Validation de l'utilisation des signatures transcriptomiques sanguines pour le diagnostic de la tuberculose pulmonaire active (ISIT-TB)
7 mars 2024 mis à jour par: BioMérieux
Validation de l'utilisation des signatures transcriptomiques sanguines pour le diagnostic de la tuberculose pulmonaire active avec le prototype ISIT-TB chez les adultes vivant dans un environnement à charge élevée
ISIT-TB Prototype est un test de diagnostic basé sur une signature sanguine transcriptionnelle suggérant la détection de Mycobacterium tuberculosis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet appareil sera étudié pour être utilisé comme outil de dépistage pour faciliter le diagnostic de l'ATB en conjonction avec l'évaluation des risques, le contexte clinique et les informations de diagnostic.
Les échantillons de sang total seront prélevés dans des tubes Tempus™ Blood RNA et traités sur une plateforme automatisée.
La détection d'une combinaison de gènes sélectionnés sous ou sur-exprimés, constituant une signature transcriptionnelle, permettra la caractérisation de l'ATB.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
722
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- University of Cape Town Lung Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les cas de tuberculose active seront recrutés de manière prospective dans les cliniques de soins primaires antituberculeux et les hôpitaux participants.
Des adultes en bonne santé seront recrutés à l'aide de la base de données des participants en bonne santé des hôpitaux participants.
Pour la population LTBI, les personnes se présentant aux établissements de soins primaires pour des raisons autres que la suspicion de tuberculose seront approchées et invitées à participer en tant que LTBI possible si elles sont évaluées comme présentant un risque accru d'infection tuberculeuse, comme décrit dans les critères d'inclusion/exclusion.
Les contrôles des maladies respiratoires non infectieuses seront recrutés dans les hôpitaux participants.
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes évocateurs de la maladie tuberculeuse : toux depuis plus de deux semaines plus au moins un des symptômes suivants : fièvre, malaise, perte de poids, sueurs nocturnes, hémoptysie, douleur thoracique ou perte d'appétit.
- Volonté de donner son consentement pour participer à l'étude.
- Âgé de > 18 ans.
- Contrôle sain : aucun antécédent de traitement antituberculeux, aucun symptôme respiratoire, aucun signe de maladie infectieuse active, aucun antécédent de contacts étroits avec des patients atteints de tuberculose pulmonaire active.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Une personne qui a reçu un traitement contre la tuberculose active ou l'ITL au cours des 24 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tuberculose active ATB
Participants atteints de tuberculose active avec diagnostic confirmé par GeneXpert et/ou culture positive
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Test de diagnostic capable d'identifier la tuberculose active à l'aide d'un échantillon de sang du patient traité sur un système automatisé en moins d'une heure
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Infections tuberculeuses latentes ITL
Participants avec une infection tuberculeuse latente présumée
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Test de diagnostic capable d'identifier la tuberculose active à l'aide d'un échantillon de sang du patient traité sur un système automatisé en moins d'une heure
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Témoins sains HC
Participants qui n'ont pas de tuberculose active ou latente ou d'autres pathologies étudiées dans cette étude
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Test de diagnostic capable d'identifier la tuberculose active à l'aide d'un échantillon de sang du patient traité sur un système automatisé en moins d'une heure
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Participants symptomatiques non tuberculeux
Cette cohorte fait référence aux participants qui sont connus avec des maladies respiratoires chroniques et présentent un ou plusieurs signes et symptômes évocateurs de la tuberculose, mais chez qui les tests microbiologiques sont négatifs.
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Test de diagnostic capable d'identifier la tuberculose active à l'aide d'un échantillon de sang du patient traité sur un système automatisé en moins d'une heure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances de l'outil de diagnostic
Délai: Délai de confirmation bactériologique 60 jours
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Détermination de la spécificité et de la sensibilité du test de diagnostic ISIT-TB Prototype pour la tuberculose dans une population vivant dans un pays à forte prévalence
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Délai de confirmation bactériologique 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keertan Dheda, Pr, University of Cape Town
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Première publication (Réel)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISIT-TB 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .