早产儿视网膜病变的视网膜显微解剖学 (BabySTEPS2) (BabySTEPS2)
2026年5月19日 更新者：Duke University
分析早产儿视网膜病变的视网膜显微解剖以改善护理 2 和学龄后续研究 (BabySTEPS2)
早产儿视网膜病变 (ROP) 是一种神经视网膜及其脉管系统发育障碍，可影响易受伤害的早产新生儿的终生视力。
这项研究测试了高速光学相干断层扫描 (OCT) 技术与重症监护室中极早产儿床边的传统彩色照片的比较，以表征以前看不见的异常，这些异常可以预测需要转诊 ROP 治疗，或视力不佳或生命后期的神经系统发育，直至学龄前。
我们的长期目标是通过客观的床边成像和分析来帮助改善早产儿的健康和视力，这些成像和分析表征 ROP 的早期关键指标、视觉功能和神经发育不良，这将迅速转化为更好的早期干预和改善未来的护理。
研究概览
详细说明
随着全世界早产儿存活率的增加，早产儿视网膜病变 (ROP) 风险的婴儿数量也在增加。 这些婴儿在未来视觉功能和神经发育异常方面也处于高风险中。 虽然目前的筛查方法解决了识别眼睛以治疗严重 ROP 的问题，但没有尝试解决许多早产儿后来的视力不正常问题。 部分原因是由于缺乏视网膜血管发育以外的视网膜信息。 此外，最常见的 ROP 筛查方法仍然是医生使用带注释的图纸进行间接检眼镜检查，这种方法被证明难以重现并且对脆弱的婴儿有压力。 床边视网膜照片可以进行记录和远程医疗方法的可能性，但缺乏有关视网膜显微解剖学的信息，在深色色素眼中质量较差，并且由于需要曝光，对婴儿也有压力。 我们需要一种对婴儿友好、更实用的方法来有效评估 ROP 以及有关眼部和神经血管发育的更多信息，从而改善临床护理。
这项研究建立在我们小组能够可靠地捕获和处理非接触式红外光学相干断层扫描 (OCT) 和视网膜显微解剖学和微血管系统的 OCT 血管造影术的能力之上，这些造影术在宽视野范围内在早产儿的床边高速进行. 我们的总体目标有三个：首先，评估与儿童视力和神经发育结果相关的婴儿显微解剖学和微血管血流发现；其次，翻译和测试我们的成像成果，供床边护士在现实世界中使用，并获得更好的临床洞察力和反馈；第三，收集更多的眼睛数据，以进行治疗并更深入地了解它们为 ROP 的疾病途径提供的洞察力。 本研究将使用研究性 OCT 成像来收集医生无法通过其他方式获取的信息。 这项研究将为将来使用婴儿 OCT 标记来指导护理奠定基础。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
236
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cynthia A Toth, MD
- 电话号码：919-684-5631
- 邮箱：cynthia.toth@duke.edu
研究联系人备份
- 姓名：Michelle N McCall, MCAPM, BA
- 电话号码：919-684-0544
- 邮箱：michelle.mccall@duke.edu
学习地点
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- 招聘中
- Duke University Eye Center
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副研究员：
- Joseph A Izatt, PhD
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副研究员：
- Christian Viehland, PhD
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接触：
- Michelle N McCall, MCAPM, BA
- 电话号码：9196840544
- 邮箱：michelle.mccall@duke.edu
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副研究员：
- Sharon F Freedman, MD
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副研究员：
- Charles M Cotten, MD, MHS
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副研究员：
- Kathryn E Gustafson, MD
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副研究员：
- Lejla Vajzovic, MD
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副研究员：
- Susapin G Prakalapakorn, MD
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副研究员：
- Xi Chen, MD, PhD
-
副研究员：
- Sara Grace, MD
-
接触：
- Cynthia A Toth, MD
- 电话号码：9196845631
- 邮箱：cynthia.toth@duke.edu
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 尚未招聘
- University of Pennsylvania, Center for Preventive Ophthalmology and Biostatistics
-
接触：
- Gui-shuang Ying, PhD
- 电话号码：215-615-1514
- 邮箱：gsying@pennmedicine.upenn.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 之前参加 BabySTEPS1 (Pro00069721) 并且已经同意就此学龄联系的儿童继续学习，仅限第 1 组
- 父母/法定监护人能够并愿意同意参与研究并跟进大约 4.5 至 5 岁（同意书提供西班牙语*和英语）（仅限 SA 1）
- 父母/法定监护人能够并愿意同意婴儿参与研究（仅限 SA 2 和 2c）
- 在麻醉下接受临床指征检查的婴儿/儿童可能有或没有眼部病变（仅限 SA 2）
- 出生或外生婴儿（仅限 SA 2）：
- 出生体重≤1000 克和/或 20 0/7 至 28/ 6/7（<29 周）胎龄的杜克医院（第 1、2 和 3 年级）
- 杜克医院（第 1、2 和 3 年级）无论出生体重和孕龄（例如 预加、1 区严重 ROP、APROP 等）
- 符合美国儿科协会ROP筛查资格的杜克地区医院（4年级和5年级）（出生体重≤1500克或胎龄30周的婴儿）
- 可能有或没有眼病的成人（18 岁以上）（仅限 SA 2）
排除标准：
- 参与者或家长/法定监护人不愿或无法提供同意
- 成年参与者或婴儿/儿童的健康或眼睛状况无法进行眼科检查或视网膜成像（例如 角膜混浊，例如 Peter 异常或白内障）（仅限 SA2）
- 婴儿有一种健康状况，而不是早产，它对大脑发育有深远的影响（例如 无脑畸形）（仅限 SA2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 3：ROP 成像与研究性 OCT 与视网膜照相机的比较
102 名婴儿是队列 2 中 132 名婴儿的一个子组，也将使用传统的市售视网膜摄像系统进行成像，以比较相机图像之间转诊保证 ROP 的效用、压力和预测和记录以及来自研究性 OCT 的那些。
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手持式床边视网膜 OCT 和 OCT 血管造影成像，带有带有超紧凑手机的研究便携式系统
其他名称：
使用商用便携式床边宽视野眼底摄像系统拍摄视网膜照片
其他名称：
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实验性的：队列1：婴儿期在床边OCT成像后儿童的功能和结构性结果
109个小儿参与者，此前将从2016年7月22日至2020年12月30日参加BabySteps1，以进行后续神经发育测试，视力，视觉功能测试和研究性视网膜成像
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手持式床边视网膜 OCT 和 OCT 血管造影成像，带有带有超紧凑手机的研究便携式系统
其他名称：
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实验性的：队列2：床旁OCT成像数据的测试以预测RW-ROP或ROP进展
294名患有早产视网膜病变风险的婴儿：176将被招募并进行研究床侧OCT视网膜成像，他们的数据将与118名在BabySteps1中具有相似成像的婴儿的数据结合在一起，以分析整个组与不中断的眼镜眼镜临床考试数据。
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手持式床边视网膜 OCT 和 OCT 血管造影成像，带有带有超紧凑手机的研究便携式系统
其他名称：
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实验性的：队列4：在系统开发过程中入学成像的成人和儿科参与者
为了技术发展的目的，将在手术室进行检查的12名清醒健康的成人对照组和6名在手术室进行检查的小儿参与者将在手术室进行检查。
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手持式床边视网膜 OCT 和 OCT 血管造影成像，带有带有超紧凑手机的研究便携式系统
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Optotype 视力分数（仅队列 1）
大体时间：5年考察访问
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5 年研究访问时的 HOTV 视力。 视力被记录为 HOTV 图表的最后一行，参与者正确识别了 4 个符号中超过 50% 的符号。 如果参与者无法进行 HOTV，则将使用 Teller 卡进行优先视力评估。 对于 Teller，敏锐度由每度的最小周期决定。 |
5年考察访问
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视觉功能评分（仅限队列 1）
大体时间：4.75年的学习访问
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4.75 年访视时的视觉功能通过是否存在斜视、眼球震颤和弱视来衡量
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4.75年的学习访问
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2 年研究访问时的神经发育评分（仅限队列 1）
大体时间：2年考察访问
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为期 2 年的神经发育研究访问中的神经发育测试： a) Bayley 婴儿和幼儿发展量表：运动技能评分，标准化平均运动得分为 100；小于 85 表示轻度损伤；低于 70 表示中度至重度损伤。 |
2年考察访问
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通过 OCT 读数测量中央凹和周围视神经的视网膜厚度（队列 1-3）
大体时间：长达 42 周的月经后年龄
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中央凹和周围视神经的视网膜厚度（微米）。
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长达 42 周的月经后年龄
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通过 OCT 读数测量的显微解剖学
大体时间：长达 42 周的月经后年龄
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存在和严重程度的组合：视网膜血管迂曲、OCT 血管异常评分 (VASO)、侵袭性 ROP、视网膜外新血管形成、玻璃体异常、分流血管、视网膜劈裂和视网膜脱离。
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长达 42 周的月经后年龄
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通过视网膜照片读数测量的显微解剖学（仅限队列 3）
大体时间：长达 42 周的月经后年龄
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视网膜血管迂曲、侵袭性 ROP、视网膜外新生血管形成、分流血管、玻璃体混浊、玻璃体混浊、视网膜劈裂和视网膜脱离的存在和严重程度的组合。
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长达 42 周的月经后年龄
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通过临床检查测量的显微解剖学（队列 1-3）
大体时间：长达 42 周的月经后年龄
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临床确定视网膜血管迂曲、侵袭性 ROP、视网膜外新生血管、分流血管、玻璃体混浊、玻璃体混浊、视网膜劈裂和视网膜脱离的组合存在和严重程度。
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长达 42 周的月经后年龄
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成像压力的测量（仅队列 3）
大体时间：长达 42 周的月经后年龄
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在每次眼睛成像期间使用改良的 CRIES 评分（哭泣 0-4；面部表情 0-2；每分钟心率跳动；呼吸支持的变化）评估压力和不适，并与成像期间记录的基线预成像评分不良事件进行比较（心动过缓、心动过速、饱和度下降、呕吐和眼部不良事件，例如
结膜出血）
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长达 42 周的月经后年龄
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成像难易度评估（仅第 3 组）
大体时间：长达 42 周的月经后年龄
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基于李克特量表 (1-5)
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长达 42 周的月经后年龄
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ROP 血管严重程度评分（仅队列 3）
大体时间：长达 42 周的月经后年龄
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基于相对视网膜血管迂曲评分、视网膜外新血管形成和侵袭性 ROP 的组合。
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长达 42 周的月经后年龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 年研究访问时的神经发育评分（仅限队列 1）
大体时间：5年考察访问
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - 4：测量工作记忆的特定方面。
每个子测试产生从 1 到 19 的比例分数，平均分数在 7 到 12 之间。
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5年考察访问
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5 年研究访问时的神经发育评分（仅限队列 1）
大体时间：5年考察访问
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儿童运动评估电池：运动技能的综合测量 & 是一种众所周知的检测儿童运动困难的标准化测试。
较高的分数反映更多的运动障碍。
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5年考察访问
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5 年研究访问时的神经发育评分（仅限队列 1）
大体时间：5年考察访问
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视觉运动整合发展测试：衡量参与者整合视觉和运动能力的程度的非语言评估。
较低的分数反映了更多的损伤。
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5年考察访问
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5 年研究访问时的神经发育父母问卷（仅限队列 1）
大体时间：5年考察访问
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儿童行为检查表：113 个问题在 3 点李克特频率量表上得分；低于 93% 的分数被认为是正常的，93-97% 的分数是临界值，高于 97% 的分数在临床范围内。
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5年考察访问
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5 年研究访问时的神经发育父母问卷（仅限队列 1）
大体时间：5年考察访问
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执行功能行为评级量表：75 个项目，频率为 3 分制；将每个量表的原始分数相加并使用 T 分数（性能分数，其中 50 分是平均值，标准差是 10 分）。
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5年考察访问
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5 年研究访问时的神经发育父母问卷（仅限队列 1）
大体时间：5年考察访问
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社交沟通问卷：总分被解释为参考截止值（例如 15）的较高分数，以表明自闭症谱系的可能性。
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5年考察访问
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以毫米为单位测量的轴向长度（仅队列 1）
大体时间：4.75年的学习访问
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4.75年的学习访问
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来自商业 OCT 设备的 OCT 分级
大体时间：4.75年的学习访问
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基于超广角眼底成像中是否存在视网膜血管拖曳、视网膜脱离和眼底色素沉着（金色、中等、深色）的组合；和 OCT 成像（神经纤维层和中心凹厚度）。
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4.75年的学习访问
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ROP 血管严重程度的参考标准评分（仅队列 3）
大体时间：长达 42 周的月经后年龄
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参考标准是基于 OCT 和相对视网膜血管迂曲评分的摄影成像以及临床 ROP 检查确定加、预加、两者都不是以及所有 3 种评估的视网膜外新血管形成和侵袭性 ROP 的共识确定。
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长达 42 周的月经后年龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cynthia A Toth, MD、Duke University Eye Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen X, Mangalesh S, Tran-Viet D, Freedman SF, Vajzovic L, Toth CA. Fluorescein Angiographic Characteristics of Macular Edema During Infancy. JAMA Ophthalmol. 2018 May 1;136(5):538-542. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.0467.
- Lee J, El-Dairi MA, Tran-Viet D, Mangalesh S, Dandridge A, Jiramongkolchai K, Viehland C, Toth CA. LONGITUDINAL CHANGES IN THE OPTIC NERVE HEAD AND RETINA OVER TIME IN VERY YOUNG CHILDREN WITH FAMILIAL EXUDATIVE VITREORETINOPATHY. Retina. 2019 Jan;39(1):98-110. doi: 10.1097/IAE.0000000000001930.
- Mangalesh S, Chen X, Tran-Viet D, Viehland C, Freedman SF, Toth CA. ASSESSMENT OF THE RETINAL STRUCTURE IN CHILDREN WITH INCONTINENTIA PIGMENTI. Retina. 2017 Aug;37(8):1568-1574. doi: 10.1097/IAE.0000000000001395.
- Hsu ST, Chen X, House RJ, Kelly MP, Toth CA, Vajzovic L. Visualizing Macular Microvasculature Anomalies in 2 Infants With Treated Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2018 Dec 1;136(12):1422-1424. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.3926. No abstract available.
- Hsu ST, Chen X, Ngo HT, House RJ, Kelly MP, Enyedi LB, Materin MA, El-Dairi MA, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Imaging Infant Retinal Vasculature with OCT Angiography. Ophthalmol Retina. 2019 Jan;3(1):95-96. doi: 10.1016/j.oret.2018.06.017. Epub 2018 Jul 26. No abstract available.
- Mangalesh S, Bleicher ID, Chen X, Viehland C, LaRocca F, Izatt JA, Freedman SF, Hartnett ME, Toth CA. Three-dimensional pattern of extraretinal neovascular development in retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2019 Apr;257(4):677-688. doi: 10.1007/s00417-019-04274-6. Epub 2019 Feb 21.
- Hsu ST, Ngo HT, Stinnett SS, Cheung NL, House RJ, Kelly MP, Chen X, Enyedi LB, Prakalapakorn SG, Materin MA, El-Dairi MA, Jaffe GJ, Freedman SF, Toth CA, Vajzovic L. Assessment of Macular Microvasculature in Healthy Eyes of Infants and Children Using OCT Angiography. Ophthalmology. 2019 Dec;126(12):1703-1711. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.06.028. Epub 2019 Jul 15.
- Mangalesh S, Tran-Viet D, Pizoli C, Tai V, El-Dairi MA, Chen X, Viehland C, Edwards L, Finkle J, Freedman SF, Toth CA. Subclinical Retinal versus Brain Findings in Infants with Hypoxic Ischemic Encephalopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;258(9):2039-2049. doi: 10.1007/s00417-020-04738-0. Epub 2020 May 29.
- Chen X, Mangalesh S, Dandridge A, Tran-Viet D, Wallace DK, Freedman SF, Toth CA. Spectral-Domain OCT Findings of Retinal Vascular-Avascular Junction in Infants with Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2018 Sep;2(9):963-971. doi: 10.1016/j.oret.2018.02.001. Epub 2018 Mar 21.
- Viehland C, Chen X, Tran-Viet D, Jackson-Atogi M, Ortiz P, Waterman G, Vajzovic L, Toth CA, Izatt JA. Ergonomic handheld OCT angiography probe optimized for pediatric and supine imaging. Biomed Opt Express. 2019 Apr 29;10(5):2623-2638. doi: 10.1364/BOE.10.002623. eCollection 2019 May 1.
- Chen X, Viehland C, Tran-Viet D, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Izatt JA, Toth CA. Capturing Macular Vascular Development in an Infant With Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2019 Sep 1;137(9):1083-1086. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.2165. No abstract available.
- Wang KL, Chen X, Stinnett S, Tai V, Winter KP, Tran-Viet D, Toth CA. Understanding the variability of handheld spectral-domain optical coherence tomography measurements in supine infants. PLoS One. 2019 Dec 11;14(12):e0225960. doi: 10.1371/journal.pone.0225960. eCollection 2019.
- Seely KR, Wang KL, Tai V, Prakalapakorn SG, Chiu SJ, Viehland C, Grace S, Izatt JA, Freedman SF, Toth CA. Auto-Processed Retinal Vessel Shadow View Images From Bedside Optical Coherence Tomography to Evaluate Plus Disease in Retinopathy of Prematurity. Transl Vis Sci Technol. 2020 Aug 7;9(9):16. doi: 10.1167/tvst.9.9.16. eCollection 2020 Aug.
- Chen X, Imperio R, Seely KR, Viehland C, Izatt JA, Prakalapakorn SG, Freedman SF, Toth CA. Slow progressive perifoveal vascular formation in an infant with aggressive posterior retinopathy of prematurity. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):323-326. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.07.007. Epub 2020 Oct 9.
- O'Sullivan ML, Ying GS, Mangalesh S, Tai V, Divecha HR, Winter KP, Toth CA, Chen X; BabySTEPS Group. Foveal Differentiation and Inner Retinal Displacement Are Arrested in Extremely Premature Infants. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 Feb 1;62(2):25. doi: 10.1167/iovs.62.2.25.
- Chen X, Tai V, McGeehan B, Ying GS, Viehland C, Imperio R, Winter KP, Raynor W, Tran-Viet D, Mangalesh S, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Repeatability and Reproducibility of Axial and Lateral Measurements on Handheld Optical Coherence Tomography Systems Compared with Tabletop System. Transl Vis Sci Technol. 2020 Oct 21;9(11):25. doi: 10.1167/tvst.9.11.25. eCollection 2020 Oct.
- Shen LL, Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Sarin N, El-Dairi MA, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Birth Weight Is a Significant Predictor of Retinal Nerve Fiber Layer Thickness at 36 Weeks Postmenstrual Age in Preterm Infants. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:41-53. doi: 10.1016/j.ajo.2020.08.043. Epub 2020 Sep 4.
