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Mikroanatomie der Netzhaut bei Frühgeborenen-Retinopathie (BabySTEPS2) (BabySTEPS2)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

Analyse der Mikroanatomie der Netzhaut bei Frühgeborenen-Retinopathie zur Verbesserung der Versorgung 2 und Folgestudie im Schulalter (BabySTEPS2)

Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist eine Entwicklungsstörung der neuralen Netzhaut und ihrer Gefäße, die das Sehvermögen gefährdeter Frühgeborener lebenslang beeinträchtigen kann. Diese Studie testet die Hochgeschwindigkeits-Technologie der optischen Kohärenztomographie (OCT) im Vergleich zu herkömmlichen Farbfotografien am Krankenbett von sehr frühgeborenen Säuglingen auf der Intensivstation, um zuvor unsichtbare Anomalien zu charakterisieren, die eine Überweisung zur ROP-Behandlung oder schlechtes Sehvermögen vorhersagen können oder neurologische Entwicklung im späteren Leben bis zum Vorschulalter. Unser langfristiges Ziel ist es, die Gesundheit und das Sehvermögen von Frühgeborenen durch objektive Bildgebung und Analyse am Krankenbett zu verbessern, die frühe kritische Indikatoren für ROP und schlechte Sehfunktion und neurologische Entwicklung charakterisieren, was schnell zu einer besseren Frühintervention und einer verbesserten zukünftigen Versorgung führen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da weltweit ein steigender Prozentsatz an Frühgeborenen überlebt, nimmt die Zahl der Säuglinge mit einem Risiko für Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) zu. Diese Säuglinge haben auch ein hohes Risiko für zukünftige abnormale Sehfunktionen und neurologische Entwicklung. Während derzeitige Screening-Ansätze darauf abzielen, Augen für die Behandlung schwerer ROP zu identifizieren, gibt es keine Versuche, das spätere subnormale Sehvermögen vieler Frühgeborener anzugehen. Dies liegt zum Teil an einem Mangel an Informationen über die Netzhaut, die über die retinale Gefäßentwicklung hinausgehen. Darüber hinaus bleibt die häufigste Methode zum Screening auf ROP die indirekte ophthalmoskopische Untersuchung durch Ärzte mit annotierten Zeichnungen zur Dokumentation, eine Methode, die sich als schlecht reproduzierbar und für den gebrechlichen Säugling belastend erwiesen hat. Netzhautfotos am Krankenbett ermöglichen die Dokumentation und die Möglichkeit telemedizinischer Ansätze, enthalten jedoch keine Informationen über die Mikroanatomie der Netzhaut, sind bei dunkel pigmentierten Augen von schlechter Qualität und aufgrund der erforderlichen Lichteinwirkung auch für den Säugling belastend. Wir brauchen einen kindgerechten, praktischeren Ansatz, um ROP effizient zu evaluieren, und zusätzliche Informationen über die okulare und neurovaskuläre Entwicklung, die zu einer verbesserten klinischen Versorgung führen könnten.

Diese Forschung baut auf der Fähigkeit unserer Gruppe auf, berührungslose optische Kohärenztomographie (OCT) und OCT-Angiographie der retinalen Mikroanatomie und Mikrovaskulatur mit hoher Geschwindigkeit, über ein breites Sichtfeld und am Bett von Frühgeborenen zuverlässig zu erfassen und zu verarbeiten . Unsere übergeordneten Ziele sind dreifach: Erstens, die Befunde der Säuglingsmikroanatomie und des mikrovaskulären Flusses zu bewerten, die für das Sehvermögen und die neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Kindern relevant sind; zweitens, um unsere bildgebenden Errungenschaften für den Einsatz in der Praxis durch Pflegekräfte am Krankenbett zu übersetzen und zu testen und um bessere klinische Einblicke und Rückmeldungen zu erhalten; und drittens, um zusätzliche Daten in Augen zu sammeln, die zur Behandlung übergehen, und tiefer in die Einblicke einzutauchen, die sie in die Krankheitswege bei ROP liefern. Die experimentelle OCT-Bildgebung wird in dieser Forschung verwendet, um Informationen zu sammeln, die dem Arzt sonst nicht zugänglich sind. Diese Forschung wird den Grundstein für die zukünftige Verwendung von OCT-Markern für Säuglinge zur Steuerung der Pflege legen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Eye Center
        • Unterermittler:
          • Joseph A Izatt, PhD
        • Unterermittler:
          • Christian Viehland, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sharon F Freedman, MD
        • Unterermittler:
          • Charles M Cotten, MD, MHS
        • Unterermittler:
          • Kathryn E Gustafson, MD
        • Unterermittler:
          • Lejla Vajzovic, MD
        • Unterermittler:
          • Susapin G Prakalapakorn, MD
        • Unterermittler:
          • Xi Chen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sara Grace, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pennsylvania, Center for Preventive Ophthalmology and Biostatistics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die zuvor in BabySTEPS1 (Pro00069721) eingeschrieben waren und bereits zugestimmt haben, für dieses Schulalter kontaktiert zu werden, nehmen an der Studie teil, nur Kohorte 1
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist in der Lage und willens, der Studienteilnahme mit Nachbeobachtung im Alter von etwa 4,5 bis 5 Jahren zuzustimmen (Einwilligung auf Spanisch* und Englisch verfügbar) (nur SA 1)
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter ist in der Lage und willens, der Studienteilnahme für den Säugling zuzustimmen (nur SA 2 und 2c)
  • Säugling/Kind, das sich einer klinisch indizierten Untersuchung unter Anästhesie unterzieht, die eine Augenpathologie aufweisen kann oder nicht (nur SA 2)
  • Neugeborenes oder entborenes Kind bei (nur SA 2):
  • Duke Hospital (Jahre 1, 2 und 3) mit einem Geburtsgewicht von ≤ 1000 Gramm und/oder einem Gestationsalter von 20 0/7 bis 28/6/7 (< 29 Wochen).
  • Duke Hospital (1., 2. und 3. Jahr) mit hohem Risiko, eine ROP-Behandlung zu benötigen, unabhängig von Geburtsgewicht und Gestationsalter (z. Pre-Plus, schwerer ROP in Zone 1, APROP usw.)
  • Duke Regional Hospital (Jahre 4 und 5), das die Eignung der American Association of Pediatrics für das ROP-Screening erfüllt (Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von ≤1500 g oder einem Gestationsalter von 30 Wochen)
  • Erwachsene (über 18 Jahre), die eine Augenpathologie haben können oder nicht (nur SA 2)

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigte ist nicht willens oder nicht in der Lage, seine Zustimmung zu erteilen
  • Erwachsener Teilnehmer oder Säugling/Kind hat einen Gesundheits- oder Augenzustand, der eine Augenuntersuchung oder Netzhautbildgebung ausschließt (z. Hornhauttrübung wie bei Peter-Anomalie oder Katarakt) (nur SA2)
  • Das Kind hat einen anderen Gesundheitszustand als Frühgeburtlichkeit, der einen tiefgreifenden Einfluss auf die Gehirnentwicklung hat (z. Anenzephalie) (nur SA2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 3: Vergleich der ROP-Bildgebung mit Prüf-OCT versus Netzhautkamera
102 Säuglinge, die eine Untergruppe der 132 in Kohorte 2 eingeschriebenen sind, werden auch mit einem herkömmlichen, im Handel erhältlichen Netzhautkamerasystem bildgebend behandelt, um Nutzen, Stress und Vorhersage und Dokumentation von ROP mit Überweisungsanspruch zwischen den Kamerabildern zu vergleichen und solche aus dem Untersuchungs-OCT.
Gerät: Versuchsweise ultrakompaktes OCT- und OCTA-System
Retina-OCT- und OCT-Angiographie-Bildgebung am Krankenbett mit einem tragbaren Prüfsystem mit ultrakompaktem Handstück
Andere Namen:
  • Optische Kohärenztomographie
  • optische Kohärenztomographie Angiographie
Gerät: Netzhautfotos
Netzhautaufnahmen mit einem handelsüblichen tragbaren Weitfeld-Funduskamerasystem am Krankenbett
Andere Namen:
  • RetCam
Experimental: Kohorte 1: Funktionelle und strukturelle Ergebnisse bei Kindern nach der OCT -Bildgebung am Bett im Kindesalter
109 pädiatrische Teilnehmer, die zuvor vom 22. Juli 2016 bis 30. Dezember 2020 in BABYSTEPS1 aufgenommen wurden
Gerät: Versuchsweise ultrakompaktes OCT- und OCTA-System
Retina-OCT- und OCT-Angiographie-Bildgebung am Krankenbett mit einem tragbaren Prüfsystem mit ultrakompaktem Handstück
Andere Namen:
  • Optische Kohärenztomographie
  • optische Kohärenztomographie Angiographie
Experimental: Kohorte 2: Test der OCT-Bildgebungsdaten am Nachtbezirk zur Vorhersage von RW-ROP oder ROP-Progression
294 Säuglinge mit Risiko für Retinopathie der Frühgeburt: 176 werden eingeschrieben und haben eine Retinalbildgebung des Untersuchungsabschlusses. Ihre Daten werden mit dem von 118 Säuglingen kombiniert, die eine ähnliche Bildgebung in babysteps1 zur Analyse der gesamten Gruppe im Vergleich zu den indirekten Ophthalmoskopik -Untersuchungsdaten hatten.
Gerät: Versuchsweise ultrakompaktes OCT- und OCTA-System
Retina-OCT- und OCT-Angiographie-Bildgebung am Krankenbett mit einem tragbaren Prüfsystem mit ultrakompaktem Handstück
Andere Namen:
  • Optische Kohärenztomographie
  • optische Kohärenztomographie Angiographie
Experimental: Kohorte 4: Erwachsene und pädiatrische Teilnehmer, die für die Bildgebung während der Systementwicklung eingeschrieben sind
12 wache gesunde erwachsene Kontrollpersonen und 6 pädiatrische Teilnehmer, die sich einer Untersuchung unter Narkose im Operationssaal unterziehen, werden zum Zwecke der technologischen Entwicklung mit dem OCT am Krankenbett abgebildet.
Gerät: Versuchsweise ultrakompaktes OCT- und OCTA-System
Retina-OCT- und OCT-Angiographie-Bildgebung am Krankenbett mit einem tragbaren Prüfsystem mit ultrakompaktem Handstück
Andere Namen:
  • Optische Kohärenztomographie
  • optische Kohärenztomographie Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optotyp-Sehschärfewerte (nur Kohorte 1)
Zeitfenster: 5-jähriger Studienaufenthalt

HOTV-Sehschärfe beim 5-jährigen Studienbesuch. Die Sehschärfe wird als letzte Zeile des HOTV-Diagramms aufgezeichnet, auf der über 50 % der 4 Symbole vom Teilnehmer richtig erkannt werden.

Wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, HOTV durchzuführen, werden Tellerkarten für die bevorzugte Beurteilung der Sehschärfe verwendet. Bei Teller wird die Sehschärfe durch die kleinsten Zyklen pro Grad bestimmt.
5-jähriger Studienaufenthalt
Sehfunktionswerte (nur Kohorte 1)
Zeitfenster: 4,75-jähriger Studienaufenthalt
Die Sehfunktion beim 4,75-jährigen Besuch wird anhand des Vorhandenseins oder Fehlens von Strabismus, Nystagmus und Amblyopie gemessen
4,75-jähriger Studienaufenthalt
Neuroentwicklungs-Scores bei 2-jährigem Studienbesuch (nur Kohorte 1)
Zeitfenster: 2-jähriger Studienaufenthalt

Neuroentwicklungstests beim 2-jährigen Neuroentwicklungsstudienbesuch:

a) Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung: Bewertet motorische Fähigkeiten mit dem standardisierten mittleren motorischen Wert von 100; weniger als 85 zeigt eine leichte Beeinträchtigung an; weniger als 70 weist auf eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung hin.
2-jähriger Studienaufenthalt
Netzhautdicke an der Fovea und dem umgebenden Sehnerv, gemessen durch OCT-Messung (Kohorte 1–3)
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen postmenstruelles Alter
Netzhautdicke (Mikron) an der Fovea und dem umgebenden Sehnerv.
Bis zu 42 Wochen postmenstruelles Alter
Mikroanatomie gemessen durch OCT-Messung
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen postmenstruelles Alter
Kombination aus Vorhandensein und Schweregrad von: Netzhautgefäßtortuosität, Gefäßanomalie-Score durch OCT (VASO), aggressive ROP, extraretinale Neovaskularisation, Glaskörperanomalien, Shuntgefäße, Retinoschisis und Netzhautablösung.
Bis zu 42 Wochen postmenstruelles Alter
Mikroanatomie gemessen durch Lesen von Netzhautfotos (nur Kohorte 3)
Zeitfenster: Bis 42 Wochen postmenstruelles Alter
Kombination aus Vorhandensein und Schweregrad von Netzhautgefäßtortuosität, aggressiver ROP, extraretinaler Neovaskularisation, Shuntgefäßen, Glaskörpertrübung, Glaskörpertrübung, Retinoschisis und Netzhautablösung.
Bis 42 Wochen postmenstruelles Alter
Mikroanatomie gemessen durch klinische Untersuchung (Kohorte 1-3)
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen postmenstruelles Alter
Klinische Bestimmung des kombinierten Vorhandenseins und des Schweregrades von Netzhautgefäßtortuosität, aggressiver ROP, extraretinaler Neovaskularisation, Shuntgefäßen, Glaskörpertrübungen, Glaskörpertrübung, Retinoschisis und Netzhautablösung.
Bis zu 42 Wochen postmenstruelles Alter
Messung der Bildgebungsbelastung (nur Kohorte 3)
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen postmenstruelles Alter
Bewertung von Stress und Unbehagen unter Verwendung des modifizierten CRIES-Scores (Weinen 0–4; Gesichtsausdruck 0–2; Herzfrequenzschläge pro Minute; Änderung der Atmungsunterstützung) während jeder Augenbildgebung und im Vergleich zu den während der Bildgebung aufgezeichneten unerwünschten Ereignissen des Ausgangswertes vor der Bildgebung ( Bradykardie, Tachykardie, Entsättigung, Erbrechen und Nebenwirkungen am Auge, z. Bindehautblutung)
Bis zu 42 Wochen postmenstruelles Alter
Bewertung der Leichtigkeit der Bildgebung (nur Kohorte 3)
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen postmenstruelles Alter
Basierend auf Likert-Skalen (1-5)
Bis zu 42 Wochen postmenstruelles Alter
ROP-Score für den vaskulären Schweregrad (nur Kohorte 3)
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen postmenstruelles Alter
Basierend auf einer Kombination aus relativer Tortuosität der Netzhautgefäße, extraretinaler Neovaskularisation und aggressiver ROP.
Bis zu 42 Wochen postmenstruelles Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklungs-Scores bei 5-jährigem Studienbesuch (nur Kohorte 1)
Zeitfenster: 5-jähriger Studienaufenthalt
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence – 4: Misst spezifische Aspekte des Arbeitsgedächtnisses. Jeder Untertest erzeugt skalierte Punktzahlen von 1 bis 19, mit durchschnittlichen Punktzahlen zwischen 7 und 12.
5-jähriger Studienaufenthalt
Neuroentwicklungs-Scores bei 5-jährigem Studienbesuch (nur Kohorte 1)
Zeitfenster: 5-jähriger Studienaufenthalt
Movement Assessment Battery for Children: Umfassende Messung der motorischen Fähigkeiten & ist ein bekannter standardisierter Test zur Erkennung von Bewegungsschwierigkeiten bei Kindern. Höhere Werte spiegeln eine stärkere motorische Beeinträchtigung wider.
5-jähriger Studienaufenthalt
Neuroentwicklungs-Scores bei 5-jährigem Studienbesuch (nur Kohorte 1)
Zeitfenster: 5-jähriger Studienaufenthalt
Entwicklungstest der visuellen motorischen Integration: Nonverbale Bewertung, die misst, inwieweit die Teilnehmer visuelle und motorische Fähigkeiten integrieren können. Niedrigere Werte spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung wider.
5-jähriger Studienaufenthalt
Elternfragebögen zur neurologischen Entwicklung beim 5-jährigen Studienbesuch (nur Kohorte 1)
Zeitfenster: 5-jähriger Studienaufenthalt
Checkliste zum Verhalten von Kindern: 113 Fragen, bewertet auf einer 3-Punkte-Likert-Häufigkeitsskala; Werte unter 93 % gelten als normal, Werte zwischen 93 % und 97 % sind grenzwertig und Werte über 97 % liegen im klinischen Bereich.
5-jähriger Studienaufenthalt
Elternfragebögen zur neurologischen Entwicklung beim 5-jährigen Studienbesuch (nur Kohorte 1)
Zeitfenster: 5-jähriger Studienaufenthalt
Behavior Rating Inventory of Executive Functions: 75 Punkte in Bezug auf die Häufigkeit auf einer 3-Punkte-Skala; Rohwerte für jede Skala werden summiert und T-Werte (Leistungswerte, wobei 50 der Durchschnitt ist und die Standardabweichung 10 Punkte beträgt) werden verwendet.
5-jähriger Studienaufenthalt
Elternfragebögen zur neurologischen Entwicklung beim 5-jährigen Studienbesuch (nur Kohorte 1)
Zeitfenster: 5-jähriger Studienaufenthalt
Fragebogen zur sozialen Kommunikation: Die Gesamtpunktzahl wird mit einer höheren Punktzahl in Bezug auf den Grenzwert (z. B. 15) interpretiert, um die Wahrscheinlichkeit eines Autismus-Spektrums anzudeuten.
5-jähriger Studienaufenthalt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achsenlänge gemessen in Millimetern (nur Kohorte 1)
Zeitfenster: 4,75-jähriger Studienaufenthalt
4,75-jähriger Studienaufenthalt
OCT-Einstufung von kommerziellem OCT-Gerät
Zeitfenster: 4,75-jähriger Studienaufenthalt
Basierend auf der Kombination aus Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von retinalem Gefäßziehen, Netzhautablösung und Funduspigmentierung (blond, mittel, dunkel) aus der Ultraweitwinkel-Fundusbildgebung; und OCT-Bildgebung (Nervenfaserschicht und Dicke der mittleren Fovea).
4,75-jähriger Studienaufenthalt
Referenzstandardwert für den Schweregrad der ROP-Gefässe (nur Kohorte 3)
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen postmenstruelles Alter
Der Referenzstandard ist die Konsensbestimmung basierend auf einer Kombination aus OCT und fotografischer Bildgebung des relativen Tortuositäts-Scores der retinalen Gefäße und der klinischen ROP-Untersuchungsbestimmung von plus, pre-plus, keiner von beiden und für alle 3 Bewertungen extraretinale Neovaskularisation und aggressive ROP.
Bis zu 42 Wochen postmenstruelles Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00107978
  • R01EY025009 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der retinalen Mikroanatomie in der ROP-Studie (BabySTEPS2) können nicht zur Veröffentlichung analysiert werden, bis sie vom Hauptprüfarzt der Studie nach abschließender Überprüfung und Genehmigung durch das Data Safety and Monitoring Committee freigegeben wurden.

BabySTEPS2-Daten werden wie folgt zur Verfügung gestellt:

  • Ein zusammenfassender, anonymisierter Datensatz, der ein Jahr nach der Veröffentlichung auf Anfrage durch direkte Anfragen an den Studien-PI oder das Koordinierungszentrum erhältlich ist.
  • Bis zum Ende des Förderzeitraums werden anonymisierte SAS-Datensätze und Formularbilder, die allen Datenerfassungsformularen entsprechen, sowie abgeleitete Schlüsselvariablen in einem Datenrepositorium gespeichert.
  • Forscher können Datensätze mit eingeschränktem Zugriff anfordern.
  • Die rohen und analysierten Bilddatensätze werden nach Abschluss der retinalen Mikroanatomie in der ROP-Studie zur Verfügung gestellt.

Zugelassene Empfänger müssen eine Datenweitergabevereinbarung abschließen. Die Kosten für die Erstellung und den Zugang zu den Datensätzen gehen zu Lasten der Empfänger.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Retinal Microanatomy in ROP (BabySTEPS2)-Studie zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen müssen an den PI oder das Koordinierungszentrum gestellt werden. Zugelassene Empfänger müssen eine Datenweitergabevereinbarung abschließen.

Die Kosten für die Erstellung und den Zugang zu den Datensätzen gehen zu Lasten der Empfänger.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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