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Microanatomia retinica nella retinopatia del prematuro (BabySTEPS2) (BabySTEPS2)

19 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

Analisi della microanatomia retinica nella retinopatia del prematuro per migliorare l'assistenza 2 e lo studio di follow-up in età scolare (BabySTEPS2)

La retinopatia del prematuro (ROP) è un disturbo dello sviluppo della retina neurale e del suo sistema vascolare che può avere un impatto sulla vista nei neonati pretermine vulnerabili per tutta la vita. Questo studio mette alla prova la tecnologia della tomografia a coerenza ottica ad alta velocità (OCT) rispetto alle fotografie a colori convenzionali al capezzale di neonati molto prematuri nel nido di terapia intensiva, per caratterizzare anomalie mai viste prima che possono predire la necessità di rinvio per il trattamento ROP, o problemi visivi o lo sviluppo neurologico più tardi nella vita, fino all'età prescolare. Il nostro obiettivo a lungo termine è contribuire a migliorare la salute e la vista dei neonati prematuri attraverso l'imaging e l'analisi obiettiva al letto del paziente che caratterizzano i primi indicatori critici di ROP, la scarsa funzione visiva e lo sviluppo neurologico, che si tradurranno rapidamente in un migliore intervento precoce e in una migliore assistenza futura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché una percentuale crescente di neonati pretermine sopravvive in tutto il mondo, il numero di neonati a rischio di retinopatia del prematuro (ROP) è in aumento. Questi bambini sono anche ad alto rischio di futura funzione visiva anormale e sviluppo neurologico. Mentre gli attuali approcci di screening affrontano l'identificazione degli occhi per il trattamento della ROP grave, non ci sono tentativi di affrontare la successiva visione subnormale di molti neonati prematuri. In parte, ciò è dovuto alla mancanza di informazioni sulla retina oltre a quelle sullo sviluppo vascolare retinico. Inoltre, il metodo più comune per lo screening della ROP rimane l'esame oftalmoscopico indiretto da parte di medici con disegni annotati per la documentazione, un metodo dimostrato di essere scarsamente riproducibile e stressante per il neonato fragile. Le fotografie della retina al capezzale consentono la documentazione e la possibilità di approcci di telemedicina, ma mancano di informazioni sulla microanatomia retinica, sono di scarsa qualità negli occhi con pigmentazione scura e sono anche stressanti per il bambino a causa dell'esposizione alla luce richiesta. Abbiamo bisogno di un approccio più pratico e adatto ai bambini per valutare la ROP in modo efficiente e ulteriori informazioni sullo sviluppo oculare e neurovascolare che potrebbero portare a una migliore assistenza clinica.

Questa ricerca si basa sulla capacità del nostro gruppo di acquisire ed elaborare in modo affidabile la tomografia a coerenza ottica a infrarossi (OCT) senza contatto e l'angiografia OCT della microanatomia retinica e della microvascolarizzazione ad alta velocità, attraverso un ampio campo visivo e al capezzale nei neonati pretermine . I nostri obiettivi generali sono tre: in primo luogo, valutare i risultati della microanatomia infantile e del flusso microvascolare rilevanti per la vista e gli esiti dello sviluppo neurologico nei bambini; in secondo luogo, tradurre e testare i nostri risultati di imaging per l'uso nel mondo reale da parte degli infermieri al capezzale e per una migliore comprensione e feedback clinici; e in terzo luogo, raccogliere ulteriori dati sugli occhi che passano al trattamento e approfondire le informazioni che forniscono sui percorsi della malattia nella ROP. L'imaging OCT sperimentale verrà utilizzato in questa ricerca per raccogliere informazioni che altrimenti non sarebbero accessibili al medico. Questa ricerca getterà le basi per l'uso futuro dei marcatori OCT infantili per guidare la cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Eye Center
        • Sub-investigatore:
          • Joseph A Izatt, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christian Viehland, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sharon F Freedman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Charles M Cotten, MD, MHS
        • Sub-investigatore:
          • Kathryn E Gustafson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lejla Vajzovic, MD
        • Sub-investigatore:
          • Susapin G Prakalapakorn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xi Chen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sara Grace, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pennsylvania, Center for Preventive Ophthalmology and Biostatistics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini precedentemente iscritti a BabySTEPS1 (Pro00069721) che hanno già acconsentito ad essere contattati per questa età scolastica seguono lo studio, solo Coorte 1
  • Il genitore/tutore legale è in grado e disposto ad acconsentire alla partecipazione allo studio con follow-up tra circa 4,5 e 5 anni di età (consenso disponibile in spagnolo* e inglese) (solo SA 1)
  • Il genitore/tutore legale è in grado e disposto ad acconsentire alla partecipazione allo studio per il neonato (solo SA 2 e 2c)
  • Neonato/bambino sottoposto a visita clinicamente indicata in anestesia che può avere o meno una patologia oculare (solo SA 2)
  • Neonati nati o nati a (solo SA 2):
  • Duke Hospital (anni 1, 2 e 3) con peso alla nascita ≤1000 grammi e/o età gestazionale da 20 0/7 a 28/6/7 (<29 settimane)
  • Duke Hospital (anni 1, 2 e 3) ad alto rischio per richiedere un trattamento per ROP indipendentemente dal peso alla nascita e dall'età gestazionale (ad es. pre-plus, ROP grave in zona 1, APROP, ecc.)
  • Duke Regional Hospital (anni 4 e 5) che soddisfa l'idoneità dell'American Association of Pediatrics allo screening ROP (neonati con peso alla nascita ≤1500 go età gestazionale di 30 settimane)
  • Adulti (di età superiore ai 18 anni) che possono avere o meno patologie oculari (solo SA 2)