- Mangalesh S, Wong BM, Chen X, Tran-Viet D, Stinnett SS, Sarin N, Winter KP, Vajzovic L, Freedman SF, Toth CA. Morphological characteristics of early- versus late-onset macular edema in preterm infants. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):303-306. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.06.006. Epub 2020 Sep 15.
- Mangalesh S, McGeehan B, Tai V, Chen X, Tran-Viet D, Vajzovic L, Viehland C, Izatt JA, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; Study of Eye Imaging in Preterm Infants Group. Macular OCT Characteristics at 36 Weeks' Postmenstrual Age in Infants Examined for Retinopathy of Prematurity. Ophthalmol Retina. 2021 Jun;5(6):580-592. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.004. Epub 2020 Sep 11.
- Mangalesh S, Sarin N, McGeehan B, Prakalapakorn SG, Tran-Viet D, Cotten CM, Freedman SF, Maguire MG, Toth CA; BabySTEPS Group. Preterm Infant Stress During Handheld Optical Coherence Tomography vs Binocular Indirect Ophthalmoscopy Examination for Retinopathy of Prematurity. JAMA Ophthalmol. 2021 May 1;139(5):567-574. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.0377.
- Campbell JP, Kalpathy-Cramer J, Erdogmus D, Tian P, Kedarisetti D, Moleta C, Reynolds JD, Hutcheson K, Shapiro MJ, Repka MX, Ferrone P, Drenser K, Horowitz J, Sonmez K, Swan R, Ostmo S, Jonas KE, Chan RV, Chiang MF; Imaging and Informatics in Retinopathy of Prematurity Research Consortium. Plus Disease in Retinopathy of Prematurity: A Continuous Spectrum of Vascular Abnormality as a Basis of Diagnostic Variability. Ophthalmology. 2016 Nov;123(11):2338-2344. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.07.026. Epub 2016 Aug 31.
- Maldonado RS, Toth CA. Optical coherence tomography in retinopathy of prematurity: looking beyond the vessels. Clin Perinatol. 2013 Jun;40(2):271-96. doi: 10.1016/j.clp.2013.02.007.
- Zepeda EM, Shariff A, Gillette TB, Grant L, Ding L, Tarczy-Hornoch K, Cabrera MT. Vitreous Bands Identified by Handheld Spectral-Domain Optical Coherence Tomography Among Premature Infants. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):753-758. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1509.
- Smith LEH, Hellstrom A, Stahl A, Fielder A, Chambers W, Moseley J, Toth C, Wallace D, Darlow BA, Aranda JV, Hallberg B, Davis JM; Retinopathy of Prematurity Workgroup of the International Neonatal Consortium. Development of a Retinopathy of Prematurity Activity Scale and Clinical Outcome Measures for Use in Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2019 Mar 1;137(3):305-311. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.5984.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月16日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月5日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00107978
- R01EY025009 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
ROP 研究 (BabySTEPS2) 中的视网膜显微解剖学数据在研究首席研究员经数据安全和监测委员会最终审查和批准后发布之前，无法进行分析以供发表。
BabySTEPS2 数据将按以下方式提供：
- 出版一年后，通过直接向研究 PI 或协调中心查询，可应要求提供摘要、去标识化的数据集。
- 到资助期结束时，去识别化的 SAS 数据集和与所有数据收集表格相对应的表格图像，以及关键的派生变量，将在数据存储库中存档。
- 研究人员可能会请求访问受限的数据集。
- 在 ROP 研究中的视网膜显微解剖学完成后，将提供原始和分析的成像数据集。
批准的接收者将需要签订数据共享协议。 编译和访问数据集的费用将由接收者承担。
IPD 共享时间框架
数据将在 ROP (BabySTEPS2) 研究中的视网膜显微解剖学完成后提供
IPD 共享访问标准
数据请求必须提交给 PI 或协调中心。 批准的接收者将需要签订数据共享协议。
编译和访问数据集的费用将由接收者承担。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.