Validering av bruk av blodtransskriptomiske signaturer for diagnostisering av aktiv lungetuberkulose (ISIT-TB)
7. mars 2024 oppdatert av: BioMérieux
Validering av bruken av blodtransskriptomiske signaturer for diagnostisering av aktiv lungetuberkulose med ISIT-TB-prototypen hos voksne som lever i en miljø med høy belastning
ISIT-TB Prototype er en diagnostisk analyse basert på en transkripsjonell blodsignatur som tyder på påvisning av Mycobacterium tuberculosis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enheten vil bli undersøkt for bruk som et screeningverktøy for å lette diagnostisering av ATB i forbindelse med risikovurdering, klinisk kontekst og diagnostisk informasjon.
Fullblodsprøver vil bli samlet inn i Tempus™ Blood RNA-rør og behandlet på en automatisert plattform.
Påvisningen av en kombinasjon av under- eller overuttrykte utvalgte gener, som utgjør en transkripsjonell signatur, vil tillate karakterisering av ATB.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
722
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Aktive TB-tilfeller vil bli rekruttert prospektivt fra primærhelsetjenestens TB-klinikker og deltakende sykehus.
Friske voksne vil bli rekruttert ved hjelp av sunne deltakerdatabasen til de deltakende sykehusene.
For LTBI-populasjonen vil individer som oppsøker primærhelsetjenesten av andre grunner enn mistenkt TB bli kontaktet og invitert til å delta som mulig LTBI dersom de vurderes å ha økt risiko for TB-infeksjon som beskrevet i inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Ikke-smittsomme luftveissykdomskontroller vil bli rekruttert fra de deltakende sykehusene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer som tyder på tuberkulosesykdom: hoste i mer enn to uker pluss minst ett av følgende: feber, ubehag, vekttap, nattesvette, hemoptyse, brystsmerter eller tap av appetitt.
- Vilje til å gi samtykke til å delta i studien.
- >18 år gammel.
- Sunn kontroll: ingen historie med TB-behandling, ingen luftveissymptomer, ingen tegn på aktiv infeksjonssykdom, ingen historie med nærkontakt med aktive lunge-TB-pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- En person som har mottatt behandling for aktiv tuberkulose eller LTBI de siste 24 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv TB ATB
Deltakere med aktiv tuberkulose med diagnose bekreftet av GeneXpert og/eller kulturpositivitet
|
Diagnostisk analyse som kan identifisere aktiv tuberkulose ved hjelp av en pasientblodprøve behandlet på et automatisert system innen en time
|
|
Latente tuberkuloseinfeksjoner LTBI
Deltakere med antatt latent TB-infeksjon
|
Diagnostisk analyse som kan identifisere aktiv tuberkulose ved hjelp av en pasientblodprøve behandlet på et automatisert system innen en time
|
|
Sunn kontrollerer HC
Deltakere som ikke har aktiv eller latent tuberkulose eller andre patologier undersøkt i denne studien
|
Diagnostisk analyse som kan identifisere aktiv tuberkulose ved hjelp av en pasientblodprøve behandlet på et automatisert system innen en time
|
|
Ikke-tuberkuløse symptomatiske deltakere
Denne kohorten refererer til deltakere som er kjent med kroniske luftveislidelser og har ett eller flere tegn og symptomer som tyder på tuberkulose, men hvor mikrobiologisk testing er negativ.
|
Diagnostisk analyse som kan identifisere aktiv tuberkulose ved hjelp av en pasientblodprøve behandlet på et automatisert system innen en time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ytelsen til diagnoseverktøyet
Tidsramme: Tid til bakteriologisk bekreftelse 60 dager
|
Bestemmelse av spesifisiteten og sensitiviteten til den diagnostiske analysen ISIT-TB Prototype for TB i en befolkning som bor i et land med høy byrde
|
Tid til bakteriologisk bekreftelse 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keertan Dheda, Pr, University of Cape Town
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISIT-TB 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .