por grau. |
Visita de estudo de 5 anos
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Pontuações de função visual (somente Coorte 1)
Prazo: Visita de estudo de 4,75 anos
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A função visual na visita de 4,75 anos é medida pela presença ou ausência de estrabismo, nistagmo e ambliopia
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Visita de estudo de 4,75 anos
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Escores de neurodesenvolvimento na visita de estudo de 2 anos (somente Coorte 1)
Prazo: Visita de estudo de 2 anos
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Teste de neurodesenvolvimento na visita de estudo de neurodesenvolvimento de 2 anos: a) Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil: Pontua as habilidades motoras com a pontuação motora média padronizada de 100; menos de 85 indica comprometimento leve; menos de 70 indica comprometimento moderado a grave. |
Visita de estudo de 2 anos
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Espessura da retina na fóvea e ao redor do nervo óptico medida pela leitura da OCT (Coorte 1-3)
Prazo: Até 42 semanas de idade pós-menstrual
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Espessura da retina (mícrons) na fóvea e ao redor do nervo óptico.
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Até 42 semanas de idade pós-menstrual
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Microanatomia medida pela leitura de OCT
Prazo: Até 42 semanas de idade pós-menstrual
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Combinação de presença e gravidade de: tortuosidade dos vasos retinianos, pontuação de anormalidades vasculares por OCT (VASO), ROP agressiva, neovascularização extraretiniana, anormalidades vítreas, vasos shunt, retinosquise e descolamento de retina.
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Até 42 semanas de idade pós-menstrual
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Microanatomia medida pela leitura de fotos da retina (somente Coorte 3)
Prazo: Até 42 semanas de idade pós-menstrual
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Combinação de presença e gravidade de tortuosidade dos vasos retinianos, ROP agressiva, neovascularização extra-retiniana, shunt vascular, opacidades vítreas, neblina vítrea, retinosquise e descolamento retiniano.
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Até 42 semanas de idade pós-menstrual
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Microanatomia medida por exame clínico (Coorte 1-3)
Prazo: Até 42 semanas de idade pós-menstrual
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Determinação clínica da presença combinada e gravidade da tortuosidade dos vasos retinianos, ROP agressiva, neovascularização extra-retiniana, shunt de vasos, opacidades vítreas, neblina vítrea, retinosquise e descolamento da retina.
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Até 42 semanas de idade pós-menstrual
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Medição do estresse da imagem (somente Coorte 3)
Prazo: Até 42 semanas de idade pós-menstrual
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Avaliação de estresse e desconforto usando o escore CRIES modificado (choro 0-4; expressão facial 0-2; batimentos cardíacos por minuto; mudança no suporte respiratório) durante cada imagem ocular e em comparação com eventos adversos de pontuação pré-imagem de linha de base registrados durante a imagem ( bradicardia, taquicardia, dessaturação, emese e eventos adversos oculares, por ex.
hemorragia conjuntival)
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Até 42 semanas de idade pós-menstrual
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Avaliação da facilidade de obtenção de imagens (somente Coorte 3)
Prazo: Até 42 semanas de idade pós-menstrual
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Com base em escalas Likert (1-5)
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Até 42 semanas de idade pós-menstrual
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Pontuação de gravidade vascular da ROP (somente Coorte 3)
Prazo: Até 42 semanas de idade pós-menstrual
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Com base em uma combinação de pontuação relativa de tortuosidade dos vasos retinianos, neovascularização extra-retiniana e ROP agressiva.
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Até 42 semanas de idade pós-menstrual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de neurodesenvolvimento na visita de estudo de 5 anos (somente Coorte 1)
Prazo: Visita de estudo de 5 anos
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - 4: Mede aspectos específicos da memória de trabalho.
Cada subteste produz pontuações escalonadas de 1 a 19, com pontuações médias entre 7 e 12.
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Visita de estudo de 5 anos
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Escores de neurodesenvolvimento na visita de estudo de 5 anos (somente Coorte 1)
Prazo: Visita de estudo de 5 anos
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Bateria de avaliação de movimento para crianças: medição abrangente de habilidades motoras e é um teste padronizado bem conhecido para detectar dificuldade de movimento em crianças.
Pontuações mais altas refletem mais comprometimento motor.
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Visita de estudo de 5 anos
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Escores de neurodesenvolvimento na visita de estudo de 5 anos (somente Coorte 1)
Prazo: Visita de estudo de 5 anos
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Teste de Desenvolvimento de Integração Visual Motora: Avaliação não-verbal que mede o grau em que os participantes podem integrar habilidades visuais e motoras.
Pontuações mais baixas refletem mais comprometimento.
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Visita de estudo de 5 anos
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Questionários parentais de neurodesenvolvimento na visita de estudo de 5 anos (somente Coorte 1)
Prazo: Visita de estudo de 5 anos
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil: 113 perguntas pontuadas em uma escala de frequência Likert de 3 pontos; pontuações abaixo de 93% são consideradas normais, pontuações de 93 a 97% são limítrofes e pontuações acima de 97% estão na faixa clínica.
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Visita de estudo de 5 anos
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Questionários parentais de neurodesenvolvimento na visita de estudo de 5 anos (somente Coorte 1)
Prazo: Visita de estudo de 5 anos
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Inventário de Classificação Comportamental de Funcionamento Executivo: 75 itens em termos de frequência em uma escala de 3 pontos; as pontuações brutas para cada escala são somadas e os T-scores (pontuação de desempenho em que 50 é a média e o desvio padrão é de 10 pontos) são usados.
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Visita de estudo de 5 anos
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Questionários parentais de neurodesenvolvimento na visita de estudo de 5 anos (somente Coorte 1)
Prazo: Visita de estudo de 5 anos
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Questionário de Comunicação Social: A pontuação total é interpretada com uma pontuação mais alta em referência ao ponto de corte (por exemplo, de 15) para sugerir a probabilidade do espectro do autismo.
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Visita de estudo de 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento axial medido em milímetros (somente Coorte 1)
Prazo: Visita de estudo de 4,75 anos
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Visita de estudo de 4,75 anos
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Classificação de OCT de um dispositivo comercial de OCT
Prazo: Visita de estudo de 4,75 anos
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Com base na combinação de presença ou ausência de arrasto de vasos retinianos, descolamento de retina e pigmentação de fundo (loiro, médio, escuro) de imagens de fundo de campo ultra largo; e imagens de OCT (camada de fibras nervosas e espessura central da fóvea).
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Visita de estudo de 4,75 anos
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Pontuação padrão de referência para a gravidade vascular da ROP (somente Coorte 3)
Prazo: Até 42 semanas de idade pós-menstrual
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O padrão de referência é a determinação de consenso com base em uma combinação de OCT e imagens fotográficas do escore relativo de tortuosidade dos vasos retinianos e determinação do exame ROP clínico de mais, pré-mais, nenhum e para todas as 3 avaliações de neovascularização extra-retiniana e ROP agressiva.
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Até 42 semanas de idade pós-menstrual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen X, Mangalesh S, Tran-Viet D, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Fluorescein Angiographic Characteristics of Macular Edema During Infancy. JAMA Ophthalmol. 2018 May 1;136(5):538-542. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.0467.
- Lee J, El-Dairi MA, Tran-Viet D, Mangalesh S, Dandridge A, Jiramongkolchai K, Viehland C, Toth CA. LONGITUDINAL CHANGES IN THE OPTIC NERVE HEAD AND RETINA OVER TIME IN VERY YOUNG CHILDREN WITH FAMILIAL EXUDATIVE VITREORETINOPATHY. Retina. 2019 Jan;39(1):98-110. doi: 10.1097/IAE.0000000000001930.
- Mangalesh S, Chen X, Tran-Viet D, Viehland C, Freedman SF, Toth CA. ASSESSMENT OF THE RETINAL STRUCTURE IN CHILDREN WITH INCONTINENTIA PIGMENTI. Retina. 2017 Aug;37(8):1568-1574. doi: 10.1097/IAE.0000000000001395.
- Hsu ST, Chen X, House RJ, Kelly MP, Toth CA, Vajzovic L. Visualizing Macular Microvasculature Anomalies in 2 Infants With Treated Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2018 Dec 1;136(12):1422-1424. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.3926. No abstract available.
- Hsu ST, Chen X, Ngo HT, House RJ, Kelly MP, Enyedi LB, Materin MA, El-Dairi MA, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Imaging Infant Retinal Vasculature with OCT Angiography. Ophthalmol Retina. 2019 Jan;3(1):95-96. doi: 10.1016/j.oret.2018.06.017. Epub 2018 Jul 26. No abstract available.
- Mangalesh S, Bleicher ID, Chen X, Viehland C, LaRocca F, Izatt JA, Freedman SF, Hartnett ME, Toth CA. Three-dimensional pattern of extraretinal neovascular development in retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;257(4):677-688. doi: 10.1007/s00417-019-04274-6. Epub 2019 Feb 21.
- Hsu ST, Ngo HT, Stinnett SS, Cheung NL, House RJ, Kelly MP, Chen X, Enyedi LB, Prakalapakorn SG, Materin MA, El-Dairi MA, Jaffe GJ, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Assessment of Macular Microvasculature in Healthy Eyes of Infants and Children Using OCT Angiography. Ophthalmology. 2019 Dec;126(12):1703-1711. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.06.028. Epub 2019 Jul 15.
- Mangalesh S, Tran-Viet D, Pizoli C, Tai V, El-Dairi MA, Chen X, Viehland C, Edwards L, Finkle J, Freedman SF, Toth CA. Subclinical Retinal versus Brain Findings in Infants with Hypoxic Ischemic Encephalopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):2039-2049. doi: 10.1007/s00417-020-04738-0. Epub 2020 May 29.
- Chen X, Mangalesh S, Dandridge A, Tran-Viet D, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Spectral-Domain OCT Findings of Retinal Vascular-Avascular Junction in Infants with Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2018 Sep;2(9):963-971. doi: 10.1016/j.oret.2018.02.001. Epub 2018 Mar 21.
- Viehland C, Chen X, Tran-Viet D, Jackson-Atogi M, Ortiz P, Waterman G, Vajzovic L, Toth CA, Izatt JA. Ergonomic handheld OCT angiography probe optimized for pediatric and supine imaging. Biomed Opt Express. 2019 Apr 29;10(5):2623-2638. doi: 10.1364/BOE.10.002623. eCollection 2019 May 1.
- Chen X, Viehland C, Tran-Viet D, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Izatt JA, Toth CA. Capturing Macular Vascular Development in an Infant With Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2019 Sep 1;137(9):1083-1086. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2165. No abstract available.
- Wang KL, Chen X, Stinnett S, Tai V, Winter KP, Tran-Viet D, Toth CA. Understanding the variability of handheld spectral-domain optical coherence tomography measurements in supine infants. PLoS One. 2019 Dec 11;14(12):e0225960. doi: 10.1371/journal.pone.0225960. eCollection 2019.
- Seely KR, Wang KL, Tai V, Prakalapakorn SG, Chiu SJ, Viehland C, Grace S, Izatt JA, Freedman SF, Toth CA. Auto-Processed Retinal Vessel Shadow View Images From Bedside Optical Coherence Tomography to Evaluate Plus Disease in Retinopathy of Prematurity. Transl Vis Sci Technol. 2020 Aug 7;9(9):16. doi: 10.1167/tvst.9.9.16. eCollection 2020 Aug.
- Chen X, Imperio R, Seely KR, Viehland C, Izatt JA, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA. Slow progressive perifoveal vascular formation in an infant with aggressive posterior retinopathy of prematurity. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):323-326. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.07.007. Epub 2020 Oct 9.
- O'Sullivan ML, Ying GS, Mangalesh S, Tai V, Divecha HR, Winter KP, Toth CA, Chen X; BabySTEPS Group. Foveal Differentiation and Inner Retinal Displacement Are Arrested in Extremely Premature Infants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 Feb 1;62(2):25. doi: 10.1167/iovs.62.2.25.
- Chen X, Tai V, McGeehan B, Ying GS, Viehland C, Imperio R, Winter KP, Raynor W, Tran-Viet D, Mangalesh S, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Repeatability and Reproducibility of Axial and Lateral Measurements on Handheld Optical Coherence Tomography Systems Compared with Tabletop System. Transl Vis Sci Technol. 2020 Oct 21;9(11):25. doi: 10.1167/tvst.9.11.25. eCollection 2020 Oct.
- Shen LL, Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Sarin N, El-Dairi MA, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Birth Weight Is a Significant Predictor of Retinal Nerve Fiber Layer Thickness at 36 Weeks Postmenstrual Age in Preterm Infants. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:41-53. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.043. Epub 2020 Sep 4.
- Mangalesh S, Wong BM, Chen X, Tran-Viet D, Stinnett SS, Sarin N, Winter KP, Vajzovic L, Freedman SF, Toth CA. Morphological characteristics of early- versus late-onset macular edema in preterm infants. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):303-306. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.06.006. Epub 2020 Sep 15.
- Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Chen X, Tran-Viet D, Vajzovic L, Viehland C, Izatt JA, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; Study of Eye Imaging in Preterm Infants Group. Macular OCT Characteristics at 36 Weeks' Postmenstrual Age in Infants Examined for Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2021 Jun;5(6):580-592. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.004. Epub 2020 Sep 11.
- Mangalesh S, Sarin N, McGeehan B, Prakalapakorn SG, Tran-Viet D, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Preterm Infant Stress During Handheld Optical Coherence Tomography vs Binocular Indirect Ophthalmoscopy Examination for Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2021 May 1;139(5):567-574. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0377.
- Campbell JP, Kalpathy-Cramer J, Erdogmus D, Tian P, Kedarisetti D, Moleta C, Reynolds JD, Hutcheson K, Shapiro MJ, Repka MX, Ferrone P, Drenser K, Horowitz J, Sonmez K, Swan R, Ostmo S, Jonas KE, Chan RV, Chiang MF; Imaging and Informatics in Retinopathy of Prematurity Research Consortium. Plus Disease in Retinopathy of Prematurity: A Continuous Spectrum of Vascular Abnormality as a Basis of Diagnostic Variability. Ophthalmology. 2016 Nov;123(11):2338-2344. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.07.026. Epub 2016 Aug 31.
- Maldonado RS, Toth CA. Optical coherence tomography in retinopathy of prematurity: looking beyond the vessels. Clin Perinatol. 2013 Jun;40(2):271-96. doi: 10.1016/j.clp.2013.02.007.
- Zepeda EM, Shariff A, Gillette TB, Grant L, Ding L, Tarczy-Hornoch K, Cabrera MT. Vitreous Bands Identified by Handheld Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Among Premature Infants. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):753-758. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1509.
- Smith LEH, Hellstrom A, Stahl A, Fielder A, Chambers W, Moseley J, Toth C, Wallace D, Darlow BA, Aranda JV, Hallberg B, Davis JM; Retinopathy of Prematurity Workgroup of the International Neonatal Consortium. Development of a Retinopathy of Prematurity Activity Scale and Clinical Outcome Measures for Use in Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):305-311. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.5984.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Retinopatia da Prematuridade
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Tomografia, óptica
- Imagem óptica
- Tomografia, coerência óptica
Outros números de identificação do estudo
- Pro00107978
- R01EY025009 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo Retinal Microanatomy in ROP (BabySTEPS2) não podem ser analisados para publicação até que sejam liberados pelo pesquisador principal do estudo após a revisão final e aprovação do Comitê de segurança e monitoramento de dados.
Os dados do BabySTEPS2 serão disponibilizados da seguinte forma:
- Um conjunto de dados não identificados e resumidos disponível mediante solicitação por meio de consultas diretas ao PI do estudo ou ao Centro de coordenação um ano após a publicação.
- Ao final do período de financiamento, conjuntos de dados SAS não identificados e imagens de formulários correspondentes a todos os formulários de coleta de dados, bem como as principais variáveis derivadas, serão arquivados em um repositório de dados.
- Os pesquisadores podem solicitar conjuntos de dados de acesso limitado.
- Os conjuntos de dados de imagem brutos e analisados serão disponibilizados após a conclusão do estudo Retinal Microanatomy in ROP.
Destinatários aprovados precisarão entrar em um contrato de compartilhamento de dados. Os custos de compilação e acesso aos conjuntos de dados serão de responsabilidade dos destinatários.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a conclusão do estudo Retinal Microanatomy in ROP (BabySTEPS2)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos de dados devem ser submetidos ao PI ou ao Centro Coordenador. Destinatários aprovados precisarão entrar em um contrato de compartilhamento de dados.
Os custos de compilação e acesso aos conjuntos de dados serão de responsabilidade dos destinatários.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .