Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av användningen av blodtranskriptomiska signaturer för diagnos av aktiv lungtuberkulos (ISIT-TB)

7 mars 2024 uppdaterad av: BioMérieux

Validering av användningen av blodtranskriptomiska signaturer för diagnos av aktiv lungtuberkulos med ISIT-TB-prototypen hos vuxna som lever i en miljö med hög börda

ISIT-TB Prototype är en diagnostisk analys baserad på en transkriptionell blodsignatur som tyder på upptäckt av Mycobacterium tuberculosis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna enhet kommer att undersökas för användning som ett screeningverktyg för att underlätta diagnos av ATB i samband med riskbedömning, klinisk kontext och diagnostisk information. Helblodsprover kommer att samlas in i Tempus™ Blood RNA-rör och bearbetas på en automatiserad plattform. Detekteringen av en kombination av under- eller överuttryckta utvalda gener, som utgör en transkriptionssignatur, kommer att möjliggöra karakterisering av ATB.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

722

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Aktiva TB-fall kommer att rekryteras prospektivt från primärvårdens TB-kliniker och deltagande sjukhus. Friska vuxna kommer att rekryteras med hjälp av databasen för friska deltagare på de deltagande sjukhusen. För LTBI-populationen kommer individer som besöker primärvården av andra skäl än misstänkt TB att kontaktas och bjudas in att delta som möjligt LTBI om de bedöms ha ökad risk för TB-infektion enligt beskrivningen i inklusions-/exklusionskriterierna. Icke-infektiösa luftvägssjukdomskontroller kommer att rekryteras från de deltagande sjukhusen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom som tyder på TB-sjukdom: hosta i mer än två veckor plus minst ett av följande: feber, sjukdomskänsla, viktminskning, nattliga svettningar, hemoptys, bröstsmärtor eller aptitlöshet.
  • Villighet att ge samtycke till att delta i studien.
  • Ålder >18 år.
  • Hälsosam kontroll: ingen historia av TB-behandling, inga andningssymtom, inga tecken på aktiv infektionssjukdom, ingen historia av nära kontakter med aktiva lung-TB-patienter.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • En person som har fått behandling för aktiv TB eller LTBI under de senaste 24 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aktiv TB ATB
Deltagare med aktiv tuberkulos med diagnos bekräftad av GeneXpert och/eller kulturpositivitet
Diagnostiskt test: ISIT-TB prototyp
Diagnostisk analys som kan identifiera aktiv tuberkulos med hjälp av ett patientblodprov bearbetat på ett automatiserat system inom en timme
Latenta tuberkulosinfektioner LTBI
Deltagare med förmodad latent TB-infektion
Diagnostiskt test: ISIT-TB prototyp
Diagnostisk analys som kan identifiera aktiv tuberkulos med hjälp av ett patientblodprov bearbetat på ett automatiserat system inom en timme
Friska kontroller HC
Deltagare som inte har aktiv eller latent tuberkulos eller andra patologier som undersökts i denna studie
Diagnostiskt test: ISIT-TB prototyp
Diagnostisk analys som kan identifiera aktiv tuberkulos med hjälp av ett patientblodprov bearbetat på ett automatiserat system inom en timme
Icke-tuberkulösa symtomatiska deltagare
Denna kohort avser deltagare som är kända med kroniska andningssjukdomar och uppvisar ett eller flera tecken och symtom som tyder på TB, men hos vilka mikrobiologiska tester är negativa.
Diagnostiskt test: ISIT-TB prototyp
Diagnostisk analys som kan identifiera aktiv tuberkulos med hjälp av ett patientblodprov bearbetat på ett automatiserat system inom en timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av diagnosverktygets prestanda
Tidsram: Tid till bakteriologisk bekräftelse 60 dagar
Bestämning av specificiteten och känsligheten för den diagnostiska analysen ISIT-TB Prototyp för TB i en befolkning som bor i ett land med hög börda
Tid till bakteriologisk bekräftelse 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioMérieux

Utredare

  • Huvudutredare: Keertan Dheda, Pr, University of Cape Town

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISIT-TB 001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TUBERKULOS, LUNNG

Kliniska prövningar på ISIT-TB prototyp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera