Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af brugen af ​​blodtranskriptomiske signaturer til diagnosticering af aktiv lungetuberkulose (ISIT-TB)

7. marts 2024 opdateret af: BioMérieux

Validering af brugen af ​​blodtranskriptomiske signaturer til diagnosticering af aktiv lungetuberkulose med ISIT-TB-prototypen hos voksne, der lever under høje byrder

ISIT-TB Prototype er en diagnostisk analyse baseret på en transkriptionel blodsignatur, der tyder på påvisning af Mycobacterium tuberculosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enhed vil blive undersøgt til brug som et screeningsværktøj til at lette diagnosticering af ATB i forbindelse med risikovurdering, klinisk kontekst og diagnostisk information. Fuldblodsprøver vil blive indsamlet i Tempus™ Blood RNA-rør og behandlet på en automatiseret platform. Påvisningen af ​​en kombination af under- eller overudtrykte udvalgte gener, der udgør en transkriptionel signatur, vil tillade karakterisering af ATB.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

722

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aktive TB-tilfælde vil blive rekrutteret prospektivt fra de primære TB-klinikker og deltagende hospitaler. Raske voksne vil blive rekrutteret ved hjælp af den sunde deltagerdatabase på de deltagende hospitaler. For LTBI-populationen vil personer, der præsenterer sig for primære plejefaciliteter af andre årsager end mistanke om TB, blive kontaktet og inviteret til at deltage som muligt LTBI, hvis de vurderes at have øget risiko for TB-infektion som beskrevet i inklusions-/eksklusionskriterierne. Ikke-infektiøse luftvejssygdomskontroller vil blive rekrutteret fra de deltagende hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer, der tyder på TB-sygdom: hoste i mere end to uger plus mindst én af følgende: feber, utilpashed, vægttab, nattesved, hæmoptyse, brystsmerter eller appetitløshed.
  • Vilje til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • >18 år gammel.
  • Sund kontrol: ingen historie med TB-behandling, ingen luftvejssymptomer, ingen tegn på aktiv infektionssygdom, ingen historie med tæt kontakt med aktive lunge-TB-patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • En person, der har modtaget behandling for aktiv TB eller LTBI inden for de seneste 24 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktiv TB ATB
Deltagere med aktiv tuberkulose med diagnose bekræftet af GeneXpert og/eller kulturpositivitet
Diagnostisk test: ISIT-TB prototype
Diagnostisk assay i stand til at identificere aktiv tuberkulose ved hjælp af en patientblodprøve behandlet på et automatiseret system inden for en time
Latente tuberkuloseinfektioner LTBI
Deltagere med formodet latent TB-infektion
Diagnostisk test: ISIT-TB prototype
Diagnostisk assay i stand til at identificere aktiv tuberkulose ved hjælp af en patientblodprøve behandlet på et automatiseret system inden for en time
Sund kontrollerer HC
Deltagere, der ikke har aktiv eller latent tuberkulose eller andre patologier undersøgt i denne undersøgelse
Diagnostisk test: ISIT-TB prototype
Diagnostisk assay i stand til at identificere aktiv tuberkulose ved hjælp af en patientblodprøve behandlet på et automatiseret system inden for en time
Ikke-tuberkuløse symptomatiske deltagere
Denne kohorte refererer til deltagere, som er kendt med kroniske luftvejslidelser og har et eller flere tegn og symptomer, der tyder på TB, men hos hvem mikrobiologiske tests er negative.
Diagnostisk test: ISIT-TB prototype
Diagnostisk assay i stand til at identificere aktiv tuberkulose ved hjælp af en patientblodprøve behandlet på et automatiseret system inden for en time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af det diagnostiske værktøjs ydeevne
Tidsramme: Tid til bakteriologisk bekræftelse 60 dage
Bestemmelse af specificiteten og sensitiviteten af ​​det diagnostiske assay ISIT-TB Prototype for TB i en befolkning, der bor i et land med høje byrder
Tid til bakteriologisk bekræftelse 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioMérieux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keertan Dheda, Pr, University of Cape Town

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIT-TB 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TUBERKULOSE, LUNGE

Kliniske forsøg med ISIT-TB prototype

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner