Microanatomía retinal en retinopatía del prematuro (BabySTEPS2) (BabySTEPS2)
19 de mayo de 2026 actualizado por: Duke University
Análisis de la microanatomía retinal en la retinopatía del prematuro para mejorar la atención 2 y el estudio de seguimiento en edad escolar (BabySTEPS2)
La retinopatía del prematuro (ROP) es un trastorno del desarrollo de la retina neural y su vasculatura que puede afectar la visión en recién nacidos prematuros vulnerables de por vida.
Este estudio prueba la tecnología de tomografía de coherencia óptica (OCT) de alta velocidad en comparación con fotografías en color convencionales al lado de la cama de los bebés muy prematuros en la sala de cuidados intensivos para caracterizar las anomalías nunca antes vistas que pueden predecir la necesidad de derivación para el tratamiento de la ROP o problemas de visión. o desarrollo neurológico más tarde en la vida, hasta la edad preescolar.
Nuestro objetivo a largo plazo es ayudar a mejorar la salud y la visión de los bebés prematuros a través de imágenes y análisis objetivos junto a la cama que caracterizan los indicadores críticos tempranos de la ROP y la función visual y el desarrollo neurológico deficientes, lo que se traducirá rápidamente en una mejor intervención temprana y una mejor atención futura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que un porcentaje cada vez mayor de bebés prematuros sobrevive en todo el mundo, la cantidad de bebés en riesgo de retinopatía del prematuro (ROP, por sus siglas en inglés) está aumentando. Estos bebés también corren un alto riesgo de tener una función visual anormal y un neurodesarrollo en el futuro. Si bien los enfoques de detección actuales abordan la identificación de los ojos para el tratamiento de la ROP grave, no hay intentos de abordar la visión subnormal posterior de muchos bebés prematuros. En parte, esto se debe a la falta de información sobre la retina más allá del desarrollo vascular de la retina. Además, el método más común para detectar ROP sigue siendo el examen oftalmoscópico indirecto realizado por médicos con dibujos anotados para la documentación, un método que ha demostrado ser poco reproducible y estresante para el frágil bebé. Las fotografías de la retina junto a la cama permiten la documentación y la posibilidad de enfoques de telemedicina, pero carecen de información sobre la microanatomía de la retina, son de mala calidad en ojos de pigmentación oscura y también son estresantes para el bebé debido a la exposición a la luz requerida. Necesitamos un enfoque más práctico y adaptado a los niños para evaluar la ROP de manera eficiente e información adicional sobre el desarrollo ocular y neurovascular que podría conducir a una mejor atención clínica.
Esta investigación se basa en la capacidad de nuestro grupo para capturar y procesar de manera confiable la tomografía de coherencia óptica (OCT) infrarroja sin contacto y la angiografía OCT de la microanatomía y la microvasculatura retinianas a alta velocidad, en un amplio campo de visión y al lado de la cama en bebés prematuros. . Nuestros objetivos generales son tres: primero, evaluar la microanatomía infantil y los hallazgos de flujo microvascular relevantes para la visión y los resultados del desarrollo neurológico en los niños; en segundo lugar, traducir y probar nuestros logros en imágenes para uso real por parte de las enfermeras al lado de la cama y para una mejor comprensión y retroalimentación clínica; y tercero, recopilar datos adicionales en los ojos que progresan al tratamiento y profundizar en la información que brindan sobre las vías de la enfermedad en la ROP. Las imágenes de OCT en investigación se utilizarán en esta investigación para recopilar información que, de otro modo, no sería accesible para el médico. Esta investigación sentará las bases para el uso futuro de marcadores OCT infantiles para guiar la atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
236
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cynthia A Toth, MD
- Número de teléfono: 919-684-5631
- Correo electrónico: cynthia.toth@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Número de teléfono: 919-684-0544
- Correo electrónico: michelle.mccall@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University Eye Center
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Sub-Investigador:
- Joseph A Izatt, PhD
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Sub-Investigador:
- Christian Viehland, PhD
-
Contacto:
- Michelle N McCall, MCAPM, BA
- Número de teléfono: 9196840544
- Correo electrónico: michelle.mccall@duke.edu
-
Sub-Investigador:
- Sharon F Freedman, MD
-
Sub-Investigador:
- Charles M Cotten, MD, MHS
-
Sub-Investigador:
- Kathryn E Gustafson, MD
-
Sub-Investigador:
- Lejla Vajzovic, MD
-
Sub-Investigador:
- Susapin G Prakalapakorn, MD
-
Sub-Investigador:
- Xi Chen, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sara Grace, MD
-
Contacto:
- Cynthia A Toth, MD
- Número de teléfono: 9196845631
- Correo electrónico: cynthia.toth@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Aún no reclutando
- University of Pennsylvania, Center for Preventive Ophthalmology and Biostatistics
-
Contacto:
- Gui-shuang Ying, PhD
- Número de teléfono: 215-615-1514
- Correo electrónico: gsying@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños previamente inscritos en BabySTEPS1 (Pro00069721) que ya han dado su consentimiento para ser contactados para esta edad escolar, estudio de seguimiento, solo Cohorte 1
- El padre/tutor legal puede y está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio con seguimiento aproximadamente entre los 4,5 y los 5 años de edad (consentimiento disponible en español* e inglés) (solo SA 1)
- El padre/tutor legal puede y está dispuesto a dar su consentimiento para que el bebé participe en el estudio (solo SA 2 y 2c)
- Bebé/niño sometido a examen clínicamente indicado bajo anestesia que puede o no tener patología ocular (solo SA 2)
- Recién nacido o nacido en (solo SA 2):
- Duke Hospital (años 1, 2 y 3) con peso al nacer ≤1000 gramos y/o 20 0/7 a 28/6/7 (<29 semanas) de edad gestacional
- Duke Hospital (años 1, 2 y 3) con alto riesgo de requerir tratamiento para ROP independientemente del peso al nacer y la edad gestacional (p. pre-plus, ROP severa en zona 1, APROP, etc.)
- Duke Regional Hospital (años 4 y 5) que cumple con la elegibilidad de la Asociación Estadounidense de Pediatría para la detección de ROP (bebés con un peso al nacer de ≤1500 g o una edad gestacional de 30 semanas)
- Adultos (mayores de 18 años) que pueden tener o no patología ocular (solo SA 2)
Criterio de exclusión:
- Participante o padre/tutor legal que no quiere o no puede dar su consentimiento
- El participante adulto o el bebé/niño tiene una afección ocular o de salud que impide un examen ocular o una imagen de la retina (p. opacidad corneal como anomalía de Peter o catarata) (solo SA2)
- El bebé tiene una condición de salud, además de la prematuridad, que tiene un profundo impacto en el desarrollo del cerebro (p. anencefalia) (solo SA2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 3: Comparación de imágenes de ROP con OCT de investigación versus cámara retiniana
102 bebés, que son un subgrupo de los 132 inscritos en la Cohorte 2, también tendrán imágenes con un sistema de cámara retiniana convencional, disponible comercialmente, para comparar la utilidad, el estrés y la predicción y documentación de ROP justificada por remisión entre las imágenes de la cámara. y los de OCT de investigación.
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Obtención de imágenes de angiografía OCT y OCT retiniana portátil junto a la cama con un sistema portátil de investigación con pieza de mano ultracompacta
Otros nombres:
fotografías de la retina con un sistema de cámara de fondo de ojo de campo amplio portátil comercial junto a la cama
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 1: Resultados funcionales y estructurales en niños después de la cama Oct Imaging en la infancia
109 participantes pediátricos que estuvieron previamente inscritos en BabySTEPS1 del 22 de julio de 2016 al 30 de diciembre de 2020 se inscribirán para pruebas de seguimiento del desarrollo neurológico, agudeza visual, pruebas de función visual e imágenes de investigación de la retina.
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Obtención de imágenes de angiografía OCT y OCT retiniana portátil junto a la cama con un sistema portátil de investigación con pieza de mano ultracompacta
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: Prueba de datos de imágenes de OCT junto a la cama para predecir la progresión de RW-ROP o ROP
294 bebés en riesgo de retinopatía de prematuridad: 176 se inscribirán y tendrán una investigación en la cama de investigación de OCT, y sus datos se combinarán con los 118 bebés que tuvieron imágenes similares en Babysteps1 para el análisis del grupo total versus los datos de examen clínicos oftalmoscópicos indirectos.
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Obtención de imágenes de angiografía OCT y OCT retiniana portátil junto a la cama con un sistema portátil de investigación con pieza de mano ultracompacta
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4: Participantes de adultos y pediátricos inscritos para obtener imágenes durante el desarrollo del sistema
12 Controles de adultos sanos y despiertos y 6 participantes pediátricos que se someten a un examen bajo anestesia en la sala de operaciones se tomarán imágenes con el OCT junto a la cama de la investigación con el propósito del desarrollo tecnológico.
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Obtención de imágenes de angiografía OCT y OCT retiniana portátil junto a la cama con un sistema portátil de investigación con pieza de mano ultracompacta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Optotipo Puntuaciones de agudeza visual (cohorte 1 solamente)
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 5 años
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Agudeza visual HOTV en la visita de estudio de los 5 años. La agudeza visual se registra como la última línea de la tabla HOTV en la que el participante identifica correctamente más del 50% de los 4 símbolos. Si el participante no es capaz de realizar HOTV, se utilizarán las tarjetas Teller para la evaluación de la agudeza visual de aspecto preferencial. Con Teller, la agudeza está determinada por los ciclos más pequeños por grado. |
Visita de estudio de 5 años
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Puntuaciones de función visual (cohorte 1 solamente)
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 4,75 años
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La función visual en la visita de los 4,75 años se mide por la presencia o ausencia de estrabismo, nistagmo y ambliopía
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Visita de estudio de 4,75 años
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Puntuaciones de desarrollo neurológico en la visita del estudio a los 2 años (cohorte 1 solamente)
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 2 años
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Pruebas de neurodesarrollo en la visita de estudio de neurodesarrollo de 2 años: a) Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley: Califica las habilidades motoras con una puntuación motora media estandarizada de 100; menos de 85 indica deterioro leve; menos de 70 indica deterioro de moderado a severo. |
Visita de estudio de 2 años
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Grosor de la retina en la fóvea y el nervio óptico circundante medido por la lectura OCT (Cohorte 1-3)
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas de edad posmenstrual
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Grosor de la retina (micras) en la fóvea y el nervio óptico circundante.
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Hasta 42 semanas de edad posmenstrual
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Microanatomía medida por lectura OCT
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas de edad posmenstrual
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Combinación de presencia y gravedad de: tortuosidad de los vasos retinianos, puntuación de anomalías vasculares por OCT (VASO), ROP agresiva, neovascularización extrarretiniana, anomalías del vítreo, vasos de derivación, retinosquisis y desprendimiento de retina.
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Hasta 42 semanas de edad posmenstrual
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Microanatomía medida por lectura de fotos retinales (cohorte 3 solamente)
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas de edad posmenstrual
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Combinación de presencia y gravedad de tortuosidad de los vasos retinianos, ROP agresiva, neovascularización extrarretiniana, vasos de derivación, opacidades vítreas, neblina vítrea, retinosquisis y desprendimiento de retina.
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Hasta 42 semanas de edad posmenstrual
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Microanatomía medida por examen clínico (Cohorte 1-3)
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas de edad posmenstrual
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Determinación clínica de la combinación de presencia y gravedad de la tortuosidad de los vasos retinianos, ROP agresiva, neovascularización extrarretiniana, vasos de derivación, opacidades vítreas, neblina vítrea, retinosquisis y desprendimiento de retina.
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Hasta 42 semanas de edad posmenstrual
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Medición del estrés de las imágenes (cohorte 3 solamente)
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas de edad posmenstrual
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Evaluación del estrés y la incomodidad utilizando la puntuación CRIES modificada (llanto 0-4; expresión facial 0-2; frecuencia cardíaca latidos por minuto; cambio en el apoyo respiratorio) durante cada imagen del ojo y en comparación con la puntuación inicial previa a la imagen eventos adversos registrados durante la imagen ( bradicardia, taquicardia, desaturación, emesis y eventos adversos oculares, p.
hemorragia conjuntival)
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Hasta 42 semanas de edad posmenstrual
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Evaluación de la facilidad de obtención de imágenes (cohorte 3 solamente)
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas de edad posmenstrual
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Basado en escalas Likert (1-5)
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Hasta 42 semanas de edad posmenstrual
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Puntuación de gravedad vascular de ROP (cohorte 3 solamente)
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas de edad posmenstrual
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Basado en una combinación de puntuación relativa de tortuosidad de los vasos retinianos, neovascularización extrarretiniana y ROP agresiva.
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Hasta 42 semanas de edad posmenstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de desarrollo neurológico en la visita del estudio a los 5 años (cohorte 1 solamente)
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 5 años
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - 4: Mide aspectos específicos de la memoria de trabajo.
Cada subprueba produce puntajes escalados de 1 a 19, con puntajes promedio entre 7 y 12.
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Visita de estudio de 5 años
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Puntuaciones de desarrollo neurológico en la visita del estudio a los 5 años (cohorte 1 solamente)
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 5 años
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Batería de evaluación del movimiento para niños: medición integral de las habilidades motoras y es una prueba estandarizada muy conocida para detectar la dificultad del movimiento en los niños.
Las puntuaciones más altas reflejan más deterioro motor.
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Visita de estudio de 5 años
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Puntuaciones de desarrollo neurológico en la visita del estudio a los 5 años (cohorte 1 solamente)
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 5 años
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Prueba de desarrollo de integración visomotora: evaluación no verbal que mide el grado en que los participantes pueden integrar las habilidades visuales y motoras.
Las puntuaciones más bajas reflejan un mayor deterioro.
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Visita de estudio de 5 años
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Cuestionarios de los padres sobre el desarrollo neurológico en la visita del estudio a los 5 años (cohorte 1 solamente)
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 5 años
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Lista de verificación de comportamiento infantil: 113 preguntas calificadas en una escala de frecuencia de Likert de 3 puntos; las puntuaciones por debajo del 93 % se consideran normales, las puntuaciones del 93 al 97 % están en el límite y las puntuaciones superiores al 97 % están en el rango clínico.
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Visita de estudio de 5 años
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Cuestionarios de los padres sobre el desarrollo neurológico en la visita del estudio a los 5 años (cohorte 1 solamente)
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 5 años
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Inventario de calificación de comportamiento del funcionamiento ejecutivo: 75 ítems en términos de frecuencia en una escala de 3 puntos; Se suman las puntuaciones brutas de cada escala y se utilizan las puntuaciones T (puntuación de rendimiento en la que 50 es la media y la desviación estándar es 10 puntos).
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Visita de estudio de 5 años
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Cuestionarios de los padres sobre el desarrollo neurológico en la visita del estudio a los 5 años (cohorte 1 solamente)
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 5 años
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Cuestionario de comunicación social: la puntuación total se interpreta con una puntuación más alta en referencia al punto de corte (por ejemplo, de 15) para sugerir la probabilidad del espectro autista.
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Visita de estudio de 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud axial medida en milímetros (cohorte 1 solamente)
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 4,75 años
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Visita de estudio de 4,75 años
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Clasificación OCT desde un dispositivo OCT comercial
Periodo de tiempo: Visita de estudio de 4,75 años
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Basado en la combinación de presencia o ausencia de arrastre de vasos retinianos, desprendimiento de retina y pigmentación del fondo de ojo (rubio, medio, oscuro) a partir de imágenes de fondo de ojo de campo ultraamplio; e imágenes OCT (capa de fibras nerviosas y grosor foveal central).
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Visita de estudio de 4,75 años
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Puntaje estándar de referencia para la gravedad vascular de la ROP (cohorte 3 solamente)
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas de edad posmenstrual
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El estándar de referencia es la determinación de consenso basada en una combinación de OCT e imágenes fotográficas de la puntuación relativa de la tortuosidad de los vasos retinianos y la determinación del examen clínico de ROP de más, pre-más, ninguna y para las 3 evaluaciones de neovascularización extrarretiniana y ROP agresiva.
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Hasta 42 semanas de edad posmenstrual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen X, Mangalesh S, Tran-Viet D, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Fluorescein Angiographic Characteristics of Macular Edema During Infancy. JAMA Ophthalmol. 2018 May 1;136(5):538-542. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.0467.
- Lee J, El-Dairi MA, Tran-Viet D, Mangalesh S, Dandridge A, Jiramongkolchai K, Viehland C, Toth CA. LONGITUDINAL CHANGES IN THE OPTIC NERVE HEAD AND RETINA OVER TIME IN VERY YOUNG CHILDREN WITH FAMILIAL EXUDATIVE VITREORETINOPATHY. Retina. 2019 Jan;39(1):98-110. doi: 10.1097/IAE.0000000000001930.
- Mangalesh S, Chen X, Tran-Viet D, Viehland C, Freedman SF, Toth CA. ASSESSMENT OF THE RETINAL STRUCTURE IN CHILDREN WITH INCONTINENTIA PIGMENTI. Retina. 2017 Aug;37(8):1568-1574. doi: 10.1097/IAE.0000000000001395.
- Hsu ST, Chen X, House RJ, Kelly MP, Toth CA, Vajzovic L. Visualizing Macular Microvasculature Anomalies in 2 Infants With Treated Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2018 Dec 1;136(12):1422-1424. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.3926. No abstract available.
- Hsu ST, Chen X, Ngo HT, House RJ, Kelly MP, Enyedi LB, Materin MA, El-Dairi MA, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Imaging Infant Retinal Vasculature with OCT Angiography. Ophthalmol Retina. 2019 Jan;3(1):95-96. doi: 10.1016/j.oret.2018.06.017. Epub 2018 Jul 26. No abstract available.
- Mangalesh S, Bleicher ID, Chen X, Viehland C, LaRocca F, Izatt JA, Freedman SF, Hartnett ME, Toth CA. Three-dimensional pattern of extraretinal neovascular development in retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;257(4):677-688. doi: 10.1007/s00417-019-04274-6. Epub 2019 Feb 21.
- Hsu ST, Ngo HT, Stinnett SS, Cheung NL, House RJ, Kelly MP, Chen X, Enyedi LB, Prakalapakorn SG, Materin MA, El-Dairi MA, Jaffe GJ, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Assessment of Macular Microvasculature in Healthy Eyes of Infants and Children Using OCT Angiography. Ophthalmology. 2019 Dec;126(12):1703-1711. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.06.028. Epub 2019 Jul 15.
- Mangalesh S, Tran-Viet D, Pizoli C, Tai V, El-Dairi MA, Chen X, Viehland C, Edwards L, Finkle J, Freedman SF, Toth CA. Subclinical Retinal versus Brain Findings in Infants with Hypoxic Ischemic Encephalopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):2039-2049. doi: 10.1007/s00417-020-04738-0. Epub 2020 May 29.
- Chen X, Mangalesh S, Dandridge A, Tran-Viet D, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Spectral-Domain OCT Findings of Retinal Vascular-Avascular Junction in Infants with Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2018 Sep;2(9):963-971. doi: 10.1016/j.oret.2018.02.001. Epub 2018 Mar 21.
- Viehland C, Chen X, Tran-Viet D, Jackson-Atogi M, Ortiz P, Waterman G, Vajzovic L, Toth CA, Izatt JA. Ergonomic handheld OCT angiography probe optimized for pediatric and supine imaging. Biomed Opt Express. 2019 Apr 29;10(5):2623-2638. doi: 10.1364/BOE.10.002623. eCollection 2019 May 1.
- Chen X, Viehland C, Tran-Viet D, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Izatt JA, Toth CA. Capturing Macular Vascular Development in an Infant With Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2019 Sep 1;137(9):1083-1086. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2165. No abstract available.
- Wang KL, Chen X, Stinnett S, Tai V, Winter KP, Tran-Viet D, Toth CA. Understanding the variability of handheld spectral-domain optical coherence tomography measurements in supine infants. PLoS One. 2019 Dec 11;14(12):e0225960. doi: 10.1371/journal.pone.0225960. eCollection 2019.
- Seely KR, Wang KL, Tai V, Prakalapakorn SG, Chiu SJ, Viehland C, Grace S, Izatt JA, Freedman SF, Toth CA. Auto-Processed Retinal Vessel Shadow View Images From Bedside Optical Coherence Tomography to Evaluate Plus Disease in Retinopathy of Prematurity. Transl Vis Sci Technol. 2020 Aug 7;9(9):16. doi: 10.1167/tvst.9.9.16. eCollection 2020 Aug.
- Chen X, Imperio R, Seely KR, Viehland C, Izatt JA, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA. Slow progressive perifoveal vascular formation in an infant with aggressive posterior retinopathy of prematurity. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):323-326. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.07.007. Epub 2020 Oct 9.
- O'Sullivan ML, Ying GS, Mangalesh S, Tai V, Divecha HR, Winter KP, Toth CA, Chen X; BabySTEPS Group. Foveal Differentiation and Inner Retinal Displacement Are Arrested in Extremely Premature Infants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 Feb 1;62(2):25. doi: 10.1167/iovs.62.2.25.
- Chen X, Tai V, McGeehan B, Ying GS, Viehland C, Imperio R, Winter KP, Raynor W, Tran-Viet D, Mangalesh S, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Repeatability and Reproducibility of Axial and Lateral Measurements on Handheld Optical Coherence Tomography Systems Compared with Tabletop System. Transl Vis Sci Technol. 2020 Oct 21;9(11):25. doi: 10.1167/tvst.9.11.25. eCollection 2020 Oct.
- Shen LL, Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Sarin N, El-Dairi MA, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Birth Weight Is a Significant Predictor of Retinal Nerve Fiber Layer Thickness at 36 Weeks Postmenstrual Age in Preterm Infants. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:41-53. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.043. Epub 2020 Sep 4.
- Mangalesh S, Wong BM, Chen X, Tran-Viet D, Stinnett SS, Sarin N, Winter KP, Vajzovic L, Freedman SF, Toth CA. Morphological characteristics of early- versus late-onset macular edema in preterm infants. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):303-306. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.06.006. Epub 2020 Sep 15.
- Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Chen X, Tran-Viet D, Vajzovic L, Viehland C, Izatt JA, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; Study of Eye Imaging in Preterm Infants Group. Macular OCT Characteristics at 36 Weeks' Postmenstrual Age in Infants Examined for Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2021 Jun;5(6):580-592. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.004. Epub 2020 Sep 11.
- Mangalesh S, Sarin N, McGeehan B, Prakalapakorn SG, Tran-Viet D, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Preterm Infant Stress During Handheld Optical Coherence Tomography vs Binocular Indirect Ophthalmoscopy Examination for Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2021 May 1;139(5):567-574. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0377.
- Campbell JP, Kalpathy-Cramer J, Erdogmus D, Tian P, Kedarisetti D, Moleta C, Reynolds JD, Hutcheson K, Shapiro MJ, Repka MX, Ferrone P, Drenser K, Horowitz J, Sonmez K, Swan R, Ostmo S, Jonas KE, Chan RV, Chiang MF; Imaging and Informatics in Retinopathy of Prematurity Research Consortium. Plus Disease in Retinopathy of Prematurity: A Continuous Spectrum of Vascular Abnormality as a Basis of Diagnostic Variability. Ophthalmology. 2016 Nov;123(11):2338-2344. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.07.026. Epub 2016 Aug 31.
- Maldonado RS, Toth CA. Optical coherence tomography in retinopathy of prematurity: looking beyond the vessels. Clin Perinatol. 2013 Jun;40(2):271-96. doi: 10.1016/j.clp.2013.02.007.
- Zepeda EM, Shariff A, Gillette TB, Grant L, Ding L, Tarczy-Hornoch K, Cabrera MT. Vitreous Bands Identified by Handheld Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Among Premature Infants. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):753-758. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1509.
- Smith LEH, Hellstrom A, Stahl A, Fielder A, Chambers W, Moseley J, Toth C, Wallace D, Darlow BA, Aranda JV, Hallberg B, Davis JM; Retinopathy of Prematurity Workgroup of the International Neonatal Consortium. Development of a Retinopathy of Prematurity Activity Scale and Clinical Outcome Measures for Use in Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):305-311. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.5984.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Retinopatía del prematuro
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Tomografía, óptica
- Imagen óptica
- Tomografía, coherencia óptica
Otros números de identificación del estudio
- Pro00107978
- R01EY025009 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio Retinal Microanatomy in ROP (BabySTEPS2) no se pueden analizar para su publicación hasta que el investigador principal del estudio los publique tras la revisión final y la aprobación por parte del Comité de supervisión y seguridad de datos.
Los datos de BabySTEPS2 estarán disponibles de la siguiente manera:
- Un conjunto de datos resumidos y anonimizados disponible previa solicitud a través de consultas directas al IP del estudio o al Centro de coordinación un año después de la publicación.
- Al final del período de financiación, los conjuntos de datos de SAS no identificados y las imágenes de formularios correspondientes a todos los formularios de recopilación de datos, así como las variables clave derivadas, se archivarán en un depósito de datos.
- Los investigadores pueden solicitar conjuntos de datos de acceso limitado.
- Los conjuntos de datos de imágenes sin procesar y analizados estarán disponibles después de la finalización del estudio Retinal Microanatomy in ROP.
Los destinatarios aprobados deberán celebrar un acuerdo de intercambio de datos. Los costos de compilación y acceso a los conjuntos de datos serán responsabilidad de los destinatarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la finalización del estudio Retinal Microanatomy in ROP (BabySTEPS2)
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de datos deben ser enviadas al PI o al Centro Coordinador. Los destinatarios aprobados deberán celebrar un acuerdo de intercambio de datos.
Los costos de compilación y acceso a los conjuntos de datos serán responsabilidad de los destinatarios.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .