Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace použití krevních transkriptomických signatur pro diagnostiku aktivní plicní tuberkulózy (ISIT-TB)

7. března 2024 aktualizováno: BioMérieux

Ověření použití krevních transkriptomických signatur pro diagnostiku aktivní plicní tuberkulózy s prototypem ISIT-TB u dospělých žijících v prostředí s vysokou zátěží

Prototyp ISIT-TB je diagnostický test založený na transkripčním krevním podpisu, který naznačuje detekci Mycobacterium tuberculosis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto zařízení bude zkoumáno pro použití jako screeningový nástroj pro usnadnění diagnózy ATB ve spojení s hodnocením rizik, klinickým kontextem a diagnostickými informacemi. Vzorky plné krve budou odebrány do zkumavek Tempus™ Blood RNA a zpracovány na automatizované platformě. Detekce kombinace pod nebo nadměrně exprimovaných vybraných genů, které tvoří transkripční signaturu, umožní charakterizaci ATB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

722

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Aktivní případy TBC budou prospektivně získávány z klinik primární péče pro TBC a zúčastněných nemocnic. Zdraví dospělí budou vybráni pomocí databáze zdravých účastníků zúčastněných nemocnic. Pokud jde o populaci LTBI, budou osloveni jedinci, kteří se dostaví do zařízení primární péče z jiných důvodů, než je podezření na TBC, a budou pozváni k účasti na LTBI, pokud bude posouzeno, že mají zvýšené riziko infekce TBC, jak je popsáno v kritériích pro zařazení/vyloučení. Kontroly neinfekčních respiračních onemocnění budou rekrutovány ze zúčastněných nemocnic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky připomínající onemocnění TBC: kašel po dobu delší než dva týdny plus alespoň jeden z následujících stavů: horečka, malátnost, ztráta hmotnosti, noční pocení, hemoptýza, bolest na hrudi nebo ztráta chuti k jídlu.
  • Ochota dát souhlas s účastí ve studii.
  • Věk > 18 let.
  • Zdravá kontrola: žádná léčba TBC v anamnéze, žádné respirační symptomy, žádné známky aktivního infekčního onemocnění, žádné blízké kontakty s aktivními pacienty s plicní TBC v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Osoba, která byla v posledních 24 měsících léčena pro aktivní TBC nebo LTBI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aktivní TB ATB
Účastníci s aktivní tuberkulózou s diagnózou potvrzenou GeneXpert a/nebo kultivační pozitivitou
Diagnostický test: Prototyp ISIT-TB
Diagnostický test schopný identifikovat aktivní tuberkulózu pomocí vzorku krve pacienta zpracovaného na automatizovaném systému během hodiny
Latentní tuberkulózní infekce LTBI
Účastníci s předpokládanou latentní infekcí TBC
Diagnostický test: Prototyp ISIT-TB
Diagnostický test schopný identifikovat aktivní tuberkulózu pomocí vzorku krve pacienta zpracovaného na automatizovaném systému během hodiny
Zdravé kontroly HC
V této studii byli vyšetřováni účastníci, kteří nemají aktivní nebo latentní tuberkulózu nebo jiné patologické stavy
Diagnostický test: Prototyp ISIT-TB
Diagnostický test schopný identifikovat aktivní tuberkulózu pomocí vzorku krve pacienta zpracovaného na automatizovaném systému během hodiny
Netuberkulózní symptomatičtí účastníci
Tato kohorta se týká účastníků, kteří jsou známí s chronickými respiračními onemocněními a mají jeden nebo více známek a symptomů naznačujících TBC, ale u kterých je mikrobiologické testování negativní.
Diagnostický test: Prototyp ISIT-TB
Diagnostický test schopný identifikovat aktivní tuberkulózu pomocí vzorku krve pacienta zpracovaného na automatizovaném systému během hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonu diagnostického nástroje
Časové okno: Doba do bakteriologického potvrzení 60 dnů
Stanovení specificity a citlivosti diagnostického testu ISIT-TB Prototyp pro TBC v populaci žijící v zemi s vysokou zátěží
Doba do bakteriologického potvrzení 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioMérieux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keertan Dheda, Pr, University of Cape Town

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIT-TB 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TUBERKULÓZA, PLICNÍ

Klinické studie na Prototyp ISIT-TB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit