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미숙아 망막병증의 망막 미세해부학(BabySTEPS2) (BabySTEPS2)

2026년 5월 19일 업데이트: Duke University

치료 2 및 학령기 후속 연구(BabySTEPS2)를 개선하기 위해 미숙아 망막병증에서 망막 미세해부학 분석

미숙아 망막병증(ROP)은 평생 동안 취약한 미숙아의 시력에 영향을 줄 수 있는 신경 망막 및 그 맥관 구조의 발달 장애입니다. 이 연구는 ROP 치료를 위한 의뢰의 필요성을 예측할 수 있는 이전에 볼 수 없었던 이상을 특성화하기 위해 집중 치료 보육원의 매우 미숙아의 머리맡에서 기존의 컬러 사진과 비교하여 고속 광학 일관성 단층 촬영(OCT) 기술을 테스트합니다. 또는 시력 저하 취학 전 연령까지의 인생 후반기의 신경학적 발달. 우리의 장기적인 목표는 ROP의 초기 중요 지표를 특징짓는 객관적인 병상 영상 및 분석과 불량한 시각 기능 및 신경학적 발달을 통해 조산아 건강 및 시력을 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 조산아의 생존율이 증가함에 따라 미숙아 망막병증(ROP)의 위험이 있는 영아의 수가 증가하고 있습니다. 이 영아는 미래의 비정상적인 시각 기능과 신경 발달의 위험이 높습니다. 현재의 스크리닝 접근법은 중증 ROP의 치료를 위해 눈을 식별하는 것을 다루지만, 많은 조산아의 후기 비정상 시력을 다루려는 시도는 없습니다. 부분적으로 이것은 망막 혈관 발달 이상의 망막에 대한 정보가 부족하기 때문입니다. 또한, ROP를 스크리닝하는 가장 일반적인 방법은 문서화를 위해 주석이 달린 도면을 사용하여 의사가 간접 검안경 검사를 하는 것입니다. 침대 옆 망막 사진은 문서화 및 원격 의료 접근 가능성을 가능하게 하지만 망막 미세해부학에 대한 정보가 부족하고 어둡게 착색된 눈의 품질이 좋지 않으며 필요한 빛 노출로 인해 유아에게 스트레스를 줍니다. 우리는 ROP를 효율적으로 평가하기 위한 유아 친화적이고 보다 실용적인 접근 방식과 개선된 임상 치료로 이어질 수 있는 안구 및 신경혈관 발달에 대한 추가 정보가 필요합니다.

이 연구는 조산아의 머리맡에서 넓은 시야에 걸쳐 빠른 속도로 망막 미세해부 및 미세혈관 구조의 비접촉식 적외선 광학 결맞음 단층촬영(OCT) 및 OCT 혈관조영술을 안정적으로 캡처하고 처리하는 우리 그룹의 능력을 기반으로 합니다. . 우리의 전반적인 목표는 세 가지입니다. 첫째, 어린이의 시력 및 신경 발달 결과와 관련된 유아 미세 해부학 및 미세 혈관 흐름 결과를 평가합니다. 둘째, 침대 옆에서 간호사가 실제 사용하고 더 나은 임상 통찰력과 피드백을 위해 이미징 성과를 번역하고 테스트합니다. 셋째, 치료를 진행하는 눈에서 추가 데이터를 수집하고 ROP에서 질병의 경로에 제공하는 통찰력을 더 깊이 탐구합니다. 조사 OCT 이미징은 이 연구에서 의사가 접근할 수 없는 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 이 연구는 치료를 안내하기 위해 유아 OCT 마커의 향후 사용을 위한 토대를 마련할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

236

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University Eye Center
        • 부수사관:
          • Joseph A Izatt, PhD
        • 부수사관:
          • Christian Viehland, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sharon F Freedman, MD
        • 부수사관:
          • Charles M Cotten, MD, MHS
        • 부수사관:
          • Kathryn E Gustafson, MD
        • 부수사관:
          • Lejla Vajzovic, MD
        • 부수사관:
          • Susapin G Prakalapakorn, MD
        • 부수사관:
          • Xi Chen, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Sara Grace, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Pennsylvania, Center for Preventive Ophthalmology and Biostatistics
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 이전에 BabySTEPS1(Pro00069721)에 등록했으며 이 취학 연령에 대해 연락하는 데 이미 동의한 아동은 연구를 계속합니다. 코호트 1만 해당
  • 부모/법적 보호자는 약 4.5세에서 5세 사이의 후속 조치를 통해 연구 참여에 동의할 수 있고 동의할 의향이 있습니다(스페인어* 및 영어로 동의 가능)(SA 1만 해당).
  • 부모/법적 보호자는 유아의 연구 참여에 동의할 수 있고 동의할 의향이 있습니다(SA 2 및 2c만 해당).
  • 안구 병리가 있거나 없을 수 있는 마취 하에 임상적으로 지시된 검사를 받는 유아/소아(SA 2만 해당)
  • (SA 2에만 해당):
  • 듀크 병원(1, 2, 3년차)의 출생 체중 ≤1000g 및/또는 20 0/7~28/6/7(<29주) 재태 연령
  • 출생 체중 및 재태 연령(예: 사전 플러스, 구역 1의 심각한 ROP, APROP 등)
  • 듀크 지역 병원(4년 및 5년차), 미국 소아과 협회 ROP 선별 검사 자격 충족(출생 체중이 1500g 이하이거나 재태 주령이 30주인 유아)
  • 눈 병리가 있거나 없을 수 있는 성인(18세 이상)(SA 2만 해당)

제외 기준:

  • 참여자 또는 부모/법적 보호자가 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • 성인 참가자 또는 유아/소아는 시력 검사 또는 망막 영상 촬영을 배제하는 건강 또는 눈 상태를 가지고 있습니다(예: 피터의 기형 또는 백내장과 같은 각막 혼탁)(SA2만 해당)
  • 영아는 미숙아 이외의 건강 상태를 가지고 있으며 이는 뇌 발달에 지대한 영향을 미칩니다(예: 무뇌증)(SA2만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 3: 연구용 OCT와 망막 카메라를 사용한 ROP 이미징 비교
코호트 2에 등록된 132명의 하위 그룹인 102명의 영아는 또한 기존의 상업적으로 이용 가능한 망막 카메라 시스템으로 영상을 촬영하여 유용성, 스트레스, 예측 및 추천 보증 ROP의 문서를 비교합니다. 그리고 연구용 OCT의 사람들.
장치: 조사 초소형 OCT 및 OCTA 시스템
초소형 핸드피스가 장착된 조사용 휴대용 시스템을 사용한 휴대용 병상 망막 OCT 및 OCT 혈관조영 영상
다른 이름들:
  • 광학 일관성 단층 촬영
  • 빛간섭단층촬영 혈관조영술
장치: 망막 사진
상업용 휴대용 침대 옆 광시야 안저 카메라 시스템을 사용한 망막 사진
다른 이름들:
  • 레트캠
실험적: 코호트 1: 유아기 병상 OCT 영상 촬영 후 어린이의 기능적 및 구조적 결과
109 2016 년 7 월 22 일부터 2020 년 12 월 30 일부터 Babysteps1에 이전에 등록한 소아 참가자 109 명
장치: 조사 초소형 OCT 및 OCTA 시스템
초소형 핸드피스가 장착된 조사용 휴대용 시스템을 사용한 휴대용 병상 망막 OCT 및 OCT 혈관조영 영상
다른 이름들:
  • 광학 일관성 단층 촬영
  • 빛간섭단층촬영 혈관조영술
실험적: 코호트 2 : RW-ROP 또는 ROP 진행을 예측하기위한 침대 옆 OCT 영상 데이터 테스트
미숙아 망막 병증의 위험에 처한 294 명의 영아 : 176이 등록되어 조사 침대 옆 망상 영상을 가지고 있으며, 그 데이터는 전체 그룹의 분석을 위해 Babysteps1에서 유사한 이미징을 가진 118 명의 영아와의 데이터와 결합 될 것입니다.
장치: 조사 초소형 OCT 및 OCTA 시스템
초소형 핸드피스가 장착된 조사용 휴대용 시스템을 사용한 휴대용 병상 망막 OCT 및 OCT 혈관조영 영상
다른 이름들:
  • 광학 일관성 단층 촬영
  • 빛간섭단층촬영 혈관조영술
실험적: 코호트 4 : 시스템 개발 중 이미징에 등록 된 성인 및 소아 참가자
12 깨어있는 건강한 성인 통제와 6 명의 소아과 참가자는 수술실에서 마취 상태에서 검사를 받고있는 6 명의 소아 참가자가 기술 개발을 목적으로 조사 침대 옆 OCT와 함께 이미지화 될 것입니다.
장치: 조사 초소형 OCT 및 OCTA 시스템
초소형 핸드피스가 장착된 조사용 휴대용 시스템을 사용한 휴대용 병상 망막 OCT 및 OCT 혈관조영 영상
다른 이름들:
  • 광학 일관성 단층 촬영
  • 빛간섭단층촬영 혈관조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Optotype 시력 점수(코호트 1에만 해당)
기간: 5년 연구 방문

5년 연구 방문에서 HOTV 시력. 시력은 4개의 기호 중 50% 이상이 참가자에 의해 올바르게 식별되는 HOTV 차트의 마지막 줄로 기록됩니다.

참가자가 HOTV를 수행할 수 없는 경우 우선적으로 보이는 시력 평가에 Teller 카드가 사용됩니다. Teller를 사용하면 정도당 최소 주기로 시력이 결정됩니다.
5년 연구 방문
시각 기능 점수(코호트 1에만 해당)
기간: 4.75년 연구 방문
4.75년 내원시 시각기능은 사시, 안진, 약시의 유무로 측정
4.75년 연구 방문
2년 연구 방문 시 신경 발달 점수(코호트 1에만 해당)
기간: 2년간의 연구 방문

2년 간의 신경 발달 연구 방문 시 신경 발달 검사:

a) Bayley 영유아 발달 척도: 표준화된 평균 운동 점수 100점으로 운동 능력을 평가합니다. 85 미만은 가벼운 손상을 나타냅니다. 70 미만은 중등도에서 심각한 장애를 나타냅니다.
2년간의 연구 방문
OCT 판독에 의해 측정된 중심와 및 주변 시신경에서의 망막 두께(코호트 1-3)
기간: 월경 후 최대 42주
중심와 및 주변 시신경에서의 망막 두께(미크론).
월경 후 최대 42주
OCT 판독으로 측정한 미세해부학
기간: 월경 후 최대 42주
존재 및 중증도의 조합: 망막 혈관 비틀림, OCT(VASO)에 의한 혈관 이상 점수, 공격적인 ROP, 추가 망막 신생혈관 형성, 유리체 이상, 션트 혈관, 망막파열 및 망막 박리.
월경 후 최대 42주
망막 사진 판독으로 측정한 미세해부학(코호트 3에만 해당)
기간: 월경 후 최대 42주
망막 혈관 비틀림, 공격적인 ROP, 추가 망막 신생혈관 형성, 션트 혈관, 유리체 혼탁, 유리체 혼탁, 망막분리 및 망막 박리의 존재 및 중증도의 조합.
월경 후 최대 42주
임상 검사로 측정한 미세해부학(코호트 1-3)
기간: 월경 후 최대 42주
망막 혈관 비틀림, 공격적인 ROP, 추가 망막 신생혈관 형성, 션트 혈관, 유리체 혼탁, 유리체 혼탁, 망막분리 및 망막 박리의 조합 존재 및 중증도에 대한 임상적 결정.
월경 후 최대 42주
이미징 스트레스 측정(코호트 3에만 해당)
기간: 월경 후 최대 42주
수정된 CRIES 점수(울음 0-4, 얼굴 표정 0-2, 분당 심박수, 호흡 지원의 변화)를 사용하여 스트레스와 불편함을 각 안구 영상 촬영 동안 그리고 영상 촬영 동안 기록된 기준 사전 영상 점수와 비교하여 스트레스와 불편함 평가( 서맥, 빈맥, 불포화반응, 구토 및 안구 이상반응 예. 결막 출혈)
월경 후 최대 42주
이미징 용이성 평가(코호트 3에만 해당)
기간: 월경 후 최대 42주
리커트 척도 기반(1-5)
월경 후 최대 42주
ROP 혈관 중증도 점수(코호트 3에만 해당)
기간: 월경 후 최대 42주
상대 망막 혈관 비틀림 점수, 망막외 혈관신생 및 공격적인 ROP의 조합을 기반으로 합니다.
월경 후 최대 42주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 연구 방문 시 신경 발달 점수(코호트 1에만 해당)
기간: 5년 연구 방문
웩슬러 프리스쿨 및 기본 지능 척도 - 4: 작업 기억의 특정 측면을 측정합니다. 각 하위 테스트는 1에서 19까지의 환산 점수를 산출하며 평균 점수는 7에서 12 사이입니다.
5년 연구 방문
5년 연구 방문 시 신경 발달 점수(코호트 1에만 해당)
기간: 5년 연구 방문
어린이를 위한 움직임 평가 배터리: 운동 기능의 종합적인 측정 및 어린이의 움직임 장애를 감지하기 위한 잘 알려진 표준화된 테스트입니다. 더 높은 점수는 더 많은 운동 장애를 반영합니다.
5년 연구 방문
5년 연구 방문 시 신경 발달 점수(코호트 1에만 해당)
기간: 5년 연구 방문
시각 운동 통합의 발달 테스트: 참가자가 시각 및 운동 능력을 통합할 수 있는 정도를 측정하는 비언어적 평가. 낮은 점수는 더 많은 손상을 반영합니다.
5년 연구 방문
5년 연구 방문 시 신경 발달 부모 설문지(코호트 1에만 해당)
기간: 5년 연구 방문
아동 행동 체크리스트: 3점 리커트 빈도 척도로 점수를 매긴 113개의 질문; 93% 미만의 점수는 정상으로 간주되고 93-97%의 점수는 경계선이며 97% 이상의 점수는 임상 범위에 있습니다.
5년 연구 방문
5년 연구 방문 시 신경 발달 부모 설문지(코호트 1에만 해당)
기간: 5년 연구 방문
실행 기능의 행동 평가 인벤토리: 3점 척도로 빈도 측면에서 75개 항목; 각 척도의 원점수를 합산하여 T점수(50은 평균, 표준편차는 10점인 수행점수)를 사용한다.
5년 연구 방문
5년 연구 방문 시 신경 발달 부모 설문지(코호트 1에만 해당)
기간: 5년 연구 방문
사회 커뮤니케이션 설문지: 총점은 자폐 스펙트럼의 가능성을 제시하기 위해 컷오프(예: 15)와 관련하여 더 높은 점수로 해석됩니다.
5년 연구 방문

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밀리미터로 측정된 축 길이(코호트 1에만 해당)
기간: 4.75년 연구 방문
4.75년 연구 방문
상업용 OCT 장치의 OCT 등급
기간: 4.75년 연구 방문
초광각 안저 영상에서 망막 혈관 끌림, 망막 박리 및 안저 색소 침착(금발, 중간, 어두운)의 유무 조합에 기초함; 및 OCT 이미징(신경 섬유층 및 중심 포빌 두께).
4.75년 연구 방문
ROP 혈관 중증도에 대한 참조 표준 점수(코호트 3에만 해당)
기간: 월경 후 최대 42주
참조 표준은 상대적인 망막 혈관 비틀림 점수의 사진 이미징과 OCT의 조합을 기반으로 한 합의 결정입니다. 임상 ROP 시험 결정은 +, 사전 +, 없음, 그리고 망막외 혈관신생 및 공격적인 ROP의 3가지 평가 모두에 대해 결정됩니다.
월경 후 최대 42주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

University of Pennsylvania
National Eye Institute (NEI)

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00107978
  • R01EY025009 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

ROP 연구(BabySTEPS2)의 망막 미세해부학 데이터는 데이터 안전 및 모니터링 위원회의 최종 검토 및 승인 후 연구 주임 연구원이 발표할 때까지 출판을 위해 분석할 수 없습니다.

BabySTEPS2 데이터는 다음과 같이 제공됩니다.

  • 연구 PI 또는 조정 센터에 대한 직접 문의를 통해 요청 시 게시 후 1년에 사용할 수 있는 요약된 비식별 데이터 세트.
  • 자금 조달 기간이 끝날 때까지 모든 데이터 수집 양식에 해당하는 비식별화된 SAS 데이터 세트 및 양식 이미지와 주요 파생 변수가 데이터 저장소에 파일로 저장됩니다.
  • 연구원은 제한된 액세스 데이터 세트를 요청할 수 있습니다.
  • 원시 및 분석된 이미징 데이터 세트는 ROP 연구에서 망막 미세해부학이 완료된 후 사용할 수 있게 됩니다.

승인된 수신자는 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다. 데이터 세트에 대한 편집 및 액세스 비용은 수신자의 책임입니다.

IPD 공유 기간

ROP(BabySTEPS2) 연구에서 망막 미세해부학이 완료되면 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 요청은 PI 또는 조정 센터에 제출해야 합니다. 승인된 수신자는 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.

데이터 세트에 대한 편집 및 액세스 비용은 수신자의 책임입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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