Criteri di esclusione:

  • Partecipante o genitore/tutore legale che non vuole o non è in grado di fornire il consenso
  • Il partecipante adulto o il neonato/bambino ha una condizione di salute o degli occhi che preclude l'esame della vista o l'imaging della retina (ad es. opacità corneale come con l'anomalia di Peter o la cataratta) (solo SA2)
  • Il neonato ha una condizione di salute, diversa dalla prematurità, che ha un profondo impatto sullo sviluppo cerebrale (ad es. anencefalia) (solo SA2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 3: Confronto dell'imaging ROP con OCT sperimentale rispetto alla telecamera retinica
102 neonati, che sono un sottogruppo dei 132 arruolati nella coorte 2, avranno anche l'imaging con un sistema di telecamere retiniche convenzionale, disponibile in commercio, per confrontare l'utilità, lo stress e la previsione e la documentazione del ROP garantito dal rinvio tra le immagini della telecamera e quelli dell'OCT sperimentale.
Dispositivo: Sistema investigativo ultracompatto OCT e OCTA
OCT palmare al letto del paziente e imaging angiografico OCT con un sistema portatile sperimentale con manipolo ultracompatto
Altri nomi:
  • tomografia a coerenza ottica
  • angiografia con tomografia a coerenza ottica
Dispositivo: fotografie retiniche
fotografie della retina con un sistema di fotocamera del fondo oculare widefield portatile commerciale
Altri nomi:
  • RetCam
Sperimentale: Coorte 1: esiti funzionali e strutturali nei bambini dopo il comodino OCT imaging durante l'infanzia
109 partecipanti pediatrici che erano precedentemente iscritti a Babysteps1 dal 22 luglio 2016 - 30 dicembre 2020 saranno iscritti per test di follow -up per lo sviluppo neurologico, l'acuità visiva, i test della funzione visiva e l'imaging retinico studiato
Dispositivo: Sistema investigativo ultracompatto OCT e OCTA
OCT palmare al letto del paziente e imaging angiografico OCT con un sistema portatile sperimentale con manipolo ultracompatto
Altri nomi:
  • tomografia a coerenza ottica
  • angiografia con tomografia a coerenza ottica
Sperimentale: Coorte 2: test dei dati di imaging OCT da comodino per prevedere la progressione RW-ROP o ROP
294 Neonati a rischio di retinopatia di prematurità: 176 saranno iscritti e avranno un comodino d'ott. Investigational Ott OCT e i loro dati saranno combinati con quelli da 118 bambini che avevano imaging simile in Babysteps1 per l'analisi del gruppo totale rispetto ai dati di esame clinico di oftalmoscopici indiretti.
Dispositivo: Sistema investigativo ultracompatto OCT e OCTA
OCT palmare al letto del paziente e imaging angiografico OCT con un sistema portatile sperimentale con manipolo ultracompatto
Altri nomi:
  • tomografia a coerenza ottica
  • angiografia con tomografia a coerenza ottica
Sperimentale: Coorte 4: partecipanti adulti e pediatrici iscritti all'imaging durante lo sviluppo del sistema
12 controlli per adulti sani svegli e 6 partecipanti pediatrici sottoposti a esame sotto anestesia nella sala operatoria saranno ripresi con il capezzale investigativo OCT ai fini dello sviluppo tecnologico.
Dispositivo: Sistema investigativo ultracompatto OCT e OCTA
OCT palmare al letto del paziente e imaging angiografico OCT con un sistema portatile sperimentale con manipolo ultracompatto
Altri nomi:
  • tomografia a coerenza ottica
  • angiografia con tomografia a coerenza ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Optotipo Punteggi di acuità visiva (solo coorte 1)
Lasso di tempo: Visita di studio di 5 anni

Acuità visiva HOTV alla visita di studio a 5 anni. L'acuità visiva viene registrata come l'ultima riga del grafico HOTV su cui sono identificati oltre il 50% dei 4 simboli correttamente identificati dal partecipante.

