Microanatomie rétinienne dans la rétinopathie du prématuré (BabySTEPS2) (BabySTEPS2)
19 mai 2026 mis à jour par: Duke University
Analyse de la microanatomie rétinienne dans la rétinopathie du prématuré pour améliorer les soins 2 et l'étude de suivi de l'âge scolaire (BabySTEPS2)
La rétinopathie du prématuré (ROP) est un trouble du développement de la rétine neurale et de son système vasculaire qui peut avoir un impact sur la vision chez les nouveau-nés prématurés vulnérables à vie.
Cette étude teste la technologie de tomographie par cohérence optique (OCT) à grande vitesse par rapport aux photographies couleur conventionnelles au chevet des nourrissons très prématurés dans la pouponnière des soins intensifs, afin de caractériser des anomalies inédites qui peuvent prédire un besoin de référence pour un traitement ROP, ou une mauvaise vision ou le développement neurologique plus tard dans la vie, jusqu'à l'âge préscolaire.
Notre objectif à long terme est d'aider à améliorer la santé et la vision des prématurés grâce à une imagerie et une analyse objectives au chevet du patient qui caractérisent les indicateurs critiques précoces de la RDP, ainsi que la mauvaise fonction visuelle et le développement neurologique, ce qui se traduira rapidement par une meilleure intervention précoce et de meilleurs soins futurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors qu'un pourcentage croissant de nourrissons prématurés survivent dans le monde, le nombre de nourrissons à risque de rétinopathie du prématuré (ROP) augmente. Ces nourrissons présentent également un risque élevé de futures fonctions visuelles anormales et de développement neurologique. Bien que les approches de dépistage actuelles traitent de l'identification des yeux pour le traitement de la RDP sévère, il n'y a aucune tentative pour traiter la vision subnormale ultérieure de nombreux nourrissons prématurés. Cela est dû en partie à un manque d'informations sur la rétine au-delà du développement vasculaire rétinien. De plus, la méthode la plus courante pour dépister la RDP reste l'examen ophtalmoscopique indirect par des médecins avec des dessins annotés à titre de documentation, une méthode qui s'est avérée peu reproductible et stressante pour le nourrisson fragile. Les photographies rétiniennes au chevet permettent la documentation et la possibilité d'approches de télémédecine, mais manquent d'informations sur la microanatomie rétinienne, sont de mauvaise qualité dans les yeux foncés et sont également stressantes pour le nourrisson en raison de l'exposition à la lumière requise. Nous avons besoin d'une approche adaptée aux nourrissons et plus pratique pour évaluer efficacement la ROP et d'informations supplémentaires sur le développement oculaire et neurovasculaire qui pourraient conduire à une amélioration des soins cliniques.
Cette recherche s'appuie sur la capacité de notre groupe à capturer et à traiter de manière fiable la tomographie par cohérence optique infrarouge (OCT) et l'OCT-angiographie sans contact de la microanatomie et de la microvascularisation rétiniennes à grande vitesse, sur un large champ de vision et au chevet des nourrissons prématurés. . Nos objectifs généraux sont triples : premièrement, évaluer les résultats de la microanatomie et du flux microvasculaire du nourrisson pertinents pour la vision et les résultats neurodéveloppementaux chez les enfants ; deuxièmement, traduire et tester nos réalisations en matière d'imagerie pour une utilisation dans le monde réel par les infirmières au chevet du patient et pour une meilleure compréhension et rétroaction cliniques ; et troisièmement, pour recueillir des données supplémentaires sur les yeux qui progressent vers le traitement et approfondir les informations qu'ils fournissent sur les voies de la maladie dans la ROP. L'imagerie OCT expérimentale sera utilisée dans cette recherche pour recueillir des informations qui ne seraient autrement pas accessibles au médecin. Cette recherche jettera les bases de l'utilisation future des marqueurs OCT infantiles pour guider les soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
236
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cynthia A Toth, MD
- Numéro de téléphone: 919-684-5631
- E-mail: cynthia.toth@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Numéro de téléphone: 919-684-0544
- E-mail: michelle.mccall@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Duke University Eye Center
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Sous-enquêteur:
- Joseph A Izatt, PhD
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Sous-enquêteur:
- Christian Viehland, PhD
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Contact:
- Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Numéro de téléphone: 9196840544
- E-mail: michelle.mccall@duke.edu
-
Sous-enquêteur:
- Sharon F Freedman, MD
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Sous-enquêteur:
- Charles M Cotten, MD, MHS
-
Sous-enquêteur:
- Kathryn E Gustafson, MD
-
Sous-enquêteur:
- Lejla Vajzovic, MD
-
Sous-enquêteur:
- Susapin G Prakalapakorn, MD
-
Sous-enquêteur:
- Xi Chen, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Sara Grace, MD
-
Contact:
- Cynthia A Toth, MD
- Numéro de téléphone: 9196845631
- E-mail: cynthia.toth@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Pas encore de recrutement
- University of Pennsylvania, Center for Preventive Ophthalmology and Biostatistics
-
Contact:
- Gui-shuang Ying, PhD
- Numéro de téléphone: 215-615-1514
- E-mail: gsying@pennmedicine.upenn.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants précédemment inscrits à BabySTEPS1 (Pro00069721) qui ont déjà consenti à être contactés pour cet âge scolaire suivent l'étude, Cohorte 1 uniquement
- Le parent / tuteur légal est capable et disposé à consentir à la participation à l'étude avec un suivi d'environ 4,5 à 5 ans (consentement disponible en espagnol * et en anglais) (SA 1 uniquement)
- Le parent / tuteur légal est capable et disposé à consentir à la participation à l'étude pour le nourrisson (SA 2 et 2c uniquement)
- Nourrisson/enfant subissant un examen cliniquement indiqué sous anesthésie qui peut ou non avoir une pathologie oculaire (SA 2 uniquement)
- Nourrisson inné ou non né à (SA 2 uniquement) :
- Duke Hospital (années 1, 2 et 3) avec un poids à la naissance ≤ 1000 grammes et/ou un âge gestationnel de 20 0/7 à 28/ 6/7 (<29 semaines)
- Duke Hospital (années 1, 2 et 3) à haut risque de nécessiter un traitement pour la ROP, quels que soient le poids à la naissance et l'âge gestationnel (par ex. pré-plus, ROP sévère en zone 1, APROP, etc.)
- Duke Regional Hospital (années 4 et 5) qui répond à l'éligibilité de l'American Association of Pediatrics au dépistage de la ROP (nourrissons avec un poids à la naissance ≤ 1500 g ou un âge gestationnel de 30 semaines)
- Adultes (âgés de plus de 18 ans) présentant ou non une pathologie oculaire (SA 2 uniquement)
Critère d'exclusion:
- Participant ou parent/tuteur légal refusant ou incapable de donner son consentement
- Le participant adulte ou le nourrisson/enfant a un problème de santé ou oculaire qui empêche l'examen de la vue ou l'imagerie rétinienne (par ex. opacité cornéenne telle qu'une anomalie de Peter ou une cataracte) (SA2 uniquement)
- Le nourrisson a un problème de santé, autre que la prématurité, qui a un impact profond sur le développement du cerveau (par ex. anencéphalie) (SA2 uniquement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 3 : Comparaison de l'imagerie ROP avec l'OCT expérimental par rapport à la caméra rétinienne
102 nourrissons, qui constituent un sous-groupe des 132 inscrits dans la cohorte 2, bénéficieront également d'une imagerie avec un système de caméra rétinienne conventionnel disponible dans le commerce pour comparer l'utilité, le stress, la prédiction et la documentation de la ROP justifiée par l'orientation entre les images de la caméra et ceux des PTOM expérimentaux.
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Imagerie d'angiographie rétinienne OCT et OCT au chevet du lit avec un système portable expérimental avec pièce à main ultracompacte
Autres noms:
photographies rétiniennes à l'aide d'un système de caméra de fond d'œil grand champ portatif de chevet commercial
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1: Résultats fonctionnels et structurels chez les enfants après l'imagerie OCT au coude dans la petite enfance
109 participants pédiatriques qui étaient auparavant inscrits à BabySteps1 du 22 juillet 2016 au 30 décembre 2020 seront inscrits aux tests de neurodéveloppement de suivi, à l'acuité visuelle, aux tests de la fonction visuelle et à l'imagerie rétinienne d'enquête
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Imagerie d'angiographie rétinienne OCT et OCT au chevet du lit avec un système portable expérimental avec pièce à main ultracompacte
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2: Test des données d'imagerie OCT au chevet pour prédire la progression RW-ROP ou ROP
294 Les nourrissons à risque de rétinopathie de prématurité: 176 seront inscrits et auront une imagerie rétinienne OCT en cours de chevet, et leurs données seront combinées avec celle de 118 nourrissons qui avaient une imagerie similaire dans BabySteps1 pour l'analyse du groupe total par rapport aux données indirectes de l'examen clinique ophtalmoscopique.
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Imagerie d'angiographie rétinienne OCT et OCT au chevet du lit avec un système portable expérimental avec pièce à main ultracompacte
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4: Participants adultes et pédiatriques inscrits à l'imagerie pendant le développement du système
12 Les contrôles des adultes sains éveillés et 6 participants pédiatriques subissant un examen sous anesthésie dans la salle d'opération seront imagés avec le chevet d'enquête OCT à des fins de développement technologique.
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Imagerie d'angiographie rétinienne OCT et OCT au chevet du lit avec un système portable expérimental avec pièce à main ultracompacte
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores d'acuité visuelle des optotypes (cohorte 1 uniquement)
Délai: Visite d'étude de 5 ans
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Acuité visuelle HOTV lors de la visite d'étude de 5 ans. L'acuité visuelle est enregistrée comme la dernière ligne du tableau HOTV sur laquelle plus de 50% des 4 symboles sont identifiés correctement identifiés par le participant. Si le participant n'est pas capable d'effectuer HOTV, les cartes Teller seront utilisées pour l'évaluation de l'acuité visuelle d'aspect préférentiel. Avec Teller, l'acuité est déterminée par les plus petits cycles par degré. |
Visite d'étude de 5 ans
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Scores des fonctions visuelles (cohorte 1 uniquement)
Délai: Visite d'étude de 4,75 ans
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La fonction visuelle à la visite de 4,75 ans est mesurée par la présence ou l'absence de strabisme, de nystagmus et d'amblyopie
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Visite d'étude de 4,75 ans
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Scores neurodéveloppementaux lors de la visite d'étude à 2 ans (cohorte 1 uniquement)
Délai: Visite d'étude de 2 ans
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Tests neurodéveloppementaux lors de la visite d'étude neurodéveloppementale de 2 ans : a) Échelles de Bayley pour le développement des nourrissons et des tout-petits : évalue les habiletés motrices avec le score moteur moyen standardisé de 100 ; moins de 85 indique une déficience légère ; moins de 70 indique une déficience modérée à sévère. |
Visite d'étude de 2 ans
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Épaisseur rétinienne au niveau de la fovéa et du nerf optique environnant, mesurée par lecture OCT (cohorte 1-3)
Délai: Jusqu'à 42 semaines d'âge post-menstruel
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Épaisseur rétinienne (microns) au niveau de la fovéa et du nerf optique environnant.
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Jusqu'à 42 semaines d'âge post-menstruel
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Microanatomie telle que mesurée par lecture OCT
Délai: Jusqu'à 42 semaines d'âge post-menstruel
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Combinaison de la présence et de la gravité de : tortuosité des vaisseaux rétiniens, score d'anomalie vasculaire par OCT (VASO), ROP agressive, néovascularisation extra-rétinienne, anomalies du vitré, vaisseaux shunt, rétinoschisis et décollement de la rétine.
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Jusqu'à 42 semaines d'âge post-menstruel
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Microanatomie telle que mesurée par lecture de photo rétinienne (cohorte 3 uniquement)
Délai: Jusqu'à 42 semaines d'âge post-menstruel
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Combinaison de la présence et de la gravité de la tortuosité des vaisseaux rétiniens, d'une ROP agressive, d'une néovascularisation extra-rétinienne, de vaisseaux shunt, d'opacités vitréennes, d'un trouble vitré, d'un rétinoschisis et d'un décollement de la rétine.
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Jusqu'à 42 semaines d'âge post-menstruel
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Microanatomie telle que mesurée par examen clinique (cohorte 1-3)
Délai: Jusqu'à 42 semaines d'âge post-menstruel
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Détermination clinique de la présence combinée et de la gravité de la tortuosité des vaisseaux rétiniens, de la ROP agressive, de la néovascularisation extra-rétinienne, des vaisseaux shunt, des opacités vitreuses, du trouble vitreux, du rétinoschisis et du décollement de la rétine.
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Jusqu'à 42 semaines d'âge post-menstruel
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Mesure du stress de l'imagerie (Cohorte 3 uniquement)
Délai: Jusqu'à 42 semaines d'âge post-menstruel
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Évaluation du stress et de l'inconfort à l'aide du score CRIES modifié (pleurs 0-4 ; expression faciale 0-2 ; fréquence cardiaque battements par minute ; modification de l'assistance respiratoire) lors de chaque imagerie oculaire et par rapport au score de référence avant l'imagerie événements indésirables enregistrés pendant l'imagerie ( bradycardie, tachycardie, désaturation, vomissements et effets indésirables oculaires, par ex.
hémorragie conjonctivale)
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Jusqu'à 42 semaines d'âge post-menstruel
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Évaluation de la facilité d'imagerie (cohorte 3 uniquement)
Délai: Jusqu'à 42 semaines d'âge post-menstruel
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Basé sur les échelles de Likert (1-5)
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Jusqu'à 42 semaines d'âge post-menstruel
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Score de sévérité vasculaire ROP (cohorte 3 uniquement)
Délai: Jusqu'à 42 semaines d'âge post-menstruel
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Basé sur une combinaison du score de tortuosité relative des vaisseaux rétiniens, de la néovascularisation extrarétinienne et de la ROP agressive.
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Jusqu'à 42 semaines d'âge post-menstruel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores neurodéveloppementaux lors de la visite d'étude à 5 ans (cohorte 1 uniquement)
Délai: Visite d'étude de 5 ans
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Échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler - 4 : mesure des aspects spécifiques de la mémoire de travail.
Chaque sous-test produit des scores échelonnés de 1 à 19, avec des scores moyens entre 7 et 12.
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Visite d'étude de 5 ans
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Scores neurodéveloppementaux lors de la visite d'étude à 5 ans (cohorte 1 uniquement)
Délai: Visite d'étude de 5 ans
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Batterie d'évaluation du mouvement pour les enfants : mesure complète des habiletés motrices et est un test standardisé bien connu pour détecter les difficultés de mouvement chez les enfants.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande déficience motrice.
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Visite d'étude de 5 ans
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Scores neurodéveloppementaux lors de la visite d'étude à 5 ans (cohorte 1 uniquement)
Délai: Visite d'étude de 5 ans
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Test de développement de l'intégration visuelle et motrice : évaluation non verbale qui mesure le degré auquel les participants peuvent intégrer les capacités visuelles et motrices.
Des scores plus faibles reflètent plus de déficience.
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Visite d'étude de 5 ans
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Questionnaires parentaux sur le développement neurologique lors de la visite d'étude à 5 ans (cohorte 1 uniquement)
Délai: Visite d'étude de 5 ans
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant : 113 questions notées sur une échelle de fréquence Likert à 3 points ; les scores inférieurs à 93 % sont considérés comme normaux, les scores 93-97 % sont limites et les scores supérieurs à 97 % sont dans la plage clinique.
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Visite d'étude de 5 ans
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Questionnaires parentaux sur le développement neurologique lors de la visite d'étude à 5 ans (cohorte 1 uniquement)
Délai: Visite d'étude de 5 ans
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Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives : 75 items en termes de fréquence sur une échelle de 3 points ; les scores bruts pour chaque échelle sont additionnés et les scores T (score de performance où 50 est la moyenne et l'écart type est de 10 points) sont utilisés.
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Visite d'étude de 5 ans
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Questionnaires parentaux sur le développement neurologique lors de la visite d'étude à 5 ans (cohorte 1 uniquement)
Délai: Visite d'étude de 5 ans
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Questionnaire de communication sociale : le score total est interprété avec un score plus élevé en référence au seuil (par exemple de 15) pour suggérer la probabilité du spectre autistique.
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Visite d'étude de 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur axiale mesurée en millimètres (cohorte 1 uniquement)
Délai: Visite d'étude de 4,75 ans
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Visite d'étude de 4,75 ans
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Classement OCT à partir d'un appareil OCT commercial
Délai: Visite d'étude de 4,75 ans
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Basé sur la combinaison de la présence ou de l'absence de glissement des vaisseaux rétiniens, du décollement de la rétine et de la pigmentation du fond d'œil (blond, moyen, foncé) à partir de l'imagerie du fond d'œil à champ ultra large ; et imagerie OCT (couche de fibres nerveuses et épaisseur de la fovéa centrale).
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Visite d'étude de 4,75 ans
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Score standard de référence pour la sévérité vasculaire de la ROP (cohorte 3 uniquement)
Délai: Jusqu'à 42 semaines d'âge post-menstruel
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La norme de référence est la détermination consensuelle basée sur une combinaison d'OCT et d'imagerie photographique du score relatif de tortuosité des vaisseaux rétiniens et de la détermination de l'examen clinique de la ROP de plus, pré-plus, ni, et pour les 3 évaluations de néovascularisation extrarétinienne et de ROP agressive.
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Jusqu'à 42 semaines d'âge post-menstruel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen X, Mangalesh S, Tran-Viet D, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Fluorescein Angiographic Characteristics of Macular Edema During Infancy. JAMA Ophthalmol. 2018 May 1;136(5):538-542. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.0467.
- Lee J, El-Dairi MA, Tran-Viet D, Mangalesh S, Dandridge A, Jiramongkolchai K, Viehland C, Toth CA. LONGITUDINAL CHANGES IN THE OPTIC NERVE HEAD AND RETINA OVER TIME IN VERY YOUNG CHILDREN WITH FAMILIAL EXUDATIVE VITREORETINOPATHY. Retina. 2019 Jan;39(1):98-110. doi: 10.1097/IAE.0000000000001930.
- Mangalesh S, Chen X, Tran-Viet D, Viehland C, Freedman SF, Toth CA. ASSESSMENT OF THE RETINAL STRUCTURE IN CHILDREN WITH INCONTINENTIA PIGMENTI. Retina. 2017 Aug;37(8):1568-1574. doi: 10.1097/IAE.0000000000001395.
- Hsu ST, Chen X, House RJ, Kelly MP, Toth CA, Vajzovic L. Visualizing Macular Microvasculature Anomalies in 2 Infants With Treated Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2018 Dec 1;136(12):1422-1424. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.3926. No abstract available.
- Hsu ST, Chen X, Ngo HT, House RJ, Kelly MP, Enyedi LB, Materin MA, El-Dairi MA, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Imaging Infant Retinal Vasculature with OCT Angiography. Ophthalmol Retina. 2019 Jan;3(1):95-96. doi: 10.1016/j.oret.2018.06.017. Epub 2018 Jul 26. No abstract available.
- Mangalesh S, Bleicher ID, Chen X, Viehland C, LaRocca F, Izatt JA, Freedman SF, Hartnett ME, Toth CA. Three-dimensional pattern of extraretinal neovascular development in retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;257(4):677-688. doi: 10.1007/s00417-019-04274-6. Epub 2019 Feb 21.
- Hsu ST, Ngo HT, Stinnett SS, Cheung NL, House RJ, Kelly MP, Chen X, Enyedi LB, Prakalapakorn SG, Materin MA, El-Dairi MA, Jaffe GJ, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Assessment of Macular Microvasculature in Healthy Eyes of Infants and Children Using OCT Angiography. Ophthalmology. 2019 Dec;126(12):1703-1711. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.06.028. Epub 2019 Jul 15.
- Mangalesh S, Tran-Viet D, Pizoli C, Tai V, El-Dairi MA, Chen X, Viehland C, Edwards L, Finkle J, Freedman SF, Toth CA. Subclinical Retinal versus Brain Findings in Infants with Hypoxic Ischemic Encephalopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):2039-2049. doi: 10.1007/s00417-020-04738-0. Epub 2020 May 29.
- Chen X, Mangalesh S, Dandridge A, Tran-Viet D, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Spectral-Domain OCT Findings of Retinal Vascular-Avascular Junction in Infants with Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2018 Sep;2(9):963-971. doi: 10.1016/j.oret.2018.02.001. Epub 2018 Mar 21.
- Viehland C, Chen X, Tran-Viet D, Jackson-Atogi M, Ortiz P, Waterman G, Vajzovic L, Toth CA, Izatt JA. Ergonomic handheld OCT angiography probe optimized for pediatric and supine imaging. Biomed Opt Express. 2019 Apr 29;10(5):2623-2638. doi: 10.1364/BOE.10.002623. eCollection 2019 May 1.
- Chen X, Viehland C, Tran-Viet D, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Izatt JA, Toth CA. Capturing Macular Vascular Development in an Infant With Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2019 Sep 1;137(9):1083-1086. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2165. No abstract available.
- Wang KL, Chen X, Stinnett S, Tai V, Winter KP, Tran-Viet D, Toth CA. Understanding the variability of handheld spectral-domain optical coherence tomography measurements in supine infants. PLoS One. 2019 Dec 11;14(12):e0225960. doi: 10.1371/journal.pone.0225960. eCollection 2019.
- Seely KR, Wang KL, Tai V, Prakalapakorn SG, Chiu SJ, Viehland C, Grace S, Izatt JA, Freedman SF, Toth CA. Auto-Processed Retinal Vessel Shadow View Images From Bedside Optical Coherence Tomography to Evaluate Plus Disease in Retinopathy of Prematurity. Transl Vis Sci Technol. 2020 Aug 7;9(9):16. doi: 10.1167/tvst.9.9.16. eCollection 2020 Aug.
- Chen X, Imperio R, Seely KR, Viehland C, Izatt JA, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA. Slow progressive perifoveal vascular formation in an infant with aggressive posterior retinopathy of prematurity. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):323-326. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.07.007. Epub 2020 Oct 9.
- O'Sullivan ML, Ying GS, Mangalesh S, Tai V, Divecha HR, Winter KP, Toth CA, Chen X; BabySTEPS Group. Foveal Differentiation and Inner Retinal Displacement Are Arrested in Extremely Premature Infants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 Feb 1;62(2):25. doi: 10.1167/iovs.62.2.25.
- Chen X, Tai V, McGeehan B, Ying GS, Viehland C, Imperio R, Winter KP, Raynor W, Tran-Viet D, Mangalesh S, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Repeatability and Reproducibility of Axial and Lateral Measurements on Handheld Optical Coherence Tomography Systems Compared with Tabletop System. Transl Vis Sci Technol. 2020 Oct 21;9(11):25. doi: 10.1167/tvst.9.11.25. eCollection 2020 Oct.
- Shen LL, Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Sarin N, El-Dairi MA, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Birth Weight Is a Significant Predictor of Retinal Nerve Fiber Layer Thickness at 36 Weeks Postmenstrual Age in Preterm Infants. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:41-53. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.043. Epub 2020 Sep 4.
- Mangalesh S, Wong BM, Chen X, Tran-Viet D, Stinnett SS, Sarin N, Winter KP, Vajzovic L, Freedman SF, Toth CA. Morphological characteristics of early- versus late-onset macular edema in preterm infants. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):303-306. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.06.006. Epub 2020 Sep 15.
- Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Chen X, Tran-Viet D, Vajzovic L, Viehland C, Izatt JA, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; Study of Eye Imaging in Preterm Infants Group. Macular OCT Characteristics at 36 Weeks' Postmenstrual Age in Infants Examined for Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2021 Jun;5(6):580-592. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.004. Epub 2020 Sep 11.
- Mangalesh S, Sarin N, McGeehan B, Prakalapakorn SG, Tran-Viet D, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Preterm Infant Stress During Handheld Optical Coherence Tomography vs Binocular Indirect Ophthalmoscopy Examination for Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2021 May 1;139(5):567-574. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0377.
- Campbell JP, Kalpathy-Cramer J, Erdogmus D, Tian P, Kedarisetti D, Moleta C, Reynolds JD, Hutcheson K, Shapiro MJ, Repka MX, Ferrone P, Drenser K, Horowitz J, Sonmez K, Swan R, Ostmo S, Jonas KE, Chan RV, Chiang MF; Imaging and Informatics in Retinopathy of Prematurity Research Consortium. Plus Disease in Retinopathy of Prematurity: A Continuous Spectrum of Vascular Abnormality as a Basis of Diagnostic Variability. Ophthalmology. 2016 Nov;123(11):2338-2344. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.07.026. Epub 2016 Aug 31.
- Maldonado RS, Toth CA. Optical coherence tomography in retinopathy of prematurity: looking beyond the vessels. Clin Perinatol. 2013 Jun;40(2):271-96. doi: 10.1016/j.clp.2013.02.007.
- Zepeda EM, Shariff A, Gillette TB, Grant L, Ding L, Tarczy-Hornoch K, Cabrera MT. Vitreous Bands Identified by Handheld Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Among Premature Infants. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):753-758. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1509.
- Smith LEH, Hellstrom A, Stahl A, Fielder A, Chambers W, Moseley J, Toth C, Wallace D, Darlow BA, Aranda JV, Hallberg B, Davis JM; Retinopathy of Prematurity Workgroup of the International Neonatal Consortium. Development of a Retinopathy of Prematurity Activity Scale and Clinical Outcome Measures for Use in Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):305-311. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.5984.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Rétinopathie du prématuré
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Tomographie, optique
- Imagerie optique
- Tomographie, cohérence optique
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00107978
- R01EY025009 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de l'étude Retinal Microanatomy in ROP (BabySTEPS2) ne peuvent pas être analysées pour publication tant qu'elles n'ont pas été publiées par le chercheur principal de l'étude après examen final et approbation par le comité de sécurité et de surveillance des données.
Les données BabySTEPS2 seront mises à disposition comme suit :
- Un ensemble de données résumées et anonymisées disponible sur demande par le biais de demandes directes auprès de l'IP de l'étude ou du centre de coordination un an après la publication.
- À la fin de la période de financement, des ensembles de données SAS anonymisés et des images de formulaires correspondant à tous les formulaires de collecte de données, ainsi que les principales variables dérivées, seront enregistrés dans un référentiel de données.
- Les chercheurs peuvent demander des ensembles de données à accès limité.
- Les ensembles de données d'imagerie brutes et analysées seront mis à disposition après l'achèvement de l'étude sur la microanatomie rétinienne dans la ROP.
Les destinataires approuvés devront conclure un accord de partage de données. Les coûts de compilation et d'accès aux ensembles de données seront à la charge des destinataires.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'achèvement de l'étude sur la microanatomie rétinienne dans la ROP (BabySTEPS2)
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes de données doivent être soumises au PI ou au Centre de coordination. Les destinataires approuvés devront conclure un accord de partage de données.
Les coûts de compilation et d'accès aux ensembles de données seront à la charge des destinataires.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .