Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retinal Microanatomy in Retinopathy of Prematurity (BabySTEPS2) (BabySTEPS2)

19 maj 2026 uppdaterad av: Duke University

Analysera retinal mikroanatomi i retinopati hos prematuriteter för att förbättra vård 2 och skolåldern Follow on Study (BabySTEPS2)

Prematuritetsretinopati (ROP) är en störning i utvecklingen av den neurala näthinnan och dess kärl som kan påverka synen hos sårbara prematura nyfödda under en livstid. Denna studie testar höghastighets optical coherence tomography (OCT)-teknik jämfört med konventionella färgfotografier vid sängkanten av mycket för tidigt födda barn på intensivvårdsavdelningen, för att karakterisera tidigare osynliga avvikelser som kan förutsäga ett behov av remiss för ROP-behandling, eller dålig syn eller neurologisk utveckling senare i livet, fram till förskoleåldern. Vårt långsiktiga mål är att hjälpa till att förbättra för tidigt födda barns hälsa och syn via objektiv bildbehandling och analys vid sängkanten som kännetecknar tidiga kritiska indikatorer på ROP, och dålig synfunktion och neurologisk utveckling, vilket snabbt kommer att översättas till bättre tidiga insatser och förbättrad framtida vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom en ökande andel av för tidigt födda barn överlever över hela världen, ökar antalet spädbarn som riskerar att drabbas av retinopati av prematuritet (ROP). Dessa spädbarn löper också hög risk för framtida onormal synfunktion och neuroutveckling. Medan nuvarande screeningmetoder handlar om att identifiera ögon för behandling av svår ROP, finns det inga försök att ta itu med den senare subnormala synen hos många för tidigt födda barn. Delvis beror detta på bristande information om näthinnan utöver den om näthinnevaskulär utveckling. Dessutom är den vanligaste metoden för att screena för ROP fortfarande indirekt oftalmoskopisk undersökning av läkare med kommenterade ritningar för dokumentation, en metod som visat sig vara dåligt reproducerbar och stressande för det sköra barnet. Näthinnefotografier vid sängen möjliggör dokumentation och möjlighet till telemedicinska tillvägagångssätt, men saknar information om näthinnemikroanatomi, är av dålig kvalitet i mörkpigmenterade ögon och är också stressande för spädbarnet på grund av den erforderliga ljusexponeringen. Vi behöver ett spädbarnsvänligt, mer praktiskt tillvägagångssätt för att utvärdera ROP effektivt och ytterligare information om okulär och neurovaskulär utveckling som kan leda till förbättrad klinisk vård.

Denna forskning bygger på vår grupps förmåga att på ett tillförlitligt sätt fånga och bearbeta icke-kontakt, infraröd optisk koherenstomografi (OCT) och OCT-angiografi av retinal mikroanatomi och mikrovaskulatur med hög hastighet, över ett brett synfält och vid sängkanten hos prematura spädbarn. . Våra övergripande mål är tre: för det första att utvärdera spädbarns mikroanatomi och mikrovaskulära flödesfynd som är relevanta för syn och neuroutvecklingsresultat hos barn; för det andra att översätta och testa våra avbildningsprestationer för verklig användning av sjuksköterskor vid sängen och för bättre klinisk insikt och feedback; och för det tredje att samla in ytterligare data i ögon som går vidare till behandling och dyka djupare in i den insikt de ger om sjukdomsvägar i ROP. OCT-undersökningen kommer att användas i denna forskning för att samla in information som annars inte är tillgänglig för läkaren. Denna forskning kommer att lägga grunden för framtida användning av spädbarns OCT-markörer för att vägleda vården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

236

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke University Eye Center
        • Underutredare:
          • Joseph A Izatt, PhD
        • Underutredare:
          • Christian Viehland, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sharon F Freedman, MD
        • Underutredare:
          • Charles M Cotten, MD, MHS
        • Underutredare:
          • Kathryn E Gustafson, MD
        • Underutredare:
          • Lejla Vajzovic, MD
        • Underutredare:
          • Susapin G Prakalapakorn, MD
        • Underutredare:
          • Xi Chen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Sara Grace, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Pennsylvania, Center for Preventive Ophthalmology and Biostatistics
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som tidigare har skrivits in i BabySTEPS1 (Pro00069721) som redan har samtyckt till att bli kontaktade för denna skolålder följer med på studien, endast Kohort 1
  • Förälder/vårdnadshavare kan och vill samtycka till studiedeltagande med uppföljning ungefär mellan 4,5 och 5 års ålder (samtycke tillgängligt på spanska* och engelska) (endast SA 1)
  • Förälder/vårdnadshavare kan och vill samtycka till studiedeltagande för spädbarnet (endast SA 2 och 2c)
  • Spädbarn/barn som genomgår kliniskt indikerad undersökning under anestesi som kan ha eller inte har ögonpatologi (endast SA 2)
  • Spädbarn medfödda eller utfödda vid (endast SA 2):
  • Duke Hospital (år 1, 2 och 3) med födelsevikt ≤1000 gram och/eller 20 0/7 till 28/6/7 (<29 veckor) graviditetsålder
  • Duke Hospital (år 1, 2 och 3) med hög risk att behöva behandling för ROP oavsett födelsevikt och graviditetsålder (t.ex. pre-plus, allvarlig ROP i zon 1, APROP, etc.)
  • Duke Regional Hospital (år 4 och 5) som uppfyller American Association of Pediatrics berättigande till ROP-screening (spädbarn med en födelsevikt på ≤1500 g eller graviditetsålder på 30 veckor)
  • Vuxna (över 18 år) som kan ha eller inte har ögonpatologi (endast SA 2)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare eller förälder/vårdnadshavare som inte vill eller kan ge samtycke
  • Vuxen deltagare eller spädbarn/barn har en hälso- eller ögonsjukdom som utesluter ögonundersökning eller näthinneavbildning (t. opacitet på hornhinnan, såsom Peters anomali eller katarakt) (endast SA2)
  • Spädbarn har ett hälsotillstånd, annat än prematuritet, som har en djupgående inverkan på hjärnans utveckling (t. anencefali) (endast SA2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 3: Jämförelse av ROP-avbildning med undersöknings-OCT kontra retinalkamera
102 spädbarn, som är en undergrupp av de 132 inskrivna i kohort 2, kommer också att ha bildbehandling med ett konventionellt, kommersiellt tillgängligt retinalkamerasystem för att jämföra användbarhet, stress och förutsägelse och dokumentation av remissberättigad ROP mellan kamerabilderna och de från undersökande ULT.
Enhet: Undersökande ultrakompakta OCT- och OCTA-system
Handhållen näthinneavbildning OCT och OCT vid sängkanten av angiografi med ett undersökningsbart bärbart system med ultrakompakt handstycke
Andra namn:
  • optisk koherenstomografi
  • optisk koherenstomografi angiografi
Enhet: retinala fotografier
retinalfotografier med ett kommersiellt bärbart bredfältsögonfunduskamerasystem vid sängkanten
Andra namn:
  • RetCam
Experimentell: Kohort 1: Funktionella och strukturella resultat hos barn efter Bedside OCT -avbildning i barndomen
109 pediatriska deltagare som tidigare var inskrivna i BabySteps1 från 22 juli 2016 - 30 december 2020 kommer att registreras för uppföljning av neuroutvecklingstestning, synskärpa, synfunktionstest och undersökning av retinal avbildning
Enhet: Undersökande ultrakompakta OCT- och OCTA-system
Handhållen näthinneavbildning OCT och OCT vid sängkanten av angiografi med ett undersökningsbart bärbart system med ultrakompakt handstycke
Andra namn:
  • optisk koherenstomografi
  • optisk koherenstomografi angiografi
Experimentell: Kohort 2: Test av Bedside OCT-avbildningsdata för att förutsäga RW-ROP eller ROP-progression
294 Spädbarn med risk för retinopati av prematuritet: 176 kommer att registreras och ha undersökande sängen OCT retinal avbildning, och deras data kommer att kombineras med den från 118 spädbarn som hade liknande avbildning i babysteps1 för analys av den totala gruppen jämfört med den indirekta oftalmoskopiska kliniska undersökningsdata.
Enhet: Undersökande ultrakompakta OCT- och OCTA-system
Handhållen näthinneavbildning OCT och OCT vid sängkanten av angiografi med ett undersökningsbart bärbart system med ultrakompakt handstycke
Andra namn:
  • optisk koherenstomografi
  • optisk koherenstomografi angiografi
Experimentell: Kohort 4: Vuxna och pediatriska deltagare registrerade för avbildning under systemutveckling
12 Vakna friska vuxna kontroller och 6 pediatriska deltagare som genomgår undersökning under anestesi i operationssalen kommer att avbildas med den undersökande sängen OCT för teknisk utveckling.
Enhet: Undersökande ultrakompakta OCT- och OCTA-system
Handhållen näthinneavbildning OCT och OCT vid sängkanten av angiografi med ett undersökningsbart bärbart system med ultrakompakt handstycke
Andra namn:
  • optisk koherenstomografi
  • optisk koherenstomografi angiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optotyp Synskärpa poäng (endast kohort 1)
Tidsram: 5-årigt studiebesök

HOTV synskärpa vid det 5-åriga studiebesöket. Synskärpan registreras som den sista raden i HOTV-diagrammet där över 50 % av de 4 symbolerna identifieras korrekt identifierade av deltagaren.

Om deltagaren inte är kapabel att utföra HOTV, kommer Teller-kort att användas för att bedöma synskärpan med ett preferensutseende. Med Teller bestäms skärpan av de minsta cyklerna per grad.
5-årigt studiebesök
Visuella funktionspoäng (endast kohort 1)
Tidsram: 4,75 års studiebesök
Synfunktionen vid det 4,75-åriga besöket mäts genom närvaro eller frånvaro av skelning, nystagmus och amblyopi
4,75 års studiebesök
Neuroutvecklingspoäng vid 2-års studiebesök (endast kohort 1)
Tidsram: 2-årigt studiebesök

Neuroutvecklingstestning vid det 2-åriga neuroutvecklingsstudiebesöket:

a) Bayley Scales of Infant and Toddler Development: Poäng motoriska färdigheter med den standardiserade medelmotoriska poängen på 100; mindre än 85 indikerar mild funktionsnedsättning; mindre än 70 indikerar måttlig till svår funktionsnedsättning.
2-årigt studiebesök
Näthinnetjocklek vid fovea och omgivande synnerv mätt med OCT-avläsning (Kohort 1-3)
Tidsram: Upp till 42 veckor efter menstruation
Näthinnetjocklek (mikron) vid fovea och omgivande synnerv.
Upp till 42 veckor efter menstruation
Mikroanatomi mätt med OCT-avläsning
Tidsram: Upp till 42 veckor efter menstruation
Kombination av närvaro och svårighetsgrad av: retinal kärltortuositet, vaskulär abnormitetsscore av OCT (VASO), aggressiv ROP, extra retinal neovaskularisering, glaskroppsavvikelser, shuntkärl, retinoschisis och näthinneavlossning.
Upp till 42 veckor efter menstruation
Mikroanatomi mätt med näthinnefotoavläsning (endast kohort 3)
Tidsram: Upp 42 veckor efter menstruationsåldern
Kombination av närvaro och svårighetsgrad av retinal kärltortuositet, aggressiv ROP, extra retinal neovaskularisering, shuntkärl, glasaktig opacitet, glasaktig dis, retinoschisis och näthinneavlossning.
Upp 42 veckor efter menstruationsåldern
Mikroanatomi mätt med klinisk undersökning (kohort 1-3)
Tidsram: Upp till 42 veckor efter menstruation
Klinisk bestämning av kombinationsnärvaro och svårighetsgrad av retinal kärltortuositet, aggressiv ROP, extra retinal neovaskularisering, shuntkärl, glasaktig opacitet, glasaktig dis, retinoschisis och näthinneavlossning.
Upp till 42 veckor efter menstruation
Mätning av stress vid bildbehandling (endast kohort 3)
Tidsram: Upp till 42 veckor efter menstruation
Bedömning av stress och obehag med hjälp av modifierad CRIES-poäng (gråt 0-4; ansiktsuttryck 0-2; pulsslag per minut; förändring av andningsstöd) under varje ögonavbildning och jämfört med biverkningar som registrerats under avbildningen vid baslinjen före avbildning. bradykardi, takykardi, desaturation, kräkningar och okulära biverkningar, t.ex. konjunktival blödning)
Upp till 42 veckor efter menstruation
Bedömning av enkel bildbehandling (endast kohort 3)
Tidsram: Upp till 42 veckor efter menstruation
Baserat på Likert-skalor (1-5)
Upp till 42 veckor efter menstruation
ROP vaskulär svårighetsgrad (endast kohort 3)
Tidsram: Upp till 42 veckor efter menstruation
Baserat på en kombination av relativ retinal kärltortuositetspoäng, extraretinal neovaskularisering och aggressiv ROP.
Upp till 42 veckor efter menstruation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroutvecklingspoäng vid 5-års studiebesök (endast kohort 1)
Tidsram: 5-årigt studiebesök
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - 4: Mäter specifika aspekter av arbetsminnet. Varje deltest ger skalade poäng från 1 till 19, med genomsnittliga poäng mellan 7 och 12.
5-årigt studiebesök
Neuroutvecklingspoäng vid 5-års studiebesök (endast kohort 1)
Tidsram: 5-årigt studiebesök
Rörelsebedömningsbatteri för barn: Omfattande mätning av motorik och är ett välkänt standardiserat test för att upptäcka rörelsesvårigheter hos barn. Högre poäng återspeglar mer motorisk funktionsnedsättning.
5-årigt studiebesök
Neuroutvecklingspoäng vid 5-års studiebesök (endast kohort 1)
Tidsram: 5-årigt studiebesök
Utvecklingstest av visuell motorisk integration: Icke-verbal bedömning som mäter i vilken grad deltagarna kan integrera visuella och motoriska förmågor. Lägre poäng återspeglar mer nedskrivning.
5-årigt studiebesök
Neuroutvecklingsföräldraenkäter vid 5-års studiebesök (endast kohort 1)
Tidsram: 5-årigt studiebesök
Checklista för barnbeteende: 113 frågor på en 3-punkts Likert-frekvensskala; poäng under 93:e % anses vara normala, poäng 93-97:e % är borderline och poäng över 97:e % ligger inom det kliniska området.
5-årigt studiebesök
Neuroutvecklingsföräldraenkäter vid 5-års studiebesök (endast kohort 1)
Tidsram: 5-årigt studiebesök
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion: 75 poster i termer av frekvens på en 3-gradig skala; råpoäng för varje skala summeras och T-poäng (prestationspoäng där 50 är medelvärde och standardavvikelse är 10 poäng) används.
5-årigt studiebesök
Neuroutvecklingsföräldraenkäter vid 5-års studiebesök (endast kohort 1)
Tidsram: 5-årigt studiebesök
Frågeformulär för social kommunikation: Totalpoäng tolkas med en högre poäng i förhållande till cut-off (t.ex. 15) för att antyda sannolikhet för autismspektrum.
5-årigt studiebesök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axiell längd mätt i millimeter (endast kohort 1)
Tidsram: 4,75 års studiebesök
4,75 års studiebesök
OCT-gradering från kommersiell OCT-enhet
Tidsram: 4,75 års studiebesök
Baserat på en kombination av närvaro eller frånvaro av näthinnans kärldragning, näthinneavlossning och ögonbottenpigmentering (blond, medium, mörk) från ögonbottenavbildning med ultravidfält; och OCT-avbildning (nervfiberskikt och mittfoveala tjocklek).
4,75 års studiebesök
Referensstandardpoäng för ROP vaskulär svårighetsgrad (endast kohort 3)
Tidsram: Upp till 42 veckor efter menstruation
Referensstandarden är konsensusbestämningen baserad på en kombination av OCT och fotografisk avbildning av det relativa retinala kärlets tortuositetspoäng och klinisk ROP-undersökningsbestämning av plus, pre-plus, varken, och för alla 3 bedömningarna extraretinal neovaskularisering och aggressiv ROP.
Upp till 42 veckor efter menstruation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
National Eye Institute (NEI)

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia A Toth, MD, Duke University Eye Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00107978
  • R01EY025009 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från Retinal Microanatomy in ROP Study (BabySTEPS2) kan inte analyseras för publicering förrän de släpps av studiens huvudutredare efter slutlig granskning och godkännande av datasäkerhets- och övervakningskommittén.

BabySTEPS2-data kommer att göras tillgängliga enligt följande:

  • En sammanfattning, avidentifierad datamängd tillgänglig på begäran genom direkta förfrågningar till studiens PI eller koordineringscentrum ett år efter publicering.
  • Vid slutet av finansieringsperioden kommer avidentifierade SAS-datauppsättningar och formulärbilder som motsvarar alla datainsamlingsformulär, såväl som viktiga härledda variabler, att lagras i ett datalager.
  • Forskare kan begära datauppsättningar med begränsad åtkomst.
  • De råa och analyserade bilduppsättningarna kommer att göras tillgängliga efter slutförandet av Retinal Microanatomy in ROP-studien.

Godkända mottagare måste ingå ett datadelningsavtal. Kostnader för sammanställning och tillgång till datamängderna kommer att stå för mottagarna.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga efter slutförandet av Retinal Microanatomy in ROP (BabySTEPS2)-studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataförfrågningar måste lämnas till PI eller koordineringscentret. Godkända mottagare måste ingå ett datadelningsavtal.

Kostnader för sammanställning och tillgång till datamängderna kommer att stå för mottagarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera