Veren transkriptomisten allekirjoitusten käytön validointi aktiivisen keuhkotuberkuloosin diagnosoimiseksi (ISIT-TB)
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: BioMérieux
Veren transkriptomisten allekirjoitusten käytön validointi aktiivisen keuhkotuberkuloosin diagnosoimiseksi ISIT-TB-prototyypin avulla aikuisilla, jotka elävät suuressa taakkaympäristössä
ISIT-TB Prototype on diagnostinen määritys, joka perustuu transkription veren allekirjoitukseen, joka viittaa Mycobacterium tuberculosis -bakteerin havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä laitetta tutkitaan käytettäväksi seulontatyökaluna ATB:n diagnoosin helpottamiseksi riskinarvioinnin, kliinisen kontekstin ja diagnostisten tietojen yhteydessä.
Kokoverinäytteet kerätään Tempus™ Blood RNA -putkiin ja käsitellään automatisoidulla alustalla.
Ali- tai yli-ilmentyneiden valittujen geenien yhdistelmän havaitseminen, joka muodostaa transkription allekirjoituksen, mahdollistaa ATB:n karakterisoinnin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
722
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- University of Cape Town Lung Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aktiivisia tuberkuloositapauksia rekrytoidaan tulevaisuuteen ensihoidon TB-klinikoista ja osallistuvista sairaaloista.
Terveet aikuiset rekrytoidaan osallistuvien sairaaloiden terveiden osallistujien tietokannan avulla.
LTBI-väestön osalta henkilöitä, jotka saapuvat perusterveydenhuoltoon muista syistä kuin epäillyistä tuberkuloosista, lähestytään ja heidät kutsutaan osallistumaan mahdolliseksi LTBI:ksi, jos heidän arvioidaan olevan suurentunut riski saada tuberkuloositartunnat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Ei-tarttuvien hengityselinsairauksien kontrolloijat rekrytoidaan osallistuvista sairaaloista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tuberkuloositautiin viittaavat oireet: yli kaksi viikkoa kestävä yskä sekä vähintään yksi seuraavista: kuume, huonovointisuus, laihtuminen, yöhikoilu, verenvuoto, rintakipu tai ruokahaluttomuus.
- Halukkuus antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Ikä > 18 vuotta.
- Terve hallinta: ei aiempia tuberkuloosihoitoja, ei hengitystieoireita, ei näyttöä aktiivisesta infektiotaudista, ei historiaa läheistä kontaktia aktiivisten keuhkotuberkuloosipotilaiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Henkilö, joka on saanut hoitoa aktiiviseen tuberkuloosiin tai LTBI:hen viimeisen 24 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aktiivinen TB ATB
Osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi ja joiden diagnoosi on vahvistettu GeneXpertillä ja/tai viljelypositiivisella
|
Diagnostinen määritys, joka pystyy tunnistamaan aktiivisen tuberkuloosin käyttämällä potilaan verinäytettä, joka käsitellään automatisoidussa järjestelmässä tunnin sisällä
|
|
Piilevä tuberkuloosi-infektio LTBI
Osallistujat, joilla oletetaan piilevän tuberkuloosin infektiota
|
Diagnostinen määritys, joka pystyy tunnistamaan aktiivisen tuberkuloosin käyttämällä potilaan verinäytettä, joka käsitellään automatisoidussa järjestelmässä tunnin sisällä
|
|
Terveet kontrollit HC
Osallistujat, joilla ei ole aktiivista tai piilevää tuberkuloosia tai muita tässä tutkimuksessa tutkittuja patologioita
|
Diagnostinen määritys, joka pystyy tunnistamaan aktiivisen tuberkuloosin käyttämällä potilaan verinäytettä, joka käsitellään automatisoidussa järjestelmässä tunnin sisällä
|
|
Ei-tuberkuloosi-oireiset osallistujat
Tämä kohortti viittaa osallistujiin, joiden tiedetään kärsivän kroonisista hengitystiesairauksista ja joilla on yksi tai useampia tuberkuloosiin viittaavia merkkejä ja oireita, mutta joiden mikrobiologinen testi on negatiivinen.
|
Diagnostinen määritys, joka pystyy tunnistamaan aktiivisen tuberkuloosin käyttämällä potilaan verinäytettä, joka käsitellään automatisoidussa järjestelmässä tunnin sisällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostiikkatyökalun suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Aika bakteriologiseen vahvistukseen 60 päivää
|
Diagnostisen määrityksen ISIT-TB-prototyypin spesifisyyden ja herkkyyden määrittäminen tuberkuloosille korkean kuormituksen maassa asuvassa väestössä
|
Aika bakteriologiseen vahvistukseen 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keertan Dheda, Pr, University of Cape Town
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIT-TB 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .