Валидация использования транскриптомных подписей крови для диагностики активного туберкулеза легких (ISIT-TB)
7 марта 2024 г. обновлено: BioMérieux
Валидация использования транскриптомных подписей крови для диагностики активного туберкулеза легких с помощью прототипа ISIT-TB у взрослых, живущих в условиях высокой нагрузки
ISIT-TB Prototype — это диагностический тест, основанный на транскрипционной сигнатуре крови, позволяющей предположить обнаружение Mycobacterium tuberculosis.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это устройство будет исследовано для использования в качестве инструмента скрининга для облегчения диагностики ATB в сочетании с оценкой риска, клиническим контекстом и диагностической информацией.
Образцы цельной крови будут собираться в пробирки Tempus™ Blood RNA и обрабатываться на автоматизированной платформе.
Обнаружение комбинации недостаточно или сверхэкспрессированных выбранных генов, составляющих сигнатуру транскрипции, позволит охарактеризовать ATB.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
722
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
- University of Cape Town Lung Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные активным ТБ будут набраны из противотуберкулезных клиник первичной медико-санитарной помощи и участвующих больниц.
Здоровые взрослые будут набраны с использованием базы данных здоровых участников участвующих больниц.
Что касается населения с ЛТИ, то к лицам, обращающимся в учреждения первичной медико-санитарной помощи по причинам, отличным от подозрения на ТБ, будут обращаться и приглашать к участию в качестве возможного ЛТБИ, если они будут оценены как подверженные повышенному риску заражения туберкулезом, как описано в критериях включения/исключения.
В участвующих больницах будут набраны специалисты по борьбе с неинфекционными респираторными заболеваниями.
Описание
Критерии включения:
- Симптомы, указывающие на заболевание туберкулезом: кашель в течение более двух недель плюс как минимум один из следующих симптомов: лихорадка, недомогание, потеря веса, ночная потливость, кровохарканье, боль в груди или потеря аппетита.
- Готовность дать согласие на участие в исследовании.
- Возраст >18 лет.
- Здоровый контроль: отсутствие лечения ТБ в анамнезе, отсутствие респираторных симптомов, отсутствие признаков активного инфекционного заболевания, отсутствие в анамнезе тесных контактов с больными активным туберкулезом легких.
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- Лицо, получавшее лечение от активного туберкулеза или ЛТБИ в течение последних 24 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный ТБ АТБ
Участники с активным туберкулезом с диагнозом, подтвержденным GeneXpert и/или положительным посевом
|
Диагностический анализ, позволяющий идентифицировать активный туберкулез с использованием образца крови пациента, обработанного на автоматизированной системе в течение часа.
|
|
Латентная туберкулезная инфекция ЛТБИ
Участники с предполагаемой латентной туберкулезной инфекцией
|
Диагностический анализ, позволяющий идентифицировать активный туберкулез с использованием образца крови пациента, обработанного на автоматизированной системе в течение часа.
|
|
Здоровый контроль HC
Участники, у которых нет активного или латентного туберкулеза или других патологий, исследованных в этом исследовании.
|
Диагностический анализ, позволяющий идентифицировать активный туберкулез с использованием образца крови пациента, обработанного на автоматизированной системе в течение часа.
|
|
Нетуберкулезные симптоматические участники
Эта когорта относится к участникам, у которых известны хронические респираторные заболевания и присутствует один или несколько признаков и симптомов, указывающих на туберкулез, но у которых микробиологический анализ дал отрицательный результат.
|
Диагностический анализ, позволяющий идентифицировать активный туберкулез с использованием образца крови пациента, обработанного на автоматизированной системе в течение часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка работоспособности диагностического инструмента
Временное ограничение: Срок до бактериологического подтверждения 60 дней
|
Определение специфичности и чувствительности диагностического теста ИСИТ-ТБ Прототип на туберкулез у населения, проживающего в стране с высоким бременем
|
Срок до бактериологического подтверждения 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keertan Dheda, Pr, University of Cape Town
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISIT-TB 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .