Validando o Uso de Assinaturas Transcritômicas Sanguíneas para o Diagnóstico de Tuberculose Pulmonar Ativa (ISIT-TB)
7 de março de 2024 atualizado por: BioMérieux
Validando o Uso de Assinaturas Transcriptômicas Sanguíneas para o Diagnóstico de Tuberculose Pulmonar Ativa com o Protótipo ISIT-TB em Adultos Vivendo em Ambiente de Alta Sobrecarga
ISIT-TB Prototype é um ensaio de diagnóstico baseado em uma assinatura sanguínea transcricional sugestiva da detecção de Mycobacterium tuberculosis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este dispositivo será investigado para uso como uma ferramenta de triagem para facilitar o diagnóstico de ATB em conjunto com avaliação de risco, contexto clínico e informações de diagnóstico.
Amostras de sangue total serão coletadas em tubos Tempus™ Blood RNA e processadas em uma plataforma automatizada.
A detecção de uma combinação de genes selecionados sub ou superexpressos, constituindo uma assinatura transcricional, permitirá a caracterização de ATB.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
722
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cape Town, África do Sul, 7700
- University of Cape Town Lung Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os casos de TB ativa serão recrutados prospectivamente nas clínicas de TB de cuidados primários e nos hospitais participantes.
Adultos saudáveis serão recrutados usando o banco de dados de participantes saudáveis dos hospitais participantes.
Para a população de LTBI, os indivíduos que se apresentam em unidades de atenção primária por outros motivos que não a suspeita de TB serão abordados e convidados a participar como possível LTBI, caso sejam avaliados como tendo maior risco de infecção por TB, conforme descrito nos critérios de inclusão/exclusão.
Os controles de doenças respiratórias não infecciosas serão recrutados nos hospitais participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas sugestivos de TB doença: tosse por mais de duas semanas mais pelo menos um dos seguintes: febre, mal-estar, perda de peso, suores noturnos, hemoptise, dor no peito ou perda de apetite.
- Vontade de consentir em participar do estudo.
- Idade > 18 anos.
- Controle saudável: sem história de tratamento de TB, sem sintomas respiratórios, sem evidência de doença infecciosa ativa, sem história de contatos próximos de pacientes com tuberculose pulmonar ativa.
Critério de exclusão:
- mulher gravida
- Uma pessoa que recebeu tratamento para TB ativa ou ILTB nos últimos 24 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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TB ativa ATB
Participantes com tuberculose ativa com diagnóstico confirmado por GeneXpert e/ou cultura positiva
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Ensaio diagnóstico capaz de identificar tuberculose ativa usando uma amostra de sangue do paciente processada em um sistema automatizado em uma hora
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Infecções Latentes de Tuberculose ILTB
Participantes com suspeita de infecção latente por tuberculose
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Ensaio diagnóstico capaz de identificar tuberculose ativa usando uma amostra de sangue do paciente processada em um sistema automatizado em uma hora
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Controles saudáveis HC
Participantes que não tenham tuberculose ativa ou latente ou outras patologias investigadas neste estudo
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Ensaio diagnóstico capaz de identificar tuberculose ativa usando uma amostra de sangue do paciente processada em um sistema automatizado em uma hora
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Participantes sintomáticos não tuberculosos
Esta coorte refere-se a participantes com condições respiratórias crônicas conhecidas e que apresentam um ou mais sinais e sintomas sugestivos de TB, mas nos quais o teste microbiológico é negativo.
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Ensaio diagnóstico capaz de identificar tuberculose ativa usando uma amostra de sangue do paciente processada em um sistema automatizado em uma hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desempenho da ferramenta de diagnóstico
Prazo: Tempo para confirmação bacteriológica 60 dias
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Determinação da especificidade e sensibilidade do ensaio diagnóstico ISIT-TB Prototype para TB em uma população que vive em um país de alta carga
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Tempo para confirmação bacteriológica 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Keertan Dheda, Pr, University of Cape Town
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISIT-TB 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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