Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroanatomia siatkówki w retinopatii wcześniaków (BabySTEPS2) (BabySTEPS2)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Analiza mikroanatomii siatkówki w retinopatii wcześniaków w celu poprawy opieki 2 i wieku szkolnego Kontynuacja badania (BabySTEPS2)

Retinopatia wcześniaków (ROP) jest zaburzeniem rozwoju siatkówki nerwowej i jej układu naczyniowego, które może wpływać na widzenie u wrażliwych wcześniaków na całe życie. Niniejsze badanie porównuje technologię szybkiej optycznej koherentnej tomografii (OCT) z konwencjonalnymi kolorowymi zdjęciami przy łóżku bardzo wcześniaków na oddziale intensywnej terapii, aby scharakteryzować nieobserwowane wcześniej nieprawidłowości, które mogą przewidywać potrzebę skierowania na leczenie ROP lub słabe widzenie lub rozwój neurologiczny w późniejszym okresie życia, aż do wieku przedszkolnego. Naszym długoterminowym celem jest pomoc w poprawie zdrowia i wzroku wcześniaków poprzez obiektywne obrazowanie i analizę przyłóżkową, która charakteryzuje wczesne krytyczne wskaźniki ROP oraz słabą funkcję wzrokową i rozwój neurologiczny, co szybko przełoży się na lepszą wczesną interwencję i lepszą opiekę w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem odsetka wcześniaków przeżywających na całym świecie, wzrasta liczba niemowląt zagrożonych retinopatią wcześniaków (ROP). Te niemowlęta są również narażone na wysokie ryzyko wystąpienia w przyszłości nieprawidłowych funkcji wzrokowych i rozwoju neurologicznego. Podczas gdy obecne metody badań przesiewowych dotyczą identyfikacji oczu w leczeniu ciężkiej ROP, nie ma prób zajęcia się późniejszym widzeniem poniżej normy u wielu wcześniaków. Po części wynika to z braku informacji o siatkówce poza rozwojem naczyń siatkówki. Ponadto najczęstszą metodą przesiewową w kierunku ROP pozostaje pośrednie badanie oftalmoskopowe przez lekarzy z adnotacjami rysunkowymi w celu dokumentacji, metoda, która okazała się słabo powtarzalna i stresująca dla delikatnego niemowlęcia. Zdjęcia siatkówki przy łóżku pacjenta umożliwiają dokumentację i umożliwiają podejście telemedyczne, ale nie zawierają informacji na temat mikroanatomii siatkówki, są słabej jakości w oczach o ciemnym zabarwieniu, a także są stresujące dla niemowlęcia ze względu na wymaganą ekspozycję na światło. Potrzebujemy przyjaznego niemowlęciu, bardziej praktycznego podejścia do skutecznej oceny ROP oraz dodatkowych informacji na temat rozwoju oka i nerwowo-naczyniowego, które mogłyby prowadzić do poprawy opieki klinicznej.

Badania te opierają się na zdolności naszej grupy do niezawodnego rejestrowania i przetwarzania bezkontaktowej, optycznej tomografii koherencyjnej w podczerwieni (OCT) i angiografii OCT mikroanatomii siatkówki i mikrounaczynienia z dużą prędkością, w szerokim polu widzenia i przy łóżku wcześniaków . Nasze ogólne cele są trojakie: po pierwsze, ocena mikroanatomii niemowlęcia i wyników przepływu mikrokrążenia istotnych dla widzenia i wyników neurorozwojowych u dzieci; po drugie, aby przetłumaczyć i przetestować nasze osiągnięcia w zakresie obrazowania do rzeczywistego użytku przez pielęgniarki przy łóżku pacjenta oraz w celu uzyskania lepszego wglądu klinicznego i informacji zwrotnych; i po trzecie, aby zebrać dodatkowe dane w oczach, które przechodzą do leczenia i zagłębić się w wgląd, jaki zapewniają one na ścieżki choroby w ROP. Eksperymentalne obrazowanie OCT zostanie wykorzystane w tym badaniu w celu zebrania informacji, które w innym przypadku byłyby niedostępne dla lekarza. Badania te położą podwaliny pod przyszłe wykorzystanie markerów OCT dla niemowląt do kierowania opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Eye Center
        • Pod-śledczy:
          • Joseph A Izatt, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christian Viehland, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sharon F Freedman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Charles M Cotten, MD, MHS
        • Pod-śledczy:
          • Kathryn E Gustafson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lejla Vajzovic, MD
        • Pod-śledczy:
          • Susapin G Prakalapakorn, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xi Chen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sara Grace, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pennsylvania, Center for Preventive Ophthalmology and Biostatistics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci zapisane wcześniej do BabySTEPS1 (Pro00069721), które już wyraziły zgodę na kontakt w tym wieku szkolnym, kontynuują naukę, tylko Kohorta 1
  • Rodzic/opiekun prawny jest w stanie i chce wyrazić zgodę na udział w badaniu z obserwacją w wieku około 4,5 do 5 lat (zgoda dostępna w języku hiszpańskim* i angielskim) (tylko SA 1)
  • Rodzic/opiekun prawny jest w stanie i chce wyrazić zgodę na udział niemowlęcia w badaniu (tylko SA 2 i 2c)
  • Niemowlę/dziecko poddawane klinicznie wskazanemu badaniu w znieczuleniu, które może mieć lub nie mieć patologii oka (tylko SA 2)
  • Niemowlę wrodzone lub nieurodzone w (tylko SA 2):
  • Duke Hospital (lata 1, 2 i 3) z masą urodzeniową ≤1000 gramów i/lub 20 0/7 do 28/6/7 (<29 tygodni) wiek ciążowy
  • Duke Hospital (rok 1, 2 i 3) z grupy wysokiego ryzyka wymagającej leczenia ROP niezależnie od masy urodzeniowej i wieku ciążowego (np. pre-plus, ciężka ROP w strefie 1, APROP itp.)
  • Duke Regional Hospital (klasa 4 i 5), który spełnia kryteria kwalifikacyjne Amerykańskiego Stowarzyszenia Pediatrii do badań przesiewowych ROP (niemowlęta o masie urodzeniowej ≤1500 g lub w wieku ciążowym 30 tygodni)
  • Dorośli (w wieku powyżej 18 lat), którzy mogą mieć lub nie mieć patologię oka (tylko SA 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik lub Rodzic/Opiekun Prawny nie chce lub nie może wyrazić zgody
  • Dorosły uczestnik lub niemowlę/dziecko ma stan zdrowia lub oczu, który wyklucza badanie wzroku lub obrazowanie siatkówki (np. zmętnienie rogówki, takie jak anomalia Petera lub zaćma) (tylko SA2)
  • Niemowlę ma inny stan zdrowia niż wcześniactwo, który ma głęboki wpływ na rozwój mózgu (np. bezmózgowie) (tylko SA2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 3: Porównanie obrazowania ROP za pomocą eksperymentalnego OCT z aparatem siatkówkowym
102 niemowląt, które stanowią podgrupę 132 niemowląt zapisanych do Kohorty 2, będzie również miało obrazowanie za pomocą konwencjonalnego, dostępnego na rynku systemu kamer siatkówkowych w celu porównania użyteczności, stresu i przewidywania oraz dokumentacji ROP objętej skierowaniem między obrazami z kamery oraz te z badanego KTZ.
Urządzenie: Ultrakompaktowy system badawczy OCT i OCTA
Ręczne, przyłóżkowe obrazowanie angiografii siatkówki OCT i OCT za pomocą przenośnego systemu badawczego z ultrakompaktową rękojeścią
Inne nazwy:
  • optyczna tomografia koherentna
  • angiografia optycznej koherentnej tomografii
Urządzenie: zdjęcia siatkówkowe
zdjęcia siatkówki za pomocą komercyjnego, przenośnego, przyłóżkowego, szerokokątnego systemu kamer dna oka
Inne nazwy:
  • RetCam
Eksperymentalny: Kohorta 1: Wyniki funkcjonalne i strukturalne u dzieci po łóżku Obrazowanie OCT w niemowlęctwie
109 uczestników pediatrycznych, którzy byli wcześniej zapisani do badania BabySTEPS1 w okresie od 22 lipca 2016 r. do 30 grudnia 2020 r., zostanie zapisanych na kontrolne badania neurorozwojowe, badania ostrości wzroku, funkcje wzroku i badania obrazowe siatkówki
Urządzenie: Ultrakompaktowy system badawczy OCT i OCTA
Ręczne, przyłóżkowe obrazowanie angiografii siatkówki OCT i OCT za pomocą przenośnego systemu badawczego z ultrakompaktową rękojeścią
Inne nazwy:
  • optyczna tomografia koherentna
  • angiografia optycznej koherentnej tomografii
Eksperymentalny: Kohorta 2: Test danych obrazowania OCT w celu przewidywania progresji RW-ROP lub ROP
294 Niemowlęta zagrożone retinopatią przedwczesności: 176 zostanie zapisane i będą miały badanie obrazowania siatkówki OCT, a ich dane zostaną połączone z tym od 118 niemowląt, które miały podobne obrazowanie w BabySteps1 do analizy całkowitej grupy w porównaniu z pośrednimi ophthalmoskopowymi badaniami klinicznymi.
Urządzenie: Ultrakompaktowy system badawczy OCT i OCTA
Ręczne, przyłóżkowe obrazowanie angiografii siatkówki OCT i OCT za pomocą przenośnego systemu badawczego z ultrakompaktową rękojeścią
Inne nazwy:
  • optyczna tomografia koherentna
  • angiografia optycznej koherentnej tomografii
Eksperymentalny: Kohorta 4: Uczestnicy dorosłych i pediatryczni zapisani do obrazowania podczas rozwoju systemu
12 Zdrowe kontrole dorosłych i 6 uczestników pediatrycznych poddanych badaniu w znieczuleniu na sali operacyjnej zostaną obrazowane z badaniem OCT w celu rozwoju technologicznego.
Urządzenie: Ultrakompaktowy system badawczy OCT i OCTA
Ręczne, przyłóżkowe obrazowanie angiografii siatkówki OCT i OCT za pomocą przenośnego systemu badawczego z ultrakompaktową rękojeścią
Inne nazwy:
  • optyczna tomografia koherentna
  • angiografia optycznej koherentnej tomografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optotyp Oceny ostrości wzroku (tylko kohorta 1)
Ramy czasowe: 5-letnia wizyta studyjna