Se il partecipante non è in grado di eseguire HOTV, le carte Teller verranno utilizzate per la valutazione dell'acuità visiva dall'aspetto preferenziale. Con Teller, l'acuità è determinata dai più piccoli cicli per grado.
Visita di studio di 5 anni
Punteggi della funzione visiva (solo coorte 1)
Lasso di tempo: Visita di studio di 4,75 anni
La funzione visiva alla visita di 4,75 anni è misurata dalla presenza o assenza di strabismo, nistagmo e ambliopia
Visita di studio di 4,75 anni
Punteggi dello sviluppo neurologico alla visita di studio di 2 anni (solo coorte 1)
Lasso di tempo: Visita di studio di 2 anni

Test di neurosviluppo alla visita dello studio di neurosviluppo di 2 anni:

a) Scale Bayley per lo sviluppo del neonato e del bambino: valuta le capacità motorie con il punteggio motorio medio standardizzato di 100; meno di 85 indica una compromissione lieve; meno di 70 indica compromissione da moderata a grave.
Visita di studio di 2 anni
Spessore retinico della fovea e del nervo ottico circostante misurato mediante lettura OCT (Coorte 1-3)
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane di età post-mestruale
Spessore retinico (micron) alla fovea e al nervo ottico circostante.
Fino a 42 settimane di età post-mestruale
Microanatomia misurata dalla lettura OCT
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane di età post-mestruale
Combinazione di presenza e gravità di: tortuosità dei vasi retinici, punteggio di anomalia vascolare mediante OCT (VASO), ROP aggressiva, neovascolarizzazione extraretinica, anomalie vitreali, vasi shunt, retinoschisi e distacco di retina.
Fino a 42 settimane di età post-mestruale
Microanatomia misurata mediante lettura di foto retiniche (solo coorte 3)
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane di età post-mestruale
Combinazione di presenza e gravità della tortuosità dei vasi retinici, ROP aggressiva, neovascolarizzazione extra retinica, vasi shunt, opacità del vitreo, opacità del vitreo, retinoschisi e distacco della retina.
Fino a 42 settimane di età post-mestruale
Microanatomia misurata dall'esame clinico (Coorte 1-3)
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane di età post-mestruale
Determinazione clinica della combinazione di presenza e gravità della tortuosità dei vasi retinici, ROP aggressiva, neovascolarizzazione extra retinica, vasi shunt, opacità del vitreo, foschia del vitreo, retinoschisi e distacco della retina.
Fino a 42 settimane di età post-mestruale
Misurazione dello stress dell'imaging (solo coorte 3)
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane di età post-mestruale
Valutazione dello stress e del disagio utilizzando il punteggio CRIES modificato (pianto 0-4; espressione facciale 0-2; frequenza cardiaca al minuto; variazione del supporto respiratorio) durante ogni imaging oculare e rispetto al punteggio pre-imaging basale degli eventi avversi registrati durante l'imaging ( bradicardia, tachicardia, desaturazione, vomito ed eventi avversi oculari, ad es. emorragia congiuntivale)
Fino a 42 settimane di età post-mestruale
Valutazione della facilità di imaging (solo coorte 3)
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane di età post-mestruale
Basato su scale Likert (1-5)
Fino a 42 settimane di età post-mestruale
Punteggio di gravità vascolare ROP (solo coorte 3)
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane di età post-mestruale
Basato su una combinazione di punteggio di tortuosità relativa dei vasi retinici, neovascolarizzazione extraretinica e ROP aggressiva.
Fino a 42 settimane di età post-mestruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dello sviluppo neurologico alla visita dello studio a 5 anni (solo coorte 1)
Lasso di tempo: Visita di studio di 5 anni
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - 4: misura aspetti specifici della memoria di lavoro. Ogni subtest produce punteggi scalati da 1 a 19, con punteggi medi compresi tra 7 e 12.
Visita di studio di 5 anni
Punteggi dello sviluppo neurologico alla visita dello studio a 5 anni (solo coorte 1)
Lasso di tempo: Visita di studio di 5 anni
Batteria di valutazione del movimento per bambini: misurazione completa delle capacità motorie ed è un noto test standardizzato per rilevare la difficoltà di movimento nei bambini. Punteggi più alti riflettono una maggiore compromissione motoria.
Visita di studio di 5 anni
Punteggi dello sviluppo neurologico alla visita dello studio a 5 anni (solo coorte 1)
Lasso di tempo: Visita di studio di 5 anni
Test di sviluppo dell'integrazione visiva motoria: valutazione non verbale che misura il grado in cui i partecipanti possono integrare le capacità visive e motorie. I punteggi più bassi riflettono una maggiore menomazione.
Visita di studio di 5 anni
Questionari parentali sullo sviluppo neurologico alla visita di studio a 5 anni (solo coorte 1)
Lasso di tempo: Visita di studio di 5 anni
Lista di controllo del comportamento del bambino: 113 domande valutate su una scala di frequenza Likert a 3 punti; i punteggi inferiori al 93% sono considerati normali, i punteggi compresi tra il 93 e il 97% sono borderline e i punteggi superiori al 97% rientrano nell'intervallo clinico.
Visita di studio di 5 anni
Questionari parentali sullo sviluppo neurologico alla visita di studio a 5 anni (solo coorte 1)
Lasso di tempo: Visita di studio di 5 anni
Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive: 75 voci in termini di frequenza su una scala a 3 punti; i punteggi grezzi per ciascuna scala vengono sommati e vengono utilizzati i punteggi T (punteggio delle prestazioni in cui 50 è la media e la deviazione standard è 10 punti).
Visita di studio di 5 anni
Questionari parentali sullo sviluppo neurologico alla visita di studio a 5 anni (solo coorte 1)
Lasso di tempo: Visita di studio di 5 anni
Questionario sulla comunicazione sociale: il punteggio totale è interpretato con un punteggio più alto in riferimento al cut-off (ad esempio di 15) per suggerire la probabilità di spettro autistico.
Visita di studio di 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale misurata in millimetri (solo coorte 1)
Lasso di tempo: Visita di studio di 4,75 anni
Visita di studio di 4,75 anni
Classificazione OCT dal dispositivo OCT commerciale
Lasso di tempo: Visita di studio di 4,75 anni
In base alla combinazione di presenza o assenza di trascinamento dei vasi retinici, distacco della retina e pigmentazione del fondo oculare (biondo, medio, scuro) dall'imaging del fondo oculare a campo ultra ampio; e imaging OCT (strato di fibre nervose e spessore foveale centrale).
Visita di studio di 4,75 anni
Punteggio standard di riferimento per gravità vascolare ROP (solo coorte 3)
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane di età post-mestruale
Lo standard di riferimento è la determinazione del consenso basata su una combinazione di OCT e immagini fotografiche del relativo punteggio di tortuosità dei vasi retinici e determinazione dell'esame clinico ROP di plus, pre-plus, nessuno dei due e per tutte e 3 le valutazioni neovascolarizzazione extraretinica e ROP aggressiva.
Fino a 42 settimane di età post-mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

University of Pennsylvania
National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00107978
  • R01EY025009 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio sulla microanatomia retinica nello studio ROP (BabySTEPS2) non possono essere analizzati per la pubblicazione fino a quando non vengono rilasciati dal ricercatore principale dello studio dopo la revisione finale e l'approvazione da parte del comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati.

I dati di BabySTEPS2 saranno resi disponibili come segue:

  • Un set di dati riassuntivi e anonimizzati disponibile su richiesta tramite richieste dirette al PI dello studio o al Centro di coordinamento un anno dopo la pubblicazione.
  • Entro la fine del periodo di finanziamento, i set di dati SAS anonimizzati e le immagini dei moduli corrispondenti a tutti i moduli di raccolta dati, nonché le variabili chiave derivate, saranno archiviati in un archivio di dati.
  • I ricercatori possono richiedere set di dati ad accesso limitato.
  • I set di dati di imaging grezzi e analizzati saranno resi disponibili dopo il completamento dello studio Retinal Microanatomy in ROP.

I destinatari approvati dovranno stipulare un accordo di condivisione dei dati. I costi per la compilazione e l'accesso ai set di dati saranno a carico dei destinatari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo il completamento dello studio Retinal Microanatomy in ROP (BabySTEPS2)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati devono essere presentate al PI o al Centro di coordinamento. I destinatari approvati dovranno stipulare un accordo di condivisione dei dati.

I costi per la compilazione e l'accesso ai set di dati saranno a carico dei destinatari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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