Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroanatomie sítnice u retinopatie nedonošených (BabySTEPS2) (BabySTEPS2)

19. května 2026 aktualizováno: Duke University

Analýza retinální mikroanatomie u retinopatie nedonošených za účelem zlepšení péče 2 a školního věku Následná studie (BabySTEPS2)

Retinopatie nedonošených (ROP) je porucha vývoje neurální sítnice a její vaskulatury, která může ovlivnit vidění u zranitelných předčasně narozených novorozenců na celý život. Tato studie testuje technologii vysokorychlostní optické koherentní tomografie (OCT) ve srovnání s konvenčními barevnými fotografiemi u lůžka velmi předčasně narozených dětí v jeslích intenzivní péče, aby charakterizovala dříve nepozorované abnormality, které mohou předvídat potřebu doporučení k léčbě ROP, nebo špatné vidění. nebo neurologický vývoj později v životě, až do předškolního věku. Naším dlouhodobým cílem je pomoci zlepšit zdraví a zrak předčasně narozených dětí prostřednictvím objektivního zobrazování a analýzy u lůžka, která charakterizuje časné kritické ukazatele ROP a špatné zrakové funkce a neurologický vývoj, což se rychle promítne do lepší včasné intervence a lepší budoucí péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S tím, jak celosvětově přežívá stále větší procento předčasně narozených dětí, se zvyšuje počet dětí s rizikem retinopatie nedonošených (ROP). Tyto děti jsou také vystaveny vysokému riziku budoucích abnormálních zrakových funkcí a neurovývoje. Zatímco současné screeningové přístupy řeší identifikaci očí pro léčbu těžkého ROP, neexistují žádné pokusy řešit pozdější subnormální vidění mnoha předčasně narozených dětí. Částečně je to způsobeno nedostatkem informací o sítnici nad rámec retinálního vaskulárního vývoje. Nejběžnější metodou screeningu ROP navíc zůstává nepřímé oftalmoskopické vyšetření lékaři s anotovanými výkresy pro dokumentaci, metoda, která se prokázala jako špatně reprodukovatelná a pro křehké kojence stresující. Fotografie sítnice u lůžka umožňují dokumentaci a možnost telemedicínských přístupů, ale chybí jim informace o mikroanatomii sítnice, jsou nekvalitní u tmavě pigmentovaných očí a také jsou pro kojence stresující kvůli požadované expozici světlu. Potřebujeme praktičtější přístup vstřícný vůči kojencům k efektivnímu vyhodnocení ROP a další informace o očním a neurovaskulárním vývoji, které by mohly vést ke zlepšení klinické péče.

Tento výzkum staví na schopnosti naší skupiny spolehlivě zachytit a zpracovat bezkontaktní infračervenou optickou koherentní tomografii (OCT) a OCT-angiografii retinální mikroanatomie a mikrovaskulatury vysokou rychlostí, v širokém zorném poli a u lůžka u předčasně narozených dětí. . Naše celkové cíle jsou trojí: zaprvé zhodnotit mikroanatomii a nálezy mikrovaskulárního průtoku u dětí, které jsou relevantní pro zrakové a neurovývojové výsledky u dětí; za druhé, přeložit a otestovat naše úspěchy v oblasti zobrazování pro reálné použití sestrami u lůžka a pro lepší klinický náhled a zpětnou vazbu; a za třetí, shromáždit další údaje o očích, které postupují k léčbě, a ponořit se hlouběji do náhledu, který poskytují, do cest onemocnění v ROP. Výzkumné OCT zobrazení bude v tomto výzkumu použito ke shromáždění informací, které jinak nejsou pro lékaře dostupné. Tento výzkum položí základy pro budoucí použití kojeneckých OCT markerů k vedení péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Eye Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph A Izatt, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Viehland, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sharon F Freedman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles M Cotten, MD, MHS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathryn E Gustafson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lejla Vajzovic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susapin G Prakalapakorn, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xi Chen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Grace, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pennsylvania, Center for Preventive Ophthalmology and Biostatistics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti dříve zapsané do BabySTEPS1 (Pro00069721), které již souhlasily s tím, že budou kontaktovány pro tento školní věk, pokračují ve studiu, pouze kohorta 1
  • Rodič/zákonný zástupce je schopen a ochoten souhlasit s účastí na studiu s následným sledováním přibližně ve věku 4,5 až 5 let (souhlas je k dispozici ve španělštině* a angličtině) (pouze SA 1)
  • Rodič/zákonný zástupce je schopen a ochoten souhlasit s účastí dítěte ve studii (pouze SA 2 a 2c)
  • Kojenec/dítě podstupující klinicky indikované vyšetření v anestezii, které může nebo nemusí mít patologii oka (pouze SA 2)
  • Vrozené nebo vrozené dítě v (pouze SA 2):
  • Duke Hospital (1., 2. a 3. rok) s porodní hmotností ≤ 1000 gramů a/nebo 20 0/7 až 28/ 6/7 (<29 týdnů) gestačním věkem
  • Duke Hospital (roky 1, 2 a 3) s vysokým rizikem nutnosti léčby ROP bez ohledu na porodní hmotnost a gestační věk (např. pre-plus, vážný ROP v zóně 1, APROP atd.)
  • Duke Regional Hospital (4. a 5. rok), která splňuje způsobilost Americké asociace pediatrů pro screening ROP (kojenci s porodní hmotností ≤ 1500 g nebo gestačním věkem 30 týdnů)
  • Dospělí (ve věku nad 18 let), kteří mohou nebo nemusí mít patologii oka (pouze SA 2)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nebo rodič/zákonný zástupce, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout souhlas
  • Dospělý účastník nebo kojenec/dítě má zdravotní nebo oční stav, který znemožňuje oční vyšetření nebo zobrazení sítnice (např. zákal rohovky, jako je například Peterova anomálie nebo šedý zákal) (pouze SA2)
  • Dítě má jiný zdravotní stav než nedonošené, který má hluboký dopad na vývoj mozku (např. anencefalie) (pouze SA2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 3: Srovnání zobrazení ROP s vyšetřovací OCT versus sítnicová kamera
102 kojenců, kteří jsou podskupinou ze 132 zapsaných do kohorty 2, bude mít také snímky s konvenčním, komerčně dostupným, sítnicovým kamerovým systémem pro porovnání užitečnosti, stresu a predikce a dokumentace ROP zaručeného doporučením mezi snímky z kamery. a ty z výzkumného OCT.
Přístroj: Vyšetřovací ultrakompaktní OCT a OCTA systém
Ruční zobrazovací OCT sítnice a OCT angiografie u lůžka s vyšetřovacím přenosným systémem s ultrakompaktním násadcem
Ostatní jména:
  • optická koherentní tomografie
  • optická koherentní tomografie angiografie
Přístroj: fotografie sítnice
sítnicové fotografie s komerčním přenosným širokoúhlým fundus kamerovým systémem u lůžka
Ostatní jména:
  • RetCam
Experimentální: Kohorta 1: Funkční a strukturální výsledky u dětí po zobrazování OCT v kojeneckém věku
109 Pediatrických účastníků, kteří byli dříve zapsáni do babysteps1 od 22. července 2016 - 30. prosince 2020, budou zapsáni pro následné neurodevelopmentální testování, zrakovou ostrost, testování vizuálních funkcí a zobrazování vyšetřovací sítnice a zobrazení sítnice
Přístroj: Vyšetřovací ultrakompaktní OCT a OCTA systém
Ruční zobrazovací OCT sítnice a OCT angiografie u lůžka s vyšetřovacím přenosným systémem s ultrakompaktním násadcem
Ostatní jména:
  • optická koherentní tomografie
  • optická koherentní tomografie angiografie
Experimentální: Kohorta 2: Test údajů o zobrazování OCT pro predikci progrese RW-Rop nebo ROP
294 kojenců ohrožených retinopatií předčasnosti: 176 bude zapsáno a bude mít vyšetřovací lůžko OCT sítnice a jejich údaje budou kombinovány s údaji od 118 kojenců, kteří měli podobné zobrazování v babysteps1 pro analýzu celkové skupiny versus nepřímé údaje o klinických zkouškách.
Přístroj: Vyšetřovací ultrakompaktní OCT a OCTA systém
Ruční zobrazovací OCT sítnice a OCT angiografie u lůžka s vyšetřovacím přenosným systémem s ultrakompaktním násadcem
Ostatní jména:
  • optická koherentní tomografie
  • optická koherentní tomografie angiografie
Experimentální: Kohorta 4: Dospělí a dětští účastníci se zapsali k zobrazování během vývoje systému
12 Probuďte zdravé kontroly dospělých a 6 dětských účastníků podstupujících vyšetření v anestezii v operačním sále budou za účelem technologického rozvoje zobrazeny s vyšetřovacím lůžkem OCT.
Přístroj: Vyšetřovací ultrakompaktní OCT a OCTA systém
Ruční zobrazovací OCT sítnice a OCT angiografie u lůžka s vyšetřovacím přenosným systémem s ultrakompaktním násadcem
Ostatní jména:
  • optická koherentní tomografie
  • optická koherentní tomografie angiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zrakové ostrosti optotypu (pouze kohorta 1)
Časové okno: 5letý studijní pobyt

HOTV zraková ostrost na 5letém studijním pobytu. Zraková ostrost je zaznamenána jako poslední řádek HOTV grafu, na kterém je více než 50 % ze 4 symbolů identifikováno správně a identifikováno účastníkem.

Pokud účastník není schopen provádět HOTV, pak se pro přednostně vyhlížející hodnocení zrakové ostrosti použijí Teller karty. S Tellerem je ostrost určena nejmenšími cykly na stupeň.
5letý studijní pobyt
Skóre vizuální funkce (pouze kohorta 1)
Časové okno: 4,75letý studijní pobyt
Vizuální funkce při návštěvě po 4,75 letech se měří přítomností nebo nepřítomností strabismu, nystagmu a amblyopie
4,75letý studijní pobyt
Skóre neurovývoje na 2leté studijní návštěvě (pouze kohorta 1)
Časové okno: 2letý studijní pobyt

Neurovývojové testování na 2leté návštěvě neurovývojové studie:

a) Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat: Skóre motorických dovedností se standardizovaným průměrným motorickým skóre 100; méně než 85 znamená mírné postižení; méně než 70 znamená středně těžké až těžké poškození.
2letý studijní pobyt
Tloušťka sítnice v oblasti fovey a okolního zrakového nervu měřená pomocí OCT (Kohorta 1-3)
Časové okno: Až 42 týdnů po menstruačním věku
Tloušťka sítnice (mikrony) v oblasti fovey a okolního zrakového nervu.
Až 42 týdnů po menstruačním věku
Mikroanatomie měřená čtením OCT
Časové okno: Až 42 týdnů po menstruačním věku
Kombinace přítomnosti a závažnosti: tortuozity retinálních cév, skóre vaskulárních abnormalit podle OCT (VASO), agresivní ROP, extra retinální neovaskularizace, abnormality sklivce, shuntové cévy, retinoschíza a odchlípení sítnice.
Až 42 týdnů po menstruačním věku
Mikroanatomie měřená čtením fotografií sítnice (pouze kohorta 3)
Časové okno: Až 42 týdnů po menstruačním věku
Kombinace přítomnosti a závažnosti tortuozity retinálních cév, agresivní ROP, extra retinální neovaskularizace, shuntové cévy, sklivcové opacity, zákal sklivce, retinoschíza a odchlípení sítnice.
Až 42 týdnů po menstruačním věku
Mikroanatomie měřená klinickým vyšetřením (Kohorta 1–3)
Časové okno: Až 42 týdnů po menstruačním věku
Klinické stanovení kombinované přítomnosti a závažnosti tortuozity retinálních cév, agresivní ROP, extra retinální neovaskularizace, shuntových cév, sklivcových zákalů, sklivcového zákalu, retinoschízy a odchlípení sítnice.
Až 42 týdnů po menstruačním věku
Měření stresu při zobrazování (pouze kohorta 3)
Časové okno: Až 42 týdnů po menstruačním věku
Posouzení stresu a nepohodlí pomocí modifikovaného skóre CRIES (pláč 0-4; výraz obličeje 0-2; srdeční frekvence za minutu; změna v podpoře dýchání) během každého zobrazení oka a srovnání s výchozím skóre před zobrazením nežádoucích příhod zaznamenaných během zobrazení ( bradykardie, tachykardie, desaturace, zvracení a oční nežádoucí účinky, např. spojivkové krvácení)
Až 42 týdnů po menstruačním věku
Posouzení snadnosti zobrazování (pouze kohorta 3)
Časové okno: Až 42 týdnů po menstruačním věku
Na základě Likertových stupnic (1-5)
Až 42 týdnů po menstruačním věku
Skóre vaskulární závažnosti ROP (pouze kohorta 3)
Časové okno: Až 42 týdnů po menstruačním věku
Na základě kombinace relativního skóre tortuozity retinálních cév, extraretinální neovaskularizace a agresivní ROP.
Až 42 týdnů po menstruačním věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre neurovývoje při 5leté studijní návštěvě (pouze kohorta 1)
Časové okno: 5letý studijní pobyt
Wechslerova předškolní a primární škála inteligence - 4: Měří specifické aspekty pracovní paměti. Každý subtest vytváří škálované skóre od 1 do 19, s průměrným skóre mezi 7 a 12.
5letý studijní pobyt
Skóre neurovývoje při 5leté studijní návštěvě (pouze kohorta 1)
Časové okno: 5letý studijní pobyt
Pohybová hodnotící baterie pro děti: Komplexní měření motorických dovedností a je známý standardizovaný test pro zjišťování pohybových obtíží u dětí. Vyšší skóre odráží větší motorické postižení.
5letý studijní pobyt
Skóre neurovývoje při 5leté studijní návštěvě (pouze kohorta 1)
Časové okno: 5letý studijní pobyt
Vývojový test integrace zrakové motoriky: Neverbální hodnocení, které měří míru, do jaké mohou účastníci integrovat zrakové a motorické schopnosti. Nižší skóre odráží větší poškození.
5letý studijní pobyt
Rodičovské dotazníky pro neurovývoj na 5leté studijní návštěvě (pouze kohorta 1)
Časové okno: 5letý studijní pobyt
Kontrolní seznam chování dítěte: 113 otázek hodnocených na 3bodové Likertově frekvenční škále; skóre pod 93 % se považuje za normální, skóre 93–97 % je hraniční a skóre nad 97 % je v klinickém rozmezí.
5letý studijní pobyt
Rodičovské dotazníky pro neurovývoj na 5leté studijní návštěvě (pouze kohorta 1)
Časové okno: 5letý studijní pobyt
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí: 75 položek z hlediska frekvence na 3bodové škále; hrubá skóre pro každou škálu se sečtou a použijí se T-skóre (skóre výkonu, kde 50 je průměr a standardní odchylka je 10 bodů).
5letý studijní pobyt
Rodičovské dotazníky pro neurovývoj na 5leté studijní návštěvě (pouze kohorta 1)
Časové okno: 5letý studijní pobyt
Dotazník sociální komunikace: Celkové skóre je interpretováno s vyšším skóre ve vztahu k cut-off (např. 15), aby naznačovalo pravděpodobnost autistického spektra.
5letý studijní pobyt

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osová délka měřená v milimetrech (pouze kohorta 1)
Časové okno: 4,75letý studijní pobyt
4,75letý studijní pobyt
OCT klasifikace z komerčního OCT zařízení
Časové okno: 4,75letý studijní pobyt
Na základě kombinace přítomnosti nebo nepřítomnosti tažení cév sítnice, odchlípení sítnice a pigmentace očního pozadí (blond, střední, tmavé) ze zobrazení očního pozadí v ultraširokoúhlém poli; a OCT zobrazení (vrstva nervových vláken a tloušťka centrální fovey).
4,75letý studijní pobyt
Referenční standardní skóre pro vaskulární závažnost ROP (pouze kohorta 3)
Časové okno: Až 42 týdnů po menstruačním věku
Referenčním standardem je konsenzuální stanovení založené na kombinaci OCT a fotografického zobrazení relativního skóre tortuozity retinálních cév a stanovení klinického vyšetření ROP plus, pre-plus, ani jedno, a pro všechna 3 hodnocení extraretinální neovaskularizace a agresivní ROP.
Až 42 týdnů po menstruačním věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00107978
  • R01EY025009 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data Retinal Microanatomy in ROP Study (BabySTEPS2) nelze analyzovat pro zveřejnění, dokud je hlavní řešitel studie neuvolní po konečném přezkoumání a schválení Výborem pro bezpečnost a monitorování dat.

Data BabySTEPS2 budou zpřístupněna následovně:

  • Souhrnný soubor údajů bez identifikace, který je k dispozici na vyžádání prostřednictvím přímých dotazů na PI studie nebo Koordinační centrum rok po zveřejnění.
  • Do konce období financování budou deidentifikované datové soubory SAS a obrázky formulářů odpovídající všem formulářům sběru dat, stejně jako klíčové odvozené proměnné, uloženy do datového úložiště.
  • Výzkumníci si mohou vyžádat soubory dat s omezeným přístupem.
  • Nezpracované a analyzované soubory zobrazovacích dat budou zpřístupněny po dokončení studie Retinal Microanatomy in ROP Study.

Schválení příjemci budou muset uzavřít smlouvu o sdílení údajů. Náklady na kompilaci a přístup k datovým sadám ponesou příjemci.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po dokončení studie Retinal Microanatomy in ROP (BabySTEPS2)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data musí být předloženy PI nebo Koordinačnímu centru. Schválení příjemci budou muset uzavřít smlouvu o sdílení údajů.

Náklady na kompilaci a přístup k datovým sadám ponesou příjemci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Klinické studie na Vyšetřovací ultrakompaktní OCT a OCTA systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit