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Validierung der Verwendung von transkriptomischen Blutsignaturen für die Diagnose einer aktiven Lungentuberkulose (ISIT-TB)

7. März 2024 aktualisiert von: BioMérieux

Validierung der Verwendung von transkriptomischen Blutsignaturen für die Diagnose einer aktiven Lungentuberkulose mit dem ISIT-TB-Prototyp bei Erwachsenen, die in einer Umgebung mit hoher Belastung leben

ISIT-TB Prototype ist ein diagnostischer Assay, der auf einer transkriptionellen Blutsignatur basiert, die auf den Nachweis von Mycobacterium tuberculosis hindeutet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Gerät wird zur Verwendung als Screening-Tool untersucht, um die Diagnose von ATB in Verbindung mit Risikobewertung, klinischem Kontext und diagnostischen Informationen zu erleichtern. Vollblutproben werden in Tempus™ Blood RNA Tubes gesammelt und auf einer automatisierten Plattform verarbeitet. Der Nachweis einer Kombination von unter- oder überexprimierten ausgewählten Genen, die eine Transkriptionssignatur bilden, wird die Charakterisierung von ATB ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

722

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aktive TB-Fälle werden prospektiv aus den TB-Kliniken der Primärversorgung und den teilnehmenden Krankenhäusern rekrutiert. Gesunde Erwachsene werden über die gesunde Teilnehmerdatenbank der teilnehmenden Krankenhäuser rekrutiert. Für die LTBI-Population werden Personen, die sich aus anderen Gründen als TB-Verdacht in Einrichtungen der Primärversorgung vorstellen, angesprochen und eingeladen, als mögliche LTBI teilzunehmen, wenn bei ihnen ein erhöhtes Risiko für eine TB-Infektion festgestellt wird, wie in den Einschluss-/Ausschlusskriterien beschrieben. Kontrollpersonen für nicht infektiöse Atemwegserkrankungen werden aus den teilnehmenden Krankenhäusern rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome, die auf eine TB-Erkrankung hindeuten: Husten für mehr als zwei Wochen plus mindestens eines der folgenden Symptome: Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Nachtschweiß, Hämoptyse, Brustschmerzen oder Appetitlosigkeit.
  • Bereitschaft zur Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  • Alter >18 Jahre alt.
  • Gesunde Kontrolle: keine TB-Behandlung in der Vorgeschichte, keine respiratorischen Symptome, kein Hinweis auf eine aktive Infektionskrankheit, keine Vorgeschichte von engen Kontakten aktiver Lungen-TB-Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Eine Person, die in den letzten 24 Monaten wegen aktiver TB oder LTBI behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktive TB ATB
Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose mit von GeneXpert bestätigter Diagnose und/oder Kulturpositivität
Diagnosetest: ISIT-TB-Prototyp
Diagnostischer Assay, der eine aktive Tuberkulose anhand einer Blutprobe eines Patienten, die auf einem automatisierten System innerhalb einer Stunde verarbeitet wird, erkennen kann
Latente Tuberkulose-Infektionen LTBI
Teilnehmer mit vermuteter latenter TB-Infektion
Diagnosetest: ISIT-TB-Prototyp
Diagnostischer Assay, der eine aktive Tuberkulose anhand einer Blutprobe eines Patienten, die auf einem automatisierten System innerhalb einer Stunde verarbeitet wird, erkennen kann
Gesunde Kontrollen HC
Teilnehmer, die keine aktive oder latente Tuberkulose oder andere in dieser Studie untersuchte Pathologien haben
Diagnosetest: ISIT-TB-Prototyp
Diagnostischer Assay, der eine aktive Tuberkulose anhand einer Blutprobe eines Patienten, die auf einem automatisierten System innerhalb einer Stunde verarbeitet wird, erkennen kann
Nicht tuberkulöse symptomatische Teilnehmer
Diese Kohorte bezieht sich auf Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie an chronischen Atemwegserkrankungen leiden und die ein oder mehrere Anzeichen und Symptome aufweisen, die auf TB hindeuten, bei denen jedoch mikrobiologische Tests negativ sind.
Diagnosetest: ISIT-TB-Prototyp
Diagnostischer Assay, der eine aktive Tuberkulose anhand einer Blutprobe eines Patienten, die auf einem automatisierten System innerhalb einer Stunde verarbeitet wird, erkennen kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung des Diagnosewerkzeugs
Zeitfenster: Zeit bis zur bakteriologischen Bestätigung 60 Tage
Bestimmung der Spezifität und Sensitivität des diagnostischen Assays ISIT-TB Prototyp für TB in einer Bevölkerung, die in einem Land mit hoher Belastung lebt
Zeit bis zur bakteriologischen Bestätigung 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioMérieux

Ermittler

  • Hauptermittler: Keertan Dheda, Pr, University of Cape Town

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIT-TB 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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