Validatie van het gebruik van bloedtranscriptomische handtekeningen voor de diagnose van actieve longtuberculose (ISIT-TB)
7 maart 2024 bijgewerkt door: BioMérieux
Validatie van het gebruik van bloedtranscriptomische handtekeningen voor de diagnose van actieve longtuberculose met het ISIT-TB-prototype bij volwassenen die in een omgeving met hoge belasting leven
ISIT-TB-prototype is een diagnostische test op basis van een transcriptionele bloedsignatuur die wijst op de detectie van Mycobacterium tuberculosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit apparaat zal worden onderzocht voor gebruik als screeningsinstrument om de diagnose van ATB te vergemakkelijken in combinatie met risicobeoordeling, klinische context en diagnostische informatie.
Volbloedmonsters worden verzameld in Tempus™ Blood RNA Tubes en verwerkt op een geautomatiseerd platform.
De detectie van een combinatie van onder- of overexpressie geselecteerde genen, die een transcriptionele handtekening vormen, zal de karakterisering van ATB mogelijk maken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
722
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- University of Cape Town Lung Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Actieve tbc-gevallen zullen prospectief worden gerekruteerd uit de eerstelijns tbc-klinieken en deelnemende ziekenhuizen.
Gezonde volwassenen zullen worden geworven met behulp van de database met gezonde deelnemers van de deelnemende ziekenhuizen.
Voor de LTBI-populatie zullen personen die zich om andere redenen dan verdenking van tbc bij eerstelijnszorginstellingen melden, worden benaderd en uitgenodigd om deel te nemen als mogelijke LTBI als wordt vastgesteld dat zij een verhoogd risico lopen op tbc-infectie, zoals beschreven in de inclusie-/uitsluitingscriteria.
Niet-besmettelijke respiratoire ziektecontroles zullen worden aangeworven uit de deelnemende ziekenhuizen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen die wijzen op tbc: hoest gedurende meer dan twee weken plus ten minste een van de volgende symptomen: koorts, malaise, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, bloedspuwing, pijn op de borst of verlies van eetlust.
- Bereidheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Leeftijd >18 jaar.
- Gezonde controle: geen voorgeschiedenis van tbc-behandeling, geen ademhalingssymptomen, geen bewijs van actieve infectieziekte, geen voorgeschiedenis van nauwe contacten met actieve longtuberculosepatiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Een persoon die in de afgelopen 24 maanden is behandeld voor actieve tuberculose of LTBI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve TB ATB
Deelnemers met actieve tuberculose met diagnose bevestigd door GeneXpert en/of cultuurpositiviteit
|
Diagnostische test die actieve tuberculose kan identificeren met behulp van een bloedmonster van een patiënt dat binnen een uur op een geautomatiseerd systeem wordt verwerkt
|
|
Latente tuberculose-infecties LTBI
Deelnemers met een vermoedelijke latente tbc-infectie
|
Diagnostische test die actieve tuberculose kan identificeren met behulp van een bloedmonster van een patiënt dat binnen een uur op een geautomatiseerd systeem wordt verwerkt
|
|
Gezonde controles HC
Deelnemers die geen actieve of latente tuberculose of andere pathologieën hebben die in dit onderzoek zijn onderzocht
|
Diagnostische test die actieve tuberculose kan identificeren met behulp van een bloedmonster van een patiënt dat binnen een uur op een geautomatiseerd systeem wordt verwerkt
|
|
Niet-tuberculeuze symptomatische deelnemers
Dit cohort verwijst naar deelnemers van wie bekend is dat ze chronische luchtwegaandoeningen hebben en die een of meer tekenen en symptomen vertonen die wijzen op tuberculose, maar bij wie de microbiologische tests negatief zijn.
|
Diagnostische test die actieve tuberculose kan identificeren met behulp van een bloedmonster van een patiënt dat binnen een uur op een geautomatiseerd systeem wordt verwerkt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de prestaties van het diagnostisch hulpmiddel
Tijdsspanne: Tijd tot bacteriologische bevestiging 60 dagen
|
Bepaling van de specificiteit en sensitiviteit van de diagnostische test ISIT-TB Prototype voor tbc in een bevolking die leeft in een land met hoge lasten
|
Tijd tot bacteriologische bevestiging 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keertan Dheda, Pr, University of Cape Town
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISIT-TB 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .