活動性肺結核の診断のための血液トランスクリプトーム シグネチャの使用の検証 (ISIT-TB)
2024年3月7日 更新者：BioMérieux
高負荷環境に住む成人における ISIT-TB プロトタイプによる活動性肺結核の診断のための血液トランスクリプトーム シグネチャの使用の検証
ISIT-TB Prototype は、結核菌の検出を示唆する転写血液サインに基づく診断アッセイです。
調査の概要
詳細な説明
このデバイスは、リスク評価、臨床状況、および診断情報と併せてATBの診断を容易にするスクリーニングツールとして使用するために調査されます。
全血サンプルは Tempus™ Blood RNA Tubes に採取され、自動化されたプラットフォームで処理されます。
転写シグネチャを構成する過少または過剰発現の選択された遺伝子の組み合わせの検出により、ATBの特徴付けが可能になります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
722
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cape Town、南アフリカ、7700
- University of Cape Town Lung Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
活動性結核症例は、プライマリーケアの結核診療所および参加病院から前向きに募集されます。
健康な成人は、参加病院の健康な参加者データベースを使用して募集されます。
潜在性結核感染集団については、結核の疑い以外の理由で一次医療施設に来院する個人にアプローチし、包含/除外基準に記載されている結核感染のリスクが高いと評価された場合、可能性のある潜在性結核感染として参加するよう招待します。
非感染性呼吸器疾患の管理者は、参加病院から募集されます。
説明
包含基準:
- 結核病を示唆する症状: 2 週間以上続く咳に加えて、発熱、倦怠感、体重減少、寝汗、喀血、胸痛、食欲不振の少なくとも 1 つ。
- -研究に参加することに同意する意欲。
- 18歳以上。
- 健康な対照：結核治療歴なし、呼吸器症状なし、活動性感染症の証拠なし、活動性肺結核患者との密接な接触歴なし。
除外基準:
- 妊婦
- 過去24か月以内に活動性結核またはLTBIの治療を受けた人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アクティブ TB ATB
-GeneXpertおよび/または培養陽性によって診断が確認された活動性結核の参加者
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自動化されたシステムで 1 時間以内に処理された患者の血液サンプルを使用して、活動性結核を特定できる診断アッセイ
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潜在性結核感染症 LTBI
-潜在的な結核感染が推定される参加者
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自動化されたシステムで 1 時間以内に処理された患者の血液サンプルを使用して、活動性結核を特定できる診断アッセイ
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健康なコントロール HC
-活動性または潜在的な結核またはこの研究で調査された他の病状を持っていない参加者
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自動化されたシステムで 1 時間以内に処理された患者の血液サンプルを使用して、活動性結核を特定できる診断アッセイ
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-結核の症状のない参加者
このコホートとは、慢性呼吸器疾患で知られており、結核を示唆する徴候や症状が 1 つ以上あるが、微生物学的検査が陰性である参加者を指します。
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自動化されたシステムで 1 時間以内に処理された患者の血液サンプルを使用して、活動性結核を特定できる診断アッセイ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断ツールの性能評価
時間枠：細菌学的確認までの時間 60 日
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高負荷国に住む集団における結核の診断アッセイISIT-TBプロトタイプの特異性と感度の決定
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細菌学的確認までの時間 60 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keertan Dheda, Pr、University of Cape Town
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月3日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ISIT-TB 001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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