Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроанатомия сетчатки при ретинопатии недоношенных (BabySTEPS2) (BabySTEPS2)

19 мая 2026 г. обновлено: Duke University

Анализ микроанатомии сетчатки при ретинопатии недоношенных для улучшения ухода 2 и школьного возраста в ходе исследования (BabySTEPS2)

Ретинопатия недоношенных (РН) представляет собой нарушение развития нервной системы сетчатки и ее сосудистой системы, которое может на всю жизнь ухудшить зрение уязвимых недоношенных новорожденных. В этом исследовании тестируется технология высокоскоростной оптической когерентной томографии (ОКТ) по сравнению с обычными цветными фотографиями у постели очень недоношенных детей в отделении интенсивной терапии, чтобы охарактеризовать ранее невидимые отклонения, которые могут предсказать необходимость направления на лечение РН или плохое зрение. или неврологическое развитие в более позднем возрасте, вплоть до дошкольного возраста. Наша долгосрочная цель состоит в том, чтобы помочь улучшить здоровье и зрение недоношенных детей с помощью объективной визуализации и анализа у постели больного, которые характеризуют ранние критические признаки ROP, а также плохие зрительные функции и неврологическое развитие, что быстро приведет к более эффективному раннему вмешательству и улучшению ухода в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По мере того, как во всем мире растет процент выживших недоношенных детей, увеличивается число детей с риском развития ретинопатии недоношенных (РН). Эти младенцы также подвержены высокому риску будущих аномальных зрительных функций и развития нервной системы. В то время как современные подходы к скринингу направлены на идентификацию глаз для лечения тяжелой РН, не предпринимаются попытки решить проблемы с более поздним снижением зрения у многих недоношенных детей. Отчасти это связано с отсутствием информации о сетчатке помимо информации о развитии сосудов сетчатки. Кроме того, наиболее распространенным методом скрининга ROP остается непрямое офтальмоскопическое обследование, проводимое врачами с аннотированными рисунками для документации, метод, который плохо воспроизводим и вызывает стресс у неокрепших младенцев. Прикроватные фотографии сетчатки позволяют документировать и использовать подходы телемедицины, но не содержат информации о микроанатомии сетчатки, имеют низкое качество для темнопигментированных глаз, а также вызывают стресс у младенца из-за необходимого воздействия света. Нам нужен дружественный к младенцам, более практичный подход для эффективной оценки РН и дополнительная информация о развитии глаз и сосудов, которая может привести к улучшению клинической помощи.

Это исследование основано на способности нашей группы надежно получать и обрабатывать результаты бесконтактной инфракрасной оптической когерентной томографии (ОКТ) и ОКТ-ангиографии микроанатомии сетчатки и микроциркуляторного русла на высокой скорости, в широком поле зрения и у постели недоношенных детей. . Наши общие цели преследуют три цели: во-первых, оценить микроанатомию младенцев и результаты микрососудистого кровотока, имеющие отношение к зрению и исходам развития нервной системы у детей; во-вторых, перевести и протестировать наши достижения в области визуализации для реального использования медсестрами у постели больного, а также для лучшего клинического понимания и обратной связи; и в-третьих, собрать дополнительные данные о глазах, которые переходят к лечению, и глубже погрузиться в понимание, которое они дают о путях заболевания при РН. Исследовательская ОКТ-изображение будет использоваться в этом исследовании для сбора информации, которая иначе недоступна для врача. Это исследование заложит основу для будущего использования маркеров ОКТ младенцев в качестве руководства по уходу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

236

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cynthia A Toth, MD
  • Номер телефона: 919-684-5631
  • Электронная почта: cynthia.toth@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michelle N McCall, MCAPM, BA
  • Номер телефона: 919-684-0544
  • Электронная почта: michelle.mccall@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Eye Center
        • Младший исследователь:
          • Joseph A Izatt, PhD
        • Младший исследователь:
          • Christian Viehland, PhD
        • Контакт:
          • Michelle N McCall, MCAPM, BA
          • Номер телефона: 9196840544
          • Электронная почта: michelle.mccall@duke.edu
        • Младший исследователь:
          • Sharon F Freedman, MD
        • Младший исследователь:
          • Charles M Cotten, MD, MHS
        • Младший исследователь:
          • Kathryn E Gustafson, MD
        • Младший исследователь:
          • Lejla Vajzovic, MD
        • Младший исследователь:
          • Susapin G Prakalapakorn, MD
        • Младший исследователь:
          • Xi Chen, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sara Grace, MD
        • Контакт:
          • Cynthia A Toth, MD
          • Номер телефона: 9196845631
          • Электронная почта: cynthia.toth@duke.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • University of Pennsylvania, Center for Preventive Ophthalmology and Biostatistics
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети, ранее зарегистрированные в программе BabySTEPS1 (Pro00069721), которые уже дали согласие на контакт с ними в этом школьном возрасте, участвуют в исследовании, только когорта 1.
  • Родитель/законный опекун может и желает дать согласие на участие в исследовании с последующим наблюдением примерно в возрасте от 4,5 до 5 лет (согласие доступно на испанском* и английском языках) (только SA 1)
  • Родитель/законный опекун может и желает дать согласие на участие младенца в исследовании (только SA 2 и 2c).
  • Младенец/ребенок, проходящий клиническое обследование под анестезией, у которого может быть или не быть патологии глаз (только SA 2)
  • Младенец врожденный или выношенный в (только SA 2):
  • Госпиталь Дьюка (годы 1, 2 и 3) с массой тела при рождении ≤1000 г и/или гестационным возрастом от 20 0/7 до 28/6/7 (<29 недель)
  • Госпиталь Дьюка (годы 1, 2 и 3) с высоким риском необходимости лечения РН независимо от массы тела при рождении и гестационного возраста (например, предплюсовая, тяжелая ROP в зоне 1, APROP и т. д.)
  • Региональная больница Дьюка (4-й и 5-й классы), соответствующая критериям Американской ассоциации педиатрии для проведения скрининга РН (младенцы с массой тела при рождении ≤1500 г или гестационным возрастом 30 недель)
  • Взрослые (старше 18 лет), которые могут иметь или не иметь глазную патологию (только SA 2)

Критерий исключения:

  • Участник или родитель/законный опекун не желает или не может дать согласие
  • Взрослый участник или младенец/ребенок имеет состояние здоровья или состояние глаз, препятствующее обследованию глаз или визуализации сетчатки (например, помутнение роговицы, например, при аномалии Питера или катаракте) (только SA2)
  • У младенца есть заболевание, отличное от недоношенности, которое оказывает сильное влияние на развитие мозга (например, анэнцефалия) (только SA2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 3: Сравнение визуализации РН с исследуемой ОКТ и ретинальной камеры
102 младенца, которые являются подгруппой из 132 зарегистрированных в когорте 2, также будут проходить визуализацию с помощью обычной коммерчески доступной системы ретинальной камеры для сравнения полезности, стресса, а также прогнозирования и документирования требуемой направления ROP между изображениями камеры. и те из исследовательской OCT.
Устройство: Исследовательская сверхкомпактная система ОКТ и ОСТА
Портативная прикроватная ОКТ сетчатки и ангиография ОКТ с помощью исследовательской портативной системы с ультракомпактным наконечником
Другие имена:
  • оптической когерентной томографии
  • оптическая когерентная томография ангиография
Устройство: фотографии сетчатки
фотографии сетчатки с помощью коммерческой портативной прикроватной широкоугольной камеры глазного дна
Другие имена:
  • Реткам
Экспериментальный: Когорта 1: Функциональные и структурные результаты у детей после прикроватного ОКТ -визуализации в младенчестве
109 педиатрических участников, которые ранее были зачислены в BabySteps1 с 22 июля 2016 года по 30 декабря 2020 года, будут зарегистрированы для последующего тестирования на нейродийность, острота зрения, тестирования зрительной функции и исследуемой визуализации сетчатки
Устройство: Исследовательская сверхкомпактная система ОКТ и ОСТА
Портативная прикроватная ОКТ сетчатки и ангиография ОКТ с помощью исследовательской портативной системы с ультракомпактным наконечником
Другие имена:
  • оптической когерентной томографии
  • оптическая когерентная томография ангиография
Экспериментальный: Когорта 2: тест данных о визуализации при постельном окне для прогнозирования прогнозирования RW-ROP или ROP
294 младенцы, подверженные риску ретинопатии недоношенности: 176 будут зарегистрированы и имеют исследуемую визуализацию сетчатки сетчатки, и их данные будут объединены с данными от 118 младенцев, которые имели аналогичные визуализации в детских steps1 для анализа общей группы по сравнению с косвенными офтальмоскопическими данными клинических экзаменов.
Устройство: Исследовательская сверхкомпактная система ОКТ и ОСТА
Портативная прикроватная ОКТ сетчатки и ангиография ОКТ с помощью исследовательской портативной системы с ультракомпактным наконечником
Другие имена:
  • оптической когерентной томографии
  • оптическая когерентная томография ангиография
Экспериментальный: Когорта 4: Участники взрослых и детей, зачисленные на визуализацию во время разработки системы
12 бодрствования здоровых контролей взрослых и 6 педиатрических участников, проходящих осмотр под наркозом в операционной, будут отображены с исследовательским прикроватным OCT с целью технологического развития.
Устройство: Исследовательская сверхкомпактная система ОКТ и ОСТА
Портативная прикроватная ОКТ сетчатки и ангиография ОКТ с помощью исследовательской портативной системы с ультракомпактным наконечником
Другие имена:
  • оптической когерентной томографии
  • оптическая когерентная томография ангиография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптотип Показатели остроты зрения (только для когорты 1)
Временное ограничение: 5-летний учебный визит

Острота зрения по HOTV на 5-летнем учебном визите. Острота зрения регистрируется как последняя строка диаграммы HOTV, на которой более 50% из 4 символов идентифицируются правильно идентифицированным участником.

Если участник не может выполнять HOTV, то для предпочтительной оценки остроты зрения будут использоваться карточки кассира. У Теллера острота определяется наименьшими циклами на градус.
5-летний учебный визит
Оценки зрительных функций (только когорта 1)
Временное ограничение: Учебный визит продолжительностью 4,75 года
Зрительная функция при посещении через 4,75 года оценивается по наличию или отсутствию косоглазия, нистагма и амблиопии.
Учебный визит продолжительностью 4,75 года
Показатели неврологического развития при 2-летнем учебном визите (только когорта 1)
Временное ограничение: 2-летний учебный визит

Тестирование развития нервной системы во время 2-летнего визита для изучения развития нервной системы:

а) Шкала развития младенцев и детей раннего возраста Бейли: оценивает моторные навыки со стандартизированным средним баллом моторики, равным 100; менее 85 указывает на легкие нарушения; менее 70 указывает на умеренное или тяжелое нарушение.
2-летний учебный визит
Толщина сетчатки в центральной ямке и окружающем зрительном нерве, измеренная с помощью ОКТ (группа 1-3)
Временное ограничение: До 42 недель постменструального возраста
Толщина сетчатки (микрон) в центральной ямке и вокруг зрительного нерва.
До 42 недель постменструального возраста
Микроанатомия по данным ОКТ
Временное ограничение: До 42 недель постменструального возраста
Сочетание наличия и степени тяжести: извитости сосудов сетчатки, оценки сосудистой аномалии по ОКТ (ВАСО), агрессивной РН, внеретинальной неоваскуляризации, аномалий стекловидного тела, шунтирующих сосудов, ретиношизиса и отслойки сетчатки.
До 42 недель постменструального возраста
Микроанатомия, измеренная путем чтения фотографий сетчатки (только группа 3)
Временное ограничение: До 42 недель постменструального возраста
Сочетание наличия и тяжести извитости сосудов сетчатки, агрессивной ROP, внеретинальной неоваскуляризации, шунтирующих сосудов, помутнений стекловидного тела, помутнения стекловидного тела, ретиношизиса и отслойки сетчатки.
До 42 недель постменструального возраста
Микроанатомия по данным клинического обследования (группа 1-3)
Временное ограничение: До 42 недель постменструального возраста
Клиническое определение наличия комбинации и степени тяжести извитости сосудов сетчатки, агрессивной РН, внеретинальной неоваскуляризации, шунтирующих сосудов, помутнений стекловидного тела, помутнения стекловидного тела, ретиношизиса и отслойки сетчатки.
До 42 недель постменструального возраста
Измерение стресса при визуализации (только когорта 3)
Временное ограничение: До 42 недель постменструального возраста
Оценка стресса и дискомфорта с использованием модифицированной шкалы CRIES (плач 0-4; выражение лица 0-2; частота сердечных сокращений в минуту; изменение респираторной поддержки) во время визуализации каждого глаза и по сравнению с исходной оценкой до визуализации нежелательные явления, зарегистрированные во время визуализации ( брадикардия, тахикардия, десатурация, рвота и глазные нежелательные явления, например. конъюнктивальное кровоизлияние)
До 42 недель постменструального возраста
Оценка простоты визуализации (только когорта 3)
Временное ограничение: До 42 недель постменструального возраста
По шкале Лайкерта (1-5)
До 42 недель постменструального возраста
Оценка степени тяжести сосудов при РН (только когорта 3)
Временное ограничение: До 42 недель постменструального возраста
Основано на сочетании оценки относительной извитости сосудов сетчатки, экстраретинальной неоваскуляризации и агрессивной ROP.
До 42 недель постменструального возраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели неврологического развития на 5-летнем визите для изучения (только когорта 1)
Временное ограничение: 5-летний учебный визит
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence — 4: Измеряет определенные аспекты рабочей памяти. Каждый подтест выдает баллы по шкале от 1 до 19 со средними баллами от 7 до 12.
5-летний учебный визит
Показатели неврологического развития на 5-летнем визите для изучения (только когорта 1)
Временное ограничение: 5-летний учебный визит
Батарея оценки движений для детей: всестороннее измерение двигательных навыков — это хорошо известный стандартизированный тест для выявления двигательных затруднений у детей. Более высокие баллы отражают более серьезные двигательные нарушения.
5-летний учебный визит
Показатели неврологического развития на 5-летнем визите для изучения (только когорта 1)
Временное ограничение: 5-летний учебный визит
Тест на развитие зрительно-моторной интеграции: невербальная оценка, которая измеряет степень, в которой участники могут интегрировать зрительные и моторные способности. Более низкие баллы отражают большее ухудшение.
5-летний учебный визит
Родительские опросники по неврологическому развитию во время 5-летнего исследовательского визита (только когорта 1)
Временное ограничение: 5-летний учебный визит
Контрольный список поведения ребенка: 113 вопросов, оцениваемых по 3-балльной частотной шкале Лайкерта; баллы ниже 93% считаются нормальными, баллы 93-97% являются пограничными, а баллы выше 97% находятся в клиническом диапазоне.
5-летний учебный визит
Родительские опросники по неврологическому развитию во время 5-летнего исследовательского визита (только когорта 1)
Временное ограничение: 5-летний учебный визит
Поведенческий рейтинг исполнительного функционирования: 75 пунктов по частоте по 3-балльной шкале; необработанные баллы по каждой шкале суммируются и используются Т-баллы (оценка производительности, где 50 — это среднее значение, а стандартное отклонение — 10 баллов).
5-летний учебный визит
Родительские опросники по неврологическому развитию во время 5-летнего исследовательского визита (только когорта 1)
Временное ограничение: 5-летний учебный визит
Анкета социальной коммуникации: общий балл интерпретируется как более высокий балл по отношению к пороговому значению (например, 15), чтобы предположить вероятность спектра аутизма.
5-летний учебный визит

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осевая длина, измеренная в миллиметрах (только когорта 1)
Временное ограничение: Учебный визит продолжительностью 4,75 года
Учебный визит продолжительностью 4,75 года
Оценка ОКТ с коммерческого устройства ОКТ
Временное ограничение: Учебный визит продолжительностью 4,75 года
Основано на сочетании наличия или отсутствия перетягивания сосудов сетчатки, отслоения сетчатки и пигментации глазного дна (светлый, средний, темный) при ультраширокопольном изображении глазного дна; и ОКТ (слой нервных волокон и центральная толщина фовеа).
Учебный визит продолжительностью 4,75 года
Референтная стандартная оценка тяжести сосудистой РН (только когорта 3)
Временное ограничение: До 42 недель постменструального возраста
Эталонным стандартом является согласованное определение, основанное на сочетании ОКТ и фотографических изображений относительной оценки извитости сосудов сетчатки и клинического определения ROP плюс, до плюс, ни одного, и для всех 3 оценок экстраретинальной неоваскуляризации и агрессивной ROP.
До 42 недель постменструального возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

University of Pennsylvania
National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00107978
  • R01EY025009 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследования микроанатомии сетчатки в исследовании ROP (BabySTEPS2) не могут быть проанализированы для публикации до тех пор, пока они не будут опубликованы главным исследователем после окончательного рассмотрения и утверждения Комитетом по безопасности и мониторингу данных.

Данные BabySTEPS2 будут доступны следующим образом:

  • Сводный, обезличенный набор данных, доступный по запросу через прямые запросы в Исследовательский PI или Координационный центр через год после публикации.
  • К концу периода финансирования деидентифицированные наборы данных SAS и изображения форм, соответствующие всем формам сбора данных, а также ключевые производные переменные, будут помещены в файл с хранилищем данных.
  • Исследователи могут запрашивать наборы данных с ограниченным доступом.
  • Необработанные и проанализированные наборы данных изображений будут доступны после завершения исследования микроанатомии сетчатки в исследовании ROP.

Утвержденные получатели должны будут заключить соглашение об обмене данными. Затраты на компиляцию и доступ к наборам данных будут нести получатели.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения исследования микроанатомии сетчатки при РН (BabySTEPS2).

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы данных должны быть отправлены в PI или Координационный центр. Утвержденные получатели должны будут заключить соглашение об обмене данными.

Затраты на компиляцию и доступ к наборам данных будут нести получатели.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться