验证血液转录组学特征在活动性肺结核诊断中的应用 (ISIT-TB)
2024年3月7日 更新者：BioMérieux
使用 ISIT-TB 原型验证血液转录组学特征在高负担环境下成人活动性肺结核诊断中的应用
ISIT-TB 原型是一种基于转录血液特征的诊断测定，提示检测结核分枝杆菌。
研究概览
详细说明
该设备将被调查用作筛查工具，以结合风险评估、临床背景和诊断信息来促进 ATB 的诊断。
全血样本将收集在 Tempus™ 血液 RNA 管中，并在自动化平台上进行处理。
检测表达不足或过度表达的选定基因的组合，构成转录特征，将允许对 ATB 进行表征。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
722
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非、7700
- University of Cape Town Lung Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
将从初级保健结核病诊所和参与医院前瞻性地招募活动性结核病病例。
将使用参与医院的健康参与者数据库招募健康成年人。
对于 LTBI 人群，如果他们被评估为 TB 感染风险增加（如纳入/排除标准中所述），将接触并邀请因疑似 TB 以外的原因到初级保健机构就诊的个人尽可能参与 LTBI。
将从参与医院招募非传染性呼吸道疾病控制人员。
描述
纳入标准：
- 提示结核病的症状：咳嗽超过两周并至少出现以下一项：发烧、不适、体重减轻、盗汗、咯血、胸痛或食欲不振。
- 同意参加研究的意愿。
- 年龄 > 18 岁。
- 健康对照：无结核病治疗史，无呼吸道症状，无活动性传染病证据，无活动性肺结核患者密切接触史。
排除标准：
- 怀孕的女人
- 在过去 24 个月内接受过活动性结核病或 LTBI 治疗的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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活动性结核病
患有活动性结核病并经 GeneXpert 和/或培养阳性确诊的参与者
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诊断测定能够使用在一个小时内在自动化系统上处理的患者血液样本来识别活动性结核病
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潜伏性结核感染
假定有潜伏性结核感染的参与者
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诊断测定能够使用在一个小时内在自动化系统上处理的患者血液样本来识别活动性结核病
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健康对照 HC
没有在本研究中调查的活动性或潜伏性结核病或其他病症的参与者
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诊断测定能够使用在一个小时内在自动化系统上处理的患者血液样本来识别活动性结核病
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非结核症状参与者
该队列是指已知患有慢性呼吸系统疾病并出现一种或多种提示结核病的体征和症状但微生物检测呈阴性的参与者。
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诊断测定能够使用在一个小时内在自动化系统上处理的患者血液样本来识别活动性结核病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估诊断工具的性能
大体时间：细菌学确认时间 60 天
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确定诊断测定 ISIT-TB 原型对高负担国家人口中结核病的特异性和敏感性
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细菌学确认时间 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Keertan Dheda, Pr、University of Cape Town
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月3日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ISIT-TB原型的临床试验
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Peter MacCallum Cancer Centre, Australia主动，不招人
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Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center; Air Force Military Medical University, China; Tianjin... 和其他合作者完全的
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完全的
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)尚未招聘
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Beijing Chest Hospital; Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Shanghai Public Health Clinical Center 和其他合作者完全的
-
Oncurious NVBeat Childhood Cancer完全的
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center; Wuhan Union Hospital, China; Beijing Children's Hospital; Wuhan Institute for Tuberculosis Control完全的