Ostrość wzroku HOTV podczas 5-letniej wizyty studyjnej. Ostrość wzroku jest zapisywana jako ostatnia linia wykresu HOTV, na której ponad 50% z 4 symboli jest prawidłowo zidentyfikowanych przez uczestnika.

Jeśli uczestnik nie jest w stanie wykonać HOTV, wówczas karty Teller zostaną użyte do preferencyjnej oceny ostrości wzroku. W przypadku Tellera ostrość jest określana przez najmniejsze cykle na stopień.
5-letnia wizyta studyjna
Wyniki funkcji wzrokowych (tylko kohorta 1)
Ramy czasowe: 4,75-letnia wizyta studyjna
Funkcja wzrokowa podczas 4,75-letniej wizyty jest mierzona obecnością lub brakiem zeza, oczopląsu i niedowidzenia
4,75-letnia wizyta studyjna
Wyniki neurorozwojowe podczas 2-letniej wizyty studyjnej (tylko kohorta 1)
Ramy czasowe: 2-letnia wizyta studyjna

Badania neurorozwojowe podczas 2-letniej wizyty w ramach badania neurorozwojowego:

a) Bayley Scales of Infant and Toddler Development: ocenia zdolności motoryczne ze standardowym średnim wynikiem motorycznym równym 100; mniej niż 85 wskazuje na łagodne upośledzenie; mniej niż 70 wskazuje na upośledzenie od umiarkowanego do ciężkiego.
2-letnia wizyta studyjna
Grubość siatkówki w dołku i otaczającym nerwie wzrokowym mierzona za pomocą odczytu OCT (kohorta 1-3)
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia wieku po menstruacji
Grubość siatkówki (w mikronach) w dołku i otaczającym nerwie wzrokowym.
Do 42 tygodnia wieku po menstruacji
Mikroanatomia mierzona odczytem OCT
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia wieku po menstruacji
Kombinacja obecności i nasilenia: krętości naczyń siatkówki, nieprawidłowości naczyniowych w skali OCT (VASO), agresywnego ROP, neowaskularyzacji pozasiatkówkowej, nieprawidłowości w ciele szklistym, naczyń przetokowych, retinoschisis i odwarstwienia siatkówki.
Do 42 tygodnia wieku po menstruacji
Mikroanatomia mierzona na podstawie odczytu zdjęć z siatkówki (tylko kohorta 3)
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia wieku po menstruacji
Kombinacja obecności i nasilenia krętości naczyń siatkówki, agresywnego ROP, neowaskularyzacji pozasiatkówkowej, naczyń przeciekowych, zmętnień ciała szklistego, zamglenia ciała szklistego, retinoschisis i odwarstwienia siatkówki.
Do 42 tygodnia wieku po menstruacji
Mikroanatomia mierzona podczas badania klinicznego (kohorta 1-3)
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia wieku po menstruacji
Kliniczne określenie obecności kombinacji i ciężkości krętości naczyń siatkówki, agresywnego ROP, neowaskularyzacji pozasiatkówkowej, naczyń przeciekowych, zmętnień ciała szklistego, zmętnienia ciała szklistego, retinoschisis i odwarstwienia siatkówki.
Do 42 tygodnia wieku po menstruacji
Pomiar stresu obrazowania (tylko kohorta 3)
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia wieku po menstruacji
Ocena stresu i dyskomfortu za pomocą zmodyfikowanej skali CRIES (płacz 0-4; wyraz twarzy 0-2; częstość uderzeń serca na minutę; zmiana wspomagania oddychania) podczas każdego obrazowania oka i w porównaniu do wyjściowej punktacji przed obrazowaniem zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych podczas obrazowania ( bradykardia, tachykardia, desaturacja, wymioty i zdarzenia niepożądane dotyczące oczu, np. krwotok spojówkowy)
Do 42 tygodnia wieku po menstruacji
Ocena łatwości obrazowania (tylko kohorta 3)
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia wieku po menstruacji
Na podstawie skal Likerta (1-5)
Do 42 tygodnia wieku po menstruacji
Ocena ciężkości naczyń ROP (tylko kohorta 3)
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia wieku po menstruacji
W oparciu o kombinację względnej krętości naczyń siatkówki, neowaskularyzacji pozasiatkówkowej i agresywnego ROP.
Do 42 tygodnia wieku po menstruacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki neurorozwojowe podczas 5-letniej wizyty studyjnej (tylko kohorta 1)
Ramy czasowe: 5-letnia wizyta studyjna
Przedszkolna i podstawowa Skala Inteligencji Wechslera - 4: Mierzy określone aspekty pamięci roboczej. Każdy podtest daje skalowane wyniki od 1 do 19, ze średnimi wynikami między 7 a 12.
5-letnia wizyta studyjna
Wyniki neurorozwojowe podczas 5-letniej wizyty studyjnej (tylko kohorta 1)
Ramy czasowe: 5-letnia wizyta studyjna
Bateria do oceny ruchu dla dzieci: kompleksowy pomiar zdolności motorycznych i jest dobrze znanym znormalizowanym testem do wykrywania trudności w poruszaniu się u dzieci. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie motoryczne.
5-letnia wizyta studyjna
Wyniki neurorozwojowe podczas 5-letniej wizyty studyjnej (tylko kohorta 1)
Ramy czasowe: 5-letnia wizyta studyjna
Test rozwojowy wizualnej integracji motorycznej: ocena niewerbalna, która mierzy stopień, w jakim uczestnicy mogą zintegrować zdolności wzrokowe i motoryczne. Niższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.
5-letnia wizyta studyjna
Kwestionariusze rodziców dotyczące neurorozwoju podczas 5-letniej wizyty studyjnej (tylko kohorta 1)
Ramy czasowe: 5-letnia wizyta studyjna
Lista kontrolna zachowań dzieci: 113 pytań ocenianych na 3-punktowej skali częstotliwości Likerta; wyniki poniżej 93% są uważane za normalne, wyniki 93-97% są na granicy, a wynik powyżej 97% mieści się w zakresie klinicznym.
5-letnia wizyta studyjna
Kwestionariusze rodziców dotyczące neurorozwoju podczas 5-letniej wizyty studyjnej (tylko kohorta 1)
Ramy czasowe: 5-letnia wizyta studyjna
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcjonowania Wykonawczego: 75 pozycji pod względem częstotliwości w 3-stopniowej skali; surowe wyniki dla każdej skali są sumowane i stosowane są wyniki T (wynik wydajności, gdzie 50 to średnia, a odchylenie standardowe wynosi 10 punktów).
5-letnia wizyta studyjna
Kwestionariusze rodziców dotyczące neurorozwoju podczas 5-letniej wizyty studyjnej (tylko kohorta 1)
Ramy czasowe: 5-letnia wizyta studyjna
Kwestionariusz Komunikacji Społecznej: Całkowity wynik jest interpretowany z wyższym wynikiem w odniesieniu do punktu odcięcia (np. 15), aby zasugerować prawdopodobieństwo spektrum autyzmu.
5-letnia wizyta studyjna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość osiowa mierzona w milimetrach (tylko kohorta 1)
Ramy czasowe: 4,75-letnia wizyta studyjna
4,75-letnia wizyta studyjna
Ocena OCT z komercyjnego urządzenia OCT
Ramy czasowe: 4,75-letnia wizyta studyjna
Na podstawie kombinacji obecności lub braku przeciągania naczyń siatkówki, odwarstwienia siatkówki i pigmentacji dna oka (jasna, średnia, ciemna) z ultraszerokokątnego obrazowania dna oka; oraz obrazowanie OCT (warstwa włókien nerwowych i grubość dołka środkowego).
4,75-letnia wizyta studyjna
Standardowy wynik referencyjny dla ciężkości naczyń ROP (tylko kohorta 3)
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia wieku po menstruacji
Standardem referencyjnym jest ustalenie konsensusu w oparciu o połączenie OCT i obrazowania fotograficznego względnej krętości naczyń siatkówki i klinicznego badania ROP oznaczającego plus, pre-plus, brak i dla wszystkich 3 ocen neowaskularyzację pozasiatkówkową i agresywną ROP.
Do 42 tygodnia wieku po menstruacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

University of Pennsylvania
National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00107978
  • R01EY025009 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania mikroanatomii siatkówki w badaniu ROP (BabySTEPS2) nie mogą być analizowane w celu publikacji, dopóki nie zostaną opublikowane przez głównego badacza badania po ostatecznym sprawdzeniu i zatwierdzeniu przez Komitet ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych.

Dane BabySTEPS2 będą udostępniane w następujący sposób:

  • Podsumowany zestaw danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację jest dostępny na żądanie poprzez bezpośrednie zapytanie do Badania PI lub Centrum Koordynacyjnego rok po publikacji.
  • Do końca okresu finansowania zdezidentyfikowane zestawy danych SAS i obrazy formularzy odpowiadające wszystkim formularzom gromadzenia danych, jak również kluczowe zmienne pochodne, zostaną zapisane w repozytorium danych.
  • Badacze mogą zażądać zestawów danych o ograniczonym dostępie.
  • Surowe i przeanalizowane zbiory danych obrazowych zostaną udostępnione po zakończeniu badania mikroanatomii siatkówki w badaniu ROP.

Zatwierdzeni odbiorcy będą musieli zawrzeć umowę o udostępnianiu danych. Koszty kompilacji i dostępu do zbiorów danych będą ponoszone przez odbiorców.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania mikroanatomii siatkówki w ROP (BabySTEPS2)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania danych należy kierować do IP lub do Centrum Koordynacyjnego. Zatwierdzeni odbiorcy będą musieli zawrzeć umowę o udostępnianiu danych.

Koszty kompilacji i dostępu do zbiorów danych będą ponoszone przez odbiorców.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj